合理用药与不良反应监测唐志华(精)4521.pptx

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1、合理用药与不良反响监测合理用药与不良反响监测唐志华唐志华绍兴市药品不良反响监测中心绍兴市药品不良反响监测中心绍兴市人民医院临床药学室绍兴市人民医院临床药学室2006.03.04第一页，共五十三页。合理用药有关知识药品不良反响监测有关知识合理用药与不良反响监测合理用药与不良反响监测第二页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药的概念合理用药的概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念1985 WHO提出合理用药的标准是：提出合理用药的标准是：1987 1处方的药应为适宜的药物处方的药应为适宜的药物 2在适宜的时间，以公众能支付的价格保证

2、药在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供给物供给 3正确地调剂处方正确地调剂处方 4以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5确保药物质量平安有效确保药物质量平安有效 合理用药的根本要素：平安、有效、经济、适合理用药的根本要素：平安、有效、经济、适当当第三页，共五十三页。合理用药重要性合理用药重要性药物是防治疾病的物质根底。药物是防治疾病的物质根底。药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时也有产生不良反响的

3、有害一面也有产生不良反响的有害一面。当前药物不良反响发生率和用药不当死亡率当前药物不良反响发生率和用药不当死亡率相当高。相当高。合理用药有关知识合理用药有关知识第四页，共五十三页。合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容1.所处方药物名称所处方药物名称(包括国际非专有名称、商品包括国际非专有名称、商品名等名等)是否正确是否正确2.处方处方2种或种或2种以上药物时，药物间是否有相互作种以上药物时，药物间是否有相互作用用3.了解药物的药代动力学参数以确定给药剂了解药物的药代动力学参数以确定给药剂量及给药间隔量及给药间隔4.了解药物的平安性如治疗窗的大小、治疗量和了解药物的平安性如治疗窗的大小、治疗

4、量和中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测5.确定药物的最佳答案给药途径及服用使用确定药物的最佳答案给药途径及服用使用时间餐前、餐后、吞服、含服等时间餐前、餐后、吞服、含服等合理用药有关知识合理用药有关知识第五页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容6.了解药物的常见不良反响及罕见不良反响，应了解药物的常见不良反响及罕见不良反响，应知道如何防止或减少不良反响，出现不良反响后如知道如何防止或减少不良反响，出现不良反响后如何处理何处理7.了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有

5、影响影响8.用药病人是否为老人或儿童如是，应考虑用药病人是否为老人或儿童如是，应考虑换药或是否调整剂量换药或是否调整剂量9.病人是否正在妊娠或哺乳如是，应考虑对病人是否正在妊娠或哺乳如是，应考虑对胎儿或婴幼儿的平安性胎儿或婴幼儿的平安性10.病人对处方所开药物和其他药物的过敏史病人对处方所开药物和其他药物的过敏史第六页，共五十三页。合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容11.病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪些疾病重哪些疾病12.病人目前正服用的其他药物是否与处方所开病人目前正服用的其他药物是否与处方所开药物有相互作用药物有相互作用13.病人的肝

6、肾功能情况假设有损害，是否病人的肝肾功能情况假设有损害，是否需要调整给药剂量需要调整给药剂量14.了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确服法口服或用法外用的正确服法口服或用法外用合理用药有关知识合理用药有关知识第七页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容15.药物对化验结果的影响以便于鉴别假阳性药物对化验结果的影响以便于鉴别假阳性16.药物对大便、尿液颜色的影响给病人解药物对大便、尿液颜色的影响给病人解释清楚，减少病人心理负担释清楚，减少病人心理负担17.注射用药物体外配制的配伍禁忌选择适注射用药物体外配制

7、的配伍禁忌选择适宜的溶媒、不能混合的药物分别给药等宜的溶媒、不能混合的药物分别给药等18.明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也可以说是最佳答案停药时间。也可以说是最佳答案停药时间。第八页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果抗生素临床应用中存在的主要问题抗生素临床应用中存在的主要问题 抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而用药。不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而用药。不合理地联合使用抗生素。不合理地联合

8、使用抗生素。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。第九页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果肾上腺皮质激素使用指征掌握不严肾上腺皮质激素使用指征掌握不严激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国很多患者都成为首选药。很多患者都成为首选药。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停药后患者病症加重。药后患者病症加重。应严格掌握肾

