食品生产许可审查通则新通则：概述②.pptx

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1、第1篇 新通则：概述 我眼中的我眼中的20162016版食品生产许可审查通则版食品生产许可审查通则制作：食品5801 新通则背景5 适用范围8 术语与专词7 审查方式6 通则的使用要求4 适用申请人3 通则主题内容2 新通则亮点3 通则主题内容 第一章 总则 第二章 材料审查 第三章 现场核查 第四章 审查结果与检查整改 第五章 附则 附件1 现场核查 首末次会议签到表 附件2 食品/食品添加剂生产许可 现场核查评分记录表 附件3 食品/食品添加剂生产许可 现场核查报告 附件4 食品/食品添加剂生产许可 核查材料清单正文正文5 5章章5656条条附件附件4 4个个040401010202030

2、3企业法人企业法人企业法人企业法人合伙企业合伙企业合伙企业合伙企业个人独资企业个人独资企业个人独资企业个人独资企业个体工商户等个体工商户等个体工商户等个体工商户等具有具有具有具有营业执照等营业执照等营业执照等营业执照等合法主体合法主体合法主体合法主体资格资格资格资格营业执照营业执照营业执照营业执照中的经营中的经营中的经营中的经营范围涵盖范围涵盖范围涵盖范围涵盖申请食品申请食品申请食品申请食品类别类别类别类别未受到未受到未受到未受到从业禁止从业禁止从业禁止从业禁止4 适用申请人食品生产许可管理办法（第10、11条）申请特殊食品申请特殊食品SCSC还须有还须有产品注册产品注册/备案资格备案资格关于

3、从业禁止五年内从业禁止被吊销许可证的食品生产经营者及其法人、直接负责主管人员、其他直接责任人员0302终身从业禁止食安犯罪被判处有期徒刑以上刑罚人员本处从业禁止是指不得申请食品生产经营许可、担任企业食安管理人员、从事食品生产经营管理工作01食安法（第135条）、新通则（第15条）01011 年内不得再次申请：申请生产许可时隐瞒实情、提供虚假材料申请生产许可时隐瞒实情、提供虚假材料02023 年内不得再次申请：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取证的被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取证的 由原发证部门撤销许可并处由原发证部门撤销许可并处1 1-3-3万元罚款万元罚款0303被中止生产许可程序：申请

4、人涉嫌食安违法且被食药监管部门立案申请人涉嫌食安违法且被食药监管部门立案0404被吊销许可证：申请人聘用从业禁止人员申请人聘用从业禁止人员关于从业禁止食安法（135条），食品生产许可管理办法（51、52条），新通则（17、40条）代理人代理人新通则（第7条）代理人授权委托书身份证明文件未受到从业禁止5 适用范围生产许可生产许可许可变更许可变更许可延续许可延续普通食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品添加剂新版通则（第2、8、9、10、53、54条）表中带的食品生产许可需要产品注册产品注册/备案备案的前置条件适用范围包括生产和分装分装许可（相关审查细则不允许分装除外）适用范围包括生产

5、厂区和外设仓库外设仓库关于外设仓库关于外设仓库申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所新通则 第54条特点特点处于申请人生产厂区外，但与其属于同一许可管辖行政区域贮存：已经入厂查验的原辅材料/未经出厂检验的成品性质：自有或租赁审查要求审查要求现场核查项目外设仓库申请人应提供影像资料备查，或接受现场核查结合使用ABCD相应审查细则地方特色食品审查细则审查通则省级配套实施办法6 通则的使用要求新版通则（第2、51条）关注当地省级食药监部门的最新配套规范地方特色食品审查细则需经食药总局备案整合通则和相关要求，全面自我检查改进申请材申请材料审查料审查现场现场核查核查 完整性 规范性 符

6、合性 一致性 合规性7 审查方式8 术语与专词申请人、代理人、食品安全管理人员许可机关：具有相应食品类别生产许可权限的各级食药监管部门审查部门：包括 许可机关或其委托的技术审查机构核查组长：由审查部门指定观察员：对申请人实施食安日常监管的食药监管部门或其派出机构的监管人员，其应支持、配合并全程观察现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与核查项目的评分、核查结论的判定。与人有关的8 术语与专词食品生产许可审查：申请材料审查、现场核查核查项目、核查内容现场核查结论：通过现场核查、未通过现场核查食品生产许可时限许可决定：准予许可、不予许可与审查许可有关的8 术语与专词申请书、变更申请书、延续申请书、

7、补办申请书、注销申请书食品生产加工场所及其周围环境平面图食品生产加工场所各功能区间布局平面图工艺设备布局图食品生产工艺流程图食品安全管理制度试制产品检验合格报告与申请材料有关的8 术语与专词现场核查 首末次会议签到表食品、食品添加剂生产许可 现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可 现场核查报告与现场核查记录有关的1 新通则背景5 适用范围8 术语与专词7 审查方式6 通则的使用要求4 适用申请人3 通则主题内容2 新通则亮点第第 1 1 篇篇 新通则：概述新通则：概述 回顾声 明本课件仅供学习交流，希望大家关注新通则。特别提示：请随时关注所在省份食药监管部门根据新通则、结合所在区域实际情况制定的有关食品生产许可管理的具体实施办法。本课件为公益性质，不得用于商业传播。好好学习 天天向上微信号：食品580请继续收看 第2篇 新通则：生产许可工作流程