ISO90012008TS169492009标准、过程方法及内审员培训vpb.pptx

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1、ISO/TS16949:2009培训教材v精益管理顾问公司 -企业管理的好帮手2023/4/251内容提纲vISO/TS16949背景简介背景简介vISO 9000:2008的的八八项项原原则则v过过程程方方法法vISO/TS16949:2009技术规范技术规范详解详解2023/4/252 ISO/TS16949背景简介背景简介vISO/TS 16949:2009是由美国AIAG、德国VDA-QMC、法国CCFA/FIEV、意大利ANFIA、英国SMMT、日本JAMA、ISO/TC176的联合编制v 第一版1999年v 第二版2002年v 第三版2009.年2023/4/253ISO/TS16

2、949背景简介背景简介TS16949:2009目标目标v持续改进持续改进v预防缺陷预防缺陷v减少偏差减少偏差v降低浪费降低浪费2023/4/254ISO/TS16949背景简介背景简介v用途用途v规定了汽车行业质量管理体系的要求规定了汽车行业质量管理体系的要求v对可能有顾客规定要求的应用进行了认对可能有顾客规定要求的应用进行了认可可v旨在避免重复认证审核旨在避免重复认证审核v为质量管理提供了一个汽车行业共同的为质量管理提供了一个汽车行业共同的方法。方法。2023/4/255ISO/TS16949背景简介背景简介-审核范围审核范围v本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了汽车相关产品

3、的设计、开发、生产、安装与服务的质量体系要求。v本技术规范适用于组织的顾客要求的生产件或服务件的制造现场。v本技术规范也可应用于整个汽车供应链。v注：“外部场所”例如设计中心，公司总部和配送中心等应作为支持性现场被审核，其不能按本技术规范单独被认证。2023/4/256ISO/TS16949背景简介背景简介-重要文件重要文件vISO/TS 16949：2009技术规范v IATF指南（及IASG解释/QMC报告）v ISO/TS 16949审核规则v ISO/TS 16949 检查表v 顾客的特殊要求2023/4/257ISO 9000:2008的的八八项项原原则则1-以顾客为中心的组织以顾客

4、为中心的组织2-领导作用领导作用3-全员参与全员参与4-过程法过程法 5-系统化管理系统化管理6-持续改进持续改进7-以事实为决策依据以事实为决策依据8-互利的供方关系互利的供方关系2023/4/258过过程程方方法法v每一个每一个COP的关键问题：的关键问题：v如何理解并达到顾客要求？如何理解并达到顾客要求？v过程的附加价值如何？过程的附加价值如何？v过程的绩效和效果是什么？（测量）过程的绩效和效果是什么？（测量）v持续改进的证据是什么？持续改进的证据是什么？2023/4/259过过程程方方法法v什么是过程?-达成目标的路径 -将输入转换成输出v过程的分类 -COP客户导向过程 -SP支持过

5、程 -MP管理过程 v过程模型(乌龟图)-输入 -输出 -人 -设备、物料、环境 -方法 -测量 2023/4/2510过过程程方方法法关于过程的关于过程的6个关键问题个关键问题-过程所有者存在过程所有者存在-过程已经定义过程已经定义-适当时，过程已适当时，过程已 经文件化经文件化-已建立的过程之间的联系已建立的过程之间的联系-过程已经监过程已经监 测，分析并改进测，分析并改进-保持记录保持记录2023/4/2511过过程程方方法法过程要有所有者过程要有所有者v所有者是谁？所有者是谁？v如何知道所有者是谁？如何知道所有者是谁？v所有者是否知道他们是所有者？所有者是否知道他们是所有者？v是否已经

6、给予他们在过程中的职责和是否已经给予他们在过程中的职责和权限？权限？2023/4/2512过过程程方方法法过程已经定义：过程已经定义：v过程是在哪里定义的？过程是在哪里定义的？v过程是如何定义的？过程是如何定义的？v过程是由谁定义的？过程是由谁定义的？2023/4/2513过过程程方方法法过程已经文件化：过程已经文件化：v过程需要文件化吗？过程需要文件化吗？v过程在哪里文件化？过程在哪里文件化？v过程如何文件化？过程如何文件化？2023/4/2514过过程程方方法法已建立的过程之间的联系已建立的过程之间的联系v输入是什么？输入是什么？v输入是从哪里来的？输入是从哪里来的？v有多少种输入？有多少