9、上腺皮质激素使用指征，可不用应严格掌握肾上腺皮质激素使用指征，可不用的尽量不用。的尽量不用。第十页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果解热镇痛药不合理用药现象解热镇痛药不合理用药现象 国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几种药组成的国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、泰诺、白加黑、感冒清复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒冲剂、解热止痛散、去痛片等等，胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。不下数

10、十种。解热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳大利亚是世解热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内黑龙江有个村的镇痛药界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内黑龙江有个村的镇痛药人均每年使用量比他们高出达人均每年使用量比他们高出达30倍之多。倍之多。第十一页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因医疗方面医疗方面不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医生单凭经验有关。不合理用药与医生单凭经验有关。不合理用药与医生用药目的不明有关。不合理用药与医生用药目的不明有关。不合

11、理用药与医生心理有关。不合理用药与医生心理有关。不合理用药与医生图利有关。不合理用药与医生图利有关。第十二页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因药剂方面药剂方面同一种药物多种剂型。或同一剂型不同生同一种药物多种剂型。或同一剂型不同生产厂家，即使是同一厂家生产的，不同批次间其产厂家，即使是同一厂家生产的，不同批次间其生物利用度、疗效等也会有差异。生物利用度、疗效等也会有差异。新药研究剧增，市场开放而对药品宣传新药研究剧增，市场开放而对药品宣传监管力度不够，销售人员向医生推广的信息失监管力度不够，销售人员向医生推广的信息失真，从而误导用药。真，从而误导用药

12、。药品名称混乱，商品名称太多。药品名称混乱，商品名称太多。第十三页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因病人方面病人方面病人用药依从性差，不遵照医嘱用药，病人用药依从性差，不遵照医嘱用药，随意停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。随意停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。病人求医治病心切，盲目点名要药，对病人求医治病心切，盲目点名要药，对价格廉价的治疗药认为是价格廉价的治疗药认为是“差药、差药、“不好的不好的药，以得到药精价昂的心理满足。药，以得到药精价昂的心理满足。病人迷信于电视、电台等的药品广告，病人迷信于电视、电台等的药品广告，以及其他亲朋好友的推

13、荐，不按照疾病情况用以及其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。药。第十四页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作从医疗角度出发，在平安用药的根底上确保有效从医疗角度出发，在平安用药的根底上确保有效首先是诊断正确：只有诊断正确，用药才能首先是诊断正确：只有诊断正确，用药才能有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。注意病史和用药史：详细了解患者病史注意病史和用药史：详细了解患者病史发病时间、并发症、病理生理状况、过敏史以发病时间、并发症、病理生理状况、过敏史以及以往用药情况等，为合理用药提供参考。

14、及以往用药情况等，为合理用药提供参考。严格掌握适应症：大量的调查资料说明：严格掌握适应症：大量的调查资料说明：目前国内滥用药物无明确用药指征或适应症掌目前国内滥用药物无明确用药指征或适应症掌握不严，尤其滥用三素激素、抗生素、维生握不严，尤其滥用三素激素、抗生素、维生素的现象仍然普遍，由此导致的药源性疾病或素的现象仍然普遍，由此导致的药源性疾病或事故时有报道。事故时有报道。第十五页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作在平安用药的根底上确保有效在平安用药的根底上确保有效注意个体化用药：开展治疗药物监测，使给药注意个体化用药：开展治疗药物监测，使给药

15、方案由常规化、经验化转向个体化、科学化、提高用方案由常规化、经验化转向个体化、科学化、提高用药水平。药水平。注意药物相互作用：合并用药已被临床用来治注意药物相互作用：合并用药已被临床用来治疗疾病、增强疗效、缩短疗程，对于合并用药是否合疗疾病、增强疗效、缩短疗程，对于合并用药是否合理已被国内外重视研究和应用。理已被国内外重视研究和应用。注意不良反响：药物具有治疗作用和不良反注意不良反响：药物具有治疗作用和不良反响的两重性，应根据病人整体情况用药，以防止发响的两重性，应根据病人整体情况用药，以防止发生不良反响。生不良反响。全面深入地了解药物的药动学和药效学特点，全面深入地了解药物的药动学和药效学特

