药品GMP认证40030.ppt

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1、12第三节 药品(yopn)GMP认证3第一页，共四十八页。2023/4/231一、认证一、认证(rnzhng)目的目的GMP认证是认证是食品药品监督管理部门依法对药食品药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况情况的检查、评价的检查、评价(pngji)并决定是否发给认证证书的并决定是否发给认证证书的监督管理过程。监督管理过程。1 GMP认证机构(jgu)与管理第二页，共四十八页。2023/4/232国家国家(guji)食品药品监督管理局食品药品监督管理局主管全国

2、药品主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理认证工作，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办药品局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作认证具体工作。负。负责药品责药品GMP的制定、修订以及药品的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员认证检查员库及其管理工作；负责生产库及其管理工作；负责生产(shngchn)注射剂、放射性药注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品品GMP认证工作；负责进口药品认证工作；负责进

3、口药品GMP认证和国际药品认证和国际药品贸易中药品贸易中药品GMP互认工作。互认工作。二、GMP认证(rnzhng)机构第三页，共四十八页。2023/4/233省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(bmn)负责本行政区域内负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品药品GMP认证认证(rnzhng)的初审工作；负责其他药的初审工作；负责其他药品生产企业的药品品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行认证工作；负责本行政区域内药品政区域内药品GMP认证日常

4、监督管理及跟踪认证日常监督管理及跟踪检查工作。检查工作。第四页，共四十八页。2023/4/234认证认证(rnzhng)检查员检查员遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是；遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是；熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作的方针政策，现从事食品药品监督管理工作(gngzu)；具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产质

5、量管理实践经验；践经验；正确理解和掌握药品正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践；条款，准确运用于认证检查实践；身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；能服从选派，积极参加药品能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。认证现场检查工作。第五页，共四十八页。2023/4/235三、认证检查三、认证检查(jinch)分类分类1、常规检查、常规检查新开办的药品生产企业申报新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、认证，新建、改建、扩建的药品生产企业车间申报改建、扩建的药品生产企业车间申报GMP认证，新增加生产线申报认证，新增加生产线

6、申报GMP认证，改认证，改变厂房变厂房(chngfng)、设备、生产工艺申报、设备、生产工艺申报GMP认证，首次申报认证，首次申报GMP认证，认证，GMP证书到证书到期后复查等现场检查属于常规检查。期后复查等现场检查属于常规检查。第六页，共四十八页。2023/4/2362、定期检查、定期检查省级药品监督管理部门负责对本省级药品监督管理部门负责对本(dubn)辖辖区内取得区内取得“药品药品GMP证书的企业车间，证书的企业车间，在证书有效期内，每两年监督检查一次；国家在证书有效期内，每两年监督检查一次；国家药品监督管理局必要时对取得药品监督管理局必要时对取得“药品药品GMP证书证书的企业车间进行抽

7、查。的企业车间进行抽查。第七页，共四十八页。2023/4/2373、追踪检查、追踪检查(jinch)药品认证管理中心于药品认证管理中心于6个月内对认证检查限期个月内对认证检查限期整改的企业的整改报告进行审查，并组织检查整改的企业的整改报告进行审查，并组织检查组对整改落实情况进行现场追踪检查；对认证组对整改落实情况进行现场追踪检查；对认证检查审核中发现有问题或企业有反映的，也将检查审核中发现有问题或企业有反映的，也将实施追踪检查。实施追踪检查。第八页，共四十八页。2023/4/2384、专题检查、专题检查取得取得“药品药品GMP证书的企业车间，如有证书的企业车间，如有用户申诉用户申诉(shns)

8、或有质量问题时，特定产或有质量问题时，特定产品如生物制品上市前或有特定需要时，药品如生物制品上市前或有特定需要时，药品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行品认证管理中心或省级药品监督管理局将进行专题检查。专题检查。第九页，共四十八页。2023/4/239案例：海南案例：海南(hi nn)(hi nn)豪创制药违规事件豪创制药违规事件国家局于国家局于2007年年10月月10日至日至14日派出检查组，日派出检查组，对海南豪创药业进行药品对海南豪创药业进行药品GMP飞行检查。飞行检查。现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及(yj)其其他多项违规生产等行为，违反他多项违

