医学专题—欧宁-胸腺五肽1mg水针20087.ppt

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1、欧宁欧宁 胸腺五肽胸腺五肽免疫免疫(miny)功能的双向调节剂功能的双向调节剂1mg水针，使用方便水针，使用方便第一页，共四十二页。胸腺：人体首要(shuyo)的中枢免疫器官成年后随年龄增长(zngzhng)而退化胸腺激素的分泌量也降低至老年时明显萎缩老年人往往免疫功能低下或失调，因而易患各种(zhn)传染病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病胸腺本身功能不足或依赖胸腺的免疫系统出现明显缺陷，而自身调节又不足以修复时，给予外源外源性胸腺激素有明显的疗效性胸腺激素有明显的疗效第二页，共四十二页。许多疾病(jbng)需要补充外源性胸腺分泌物老年人胸腺机能(jnng)不足传染病恶性肿瘤(xng zhng li

2、)自身免疫性疾病皮肤病性病外伤/手术胸腺五肽第三页，共四十二页。TP-5:TP-5:胸腺生成素胸腺生成素的活性成分的活性成分(chng fn)(chng fn)(chng fn)(chng fn)结构：精氨酸-赖氨酸-天门冬氨酸-缬氨酸-酪氨酸组成，即H2N-Arg-Lys-Asp-Val-Tyr-OH合成：多肽(du ti)固相，4步反应合成缩合洗涤去保护中和、洗涤下一轮缩合固相固相-精精氨酸氨酸赖氨酸赖氨酸+酪氨酸酪氨酸+缬氨酸缬氨酸+天门冬氨酸天门冬氨酸+有效成份(chng fn)明确，纯度高，不含大分子蛋白质，不易引起过敏反应人体免疫调节功能最为明显第四页，共四十二页。TP-5：双向免

3、疫双向免疫(miny)调节剂调节剂免疫功能免疫功能(gngnng)低下低下免疫功能免疫功能(gngnng)亢进亢进使使CD4+/CD8+的比值趋于正常的比值趋于正常 使紊乱的免疫功能趋于正常！使紊乱的免疫功能趋于正常！易反复感染，易反复感染，病情复发病情复发易发生变态反应易发生变态反应 TP-5增强增强抑抑制制第五页，共四十二页。体内(t ni)代谢在血浆中很快降解为氨基酸，半衰期短单次注射后，迅速作用于靶细胞，通过第二信使（cAMP）引起一系列反应，使体内效应能维持(wich)数天数天至至数周数周 保证了它在治疗中药效的维持！保证了它在治疗中药效的维持！体内效应体内效应能维持数能维持数天至数

4、周天至数周 细胞内信号传导细胞内信号传导cAMP引起一引起一系列级系列级联反应联反应TP-5细胞细胞第六页，共四十二页。药理作用药理作用T红细胞巨噬细胞(xbo)NK诱导和促进T细胞(xbo)分化、成熟调节T淋巴细胞比例使CD4+/CD8+趋于正常提高IL-2的产生(chnshng)和受体表达水平增强红细胞介导的免疫功能 干扰素增强外周血单核细胞干扰素的产生增强巨噬细胞的吞噬功能提高NK细胞活性胸腺五肽增强血清中SOD活性第八页，共四十二页。适应症18岁以上的慢性乙肝患者各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）各种细胞免疫功能

5、低下(dxi)的疾病肿瘤的辅助治疗第九页，共四十二页。安全性安全性大量临床试验表明，安全性好大量临床试验表明，安全性好少量发生轻微嗜睡、倦怠外，停药后消失少量发生轻微嗜睡、倦怠外，停药后消失国外报道，长期用药达国外报道，长期用药达1-2年，均无相关不年，均无相关不良反应良反应与十余类常用药物与十余类常用药物(yow)(yow)（干扰素、消炎药、干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病药物、中枢神经系统药物、治疗心血管疾病药物、中枢神经系统药物、避孕药等避孕药等）共同使用，亦无发现任何相互共同使用，亦无发现任何相互抵触抵触第十页，

6、共四十二页。双盲的安全性研究双盲的安全性研究(ynji)Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148(n=268)(n=158)第十二页，共四十二页。长期长期(chngq)、开放的安全性研究、开放的安全性研究Friedmann N.Surv Immunol Res.1985,4(suppl.1):139-148 第十三页，共四十二页。安全性研究安全性研究(ynji)结论结论TP-5组与安慰剂对照组副作用发生率相近，所以这些(zhxi)副作用应该与应用TP-5无关该双盲研究中有12例病人死亡，其中6例接受TP-5治疗，6例接受安慰剂治疗

7、结果说明，TP-5长期应用，治疗慢性疾病的安全性良好第十四页，共四十二页。禁忌症器官移植初期(chq)需免疫抑制者禁用第十五页，共四十二页。临床临床(ln chun)应用应用第十六页，共四十二页。恶性肿瘤(xng zhng li)放化疗促进免疫功能恢复有效防治术后感染和其他(qt)并发症阻抑肿瘤细胞的远处转移和形成新的转移病灶阻止失去手术、放化疗机会的晚期恶性肿瘤患者病情恶化，延缓生命用法：1mg/次，肌注(j zh)或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第十七页，共四十二页。在进展性头颈部肿瘤在进展性头颈部肿瘤(zhngli)(zhngli)中的应用中的应用 方法：方法：50例复发或

