国内外新药的研究开发、现状及趋势4342.pptx

《国内外新药的研究开发、现状及趋势4342.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国内外新药的研究开发、现状及趋势4342.pptx（79页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、国内外新药研究开发现状及趋势国内外新药研究开发现状及趋势长春博泰医药生物技术公司长春博泰医药生物技术公司吉林大学根底医学院吉林大学根底医学院 朱朱朱朱 迅迅迅迅2023/4/23第一页，共七十九页。n我国医药产业开展的内外环境我国医药产业开展的内外环境n国外新药研究开发现状及趋势国外新药研究开发现状及趋势n国外各大类医药新产品开发动态分析国外各大类医药新产品开发动态分析n我国新药研究开发面临的机遇和挑战我国新药研究开发面临的机遇和挑战n我国药物创新的假设干对策我国药物创新的假设干对策2023/4/23第二页，共七十九页。一、我国医药产业开展的内外环境变化一、我国医药产业开展的内外环境变化 n外

2、部环境变化外部环境变化n内部环境变化内部环境变化2023/4/23第三页，共七十九页。与医药产业相关的外部环境变化与医药产业相关的外部环境变化n新技术革命新技术革命n经济环境变化经济环境变化n市场环境变化市场环境变化n政策环境变化政策环境变化2023/4/23第四页，共七十九页。新技术革命新技术革命2023/4/23第五页，共七十九页。新世纪药物研制的三套车n生物技术生物技术Biotechnologies,Biotech)n高通量筛选高通量筛选(High-throuthputScreening)n组合化学技术组合化学技术(CombinatorialChemistry)n技术的整合技术的整合新技

3、术革命新技术革命2023/4/23第六页，共七十九页。生物化学生物化学细胞生物学细胞生物学分子遗传学分子遗传学分子药理学分子药理学免疫生物学免疫生物学神经生物学神经生物学功能基因组学功能基因组学(Functional Genomics)(Functional Genomics)比较基因组学比较基因组学(Comparative Genomics)(Comparative Genomics)药物基因组学药物基因组学(Pharmacogenomics)(Pharmacogenomics)蛋白质组学蛋白质组学 (Proteomics)(Proteomics)生物信息学生物信息学 (Bioinforma

4、tics)(Bioinformatics)新技术革命新技术革命2023/4/23第七页，共七十九页。新技术革命新技术革命2023/4/23第八页，共七十九页。新技术革命新技术革命2023/4/23第九页，共七十九页。功能执行体功能执行体蛋白质组蛋白质组遗传信息载体遗传信息载体蛋白是基因功能的执行体蛋白是基因功能的执行体基因组基因组转录组转录组？蛋白质蛋白质 RNARNADNADNA新技术革命新技术革命2023/4/23第十页，共七十九页。More Powerful Medicine 更强更强Better,Safer Drugs/VaccinesMore Accurate Drug Dosage

5、s 更好更好Improve Drug Discovery&Approval Process 更快更快Decrease Overall Cost of Health Care 更省更省新技术革命新技术革命2023/4/23第十一页，共七十九页。WTO中美协议涉及医药的五项承诺中美协议涉及医药的五项承诺保护药品知识产权保护药品知识产权降低药品进口关税降低药品进口关税2001年取消进口大型医疗设备行政管制年取消进口大型医疗设备行政管制2003年开放药品分销效劳年开放药品分销效劳开放医疗效劳开放医疗效劳中国的医药必须参加国际竞争！中国的医药必须参加国际竞争！从新洗牌？从新洗牌？经济环境变化经济环境变化

6、2023/4/23第十二页，共七十九页。世界医药产业开展的趋势世界医药产业开展的趋势1 1n企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显n目的：增加企业核心竞争力目的：增加企业核心竞争力技术开发实力及技术开发实力及市场控制能力市场控制能力n重组后到达：突出主业，强化优势，精简机构，减员重组后到达：突出主业，强化优势，精简机构，减员增效增效经济环境变化经济环境变化2023/4/23第十三页，共七十九页。按地区统计的制药业并购数目按地区统计的制药业并购数目年份年份西欧西欧东欧东欧北美北美亚太地区亚太地区其他地区其他地区200010715138 66 152001 97 19

