药品的购进、储存.ppt

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1、药品的购进、储存和养护二工镇卫生院2012年7月24日药品购进管理1、为确保是单位统一购进药品，不可以擅自从外面私自进药。2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。3、在采购药品时应选择单位规定的供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。6、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有

2、效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。药品验收管理制度1、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2、验收员应对到货药品逐批验收。3、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、

3、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目；整件药品包装中应有产品合格证；外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个

4、月的药品不得入库。6、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。7、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、药品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品储存管理1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相适应的橱、柜、架、垫等专用设备。2、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30）、阴凉库（0-20）、

5、冷藏库（2-8），库房相对湿度应控制在45%75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。3、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：即药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分柜摆放，易串味药、中药材、中药饮片以及危险品等与其他药品分开。（1）药品要摆放整齐，间隙均匀，价签放在商品前面；商品正面向前，不能倒置，不能混放。同一种药品前后摆放在一起，通用名相同生产厂家不同或同品种规格不同的药品应相临摆放。（2）易混淆药品应隔开（用其他品种分隔）摆放；50ml以上的液体剂型应立放，不能卧放；（3）在同一柜台内摆放的药品在应按剂型相对集中（或在分剂型的基础上按用

6、途相对集中）；外用药品中眼、鼻、耳科药品不能混淆在其他外用药中。（4）需冷藏的药品必须放在冷藏柜或冰箱冷藏室内；（5）危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列代用品或空包装；（6）拆零药品必须放在拆零专柜内；（7）针剂要求按剂型集中摆放，不能混在其他类别药品的柜台（柜组）内；5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据

7、库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区黄色；合格区绿色；不合格区红色。8、不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标志，要准备一个不合格药品箱。9、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按要求写入近效期牌内。10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处理。11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符，并且将票据按月装订最少要保存3年。12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品养护管理1、养护人员应做好药房温湿度监测和调

8、控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日89时，下午23时各记录一次库房内温湿度。2、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应建立档案。3、对效期不足6个月的近期药品，应按月填写“近效期牌”注明药品名、到期日期、批号和数量。4、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。拆零药品使用管理

9、拆零药品使用管理1、拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。2、要配备拆零专柜，拆零药品要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。四、拆零药品时，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员及时处理。五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理1、药房所指

10、特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品等。2、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定，必须到具有特殊药品经营资格（具有二类精神药品等经营资格）的企业购进。3、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库，做到专柜存放。4、二类精神药品要做到专柜存放（加锁）。二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存两年备查。医疗用毒性药品每次处方量不得超过2日极量，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。药品质量事故的处理和报告药品质量事故的处理和报告1、药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。2、发生药品质量事故要及时按程

11、序报告（1）、发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。（2）、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。3、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。4、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。药品药品/医疗器械不良反应医疗器械不良反应/事件报事件报告告1、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用

12、量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。2、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。3、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写药品不良反应/事件报告表，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。4、对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良

13、反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。5、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。卫生和人员健康管理卫生和人员健康管理1、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。2、保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。3、药库环境整洁，库房内地

14、面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。4、当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。一次性无菌医疗器械购进使用销毁一次性无菌医疗器械购进使用销毁1、一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记

15、录应能追查到每批无菌器械的进货来源。3、从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的医疗器械经营企业许可证（有一次性无菌器械经营范围）、医疗器械产品注册证和制造认可表的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。4、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。5、严禁重复使用无菌器械。6、发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理

16、。近效期药品的催销规定近效期药品的催销规定一、近效期药品的范围界定。1、药品的有效期。药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定并经当地药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；药品有效期的标注格式，即表达方法，应按年月日进行表达：一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。2、近效期药品的界定。近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品；暂规定将距有效期截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。二、近效期药品的储存管理1、近效期药品的标识。近效期药品在库储存时应悬挂“近

17、效期药品一览表”；近效期药品不合格药品管理不合格药品管理1、所发现的所有不合格药品。不合格药品：凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品，均属于不合格药品。不合格药品的范围界定：不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。2、不合格药品的判断依据：药品管理法、各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品等。3、对于上述所述的不合格药品，一经确认，应封存于不合格品区，由不合格品区专管员登记造册，经负责人审核后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，进行销毁处理，并做好销毁记录；或可与生产厂家或