9、规生产等行为，违反?药品生产监督管药品生产监督管理方法理方法?的有关规定，不符合药品的有关规定，不符合药品GMP认证检查认证检查评定标准。评定标准。第十页，共四十八页。2023/4/2310主要违规事实主要违规事实1、不能对所生产批号为、不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录。提供真实的生产和检验记录。2、使用普通、使用普通(ptng)冻干粉针剂生产设备进行生产且未经冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证清洁验证。3、该公司注射用替加氟批号、该公司注射用替加氟批号070301、070302检验记检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与

10、其液相色谱工作站中录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创立时间不符。保存的相应电子图谱文件创立时间不符。4、该公司注射用替加氟批号、该公司注射用替加氟批号070301、070302批生产批生产记录和批检验记录显示生产日期为记录和批检验记录显示生产日期为2007年年3月月16日和日和18日，日，但所用西林瓶检验时间为但所用西林瓶检验时间为2007年年5月月9日，且其包装材料收日，且其包装材料收发台帐无发台帐无2007年年3月领用西林瓶的记录。月领用西林瓶的记录。第十一页，共四十八页。2023/4/23115、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验、所生产的

11、注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。测器。6、天平使用记录随意更改。、天平使用记录随意更改。7、所生产的注射用替加氟批号、所生产的注射用替加氟批号070301、070302未按标准进行热原试验。未按标准进行热原试验。8、所生产的注射用替加氟批号、所生产的注射用替加氟批号070302未执行未执行(zhxng)申报处方，自行添加了甘露醇。申报处方，自行添加了甘露醇。第十二页，共四十八页。2023/4/2312处理结果：处理结果：决决定定收收回回(shuhu)该该公公司司冻冻干干粉粉针针剂剂和和冻冻干干粉针剂抗肿瘤

12、类粉针剂抗肿瘤类?药品药品GMP证书证书?。其其所所生生产产批批号号为为070301、070302的的注注射射用用替替加氟不得销售。加氟不得销售。第十三页，共四十八页。2023/4/2313药品生产企业必须严格执行国家药品生产企业必须严格执行国家(guji)法律法法律法规，严格按照规，严格按照GMP要求生产。要求生产。药品生产必须树立药品生产必须树立“质量第一原那么，严格质质量第一原那么，严格质量一票否决。量一票否决。不执行不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是无，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将导致企业的灭亡。效的生产，最终将导致企业的灭亡。第十四页，共四十八页。2023/

13、4/231412第十二章 药品(yopn)GMP认证3第十五页，共四十八页。2023/4/2315一、一、GMP认证认证(rnzhng)申报申报提出申请提出申请申报申报(shnbo)资料资料2 GMP认证(rnzhng)程序第十六页，共四十八页。2023/4/2316 企业组织机构图企业组织机构图 负责人简历、学历负责人简历、学历(xul)、职称证书等、职称证书等 总体布局图总体布局图 工艺布局图工艺布局图 生产范围、剂型生产范围、剂型 空气净化系统空气净化系统 质检仪器质检仪器 管理文件管理文件第十七页，共四十八页。2023/4/2317申请申请(shnqng)药品药品GMP认证报送的资认证

14、报送的资料料?药品生产许可证药品生产许可证?和和?企业法人营业执照企业法人营业执照?复印件；复印件；药药品品生生产产管管理理和和质质量量管管理理自自查查情情况况包包括括企企业业概概况况及及历历史史沿沿革革情情况况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷工程的改正情况。生产和质量管理情况、前次认证缺陷工程的改正情况。药药品品生生产产企企业业组组织织机机构构图图注注明明各各部部门门名名称称、相相互互关关系系、部部门门负负责责人。人。药药品品生生产产企企业业负负责责人人、部部门门负负责责人人简简历历；依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学及及相相关关专专业业技技术术人人员员、技技术术工工人人登登记记