7、种输入？v输入的供方是谁？输入的供方是谁？2023/4/2515过过程程方方法法v其它过程和这些输入的关系是什么？其它过程和这些输入的关系是什么？v输出是什么？输出是什么？v输出向哪里？输出向哪里？v有多少种输出？有多少种输出？v输出的顾客是谁？输出的顾客是谁？v其它过程和这些输出的关系是什么？其它过程和这些输出的关系是什么？2023/4/2516过过程程方方法法过程已经监过程已经监 测，分析并改进：测，分析并改进：-是否对过程进行测量是否对过程进行测量-如何测量如何测量-是否对测量结果进行分析是否对测量结果进行分析-适当时，有没有改进适当时，有没有改进2023/4/2517过过程程方方法法v

8、“保持记录。保持记录。”v关于记录，建议的问题：关于记录，建议的问题：v记录是什么？记录是什么？v为什么会有这些记录？为什么会有这些记录？v它们保持在哪里？它们保持在哪里？v保持多久？保持多久？v是否应该是其它记录？是否应该是其它记录？v谁需要这些记录？谁需要这些记录？v是否还有任何阅读过记录？是否还有任何阅读过记录？2023/4/2518ISO/TS16949:2009技术规范技术规范1.范围范围v1.1总则 本国际标准所规定的是 质量管理体系要求。它要求一个组织需要：v 持续提供符合要求的产品v 达到顾客与规范要求v 持续改进v 预防不合格v 顾客满意。2023/4/2519ISO/TS1

9、6949:2009技术规范技术规范1.2 允许的裁剪v 裁剪的标准：根据企业和产品的特性（只允许在条款 7.3)裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任制造过程设计不允许被裁剪2023/4/2520ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v4.质量管理体系 4.1 总体要求 为了实施 质量管理体系,组织必须:确定质量管理体系有哪些过程，确定这些过程的顺序与相互联系;确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控；确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视；测量、监视和分析 这些过程；实施 持续改进 的措施。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制.对此类外包过程控制的

10、类型和程度应在质量管理体系中加以规定.2023/4/2521v注注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动,资源提供资源提供,产品产品实现以及测量实现以及测量,分析和改进有关的过程分析和改进有关的过程.v注注2:”外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要是为了质量管理体系的需要,由组织选择由组织选择,并由外部并由外部方实施的过程方实施的过程.v注注3:组织确保对外包过程的控制组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任法律法规要求的责任.对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列对外包过程控制的类

11、型和程度可受诸如下列因素影响因素影响:va)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;vb)对外包过程控制的分担程度对外包过程控制的分担程度;vc)通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力实现所需控制的能力.2023/4/2522ISO/TS16949:2009技术规范技术规范4.2.2 质量手册 -表述质量管理体系的范围、-文件化程序 -过程的相互作用4.2.3 文件控制质量体系所要求的文件必须受控4.2.3.1 工程规范（特指客户要求的变更）-及时审核、发放和执行（及时=两周）-生产实施日期记录更新所有相关文件2023/4/2523I

12、SO/TS16949:2009技术规范技术规范4.2.4 记录的控制v4.2.4 记录的控制v 特殊类型的文件，目的是提供证据。v 记录应该予以制定与维护。4.2.4.1 记录保存v满足安全法规和顾客要求2023/4/2524ISO/TS16949:2009技术规范技术规范4.2 文件化要求4.2.1总则v质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录（见4.2.4）。v注1：本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持并加以实施和保持.一个文件

13、可包括对一个或多个程序的要求一个文件可包括对一个或多个程序的要求.一个形成文件的程序的要求可以被包含在多一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中个文件中.。v注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：v组织的规模和活动的类型；v过程及其相互作用的复杂程度；v人员的能力。v注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。2023/4/2525ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v5.1最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据:向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性;制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审确保资源的获得v5.1.1 过程有效性v最高管理层应检查