16、点，注意药物的选择疗效高、毒性低和掌握用法用注意药物的选择疗效高、毒性低和掌握用法用量合理的疗程和合理的停药。量合理的疗程和合理的停药。第十六页，共五十三页。合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作从行政管理出发做好合理用药从行政管理出发做好合理用药合理用药必须重视和加强行政管理；合理用药必须重视和加强行政管理；开展合理用药咨询，提倡用药监护；开展合理用药咨询，提倡用药监护；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；开展药物经济学的研究和应用，促进合开展药物经济学的研究和应用，促进合理用药的开展。理用药的开展。第十七页，共五十三

17、页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响(ADR)的概念的概念WHO国际药物监测合作中心所下定义国际药物监测合作中心所下定义在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反响害的和用药目的无关的反响 我国我国?药品不良反响监测管理方法药品不良反响监测管理方法?中规定的中规定的药品不良反响定义药品不良反响定义合格药品在正常用法用量情况下出现与用药合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反响，包括副作用、毒性目的无

18、关的或意外的有害反响，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反响、继发反响、特异性遗作用、后遗效应、过敏反响、继发反响、特异性遗传素质等。传素质等。第十八页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良事件药品不良事件/不良经历不良经历(ADE)的概念的概念药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意外事件，药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。该事件并非一定与该药有因果关系。不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，但生不一定与这

19、种药物有关或在现阶段认为根本无关，但是在新药临床研究阶段，所发生的一切是在新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都要报全部都要报告。告。第十九页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药源性疾病的概念药源性疾病的概念药源性疾病是指因严重药品不良反响导致机体某药源性疾病是指因严重药品不良反响导致机体某几个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，并几个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，并伴有一系列临床病症和体征，导致机体器官，功能发伴有一系列临床病症和体征，导致机体器官，功能发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。它不

20、仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反响，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所响，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病，药源性疾病即是严重不良反响的表现形引起的疾病，药源性疾病即是严重不良反响的表现形式，是药物不良反响在一定条件下产生的后果。式，是药物不良反响在一定条件下产生的后果。第二十页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的概念药物不良反响监测的概念药品不良反响监测主要是监测上市后药品的不良药品不良反响监测主要是监测上市后药品的不良反响情况，是药品再评价工作的一局部。监测工作反

21、响情况，是药品再评价工作的一局部。监测工作的主要内容是：的主要内容是：1收集药品不良反响信息，对药收集药品不良反响信息，对药品不良反响的危害情况进行进一步调查，及时向药品不良反响的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；理的意见、建议；2及时向药品生产、经营企业、及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会群众反响药品不良反响信医疗预防保健机构和社会群众反响药品不良反响信息，防止药品不良反响的重复发生。息，防止药品不良反响的重复发生。第二十一页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监

22、测相关知识药物不良反响监测的重要性药物不良反响监测的重要性药品的副作用普遍存在药品的副作用普遍存在任何药品都有副作用，只是程度不同而已，任何药品都有副作用，只是程度不同而已，即是大补的人参也会出现即是大补的人参也会出现N病症。药物较普遍出现病症。药物较普遍出现的一些副作用有的一些副作用有药疹：解热镇痛、磺胺类等；药疹：解热镇痛、磺胺类等；药热：痢特灵、金刚烷胺、卡介苗等；药热：痢特灵、金刚烷胺、卡介苗等；胃肠反响：胃肠反响：四环素族、抗结核类药物等；四环素族、抗结核类药物等；变态反响：青霉素变态反响：青霉素类、头孢类等；类、头孢类等；影响肝、肾功能：氨基糖苷类、影响肝、肾功能：氨基糖苷类、异烟

23、肼、利福平等；异烟肼、利福平等；影响造血系统：抗肿瘤类、影响造血系统：抗肿瘤类、一些抗生素、一些抗生素、PAS等。等。第二十二页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的重要性药物不良反响监测的重要性国际、国内发生了很多药疗事故国际、国内发生了很多药疗事故含汞药物致肢端疼痛病含汞药物致肢端疼痛病18901948：死：死亡儿童亡儿童 585人人磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭1937：发生肾衰竭病人达发生肾衰竭病人达358人，其中死亡人，其中死亡107人人 氨基比林致白细胞减少症氨基比林致白细胞减少症19311934：仅美国一个国