15、表表,标标明明所所在在部部门门及及岗岗位位；技技术人员占全体员工术人员占全体员工(yungng)的比例情况表。的比例情况表。第十八页，共四十八页。2023/4/2318药药品品生生产产企企业业的的生生产产范范围围、剂剂型型和和品品种种表表；申申请请认认证证剂剂型型和和品品种种表表注注明明常常年年生生产产品品种种，包包括括依依据据标标准准、药药品品批批准准文文号号；新新药药证证书书及及生产批件等有关文件资料的复印件。生产批件等有关文件资料的复印件。药药品品生生产产企企业业周周围围环环境境图图、总总平平面面布布置置图图、仓仓储储平平面面布布置置图图、质质量量检检验场所平面布置图。验场所平面布置图。

16、药药品品生生产产车车间间概概况况及及工工艺艺布布局局平平面面图图包包括括更更衣衣室室、人人流流(rnli)和和物物流流通通道道、气气闸闸等等，并并标标明明人人、物物流流向向和和空空气气洁洁净净度度等等级级；空空气气净化系统的送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。净化系统的送风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。第十九页，共四十八页。2023/4/2319申申请请(shnqng)认认证证剂剂型型或或品品种种的的工工艺艺流流程程图图，并并注注明明主主要要过过程程控制点及控制工程。控制点及控制工程。药药品品生生产产企企业业车车间间的的关关键键工工序序、主主要要设设备备、制制水水系系统统及及空空

17、气气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录。药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录。第二十页，共四十八页。2023/4/2320二、认证二、认证(rnzhng)初审初审省级食品药品监督管理局或国家食品药省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局收到资料后，在品监督管理局收到资料后，在20个工作个工作日对申请日对申请(shnqng)资料进行初审，并视情况资料进行初审，并视情况安排现场检查。安排现场检查。第二十一页，共四十八页。2023/4/2321三、资料三、资料(zlio)审查审查认

18、证资料由省级食品药品监督管理局或国家食认证资料由省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局药品认证管理部门进行品药品监督管理局药品认证管理部门进行形式形式审查和技术审查审查和技术审查。并提出审查意见，需要补充。并提出审查意见，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业资料的，应一次性书面通知申请企业(qy)。企。企业业(qy)必须在必须在2个月内报送，逾期未报的中止认个月内报送，逾期未报的中止认证工作。证工作。第二十二页，共四十八页。2023/4/2322四、现场四、现场(xinchng)检查检查对通过资料审查的企业，规定现场检查方案，对通过资料审查的企业，规定现场检查方案，在在20个工作日

19、组织实施现场检查，并向企业个工作日组织实施现场检查，并向企业发出检查通知。发出检查通知。现场检查实行组长负责制现场检查实行组长负责制，检查组一般由，检查组一般由3名名药品药品GMP认证检查员组成，检查组需严格按认证检查员组成，检查组需严格按照照(nzho)现场检查方案对企业实施药品现场检查方案对企业实施药品GMP的情的情况进行检查，必要是应予取证。现场检查时间况进行检查，必要是应予取证。现场检查时间一般为一般为24天，根据企业具体情况可适当延天，根据企业具体情况可适当延长。长。第二十三页，共四十八页。2023/4/2323GMPGMP认证的管理认证的管理(gunl)(gunl)要求要求注射剂、

20、放射性药品及生物制品注射剂、放射性药品及生物制品 其他产品其他产品资料初审资料初审省药监局，省药监局，20个工作日个工作日省药监局，省药监局，20个工作日个工作日形式形式(xngsh)审查审查国家药监局，国家药监局，5个工作日个工作日技术审查技术审查局认证中心，局认证中心，20个工作日个工作日省药监局，省药监局，20个工个工作日作日第二十四页，共四十八页。2023/4/2324五、药品五、药品(yopn)GMP检查要点检查要点药品药品GMP检查要点包括化学药品注射剂检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药检查要点、中药(zhngyo)注射剂注射剂GMP检查检查要点、血液制品要点、血液制品