18、供货单位联系进行报损委托销毁处理基本药物与基本药物制度基本药物与基本药物制度1、什么是基本药物？、什么是基本药物？基本药物是世界卫生组织于上世纪70年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。目前全球已有160多个国家制定了本国的基本药物目录，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。2、如何正确理解基本药物的内涵？、如何正确理解基本药物的内涵？具体来说，“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型

19、适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需求；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。3、什么是国家基本药物制度？、什么是国家基本药物制度？我国国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。建立国家基本药物制度是医药卫生体制改革近期的五项重点工作之一。4、建立国家基本药物制度的主要内、建立国家基本药物制度的主要内容有哪些？容有哪些？建

20、立国家基本药物制度，是对涉及基本药物的多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高基本药物可及性，促进合理用药。主要内容包括合理确定基本药物品种，完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策，保障群众基本用药。5、实施国家基本药物制度会给群众、实施国家基本药物制度会给群众带来什么实惠？带来什么实惠？一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发

21、基本药物临床应用指南和基本药物处方集，以规范医生的处方，避免过度用药。三是安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验，保证群众基本用药更安全。四是方便可及。群众在基层医疗卫生服务机构就能获得，使用方便。6、目前国家基本药物目录品种及基本药物的目前国家基本药物目录品种及基本药物的内涵内涵国家基本药物目录基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。化学药品和生物制品205个品种，中成药102个品种，共307个品种；颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基

22、本医疗卫生需求，避免贪心求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。7、什么是零差率、什么是零差率销售零差率销售，就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。8、如何保证群众使用基本药物的质量安全?实施国家基本药物制度后，国家专门出台了关于加强基本药物质量监督管理的规定，加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状

23、况进行评估。二是药品监管部门加大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。9、基本药物如何做到质优价廉？一是基本药物统一招标采购，价格透明；二是基本药物从投标生产厂家直接采购，减少了若干中间环节，避免了重复加价；三是医疗机构零差率销售减少的收入缺口由政府财政补偿解决；四是国家调整产业政策，保证充足供应；同时，基本药物质量监管力度将进一步加大，从而确保基本药物价格低廉，质量有保证新疆

24、维吾尔自治区新疆维吾尔自治区基本药物基本药物增补目录增补目录一、目录的构成增补目录共223种基本药物，其中西药102种、中成药95种、民族药26种。二、处方管理办法的核心内容处方：处方：是指由注册的执业医师和执业助理医是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由具的、由取得药学专业技术职务任职资格取得药学专业技术职务任职资格的的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。书。*处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方

25、包括医疗机构病区用药医嘱单。二、处方管理办法的核心内容处方的特殊性:只有注册注册医生可以开具医生或助理执业处方具有法律性：是重要的法律凭证。处方的经济性：承载药品进销差价过程，可作为药品销售和经济核算凭证。二、处方管理办法的核心内容处处 方方 颜颜 色：色：1.1.普通处方的印刷用纸为白色。普通处方的印刷用纸为白色。2.2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊急诊”。3.3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科儿科”。4.4.麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方印印刷刷用用纸纸为为淡淡红红色

26、色，右上角各标注右上角各标注“麻、精一麻、精一”。5.5.第第二二类类精精神神药药品品处处方方印印刷刷用用纸纸为为白白色色，右右上上角角标标注注“精二精二”。二、处方管理办法的核心内容处方内容：处方内容：1.1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明

27、编号。份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.2.正文：以正文：以RpRp或或R R（拉丁文拉丁文Recipe“Recipe“请取请取”的缩写）标的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.3.后记：医师签名或者加盖后记：医师签名或者加盖专用签章专用签章，药品金额以及，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签专用签章章二、处方管理办法的核心内容患患者者一一般般情情况况、临临床床诊诊断断填填写写清清晰晰、完完整整并并与与 病历记载相一致。病历记载相一致。特殊情况除外特殊情况除外

28、每张处方限于一名患者的用药。每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。改处签名并注明修改日期。患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月儿写日、月 龄，必要时要注明体重。龄，必要时要注明体重。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕二、处方管理办法的核心内容处方正文：处方正文：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。具一张处方。中药饮片应当单独开具处方。中药饮片应当单独开具处方。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行。起一行。每张处方不得超过每张处方不得超过5 5种种药品药品。