24、家死于此的有仅美国一个国家死于此的有1981人，欧洲死亡人，欧洲死亡200余人余人 药物性耳聋：药物性耳聋：2003年一份资料说明我国有年一份资料说明我国有1770万聋哑人，其中用药不当造成的约占万聋哑人，其中用药不当造成的约占20 龙胆泻肝丸致肾损害：龙胆泻肝丸致肾损害：1964年首例马兜铃年首例马兜铃酸肾病，酸肾病，100多人多人第二十三页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的重要性药物不良反响监测的重要性 新药的新药的III期临床试验需要进行药品不良反响监期临床试验需要进行药品不良反响监测测按照新药审批方法要求，凡属一，二类新按照新药审批方法要求

25、，凡属一，二类新药批准后一律试生产，新药要试生产应扩大临床药批准后一律试生产，新药要试生产应扩大临床试验研究，要求至少试验研究，要求至少5个单位参加，不少于个单位参加，不少于300例。例。主要考察主治范围、不良反响、禁忌、本卷须知主要考察主治范围、不良反响、禁忌、本卷须知等，要记录试验过程中出现的各种不良反响表现等，要记录试验过程中出现的各种不良反响表现包括病症，体征、实验室检查结果等。正式包括病症，体征、实验室检查结果等。正式上市后，还应经长期临床考验。上市后，还应经长期临床考验。第二十四页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的重要性药物不良反响监测

26、的重要性当前医疗状况要求进行当前医疗状况要求进行ADR监测：监测：不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激素和解热镇痛的不合理使用上。激素和解热镇痛的不合理使用上。药物不良反响及系统的检查和上报还未能药物不良反响及系统的检查和上报还未能普遍建立起来，工作阻力大普遍建立起来，工作阻力大药害事故未列入相关医疗问题药害事故未列入相关医疗问题第二十五页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的范围药物不良反响监测的范围卫生部规定七项内容卫生部规定七项内容1所有危及生命，残疾直至丧失劳动能力所有危及生命，残疾直至丧失劳动能力或死

27、亡的不良反响；或死亡的不良反响；2新药投产使用后发生的各种不良反响；新药投产使用后发生的各种不良反响；3为药品所致的突变，癌变和畸形；为药品所致的突变，癌变和畸形；4药物所致各种类型的过敏反响；药物所致各种类型的过敏反响；5非麻醉药品所产生的药物依赖性；非麻醉药品所产生的药物依赖性；6疑心该药品不良反响为药物间相互作用所疑心该药品不良反响为药物间相互作用所导致的不良反响；导致的不良反响；7其他一切意外的不良反响。其他一切意外的不良反响。第二十六页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测的范围药物不良反响监测的范围对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良对

28、新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反响，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点反响，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严重的、致死的、新发现的不良反响；能看出的报严重的、致死的、新发现的不良反响；能看出的轻微副作用如恶心、便秘等那么不必上报。轻微副作用如恶心、便秘等那么不必上报。药政部门下达的，要求重点监测的药品。药政部门下达的，要求重点监测的药品。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反响。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反响。第二十七页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响的分型药物不良反响的分型A型药物不良反响型药物不良反响是药品本身

29、药理作用增强所致，是能够是药品本身药理作用增强所致，是能够预测、通常和剂量有关，发生率高，死亡率低，预测、通常和剂量有关，发生率高，死亡率低，A型药物不良反响包括副作用、毒性作用、后型药物不良反响包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。遗效应、继发效应等。如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。第二十八页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响的分型药物不良反响的分型 B型药物不良反响型药物不良反响与药物正常药理作用无关的异常反响，与药物正常药理作用无关的异常反响，难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，难预测，常规毒

30、理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高，可分为药物异常性和病人异常性，死亡率高，可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性遗传素质反响、变态反响、过敏反包括特异性遗传素质反响、变态反响、过敏反响。响。如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。敏。第二十九页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响的分型药物不良反响的分型 型药物不良反响型药物不良反响指背景发生率高，有非特异性指药物，指背景发生率高，有非特异性指药物，没有明确的时间关系，潜伏期较长，不可重复的反没有明确的时间关系，潜伏期较长，不可重复的反响。致癌、致畸、致突变作用。响