14、产品实现的过程和支持过程，以确保他们的有效性及效率2023/4/2526ISO/TS16949:2009技术规范技术规范vISO9004定义：v有效性 实际结果与预计结果的对比v效率 实际结果与所投资源的关系 或简单说：v有效性 预期目标的实际达成幅度v效率 实际输出与预计（或标准）输出的对比2023/4/2527ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.2 顾客为中心最高管理者必须以顾客满意为目标，确保顾客要求的确定与满足。2023/4/2528ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.3质量方针质量方针v最高管理者必须确保质量方针:与组织的宗旨相适应;包括对满足要求与持

15、续改进质量体系有效性的承诺;能提供制定与评估质量目标的架构能在组织内得到理解与沟通其持续适用性方面经过评审2023/4/2529ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.4.1 质量目标v 最高管理层应该确保在组织的相关职能与层次上建立质量目标。v 包括满足产品要求的内容(7.1a)v 而且必须应是可测量的，与质量方针一致的。v5.4.1.1 质量目标补充内容v 最高管理者应在经营计划中明确质量目标和测量方法以贯彻质量方针。2023/4/2530ISO/TS16949:2009技术规范技术规范 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划v 最高管理层应确保对质量管理体系

16、进行策划，最高管理层应确保对质量管理体系进行策划，来满足来满足4.1 4.1 与与 质量目标质量目标 。2023/4/2531ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.5.1 职责与权限v 最高管理层应确保职责，权限及其相互关系的确 定并在组织内得到沟通。5.5.1.1质量职责v若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。v负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。v生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。2023/4/2532ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.5.2 管理者代表 最高管理层应在本组织在本

17、组织指定一名人员，无论他有何其它职责，应担负包括以下的职责与权限。v确保体系所需程序的建立，实施与维护。v向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求。v以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。2023/4/2533ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.5.2.1 顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。2023/4/2534ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.5.3 内部沟通内部沟通v最高管理层需确保最高管理层需确保:在组织内建立适当的沟通过程，对质量管

18、理体系的有效性进行沟通2023/4/2535ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.6.1高层管理者，应按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适合性、充分性和有效性。评审应包括:v 评定组织的质量管理体系的改进的机会与更改需求，并包括质量方针和质量目标。v 评审要有记录。2023/4/25365.6.1.1 质量管理体系绩效这些评估应该包括质量体系的所有要求和其绩效趋势，作为持续改进过程一个重要部分。管理评审的部分应该监控质量目标，定期报告及对不良质量成本的评估。评估结果必须记录，至少可作为以下方面实现程度的证据：经营计划中规定的目标顾客对提供产品的满意度ISO/TS

19、16949:2009技术规范技术规范2023/4/2537 ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.6.2 评审输入应包括以下信息:v 审核的结果；v 顾客反馈；v 过程的成效 与 产品的符合性；v 预防和纠正措施的状况；v 以往管理评审的跟进措施；v 可能会影响质量管理体系的经过计划的改变；v 改进的建议2023/4/2538ISO/TS16949:2009技术规范技术规范5.6.2.1 评审输入补充内容 失效模式的分析及其对质量、安全或环境方面的影响 应该输入管理评审。5.6.3 评审输出 应包括与以下相关的决定与措施：质量体系及其过程有效性的改进；顾客要求有关的产品的改进；资

20、源的需求。2023/4/2539ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.1 资源的提供 组织应该确定与提供所需的资源用以实施与维护质量管理体系并持续改进其有效性；用以达到顾客要求，使顾客满意2023/4/2540ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.2 人力资源6.2.1 总则总则 基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的.注注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性能直接或间接地影响产品要求符合性.2023/4/2541ISO/TS16949:2009技术规

21、范技术规范6.2.2 能力能力,培训和意识培训和意识a)确定从事影响到产品要求符合性工作人员所需的能力;b)适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c)评价所采取措施的有效性;d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育,培训,技能和经验的适当记录(见4.2.4)2023/4/2542ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.2.2.1 产品设计技能v 组织应确保负责产品设计的人员有资格实现设计要求并且能使用适当的工具与技术的技能。v 组织应对适当的工具与技能作出规定。2023/4/2543ISO/TS16949:2009技

22、术规范技术规范6.2.2.2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序。明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊工作的人员必须按所要求的教育、培训和/或经历进行资格考核。必须保存适当的培训记录。对满足顾客的特殊要求应特别关注。2023/4/2544ISO/TS16949:2009技术规范技术规范vIATF指南指南：v审核经验显示最大的风险发生在组织发生快审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的时候，例如：速变化的时候，例如：v 收购、合并、合资；收购、合并、合资；v 新技术应用；新技术应用；v 引入新的或重要的快速发展或衰落。引入新的或重要的快速发展或衰落。v