7、125 83 102002 93 20149 104 8经济环境变化经济环境变化2023/4/23第十四页，共七十九页。2000年以来制药行业并购案年以来制药行业并购案(选录选录)n葛兰素威康英葛兰素威康英史克必成英史克必成英168.7Bn辉瑞辉瑞(美美)华纳兰伯特华纳兰伯特(美美)90.0Bn法玛西亚普强法玛西亚普强(美美/瑞瑞)孟山都孟山都50.0Bn安进安进(美美)免疫公司免疫公司13.0Bn强生强生(美美)阿尔扎阿尔扎(美美)10.2Bn施贵宝施贵宝(美美)杜邦制药杜邦制药(美美)7.8Bn雅培雅培(美美)巴斯夫巴斯夫(德德)6.9Bn拜尔拜尔(德德)安万特安万特(德德)6.6B202

8、3/4/23第十五页，共七十九页。医药产业是高垄断、高回报的行业医药产业是高垄断、高回报的行业1998领先领先20家公司药品销售额家公司药品销售额10亿亿USD诺华诺华10.6默克默克10.6葛兰素威康葛兰素威康10.5辉瑞辉瑞9.9BMS9.8强生强生9.0美国家庭用品美国家庭用品7.8罗氏罗氏7.6礼莱礼莱7.4SKB7.3前十位占全球前十位占全球36%前二十位占全球前二十位占全球57.3%前前100位占全球位占全球80%2023/4/23第十六页，共七十九页。20012001世界医药企业药品销售额世界医药企业药品销售额世界医药企业药品销售额世界医药企业药品销售额1010亿亿亿亿USDUS

9、D排排名名企企业业销销售售额额比上年增长比上年增长%1(2)辉辉瑞瑞25.52132(1)葛兰素史克葛兰素史克(E)24.97123(3)默默克克21.3564(4)阿斯利康阿斯利康(E)16.9645(5)安安万万特特(F)15.66106(6)百时美施贵宝百时美施贵宝15.3067(7)强强生生14.85178(8)诺诺华华(S)13.52169(9)法玛西亚法玛西亚11.971110(11)惠氏惠氏(美国家庭用品美国家庭用品)10.941011(10)礼礼莱莱10.8612(12)罗罗氏氏(S)10.20前十二位前十二位190占全球占全球60%以上以上市场集中度日益提高市场集中度日益提高

10、2023/4/23第十七页，共七十九页。n医医药药贸贸易易国国际际一一体体化化进进程程加加速速，国国际际医医药药贸贸易易的的关关税税逐逐步步降降低低，非非关关税税壁壁垒垒日日趋趋减减少少，使使得得国国际际著著名名医医药药企企业业正正加加速速其其产产品品、技技术术、资资金金、市市场场等等向向欠欠兴兴旺旺国国家家渗渗透透，合合资资、独独资资企企业业不不断断涌涌现现，我我国国医医药药市市场场的的国国际际化化不不可可防止。防止。n 研发研发 制造制造 n 批发批发 零售零售n 医院医院 医保医保 经济环境变化经济环境变化2023/4/23第十八页，共七十九页。外商面临的挑战外商面临的挑战外商面临的挑战

11、外商面临的挑战n政治因素政治因素 政策的不稳定性政策的不稳定性 价格控制价格控制 医保程度医保程度n 法律不完善法律不完善n经济因素经济因素 经济泡沫经济泡沫n社会因素社会因素 贫富差距贫富差距 地域不平衡地域不平衡 地方保护地方保护n历史因素历史因素 中、西药的价值观中、西药的价值观n市场因素市场因素 游戏规那么游戏规那么 药管体系药管体系 总量较小总量较小n其他其他 培训本钱培训本钱 不正当竞争不正当竞争 假冒伪劣假冒伪劣 诚信诚信经济环境变化经济环境变化2023/4/23第十九页，共七十九页。外商面临的机遇外商面临的机遇外商面临的机遇外商面临的机遇n税收优惠税收优惠自定价格自定价格引进品