31、。致癌、致畸、致突变作用。如己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产如己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。的药物。第三十页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响的严重程度分级药物不良反响的严重程度分级三级分类法：轻度、中度、重度三级三级分类法：轻度、中度、重度三级轻度：临床出现的不良反响没有使原有轻度：临床出现的不良反响没有使原有的疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处的疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后病症很快消失。引起反响的药品可理及停药后病症很快消失。引起反响的药品可停用或不停用。停用或不停用。中度：不良反响病症明显，有各器官病中度：不良

32、反响病症明显，有各器官病理、生理改变或检验工程异常，需要立即停药理、生理改变或检验工程异常，需要立即停药并延迟住院天数。并延迟住院天数。重度：严重的器官或系统损伤含一过重度：严重的器官或系统损伤含一过性须进行救治，或不良反响持续存在一日以性须进行救治，或不良反响持续存在一日以上，尚有后遗症或死亡者。上，尚有后遗症或死亡者。第三十一页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响的严重程度分级药物不良反响的严重程度分级七级分类法七级分类法1级：反响轻、病症不进展，如轻度头痛。级：反响轻、病症不进展，如轻度头痛。2级：反响较级：反响较1级重，如严重头痛。级重，如严重头痛

33、。3级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、癫痫。癫痫。4级：慢性病变可能影响日常生活，但不致级：慢性病变可能影响日常生活，但不致命或减寿。命或减寿。5级：缩短寿命如高血压但不致命。级：缩短寿命如高血压但不致命。6级：级：1-2年内可致命，但不是急症。年内可致命，但不是急症。7级：急重症，可在级：急重症，可在1年内致命如过敏性休年内致命如过敏性休克，严重心律不齐克，严重心律不齐 第三十二页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药物不良反响发生频率表示方法药物不良反响发生频率表示方法国际医学科学组织委员会推荐以下术语：以百国际医学科学组

34、织委员会推荐以下术语：以百分率表示药品不良反响的发生频率：分率表示药品不良反响的发生频率：常见：十分常见常见：十分常见10，常见常见101偶见：偶见：0.11罕见：罕见：罕见：罕见：0.010.1，十分罕，十分罕见：见：0.01第三十三页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响的报告程序药品不良反响的报告程序报告时限报告时限 一般不良反响每季度集中报告一次，严重、罕见一般不良反响每季度集中报告一次，严重、罕见或新的不良反响病例，在或新的不良反响病例，在15个工作日之内报告。个工作日之内报告。防疫药品、普查普治用的药品，预防用生物防疫药品、普查普治用的药品，预防

35、用生物制品出现的不良反响，于制品出现的不良反响，于10个工作日之内报告。个工作日之内报告。三期临床药品发生不良反响事件三期临床药品发生不良反响事件24小时之内报告。小时之内报告。省市中心对于严重、罕见、新的不良反响病例要省市中心对于严重、罕见、新的不良反响病例要于收到报表于收到报表72小时之内作出调查、分析和关联性评价后小时之内作出调查、分析和关联性评价后上报国家上报国家ADR中心。中心。第三十四页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响的报告程序药品不良反响的报告程序具体报告方法具体报告方法 一般由医师、护师或临床药师填写一般由医师、护师或临床药师填写ADR

36、报告草报告草表，再由表，再由ADR监测专职人员填写正式的监测专职人员填写正式的ADR报表。报表。然后由院然后由院ADR小组定期对收集的报表进行初小组定期对收集的报表进行初步的审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。步的审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。再由各药监分局上报市再由各药监分局上报市ADR中心。中心。第三十五页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响的报告程序药品不良反响的报告程序具体报告方法具体报告方法 中心随时对各医院的中心随时对各医院的ADR报表填写质量和报告报表填写质量和报告内容以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反响内容以及归因分析进

37、行评价，并及时向报告单位反响评价信息。评价信息。定期每季度将本地区药品不良反响监测的定期每季度将本地区药品不良反响监测的整体情况以整体情况以?工作简讯工作简讯?形式向各报告单位反响。形式向各报告单位反响。中心收集整理不良反响报表后上报省、国家中心收集整理不良反响报表后上报省、国家ADR监测中心。监测中心。第三十六页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构设置及工作职责监测机构设置及工作职责三级医院和有条件的二级医院应建立院三级医院和有条件的二级医院应建立院ADR防测机构，部、市属医院应设有专职的防测机构，部、市属医院应设有专职的ADR监监测人