23、 产品、过程或设施更改；产品、过程或设施更改；2023/4/2545ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v注 1-这个适用于组织中影响质量的各级员工。v注 2-顾客特定要求的一个例子是以数学为基础的数字化资料的运用。v注 3-组织中的个人应理解组织的质量方针是如何影响他们和他们培训的要求。2023/4/2546ISO/TS16949:2002技术规范技术规范详解详解6.2.2.3 岗位培训 适用时，组织必须对影响质量的新工作或变动工作岗位的人员提供岗位培训。这一要求包括临时雇佣的人员。必须通知影响质量的人员有关不符合质量标准对顾客造成的后果。2023/4/2547ISO/TS169

24、49:2009技术规范技术规范6.2.2.4 员工激励、参与和满意度v 组织必须有一个过程鼓励员工达到质量目的和实现持续改进。这一过程必须促进各级的质量意识。v 组织必须有一个过程衡量确保员工意识到其活动的相关性和重要性及如何对实现质量目标做出贡献。(见6.2.2)2023/4/2548ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v工业实践的,要素包括意识、了解、承诺和实施。可以通过PDCA循环阐明。组织应该使用能够促进连接到顾客满意的联系、沟通和小组合作的方法。通常的测量方法是进行员工调查。v奖励；v改进建议；v培训和讯息会议；v零缺点方案v张贴海报、竞赛；v质量图；2023/4/254

25、9ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.3 基础设施v组织必须对实现合格产品所需的基础设施予以确定、提供 并 维护，基础设施包括，例如：v建筑物，工作场所及相关设施;v过程设备，包括硬件和软件；v支持性服务，例如运输与通讯。2023/4/2550ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.3.1 设施、设备和厂房策划设施、设备和厂房策划v应用跨部门小组的方法应用跨部门小组的方法v制定设施、过程和设备计划制定设施、过程和设备计划v优化工厂布局优化工厂布局减少材料的交转和搬便于材料的同步流动增值使用场地空间2023/4/2551ISO/TS16949:2009技术规范技术规范

26、IATFIATF指南指南:总体工作计划 适当的自动化操作员与生产线的平衡人体工程及人类因素 储存及缓充库存量增值内容2023/4/2552ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.3.2 应急计划应急计划 v组织必须为诸如能源供应中断、劳动力组织必须为诸如能源供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等情况短缺、关键设备故障、市场退货等情况制定应急计划，以便在紧急情况下也能制定应急计划，以便在紧急情况下也能满足顾客特定的要求满足顾客特定的要求。2023/4/2553ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.4 工作环境v组织应确定与管理实现产品的符合性所需的工作环境。注注

27、:术语术语”工作环境工作环境”是指工作时所处的条件是指工作时所处的条件,包括物包括物理的理的,环境的和其他因素环境的和其他因素,如噪声如噪声,温度温度,湿度湿度,照明或照明或天气等天气等.6.4.1 产品安全性v 特别是在设计控制、过程控制中，企业必须贯彻产品安全和降低对员工的潜在危险。2023/4/2554ISO/TS16949:2009技术规范技术规范6.4.2 生产现场的清洁v 保持生产设施处于对所制造产品合适的、清洁、有序的状态。v 必须按产品和制造过程需求进行维护。2023/4/2555ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.1 产品实现的策划v组织应策划和开发产品实现所

28、需的过程v 策划应与质量管理体系其它过程要求相一致v 在产品实现的策划上，组织应确定以下内容：质量目标和要求质量目标和要求;过程、文件，资源的需求；过程、文件，资源的需求；验证、确认、监视、检验活动验证、确认、监视、检验活动 产品接收准则产品接收准则 所需的记录所需的记录以上所以上所有有策划应以满足产品要求为依据策划应以满足产品要求为依据2023/4/2556ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v注3：v某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。v先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。v以跨部门的工作方法为基础。2023/4/2557IS