12、种、技术、装备能力引进品种、技术、装备能力经营理念经营理念管理经验管理经验营销策略营销策略品牌优势品牌优势重视人才重视人才重视市场开拓重视市场开拓重视企业文化重视企业文化n治疗领域治疗领域抗感染、心血管、胃部疾病等抗感染、心血管、胃部疾病等n产品结构产品结构产品链产品链n产品占比产品占比n产品后续能力产品后续能力经济环境变化经济环境变化2023/4/23第二十页，共七十九页。外资外资外资外资/合资企业在我国医药市场的竞争力合资企业在我国医药市场的竞争力合资企业在我国医药市场的竞争力合资企业在我国医药市场的竞争力n20002000年外资年外资/合资企业合资企业n 数量数量 17.5%17.5%；

13、销售收入销售收入 23.6%23.6%；利润利润 25.8%25.8%n20012001年年1414个大城市个大城市200200多家重点医院用药情况外资多家重点医院用药情况外资/合资企业合资企业n 前前2020家中家中 13 13家；家；前前1010家中家中 7 7家；家；前前5 5家中家中 5 5家家n 上海罗氏上海罗氏 大连辉瑞大连辉瑞 杭州默沙东杭州默沙东 上海施贵宝上海施贵宝 江苏华瑞江苏华瑞n 中美史克中美史克 北京拜耳北京拜耳 江苏阿斯特拉江苏阿斯特拉 瑞士山道士瑞士山道士 北京诺华北京诺华n 西安杨森西安杨森 杭州赛诺菲杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺瑞士雪兰诺n 北京双鹤北京双鹤 哈药哈

14、药 华北制药华北制药 山东齐鲁山东齐鲁 扬子江药业扬子江药业经济环境变化经济环境变化2023/4/23第二十一页，共七十九页。世界医药产业开展的趋势2n医药高新技术领域竞争日趋剧烈医药高新技术领域竞争日趋剧烈n n 焦点：人才、技术、专利、新品种焦点：人才、技术、专利、新品种n 目的：还是增加企业核心竞争力目的：还是增加企业核心竞争力技术开发实力技术开发实力及市场控制能力及市场控制能力2023/4/23第二十二页，共七十九页。No Patents,No Drugs没有专利，没有专利，没有专利，没有专利，没有药物没有药物没有药物没有药物医药专利可分为医药专利可分为医药专利可分为医药专利可分为根本

15、专利根本专利根本专利根本专利功能专利功能专利功能专利功能专利药物专利药物专利药物专利药物专利生产工艺专利生产工艺专利一场没有硝烟的较量一场没有硝烟的较量 2023/4/23第二十三页，共七十九页。n医药产业快速增长n02年?财富?500强9家制药企业n药品交易额n全球亿美元美国日本中国亿人民币n1970271n19983050995388600n2000 3500 1800n2002 4100 2100 2050n2022 7000 8000n增长率7-8%20-25%市场环境变化市场环境变化2023/4/23第二十四页，共七十九页。医药消费结构不断变化医药消费结构不断变化医药消费结构不断变化

16、医药消费结构不断变化n疾病种类变化：不断需求新品种疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异生物变异 老龄社会老龄社会 开发未知开发未知n健康标准变化健康标准变化 有医有药有医有药 健康长寿健康长寿n 药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药兰色药 绿色药绿色药 基因药基因药 微生物药微生物药 市场环境变化市场环境变化2023/4/23第二十五页，共七十九页。n?药品管理法药品管理法?及及?药品管理法实施条例药品管理法实施条例?n?药品注册管理方法药品注册管理方法?n?药品进口管理方法药品进口管理方法?政策环境变化政策环境变化2023/4/23第二十六页，共七十