21、GMP检查要点、重组产品检查要点、重组产品GMP检查要点、检查要点、疫苗菌苗疫苗菌苗GMP检查要点等，检查要点等，遵循以下原那么。遵循以下原那么。第二十五页，共四十八页。2023/4/2325一检查要与品种相结合一检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量(chnling)大、工艺复杂、质量不稳定等高大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择检查。每个剂型至少选择3个品种，缺乏个品种，缺乏3个个品种的全部检查。品种的全部检查。第二十六页，共四十八页。2023/

22、4/2326二检查要与品种的生产工艺相结合二检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认核对并确认(qurn)其是否能够按其注册其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。申报的处方和工艺生产。第二十七页，共四十八页。2023/4/2327三措施和工艺参数应有验证数据支持三措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键要检查关键(gunjin)工艺参数的验证资工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。防止交叉污染的措施及验证数据。第二十八页，共四十

23、八页。2023/4/2328四药品生产质量管理体系的真实运作情况四药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状检查生产和质量管理的现状(xinzhung)和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。实运作情况，即要从表象查到真相。第二十九页，共四十八页。2023/4/2329例：中药例：中药(zhngyo)注射剂注射剂GMP检查要检查要点点根据根据(gnj)药品药品GMP原那么要求，结合中药原那么要求，结合中药注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出中注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出中药注射剂药注射剂GMP跟

24、踪检查要点，旨在督查企业跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一要求，逐一核实，并详细陈述。核实，并详细陈述。第三十页，共四十八页。2023/4/23301、药品、药品GMP认证检查提出缺陷工程的整改落认证检查提出缺陷工程的整改落实情况。实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相证、质量控制、物料管理负责

25、人员是否保持相对稳定，如变更是否具备对稳定，如变更是否具备(jbi)相应的资历和相应的资历和能力。能力。3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。情况。第三十一页，共四十八页。2023/4/23314、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。力是否匹配。5、物料供给商审计，包括选择原那么、物料供给商审计，包括选择原那么

26、(yunz)、审计、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供给商的审批程序等是否能够确保物料质量；如及变更供给商的审批程序等是否能够确保物料质量；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否与物料供给商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放与物料供给商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。标准、程序及其执行情况。第三十二页，共四十八页。2023/4/23326、中药材产地保持相对稳定；药材、中药饮、中药材产地保持相对稳定；药材、中药饮片验收、抽样、检验、

27、发放的原那么及执行情片验收、抽样、检验、发放的原那么及执行情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放(shnfn)中药提取物的容器、转运方式、中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等控制污染的措施。贮存场所及条件等控制污染的措施。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。算机控制系统，其验证情况。第三十三页，共四十八页。2023/4/233

28、38、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理周期、检测结果出现偏差的处理(chl)措施；生产厂房措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。9、制水系统及其验证：、制水系统及其验证：纯化水、注射用水制备方法及纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；系统运行方式；注射用水制备、储

29、存、分配、使用方注射用水制备、储存、分配、使用方式；式；系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。确定依据、执行情况。第三十四页，共四十八页。2023/4/233410、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期更换周期(zhuq)确定依据及其执行情况。确定依据及其执行情况。11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产

30、品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数包括需氧菌和耐热孢子规定限中间产品污染菌总数包括需氧菌和耐热孢子规定限度并遵照执行。度并遵照执行。第三十五页，共四十八页。2023/4/233512、无菌分装环境、设备单机、联动线及其生产厂家、无菌分装环境、设备单机、联动线及其生产厂家、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消剂或消毒

31、剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用毒剂所用(suyn)容器及存放时间等是否能够防止污染；容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。防止混淆的措施。13、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。

