注射剂与滴眼剂1.pptx

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1、1注射剂：药物+分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌 注射剂特点注射剂特点4+34+3：迅速可靠，适用于不宜口服药物、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射途径注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上第1页/共19

2、页2注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂特点：注射剂特点：(1)药效迅速可靠，吸收快，不经胃肠，剂量易控制 (2)适用于不宜口服的药物 (3)适用于不宜口服给药的患者 (4)局部定位作用 (5)安全性差 (6)使用不便，注射疼痛 (7)工艺复杂，设备要求高，生产成本大第2页/共19页3(一)注射剂的分类 按分散系统分四类：按分散系统分四类：1.溶液型注射剂易溶于水，在水溶液中稳定的药物水溶液型注射剂，如维生素 C 注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液油溶液型注射剂，如黄体酮注射液复合

3、溶剂，如氢化可的松注射剂(乙醇-水等容混合液)、氯霉素注射剂(乙醇-甘油溶液)2.乳剂型注射剂水不溶性药物乳剂型注射剂,如静脉脂肪乳剂、胶丁钙乳剂静脉注射乳剂分散相粒度90%应1m，不得有5m的球粒。第3页/共19页4(一)注射剂的分类 按分散系统分为四类：按分散系统分为四类：3.混悬液型注射剂水难溶性、需延长药效、水溶液中不稳定的药物混悬液型注射剂 如醋酸可的松注射液药典2005版规定：粒度15m，15-20m(个别20-25m)10%。注射用混悬剂不用于静脉注射、椎管注射。4.粉末型注射剂(注射用注射用灭菌粉末、粉针剂)供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前用适宜的溶媒(常

4、为灭菌注射用水)溶解或混悬后使用的制剂。常用于遇水不稳定药物，如青霉素G钠盐、辅酶A等的粉针。第4页/共19页5剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射途径注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上第5页/共19页注射途径注射途径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药物等适用药物等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50m

5、l水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂6第6页/共19页(二)注射剂的给药途径注射剂的给药途径1.静脉注射静脉推注(剂量5-50ml)静脉滴注(剂量100ml-数千ml)水溶液、O/W型乳液可用于静脉注射，油溶液、

6、溶液、混悬液不能用于静脉注射，致致红细胞溶解、蛋白质沉淀的药物的药物不宜静脉注射。起效最快，常用于急救、补充体液及供给营养和能量。静脉注射剂不得加抑菌剂。7第7页/共19页(二)注射剂的给药途径2.肌内注射注射于肌肉组织中，剂量1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液可做肌内注射药物吸收比皮下注射更快3.皮下注射注射于真皮与肌肉之间，剂量1-2ml水溶液，血管不易找到或其他原因采用皮下注射吸收较慢、刺激性药物不宜皮下注射4.皮内注射注射于表皮与真皮之间，剂量0.2ml用于过敏试验或疾病诊断，如青霉素皮试液、白喉诊断毒素等。8第8页/共19页9(二)注射剂的给药途径注射剂的给药途径5.脊椎注射药

7、液注入脊椎四周蛛网膜下腔内神经组织敏感，脊髓液循环慢，所以要求高质量、高纯度，必须是水溶液，pH值、渗透压必须与脊髓液相等，剂量10ml不得加抑菌剂脑池内注射、硬膜外注射、心内注射、穴位注射、关节腔注射、动脉内注射，产生靶向作用第9页/共19页10注射途径注射途径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药物等适用药物等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml

8、水溶液刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂第10页/共19页11溶液型乳剂型混悬液型粉末型水溶液水溶液油溶液油溶液油油/水型水型水水/油型油型溶液溶液混悬液混悬液静脉注射静脉注射皮内注射皮内注射皮下注射皮下注射肌内注射肌内注射脊椎注射脊椎注射第11页/共19页12注射剂的质量要求9：无菌、无热原、pH值（pH4-9，椎管pH7.4）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、不溶性微