29、O/TS16949:2009技术规范技术规范7.1.1 附加要求v 顾客要求和对比技术规范的参考应作为质量计划的部分，包括到产品实现的策划中去。7.1.2 接收准则v 组织应明确接收准则，如被要求应由顾客批准.如为计数型数据，应为零缺陷接收准则。（计量型可以按抽样执行）公司（工程）应制定可接收的范围。报客户批准，有客户标准执行客户标准。7.1.3 保密性v组织应确保在开发阶段的合同产品或项目及其相关产品信息的保密。2023/4/2558ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.1.4 更改控制（指所有的变更）v组织应有一个过程去控制和作出反应对于影响产品实现的更改。应评估任何更改的影

30、响，规定确认和验证活动，以确保符合顾客的要求。更改在实施前应验证。v注：任何影响产品实现的更改需要通知顾客，并得到其认可。组织必须考虑设计更改对产品应用系统。顾客的装配过程和其他相关产品和系统的影响。当顾客要求时，额外的验证、标识要求，如那些对型号引进所需要的要求都必须遵守。2023/4/2559ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关的要求的确定 v组织应该确定：顾客规定的要求,包括交付与交付后活动的要求;顾客没有规定的要求,但对于规定的用途或已知 的 预期用途所必需的要求;与产品有关的法律、法规的要求.任何由组织确定的附加要求2023/

31、4/2560ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v注1：作为顾客合同或采购订单中一部分的售后产品服务应涵盖到交付活动中。v注2：对于再循环、环境关注和特性的要求应作为组织对产品和制造过程的认识结果而加以规定。v注3：符合c条的情况包括所有适合的政府、安全和环境规范，对材料的获取、储存、处置、回收、消除或销毁。2023/4/2561ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 v 组织必须提供表明符合在特殊特性【产品特性和过程（KCC）特性来进行区分特殊特性(含关键特性和重要特性）和一般特性】的确定、文件化和控制方面满足顾客的要求的文件。【特殊特

32、性要体现在所有的支持性文件中（图纸、控制计划、指导书等）】关键特性：符合法律法规 重要特性：产品的装配、功能。7.2.2 与产品有关的要求的评审v组织要在向顾客承诺提供某个产品之前，(例如：提交投标书，接受某个合同或订单，接受合同或订单的改变)，对与产品有关的要求进行评审。2023/4/2562ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.2.2.1 附加要求v对在7.2.2中要求的正式评审的放弃，需要顾客授权。7.2.2.2 生产可行性v在合同评审过程包括风险分析，组织应对预期产品生产的可行性进行调查、确认并文件化。IATF指南：v风险分析包括有效的提供顾客指定交付的能力和生产量。风险

33、分析应该包括项目时间安排、资源、开发成本和投资。应该进行风险评估以评估过程中，包括组织的供货商，可能的失效或错误发生的可能性及其影响。2023/4/2563ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.2.3 顾客沟通（TS16949中7.2.3.1为顾客沟通）v组织应对以下方面确定、实施与客户沟通的有效安排：产品信息 讯价、合同和订单的处理/修改 顾客反馈，包括顾客投诉2023/4/2564ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.2.3.1 顾客沟通补充内容v组织应有能力进行必需的信息交流，包括顾客规定语言和格式的资料。（例：计算机辅助设计资料，电子数据交换等）2023/4

34、/2565ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3 设计和开发 注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，并应该 关注于错误预防，而不是探测）7.3.1 设计和开发策划(组织应策划和控制)v设计和开发策划过程中，组织必须确定:设计和开发过程的各阶段;每个设计和开发阶段适当的评审、验证和确认活动 设计与开发的职责与权限注注:设计和开发的评审设计和开发的评审,验证和确认具有不同的目的验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织根据产品和组织的具体情况的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录可单独或以任意组合的方式进行并记录.2023/4/2566ISO/TS16949:2

35、009技术规范技术规范7.3.1.1 跨部门工作方式v组织必须选择一种跨部门工作方式，以便为产品诞生过程作准备。在此组织必须考虑以下内容：建立、确定和监控特殊特性，编制、修订FMEA包括降低潜在风险的措施。编制、修订控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员）2023/4/2567ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.2设计和开发输入v输入应包括：功能和性能要求；（包括特殊特性）适用的法律法规要求；从以前类似产品设计获得的有用信息；设计和开发所必需的其它要求；2023/4/2568ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.