17、九页。n中国药品监管在向国际接轨中国药品监管在向国际接轨n n SFDA FDA SFDA FDA严格的审批程序严格的审批程序nGAPGAPnGLPGLPnGCPGCPnGMPGMPnGSPGSPn.政策环境变化政策环境变化2023/4/23第二十七页，共七十九页。药品是特殊商品药品是特殊商品n分类管理：处方药分类管理：处方药-OTC-OTCn未列入未列入OTCOTC目录的抗菌药物凭医师处方销售目录的抗菌药物凭医师处方销售 n药品招标采购药品招标采购n药品广告药品广告n药价改革药价改革n农村两网：药品供给网和监管网农村两网：药品供给网和监管网n医药分开核算医药分开核算医药分业试点医药分业试点n

18、 n 近期结果近期结果-远期效应远期效应政策环境变化政策环境变化2023/4/23第二十八页，共七十九页。?药品注册管理方法药品注册管理方法?n新药概念：在我国未曾上市销售的药品新药概念：在我国未曾上市销售的药品n5 5年新药监测期年新药监测期n药品委托加工药品委托加工n政策环境变化政策环境变化2023/4/23第二十九页，共七十九页。医药企业内部环境变化医药企业内部环境变化n资产增加高于产值增加资产增加高于产值增加n财务指标不乐观财务指标不乐观n来自各方面的压力加大来自各方面的压力加大2023/4/23第三十页，共七十九页。公司财务指标不乐观公司财务指标不乐观公司财务指标不乐观公司财务指标不

19、乐观n资产负债率资产负债率n流动比率流动比率n速动比率速动比率n营业本钱营业本钱n每股收益每股收益n每股现金流每股现金流n净利润率净利润率n净资产收益率净资产收益率2023/4/23第三十一页，共七十九页。我国医药产业的开展格局我国医药产业的开展格局我国医药产业的开展格局我国医药产业的开展格局n国内大型制药企业国内大型制药企业 30%30%份额份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等原料药加工基地、通用名药、中成药等n外资及合资制药企业外资及合资制药企业 60%60%份额份额 n特色型小公司特色型小公司 10%10%份额份额n中心化中心化边缘化？边缘化？n市场竞争市场竞争 物竞天择物竞天择 优

20、胜劣汰优胜劣汰 适者生存适者生存2023/4/23第三十二页，共七十九页。医药产业的竞争是人才之争什么人？技术之争什么技术？专利之争什么专利？品种之争什么品种？2023/4/23第三十三页，共七十九页。新产品研发是生物医药产业开展的火车头新产品研发是生物医药产业开展的火车头新产品研发是生物医药产业开展的火车头新产品研发是生物医药产业开展的火车头n医药产业链医药产业链R&D-Manufacture-Market 研发研发-生产制造生产制造-销售销售 n医药企业的医药企业的核心竞争力核心竞争力 技术开发实力技术开发实力 市场控制能力市场控制能力n哑铃式趋势日益明显哑铃式趋势日益明显2023/4/2

21、3第三十四页，共七十九页。二、国外新药研究开发现状及趋势二、国外新药研究开发现状及趋势n药品研发流程n新药研发投入n新药研发面临的问题n新药研发的根本状况n新药研发的专利问题n新化学实体与通用名药物2023/4/23第三十五页，共七十九页。新药研发过程几十年未变新药研发过程几十年未变药药物物靶靶标标-先先导导化化合合物物-平平安安性性/毒毒理理临临床床疗效疗效更好更好更快更快低毒低毒高效高效药品研发流程药品研发流程2023/4/23第三十六页，共七十九页。药品研发流程药品研发流程2023/4/23第三十七页，共七十九页。药品研发流程药品研发流程2023/4/23第三十八页，共七十九页。新靶标选