8、转移性头颈部SCC患者 顺铂24mg/m2 1-5天；5-FU 1000mg/m2连续5天泵入；retinyl palmitate 50,000IU口服，每日2次；TP5 TP5 50mg50mg，皮下注射，每周皮下注射，每周3 3次次结果：结果：患者对化疗(hu lio)耐受良好，32%CR，26%PR，总有效率58%。中位进展时间12 个月（2.8-94.5），中位生存时间13.5 月（范围2-104）Anticancer-Res.1999 Jan-Feb;19(1B):773-7Anticancer-Res.1999 Jan-Feb;19(1B):773-7第十八页，共四十二页。在黑色素

9、瘤中的应用(yngyng)方法：16 名表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者，每2天静注1g TP-5，连用7周；出现应答者每2天再给予2g TP5静注，连用5周 结果：6名首次用药后出现PR，进入第二阶段用药，其中1名CR，5名治疗结束时PR。平均持续反应时间 7.5 月。没有观察到相关副反应。结论：每周每周3 3次大剂量静注次大剂量静注TP-5 TP-5 对表皮或表皮对表皮或表皮下转移的黑色素瘤患者可能有效下转移的黑色素瘤患者可能有效(yuxio)(yuxio)，没有发，没有发现治疗相关不良反应。现治疗相关不良反应。Melanoma Res,February 1,1998;8(1):83-9.M

10、elanoma Res,February 1,1998;8(1):83-9.第十九页，共四十二页。慢性病毒性(d xn)肝炎提高慢性肝炎的治疗水平对HBV DNA/HBeAg/HCV DNA有明显阴转作用提高重症肝炎疗效(lioxio)，降低死亡率用法：1mg/次，肌注(j zh)或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第二十页，共四十二页。外科大手术(shush)及严重感染有效防止术后细胞免疫功能缺损调整宿主免疫应答水平(shupng)，配合抗生素治疗能有效控制感染用法：1mg/次，肌注(j zh)或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第二十六页，共四十二页。皮肤病/性病(xn

11、gbng)有效治疗难治性、反复发作性皮肤病、性病(xngbng)避免传统疗法的严重副作用用法：1mg/次，肌注或静脉(jngmi)点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第二十七页，共四十二页。更年期综合征及年老体弱免疫功能(gngnng)低下显著改善患者的临床症状提高患者体内SOD活性，延缓(ynhun)衰老增强免疫功能用法(yn f)：1mg/次，肌注或静脉点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第二十八页，共四十二页。原发性或继发性T细胞(xbo)缺陷病尤其适用于不能接受(jishu)骨髓移植进行免疫重建的患者用法：1mg/次，肌注或静脉点滴(dind)，每日1-2次，1530天为一疗程

12、。第二十九页，共四十二页。自身(zshn)免疫性疾病提高和恢复(huf)患者免疫功能，减少免疫损伤，降低复发率提高SOD活性，改善临床症状，控制微血管病发生用法：1mg/次，肌注或静脉(jngmi)点滴，每日1-2次，1530天为一疗程。第三十页，共四十二页。产品(chnpn)特点独家工艺专利，水针剂型稳定性好，有效保持TP-5的结构及活性临床使用方便，无需用前配置均一水溶液，减轻注射疼痛(tngtng)临床使用广泛，安全性好第三十一页，共四十二页。胸腺五肽与其他(qt)同类药品比较第三十二页，共四十二页。胸腺五肽与胸腺肽比较(bjio)胸腺五肽胸腺肽有效成分化学式明确不明确有效成分含量含量稳

13、定有效成分是何种化合物不明确，含量随批量不同而变化生产方式及标准按GMP要求设计、生产，原料采用固相合成，有效成分含量固定，有严格的质量控制标准由动物胸腺提取，有效物质含量无量化的质量控制标准致敏蛋白质不含，无需皮试有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应WHO对免疫增强剂的五项标准符合不符合第三十三页，共四十二页。胸腺五肽与胸腺素1比较(bjio)胸腺五肽胸腺素1氨基酸数量5肽28肽生产工艺固相合成，仅需4步反应即可完成基因工程或固相合成（需27步反应）适用范围肿瘤、肝炎、免疫调节等乙肝、免疫增强剂配伍广泛*不详应用历史数十年数年副作用嗜睡注射部位不适安全性高一般*TP-5与干扰素、消炎药、抗菌

14、素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、心血管疾病用药、CNS用药、避孕药等合并使用，无任何干扰现象出现。与干扰素合用，对改善免疫机能(jnng)有协同作用。第三十四页，共四十二页。医保目前进入新疆、河北地方(dfng)医保目录第三十九页，共四十二页。总总 结结双向的免疫调节剂4步化学合成，纯度更高水针剂型，独家工艺专利给药方便，无需(wx)用前配置均一水溶液，减轻注射疼痛临床使用广泛，安全性好第四十页，共四十二页。Thank you!第四十一页，共四十二页。内容(nirng)总结欧宁 胸腺五肽。免疫功能的双向调节剂。合成：多肽固相，4步反应合成。使CD4+/CD8+的比值趋于正常。诱导T-细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化。调节T淋巴细胞比例使CD4+/CD8+趋于正常。各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。5-FU 1000mg/m2连续5天泵入。结论：每周3次大剂量静注TP-5 对表皮(biop)或表皮(biop)下转移的黑色素瘤患者可能有效，没有发现治疗相关不良反应第四十二页，共四十二页。