36、2.1 产品设计输入（可删除）v组织应规定确定、文件化并评审产品设计输入要求，包括：顾客要求（合同评审）例如特殊特性（见7.3.2.4）、标识、可追溯性，包装等。信息的利用：组织必须建有从以往设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、部门资料及其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维持性、时机、成本等的目标。v注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。2023/4/2569ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.2.2 生产过程设计输入（不可删除）v组织应确定、文件化和评审生产过程设计输入要求，包括：产品设计输出资料，例如

37、设计FMEA，生产力，过程能力和成本的目标，顾客要求，若需要，前期开发的经验（考虑重要度、成本和问题的大小以适当的程度与遭遇到的风险相称来使用防错方法）2023/4/2570ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.2.3 特殊特性v组织必须确定特殊特性v 所有的特殊特性必须包括在控制计划中。v 必须符合顾客对特殊特性定义和符号。v 过程控制文件如FMEA、控制计划和作业指导书，必须标上顾客的特殊特性符号或组织的相等符号，以表明这些影响特殊特性的过程步骤。（特殊特性可包括产品特性和参数特性）2023/4/2571ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.3 设计和开

38、发输出v设计和开发输出应该：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产、和提供服务提供正确的信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品安全和正常使用所必须的产品特征。v设计和/或开发输出文件应在批准后，方可放行。注注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节.2023/4/2572ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.3.1 产品设计输出补充（可删除）v产品设计输出必须以能够对照产品设计输入要求进行确认和验证的术语表达。产品设计输出包括：设计FMEA，可靠性结果产品特殊特性规范适当的产品防错包括样图或数学资料的产品定义产品设计评审结果判断准则

39、（如适用）2023/4/2573ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.3.2 制造过程设计输出v制造过程设计输出必须以能够对照制造过程设计输入要求进行确认和验证的术语表达。制造过程设计输出包括：v规范和样图v 制造过程流程图/布局v 制造过程FMEAv 控制计划（见7.5.1.1）v 作业指导书（见4.9.2）v 过程批准接受标准v 质量、可靠性、可维持性和可测量性的资料v 适当的防错措施结果v 迅速检测的方法和不合格的产品/过程反馈2023/4/2574ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.4设计和开发评审v必须对设计和/或开发进行系统的评审，以：评估设计

40、与开发的结果满足要求的能力;确定任何问题提出必要的措施；v参加评审者应包括:被评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果与任何必要措施的记录应该予以维护。注：评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计评审应与设计阶段相协调并包括制造过程设计和开发和开发2023/4/2575ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.4.1 监视 设计和开发在特殊的阶段的评价尺度必须得到确定，分析和报告并会同汇总结果输入管理评审。v注：评价尺度包括质量风险，成本，准备时间，关键路径（重要流程中要评估管控的项目）及其它适用的方法。2023/4/2576ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7

41、.3.5 设计和开发验证设计和/或开发必须进行验证，以确保输出满足 设计和开发输入的要求。验证的结果和任何必要措施的记录必须予以维护。7.3.6 设计和开发确认v应进行设计和/或开发确认，以确保产品有能力满足其规定的或预期使用目的的要求。2023/4/2577ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.6.1 设计和开发确认补充内容v设计确认必须按顾客项目时间要求进行。7.3.6.2 样件计划v当顾客要求时，供应商必须有全面的样件计划。供应商必须尽可能使用与正式生产中相同的分承 包方、工模具和过程。v 必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。v 当这些服务被分包时，供

42、应商必须提供技术指导。2023/4/2578ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.6.3 产品认可（批准）过程（PPAP）v组织必须符合顾客批准的产品和程序认可过程。v注 1:-产品批准遵循制造过程的确认。v供应商必须符合产品和制造过程的认可过程。（供应商的PPAP指：图纸、工程图、FMEA、检验规范、材质证明）2023/4/2579ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和/或开发的更改、并维护记录。适当时，应对更改进行评审、验证和确认。应在实施前得到批准。这包括评估更改对产品的组成部件和已交付产品的影响。对于更改的评审和任

43、何必要措施的记录应予维护。注：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改（见7.1.4）2023/4/2580ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4 采购7.4.1 采购程序v组织应该确保:采购的产品符合规定的采购要求。应根据对产品实现或最终产品的影响程度 来实施对供方及采购产品的控制 应按提供满足组织要求的产品的能力来选择供方。选择(供方)、定期评价(供方)和重新评价的准则必须确定。评价结果记录要维护。2023/4/2581ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，分类，返工及校准服务。v注2:任何