9、粒（静脉：每1ml，10m以上20粒，25m以上2粒、注射用无菌粉末、注射用浓溶液；光阻法、显微计数法）、安全性、降压物质、稳定性、其它（含量、色泽、杂质限度、装量差异限度等）第12页/共19页13(1)无菌(2)无热原(3)pH值：与血液相等或接近，控制在 pH4-9；椎管注射液 pH7.4(4)渗透压：与血浆渗透压相等或接近；不宜低渗，特别是输液剂应为等渗或稍偏高渗；脊椎注射必须等渗(5)澄明度/可见异物：灯检法、光散射法检查，不得有肉眼可见混浊或异物 静脉注射液(不溶性微粒：每1ml，10m以上20粒，25m以上2粒)、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，须进行不溶性微粒检查 不溶性微粒检查方

10、法：光阻法、显微计数法(6)安全性(7)降压物质(8)稳定性(9)其它：含量、色泽、杂质限度、装量差异限度等注射剂的质量要求注射剂的质量要求第13页/共19页14注射剂的质量要求注射剂的质量要求 渗透压渗透压渗透压渗透压：溶质微粒通过半透膜吸引水分子的力量，：溶质微粒通过半透膜吸引水分子的力量，取决于溶液中溶质颗粒的多少，取决于溶液中溶质颗粒的多少，与溶质种类、颗粒大小无关与溶质种类、颗粒大小无关 3737时，人体血浆渗透压约为时，人体血浆渗透压约为770kPa770kPa770kPa770kPa，300mmol/L300mmol/L，正常范围：正常范围：280-310mmol/L280-31

11、0mmol/L280-310mmol/L280-310mmol/L第14页/共19页热原含义，致热能力最强细菌热原潜伏期、热原反应含义热原/内毒素组成，内毒素致热性和耐热性最强的结构，、热原分子量热原性质7污染热原途径除去药液中、器具上、溶剂中、生产管道热原的方法：活性炭吸附法操作要点，活性炭作用活性炭吸附法操作要点，活性炭作用常用离子交换树脂常用离子交换树脂酸碱法适用对象、试剂酸碱法适用对象、试剂高温法适用对象、条件高温法适用对象、条件热原检查法15第15页/共19页16注射剂：药物+分散介质灭菌溶液、乳状液、混悬液，粉末、浓溶液，注，无菌 注射剂特点注射剂特点4+34+3：迅速可靠，适用于

12、不宜口服药物、不宜口服患者，局部定位 安全性差，使用不便，注射疼痛，工艺复杂，设备要求高，生产 成本大剂剂 型型药药 物物粒度要求粒度要求注射途径注射途径溶液型水溶液易溶于水，水中稳定油溶液溶于油不用于静脉注射 椎管注射复合溶剂乳剂型水不溶、液体90%1m，不得5mW/O型不用于静脉注射 椎管注射O/W型不用于椎管注射混悬液型水难溶性、水中不稳定、延长药效15m，15-20m(个别20-25m)10%不用于静脉注射 椎管注射粉末型溶液水不稳定同上混悬同上同上第16页/共19页注射途径注射途径部部 位位剂剂 量量剂剂 型型药物等适用药物等适用吸收、用途吸收、用途静脉注射推注静脉5-50ml水溶液

13、、乳液可用油溶液、混悬液不可用红细胞溶解蛋白质沉淀药物不宜起效最快，急救、补充体液、供给营养能量不得加抑菌剂滴注100ml-数千ml肌内注射肌肉组织1-5ml水溶液、油溶液、混悬液、乳液均可吸收比皮下快皮下注射真皮、肌肉间1-2ml水溶液刺激性药物不宜血管不易找适宜吸收较慢皮内注射表皮、真皮间0.2ml过敏试验疾病诊断脊椎注射脊椎四周蛛网膜下腔10ml高质量、高纯度，水溶液，pH值、渗透压与脊髓液相等不得加抑菌剂17第17页/共19页18注射剂的质量要求9：无菌、无热原、pH值（pH4-9，椎管pH7.4）、渗透压（不宜低渗，输液等渗、稍偏高渗，脊椎等渗）、澄明度/可见异物（灯检法、光散射法，不得有肉眼可见混浊或异物）、不溶性微粒（静脉：每1ml，10m以上20粒，25m以上2粒、注射用无菌粉末、注射用浓溶液；光阻法、显微计数法）、安全性、降压物质、稳定性、其它（含量、色泽、杂质限度、装量差异限度等）第18页/共19页19感谢您的观看！第19页/共19页