22、择新靶标选择新靶标选择新靶标选择n新的科学生命科学新的科学生命科学n新的概念化学基因组、个体化新的概念化学基因组、个体化n更好的技术生物技术、计算机辅助更好的技术生物技术、计算机辅助n科技进步的整合力量科技进步的整合力量药品研发流程药品研发流程2023/4/23第三十九页，共七十九页。先导化合物筛选先导化合物筛选先导化合物筛选先导化合物筛选n筛选模型筛选模型 整体动物整体动物器官器官细胞细胞蛋白质蛋白质基因基因 n新技术新技术 HTSSHTS HTSSHTS 药物分子设计药物分子设计 结构生物学结构生物学 药品研发流程药品研发流程2023/4/23第四十页，共七十九页。1998年全球药品研制费

23、用年全球药品研制费用n北美北美211亿亿USDn欧洲欧洲/日本日本141n其他其他8n全球全球360n增长率增长率11%n2001年年8亿亿USD/新处方药新处方药新药研发投入新药研发投入新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十一页，共七十九页。新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十二页，共七十九页。新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十三页，共七十九页。Average Number Of Clinical Trials Per NDAAverage Number Of Clinical Trials Per NDA新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十四

24、页，共七十九页。Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDAAverage Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十五页，共七十九页。新药研发投入新药研发投入2023/4/23第四十六页，共七十九页。2023/4/23第四十七页，共七十九页。2023/4/23第四十八页，共七十九页。新药研发的动力新药研发的动力新药研发的动力新药研发的动力投入回报市场需求价格政策知识产权专利保护标准的游戏规那么良好的商业信誉新药研发投入新药研发投入202

25、3/4/23第四十九页，共七十九页。美国新药研发资金投入的分配美国新药研发资金投入的分配n新药创造新药创造 82%82%产品改进产品改进 18%18%n发现阶段发现阶段 33%33%开发阶段开发阶段 67%67%n临床前临床前 41.3%41.3%化合物化合物12 12、药效、药效19.119.1、平安、平安9.29.2n临床临床 34.1%34.1%n标准、标准、QCQC、QA 9.9%QA 9.9%新药研发投入新药研发投入2023/4/23第五十页，共七十九页。哪些企业投入新药研发？哪些企业投入新药研发？哪些企业投入新药研发？哪些企业投入新药研发？n制药企业制药企业n生物技术公司生物技术公

26、司n大制药企业的研究所大制药企业的研究所nCROCRO新药研发投入新药研发投入2023/4/23第五十一页，共七十九页。美国中小药物研发公司投资模式美国中小药物研发公司投资模式美国中小药物研发公司投资模式美国中小药物研发公司投资模式n政府资助政府资助nPre-VC Pre-VC 各类赞助各类赞助 天使基金等天使基金等nVC 2000VC 2000年年 3B 250 3B 250项项/年年n与大公司的研究联盟与大公司的研究联盟n 1995 1995：5.2B-2001:11.2B5.2B-2001:11.2Bn 早期：早期：20M 20M 后期：后期：40M40MnIPOIPOOTCBBOTCB

27、B电子柜台电子柜台 NASDAQ-SCM NASDAQ-SCM 新药研发投入新药研发投入2023/4/23第五十二页，共七十九页。新药研发投入新药研发投入2023/4/23第五十三页，共七十九页。新药研发面临的具体问题新药研发面临的具体问题新药研发面临的具体问题新药研发面临的具体问题n时间时间 n资金资金 n法规法规 n新靶标新靶标n高素质人才高素质人才n股东回报股东回报 n99%99%失败失败n需求需求n专利保护专利保护n 2023/4/23第五十四页，共七十九页。2023/4/23第五十五页，共七十九页。2023/4/23第五十六页，共七十九页。2023/4/23第五十七页，共七十九页。2