44、与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织必须确认供应商质量管理体系的继续适合，充分和影响。2023/4/2582ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.1.1 法规的符合性v用于零件生产的所有采购材料均必须满足适应 的现行法规规定。v注：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。2023/4/2583ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发v组织必须开发供应商的质量体系，以便达到本 技术规范中的对质量体系的要求。至少供应商必须达到ISO 9001:2008的要求，作为达到最终目的的第一步。

45、除非顾客声明，否则组织的供应商必须由授权第三方认证机构通过ISO9001:2008.2023/4/2584ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.1.3 顾客批准的来源v如顾客有经批准的来源，则组织必须此来源采购有关产品、材料或服务。其它来源只有经顾客批准后，方可选用。v 采用顾客指定的供应商（包括工装和量具），并不削弱组织保证采购的产品的质量的责任2023/4/2585ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.2 采购信息v采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：以下的认可要求：-产品 -程序 -过程 -设备人员资格的要求.质量管理体系 要求.2023/4/25

46、86ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.3 采购产品的验证v组织必须确定和实施必要的活动对所采购产品进行验证，确保采购的产品满足采购要求。v组织或组织的顾客拟在供方场所进行验证时，组织应在采购文件中规定欲进行的验证安排以及产品放行的方法。2023/4/2587ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.4.3.1 进货产品的质量v需用下列方法:统计数据记录单和评估进货检验和试验第二、三方审核及过去产品满足要求的证据认可实验室进行的零件评估其他顾客同意的方法2023/4/2588ISO/TS16949:2002技术规范技术规范详解详解7.4.3.2 供应商监视v供应商

47、绩效必须通过下列指示监视：交付零件的质量绩效 顾客中断包括市场退货 供货绩效（包括额外运费）（超额运费为供方潜在质量危机）涉及质量和交付放行的特殊状态的顾客通知v组织必须促进供应商监视自己的制造过程绩效。v注：特殊特性的控制需延伸至供货商的生产过程2023/4/2589ISO/TS16949:2002技术规范技术规范详解详解7.5 生产和服务提供7.5.1 生产与服务提供的控制v组织应策划并在受控条件下计划与实行 生产和服务提供，适用时，受控条件可包括：获得描述产品特性的信息；获得作业指导书；使用适意的设备；获得和使用监视和测量仪器 实施监视与测量 放行，交付和交付后活动的措施2023/4/2

48、590ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.5.1.1 控制计划v组织必须:针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。（产品的分解过程）有试生产和生产控制计划。v组织必须:在控制计划中列出过程控制中所用的控制方法。包括由顾客或组织明确的对特殊特性的监控和控制。在控制计划中包括顾客要求的信息。当过程变得不稳定或不具备能力时，启动规定的反应计划。2023/4/2591ISO/TS16949:2009技术规范技术规范v下面情况发生时，控制计划必须作适当的修订 和更新：产品更改过程更改监测数据物流供应商FMEAv注2：顾客可能要求批准。（更新后的PPAP要提交给

49、客户，但客户没有要求批准时可以内部进行批推；所以提交给客户的PPAP时要特别注意）2023/4/2592ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.5.1.2 作业指导书v组织必须为所有负责过程操作的人员提供成文件的过程监视和作业指导书，这些指导书必须在工作现场中易于得到。v 这些指导书必须来源于质量计划、控制计划和产 品实现过程信息。2023/4/2593ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.5.1.3 作业准备的验证v在完成调整后，必须验证，例如：作业的首次认可、材料更换、订单更换等。v作业设定人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。v 注：

50、建议采用首末件比较的方法2023/4/2594ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.5.1.4 预防性和预测性维护v组织必须标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维 护体系。这个体系至少必须包括：计划性维护（保养）措施 设备、工模具和量具的包装和防护程序 关键生产设备备件的可得性 文件化、评估和改进维护的目标 预测性维护方法v组织应充分利用预测性维护的方法以发挥生产设备的效力和效率的最大化。（预防为总体要求，预见为类似于数学方法使用以往历史有过发生或数据支撑的要求）2023/4/2595ISO/TS16949:2009技术规范技术规范7.