32、判断标准等。第三十六页，共四十八页。2023/4/233614、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。措施。15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产

33、品实行全项检验，如局部检验，其确定原那么；中间产品、产品实行全项检验，如局部检验，其确定原那么；采用的检验标准符合法规要求采用的检验标准符合法规要求(yoqi)；按程序如实出具检；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。质、协议及其执行情况。第三十七页，共四十八页。2023/4/233716、批记录生产、包装、检验检查要覆盖企业常年生产、批记录生产、包装、检验检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查所有品种，每类品种至少抽查3批记录，缺乏批记录，缺乏3批的，全部检批的，全部检查；重点检

34、查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。具有可追溯性。17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关成品处理等职责；会同有关(yugun)

35、部门对物料供给商的部门对物料供给商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。第三十八页，共四十八页。2023/4/233818、销售记录能够全面、准确反映、销售记录能够全面、准确反映(fnyng)每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。收回。19、委托生产或接受委托生产是否符合国家、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。规定。20、企业是否发生过违反、企业是否发生过违反?药品管理法药品管理法?及其及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结

36、果；本次检查发现违法的具体行为。意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。第三十九页，共四十八页。2023/4/233912第十二章 药品(yopn)GMP认证3第四十页，共四十八页。2023/4/23403 GMP3 GMP认证认证(rnzhng)(rnzhng)审核与发证审核与发证一、审查结论与发证一、审查结论与发证检查组将检查报告及相关资料交省级或国家食检查组将检查报告及相关资料交省级或国家食品品(shpn)药品监督管理局认证管理部门，在药品监督管理局认证管理部门，在20个个工作日内进行审核，符合认证标准的，报省级工作日内进行审核，符合认证标准的，报省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督

37、管理食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局。局。第四十一页，共四十八页。2023/4/2341评定评定(pngdng)(pngdng)结果：结果：第四十二页，共四十八页。2023/4/2342审核意见经省级或国家食品药品监督管理局审审核意见经省级或国家食品药品监督管理局审批，符合认证标准的，颁发由国家食品药品监批，符合认证标准的，颁发由国家食品药品监督管理局统一督管理局统一(tngy)印制的印制的?药品药品GMP证书证书?，并予以公告。，并予以公告。?药品药品GMP证书证书?有效期为有效期为5年。药品生产企业年。药品生产企业应在应在?药品药品GMP证书证书?有效期届满前有效期届满前6个月，

38、重个月，重新申请药品新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业认证。新开办药品生产企业的的?药品药品GMP证书证书?有效期为有效期为1年。在有效期届年。在有效期届满前满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为期为5年的年的?药品药品GMP证书证书?。第四十三页，共四十八页。2023/4/2343二、对审查不合格二、对审查不合格(hg)企业处理企业处理责令企业限期改正的，责令企业限期改正的，向被检查企业发限期改正通知书，向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求

39、的，由原认证部门选派检查组交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次再次(zic)进行现场检查。进行现场检查。经再次现场检查，不符合药品经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，认证标准的，不予通不予通过药品过药品GMP认证，由国家食品药品监督管理局认证中认证，由国家食品药品监督管理局认证中心或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局向被检心或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。查企业发认证不合格通知书。第四十四页，共四十八页。2023/4/2344第四十五页，共四十八页。2023/4/2345质量质量(zhling)(zhling)差差产品产品(chnp

40、n)(chnpn)不平安不平安产品产品(chnpn)(chnpn)无效无效信息缺乏信息缺乏GMP薄弱的后果第四十六页，共四十八页。2023/4/2346The EndThank You!第四十七页，共四十八页。2023/4/2347内容(nirng)总结2022-03-02。国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业进行药品GMP飞行检查。决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂抗肿瘤类?药品GMP证书?。药品生产必须树立“质量第一原那么，严格质量一票否决。药品生产企业负责人、部门负责人简历。核对并确认其是否能够按其注册申报的处方(chfng)和工艺生产。高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。47第四十八页，共四十八页。