28、023/4/23第五十八页，共七十九页。n新科学进步新科学进步 n新技术进展新技术进展n更先进的手段更先进的手段n更多的药物靶标更多的药物靶标n更好的发现先导化合物的时机更好的发现先导化合物的时机n创新药物发现在逐渐减少创新药物发现在逐渐减少n研发费用在持续增加研发费用在持续增加n为什么？为什么？怎么办？怎么办？2023/4/23第五十九页，共七十九页。美国医药企业状况美国统计局美国医药企业状况美国统计局美国医药企业状况美国统计局美国医药企业状况美国统计局 1997 1997 1997 1997 n公公司司类类别别数数量量职职员员数数n植物药植物药/添加剂添加剂31223378n制药化药制药化

29、药710115781n诊断试剂诊断试剂20236502n生物材料生物材料26823285n研发公司研发公司BT404498279新药研发的根本状况新药研发的根本状况2023/4/23第六十页，共七十九页。制药企业对新药研发的奉献率制药企业对新药研发的奉献率USAUSA新药研发的根本状况新药研发的根本状况2023/4/23第六十一页，共七十九页。大公司研发策略的改变大公司研发策略的改变大公司研发策略的改变大公司研发策略的改变自主创新：自主创新：“养鸡下蛋养鸡下蛋-研制研制-开发开发-市场市场一条龙传统经一条龙传统经营营策略策略获得性创新：获得性创新：“借鸡下蛋借鸡下蛋-研究任务委托给研究任务委托

30、给专业化药物研专业化药物研发公司发公司兼并性创新：兼并性创新：“买鸡下蛋买鸡下蛋-哪个研发型公司产品哪个研发型公司产品好，就将其人员、好，就将其人员、技术、品种一起购并技术、品种一起购并混合性创新：混合性创新：美国大公司美国大公司90%以上的新产以上的新产品来自外部小公司品来自外部小公司药物研发公司规模虽小，但以药物研发公司规模虽小，但以创新为主导，本钱低，效率创新为主导，本钱低，效率高，特色突出，极具生命力高，特色突出，极具生命力新药研发的根本状况新药研发的根本状况2023/4/23第六十二页，共七十九页。协议研发协议研发：协议研发组织：协议研发组织CROCRO 为加速新药研发提供全面的效劳

31、为加速新药研发提供全面的效劳外包效劳外包效劳Outsourcing in Drug DiscoveryOutsourcing in Drug Discovery虚拟研发虚拟研发 1990:15%1995:35%1990:15%1995:35%2000:50%2005:65%2000:50%2005:65%协作研发协作研发联合研发联合研发 新药研发的根本状况新药研发的根本状况2023/4/23第六十三页，共七十九页。改善改善R&D效率及成功率效率及成功率n增加产品种类增加产品种类-新概念、新理论、新靶标新概念、新理论、新靶标n缩短研发时间缩短研发时间-改进工程管理改进工程管理 新技术新技术n减少

32、后期失败率减少后期失败率-尽早淘汰无前景工程尽早淘汰无前景工程n增加品种范围增加品种范围-化学药与生物药并举化学药与生物药并举n维持经费投入维持经费投入-联盟联盟 伙伴伙伴新药研发的根本状况新药研发的根本状况2023/4/23第六十四页，共七十九页。没有专利，没有专利，没有药物没有药物n化学实体专利化学实体专利n生物技术专利生物技术专利n根本专利根本专利n功能专利功能专利n药物专利药物专利n生产工艺专利生产工艺专利n新药研发的专利问题新药研发的专利问题2023/4/23第六十五页，共七十九页。新药研发的专利问题新药研发的专利问题2023/4/23第六十六页，共七十九页。2023/4/23第六十

33、七页，共七十九页。生物技术产品的专利生物技术产品的专利1979197919791979年第一份申请年第一份申请年第一份申请年第一份申请80808080年年年年 细菌细菌细菌细菌8585年年 植物细胞植物细胞87878787年年年年 动物细胞动物细胞动物细胞动物细胞88888888年年年年 转基因小鼠转基因小鼠转基因小鼠转基因小鼠90909090年年年年 转基因人细胞转基因人细胞转基因人细胞转基因人细胞95959595年年年年 放松生物技术药物专利放松生物技术药物专利放松生物技术药物专利放松生物技术药物专利“通过体外试验或动物试验结果就可申请专利通过体外试验或动物试验结果就可申请专利通过体外试验