38、员，各重点监测科室应设有兼职测人员，各重点监测科室应设有兼职ADR信息信息员员 指定本院药品不良反响监测工作管理方法，并组指定本院药品不良反响监测工作管理方法，并组织实施、检查织实施、检查负责组织全院对典型或严重负责组织全院对典型或严重ADR病例进行讨病例进行讨论论负责本院负责本院ADR信息员的业务培训信息员的业务培训第三十七页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构设置及工作职责监测机构设置及工作职责参与或承担相关课题的科研工作参与或承担相关课题的科研工作 院院ADR监测专职或兼职人员收集、整理、核实监测专职或兼职人员收集、整理、核实ADR

39、报表，定期提交院报表，定期提交院ADR小组讨论，而后向所在小组讨论，而后向所在市市ADR中心报告。中心报告。负责将院内负责将院内ADR信息及中心对报表评价反响意见信息及中心对报表评价反响意见向有关领导，职能部门和临床医师、药师转达，以向有关领导，职能部门和临床医师、药师转达，以到达指导临床合理用药的目的。到达指导临床合理用药的目的。第三十八页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品生产、经营企业药品生产、经营企业ADR监测工作职责和任务监测工作职责和任务依法建立机构，设置专职依法建立机构，设置专职/兼职人员开展兼职人员开展ADR监测工监测工作。作。建立咨询投诉记录和追

40、访制度。建立咨询投诉记录和追访制度。按规定时间、时限向市不良反响监测中心报告按规定时间、时限向市不良反响监测中心报告ADR/ADE的病例。的病例。对销售人员进行有关法规和根底知识培训，使每个对销售人员进行有关法规和根底知识培训，使每个人树立起不良反响报告意思，在工作中随时收集不良人树立起不良反响报告意思，在工作中随时收集不良反响信息，并及时报告给相关部门反响信息，并及时报告给相关部门建立自己产品的平安性资料数据库。建立自己产品的平安性资料数据库。第三十九页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件报表填写本卷须知事件报表填写本卷须知要做到填表内

41、容真实、完整、准确。要钢笔书写，要做到填表内容真实、完整、准确。要钢笔书写，要字迹清楚包括填写内容、签字等，不能用未要字迹清楚包括填写内容、签字等，不能用未规定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。规定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。每个病人填写一张报告表。个人报告建议由专业人每个病人填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写。员填写。尽可能详细填写每个工程。无法获得的请填写不尽可能详细填写每个工程。无法获得的请填写不祥。祥。对于报告中要求的描述内容，如空间不够可以对于报告中要求的描述内容，如空间不够可以另附另附A4纸说明。纸说明。第四十页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监

42、测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求新的、严重、一般的选择。新的、严重、一般的选择。单位名称的填写：注意写单位全称，如新昌县人单位名称的填写：注意写单位全称，如新昌县人民医院；报告部门请填写标准的全称或简称。民医院；报告部门请填写标准的全称或简称。患者姓名请写真实全名。患者姓名请写真实全名。患者出生日期应填写完整，如无法获得时应填写发患者出生日期应填写完整，如无法获得时应填写发生不良反响时的年龄。生不良反响时的年龄。体重以千克为单位，如果不知道准确体重的，请做体重以千克为单位，如果不知道准确体重的，请做一个最佳答案的估计。一个最佳答案的估计。第四十一页，

43、共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求家族不良反响和既往不良反响事件，如果有的话，家族不良反响和既往不良反响事件，如果有的话，请给出具体不良反响，如青霉素过敏等。请给出具体不良反响，如青霉素过敏等。不良反响名称应填写不良反响中最主要、最明显不良反响名称应填写不良反响中最主要、最明显的病症。的病症。认真填写患者的病历号门诊号以便查找，企认真填写患者的病历号门诊号以便查找，企业应填写病例发生的医院名称。业应填写病例发生的医院名称。填写完整的通用名，如商品名没有可填不祥；生产填写完整的通用名，如商品名没有可填不祥

44、；生产厂家要写企业全称，不可用简称，如民生；务必写上厂家要写企业全称，不可用简称，如民生；务必写上药品批号；用法用量应写用药剂量、给要途径和时间药品批号；用法用量应写用药剂量、给要途径和时间间隔。间隔。第四十二页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求对于新的、严重的药品不良反响对于新的、严重的药品不良反响/事件病例报告，事件病例报告，药品生产企业报告要求如下：药品生产企业报告要求如下：1填写填写?药品不良反响药品不良反响/事件报告表事件报告表?；2产品质量检验报告；产品质量检验报告；3药品说明书药品说明书

