药品质量管理绪论.pptx

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1、第七章第七章 医院药品质量管理医院药品质量管理教学目标1.掌握药品、药品质量、药品质量管理定义2.掌握药品的特殊性、质量特性、管理框架3.熟悉药品的分类、药品质量标准4.熟悉我国药品质量的管理体制第1页/共17页第一章第一章 绪绪 论论重点与难点重点：药品的定义 药品的质量特性难点：药品的质量特性第2页/共17页第一章第一章 绪绪 论论案例导入：1.“反应停反应停”事件事件2.欣弗事件欣弗事件第3页/共17页第一章第一章 绪论绪论第一节第一节 药药 品品 概概 念：念：是指用于预防、治疗、诊断人的疾是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病规定有适应症病，有目的地调节人的生理

2、机能病规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药等。中药饮片、中成药、化学原料药等。第4页/共17页第一章第一章 绪绪 论论一、药品的特殊性1.药品种类的复杂性2.药品使用的专属性3.药品本身的两重性4.药品质量的隐蔽性5.药品检验的局限性第5页/共17页第一章第一章 绪绪 论论二、药品的分类1.现代药与传统药2.处方药和非处方药3.国家基本药物、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂4.新药5.新药的注册第6页/共17页第一章第一章 绪绪 论论Text调剂调剂储储采购采购第二节第二节 药品质量药品质量一、药品质

3、量的定义一、药品质量的定义 药品满足社会和人们需要的一切特征的药品满足社会和人们需要的一切特征的总和总和二、药品质量特性二、药品质量特性1.安全性安全性 2.有效性有效性 3.均一性均一性 4.稳定性稳定性第7页/共17页第一章第一章 绪绪 论论第三节 药品质量管理一、药品质量管理的意义 质量管理：对产品质量和对影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称，包括制定质量方针、确定质量目标、质量控制、质量保证及改进等。第8页/共17页第一章第一章 绪绪 论论二、实施药品质量管理的意义1.保证药品质量2.促进新药研究开发3.提高制药企业的竞争力4.规范药品市场第9页/共17页第一章第一章 绪绪 论论三

4、、药品质量管理的发展历史三个阶段：传统的质量管理 统计的质量管理 全面的质量管理第10页/共17页第一章第一章 绪论绪论四、药品标准 药品质量标准是指国家对药品的质量规格和其检验方法作出的一系列完整的技术规定，是药品质量检验、监督管理的法定依据。1.中华人民共和国药典2.中药饮片炮制规范3.中国医院制剂规范第11页/共17页第一章第一章 绪论绪论药品非临床研究药品非临床研究质量管理规范质量管理规范药品临床试验药品临床试验管理规范管理规范药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范医药商品质量管医药商品质量管理规范理规范医药商品使用医药商品使用管理规范管理规范GLPGCPGMPGSPGUP五、药品工

5、作质量的管理五、药品工作质量的管理中药生产质量中药生产质量管理规范管理规范GAP第12页/共17页第一章第一章 绪绪 论论 补充内容一、药品监督管理组织体系（一）药品监督管理组织的发展沿革（二）药品监督管理部门的机构设置1.药品监督管理行政机构2.药品监督管理技术机构（1）药品检验机构（2）SFDA直属技术机构 药典委员会 药品评审中心、评价中心、认证中心、执业药师管理中心第13页/共17页第一章第一章 绪论绪论二、药品质量监督检验的性质、类型1.抽查性检验2.注册检验3.国家检验4.委托检验5.进口检验6.复验第14页/共17页第一章第一章 绪论绪论三、行政法相关知识1.行政许可 行政机构根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。2.行政处罚处罚法定原则、公正公开原则、与违法行为相适应原则、处罚与教育相结合、不免除民事责任、不取代刑事责任3.行政复议和行政诉讼第15页/共17页第16页/共17页感谢您的观看！第17页/共17页