34、或动物试验结果就可申请专利通过体外试验或动物试验结果就可申请专利新药研发的专利问题新药研发的专利问题2023/4/23第六十八页，共七十九页。基因专利大战已经打响基因专利大战已经打响基因专利大战已经打响基因专利大战已经打响美国将基因专利申请的审批放宽到基因研究美国将基因专利申请的审批放宽到基因研究的第一阶段至第二阶段间，只要对基因的克的第一阶段至第二阶段间，只要对基因的克隆、测序及分析后指出它的功能，便可授予隆、测序及分析后指出它的功能，便可授予专利权。专利权。与新药开发相关的专利与新药开发相关的专利竞争的制高点竞争的制高点新药研发的专利问题新药研发的专利问题2023/4/23第六十九页，共七

35、十九页。美国新药研发资金投入的分配美国新药研发资金投入的分配n 新药创造新药创造 82%82%n 产品改进产品改进 18%18%nNMENMENew Molecular EntityNew Molecular EntitynGeneric Drug Generic Drug 新化学实体与通用名药物新化学实体与通用名药物2023/4/23第七十页，共七十九页。2023/4/23第七十一页，共七十九页。新化学实体与通用名药物新化学实体与通用名药物2023/4/23第七十二页，共七十九页。2023/4/23第七十三页，共七十九页。医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘的宝库医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘

36、的宝库医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘的宝库医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘的宝库n研发型医药公司是美国增长最快的行业研发型医药公司是美国增长最快的行业 MillenniumMillennium公司公司 93 93年成立年成立 3000 3000万万USD USD 启动启动 95 95年年 融资融资 1 1亿亿 96 96年年 NASDAQ NASDAQ 上市上市 2000 2000年年1010月月 市场价值超过市场价值超过 100 100亿亿USDUSD 4 4个个 IIII期期 2 2个个 I I期期 30 30余种余种 临床前临床前n许多研发型医药公司成为医药领域知名公司许多研发型医药公

37、司成为医药领域知名公司2023/4/23第七十四页，共七十九页。世界十大生物制药公司世界十大生物制药公司basedon2002revenues1.Amgen2.Genentech3.Serono4.Biogen5.Genzyme6.MedImmune7.Chiron8.Gilead9.Millennium10.Intermune$4,991(8.4 billion in 2003)$2,164$1,423$1,034$858$786$766$424$159$1122023/4/23第七十五页，共七十九页。AMGEN公司股市表现公司股市表现2023/4/23第七十六页，共七十九页。Amgen 主

38、要产品 2003产品产品适应症适应症销售额销售额百万百万USD Epogen贫血贫血$2,561Aranesp化疗诱导的贫血化疗诱导的贫血$1.416Neupogen化疗诱导的白细胞减少化疗诱导的白细胞减少$1,380Neulasta化疗诱导的白细胞减少化疗诱导的白细胞减少$1.010Enbrel类风湿性关节炎类风湿性关节炎$1.2402023/4/23第七十七页，共七十九页。n生物制药公司快速开展成为大医药公司生物制药公司快速开展成为大医药公司n制药制药50强中生物制药公司数目强中生物制药公司数目n1997年年1家家n2000年年5家家n2001年年7家家n医药新公司开展潜力巨大医药新公司开展潜力巨大2023/4/23第七十八页，共七十九页。内容总结国内外新药研究开发现状及趋势。2001世界医药企业药品销售额 10亿USD。医药分开核算医药分业试点。品种之争 什么品种。R&D-Manufacture-Market。研发-生产制造-销售。药物靶标-先导化合物-平安性/毒理临床疗效。更好的技术生物技术、计算机辅助。1995：5.2B-2001:11.2B。美国医药企业状况美国统计局 1997第七十九页，共七十九页。