45、(进口药品还需报送国外药品说明书进口药品还需报送国外药品说明书)4产品注册、再注册时间，是否在监测期内；产品注册、再注册时间，是否在监测期内；5产品的状态；产品的状态；6上年度的销售量和销售范围；上年度的销售量和销售范围；7境外使用情况；境外使用情况；8变更情况；变更情况；9国内外临床平安性研究及有关文献报道情国内外临床平安性研究及有关文献报道情况；况；除除1、2项以外，其他工程一年内无变更，可以免报。项以外，其他工程一年内无变更，可以免报。第四十三页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件因果关系评价原那么事件因果关系评价原那么时间方面的联

46、系是否密切即报表不良反响分时间方面的联系是否密切即报表不良反响分析栏中析栏中“用药与不良反响的出现有无合理的时间用药与不良反响的出现有无合理的时间关系，除了先因后果这个先决条件外，原因关系，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合能看出的规律。与结果的间隔时间也应符合能看出的规律。如青霉素引起过敏性休克或死亡；如青霉素引起过敏性休克或死亡；地高辛的中毒反响；地高辛的中毒反响；吩噻嗪类引发肝损害。吩噻嗪类引发肝损害。另外还应注意：先因后果的先后关系不等同于另外还应注意：先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。因果关系，而因果关系必须有先后关系。第四十四页，共

47、五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件因果关系评价原那么事件因果关系评价原那么是否具有联系的一贯性。与现有资料或生物学上是否具有联系的一贯性。与现有资料或生物学上的合理性是否一致，即从其他相关文献中能看出的的合理性是否一致，即从其他相关文献中能看出的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其他有关问题的研究成果等等；另外生理学的理论、其他有关问题的研究成果等等；另外以往是否已对该药反响的报道和评述，即相当于报表以往是否已对该药反响的报道和评述，即相当于报表不良反响分析栏中不良反响

48、分析栏中“反响是否符合该药能看出的不良反响是否符合该药能看出的不良反响类型。反响类型。第四十五页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件因果关系评价原那么事件因果关系评价原那么联系的特异性：任何药物的作用都有其特异性，许联系的特异性：任何药物的作用都有其特异性，许多药物引发的多药物引发的ADR也具有特定的临床和病理学特征。也具有特定的临床和病理学特征。但有因必有果，有果必有因这一命题，在生物学上并但有因必有果，有果必有因这一命题，在生物学上并不总适应，如氯霉素可引发再生障碍性贫血，但不是不总适应，如氯霉素可引发再生障碍性贫血，但不是所有使用氯

49、霉素的患者都会出现再障，然后当某个病所有使用氯霉素的患者都会出现再障，然后当某个病例符合这一条件时，那么说明存在极强的因果关系，例符合这一条件时，那么说明存在极强的因果关系，药物与不良反响的因果关系存在的可能性就比较大。药物与不良反响的因果关系存在的可能性就比较大。第四十六页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反响/事件因果关系评价原那么事件因果关系评价原那么联系强度：即发生事件后撤药的结果和再用药的后联系强度：即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反响栏中果，相当于报表不良反响栏中“停药或减量后反响是停药或减量后反响是否消失和减轻，

50、及再次用药是否出现同样的反响，否消失和减轻，及再次用药是否出现同样的反响，即激发试验是否阳性即激发试验是否阳性是否存在剂量反响关系，是否存在剂量反响关系，A型型ADR的反响程度的反响程度一般与给药剂量呈正相关，此时测血药浓度或体液一般与给药剂量呈正相关，此时测血药浓度或体液中的药物浓度，对判断因果关系有直接帮助。中的药物浓度，对判断因果关系有直接帮助。有否其他因素或混杂因素如并用药物，原患疾病及有否其他因素或混杂因素如并用药物，原患疾病及其他治疗的影响或特殊敏感体质等。其他治疗的影响或特殊敏感体质等。第四十七页，共五十三页。药物不良反响监测相关知识药物不良反响监测相关知识药品不良反响药品不良反