QMS内审员培训教材yyx.pptx
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1、目录目录一一 质量管理体系要求质量管理体系要求二二 质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述三三 内部质量管理体系审核内部质量管理体系审核四四 附录附录1(一)(一)ISO 9000ISO 9000族标准的构成族标准的构成 ISO 9000族一一质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190112(二)(二)八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一一质量管理体系要求质量管理体系要求一一质量管理体系要求质量管理体系要求3(三)(三)GB/T19001-2000 IDT
2、 ISO 9001GB/T19001-2000 IDT ISO 9001:20002000 标准讲解标准讲解一一质量管理体系要求质量管理体系要求4二二质量管理体系审核概述质量管理体系审核概述(一)质量体系审核定义(一)质量体系审核定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否确定质量体系的活动和其有关结果是否符合符合有关标准和文件;质量体系文件中的各项规定是有关标准和文件;质量体系文件中的各项规定是否得到否得到有效有效的贯彻并适合于达到质量目标的的贯彻并适合于达到质量目标的系统系统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的审查。的审查。5二二质量管理体系概述质量管理体系概述(二(二)质量体系审核分类
3、质量体系审核分类 认认证证机机构构 组组织织 顾顾客客 供供应应商商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核6二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述 (三)目的(三)目的 第一方审核的主要目的第一方审核的主要目的(1 1)评价组织自身的质量体系。)评价组织自身的质量体系。(2 2)验证是否持续满足规定的要求)验证是否持续满足规定的要求(3 3)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时)作为一种重要的管理手段和自我改进的机制,及时 发现问题,采取纠正或预防措施,使体系不断完善,发现问题,采取纠正或预防措施,使体系不断完善,不断改进。不断改进。(4 4)在外部审核前做好准备。)在外部审
4、核前做好准备。7二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述第二方审核的主要目的第二方审核的主要目的(1 1)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。(2 2)在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否)在有合同关系的情况下,验证供方的质量体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。持续满足规定的要求并且正在运行。(3 3)沟通供需双方对质量要求的共识。)沟通供需双方对质量要求的共识。8二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的(1 1)确定质量体系是否符合规定要求。)确定质量体系是否符合规定要
5、求。(2 2)确定现行的质量体系有效运行。)确定现行的质量体系有效运行。(3 3)确定受审方的质量体系是否能被认证)确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。注册。(4 4)为受审方改进其质量体系的机会。)为受审方改进其质量体系的机会。(5 5)减少许多重复的第二方审核。)减少许多重复的第二方审核。(6 6)提高企业声誉,增强竞争能力。)提高企业声誉,增强竞争能力。9二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述(四(四)质量体系审核的范围质量体系审核的范围(1 1)要素)要素(2 2)场所)场所部部 门门 地地 区区(3 3)活动)活动与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围10二二
6、质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述(五)质量体系审核的依据(五)质量体系审核的依据(1 1)ISO9001ISO9001质量管理体系标准质量管理体系标准(2 2)质量体系文件)质量体系文件(3 3)质量计划()质量计划(特定产品或项目)(4 4)合同)合同(5 5)国家有关的法律、法规)国家有关的法律、法规11第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度(1 1)重要的供应商每年)重要的供应商每年(2 2)有大量新产品委托加工)有大量新产品委托加工(3 3)出现严重质量问题)出现严重质量问题第三方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度(1 1)初审(体系运行至少)初审(体系运行至少3 3
7、个月)个月)(2 2)监督评审)监督评审(3 3)复审)复审(4 4)特殊事件)特殊事件二二 质量质量管理管理体系审核概述体系审核概述12外部审核前个月外部审核前个月体系初步执行后个月体系初步执行后个月每半年一次每半年一次特殊情况下进行计划外内审:特殊情况下进行计划外内审:(1 1)发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。)发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。(2 2)组织的组织结构、职责和权限、产品、质量)组织的组织结构、职责和权限、产品、质量 方针和目标、生产技术及装备以及生产场所方针和目标、生产技术及装备以及生产场所 等有较大改变。等有较大改变。(3 3)即将进行第二、三方审核或法律、法
8、规规定)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定 的审核。的审核。内部审核的时机和频度内部审核的时机和频度二二 质量体系审核概述质量体系审核概述13三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 内部质量审核的一般顺序内部质量审核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审14三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 (一)内部质量体系审核策划(一)内部质量体系审核策划 注意事项注意事项 1 1 领导重视是关
9、键。领导重视是关键。2 2 管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3 3 内审工作需要有一个职能部门来管理。内审工作需要有一个职能部门来管理。4 4 组建一支合格内审员队伍。组建一支合格内审员队伍。5 5 内部质量体系审核需要有确定的程序。内部质量体系审核需要有确定的程序。6 6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。15 策划时机策划时机(1 1)早期目标)早期目标(2 2)体系变更)体系变更(3 3)问题区域)问题区域(4 4)体系改进体系改进三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核16三三 内部
10、质量内部质量管理管理体系审核体系审核(二)内部(二)内部质量体系量体系审核的准核的准备 A A 编制内审计划编制内审计划 B B 组成审核组组成审核组 C C 收集有关文件收集有关文件 D D 编写内审检查表编写内审检查表 E E 通知受审核部门并约定时间通知受审核部门并约定时间具体工作具体工作17三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 A A 编制内审计划编制内审计划滚动式审核计划滚动式审核计划集中式审核计划集中式审核计划18三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核1、内审计划应包含的内容、内审计划应包含的内容)、审核目的审核目的)、审核范围)、审核范围)、审核准则)、审核准则
11、)、审核起止日期)、审核起止日期)、审核组成员)、审核组成员)、详细的审核日程安排及分组审核的任务)、详细的审核日程安排及分组审核的任务审核计划案例与练习审核计划案例与练习(附件(附件1)192 2。审核路线安排:。审核路线安排:1 1)正向和逆向的审核方法。)正向和逆向的审核方法。)按要素审核)按要素审核)按部门审核的方法。)按部门审核的方法。三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核20三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核部门的规模部门的规模职责大小职责大小涉及的条款涉及的条款工作的复杂程度工作的复杂程度审核员的能力审核员的能力3 3。如何分配审核时间。如何分配审核时间21三
12、三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核B B 组成审核组组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格:审核员应具备的资格:熟悉最新标准熟悉最新标准受培训资格受培训资格对公司的熟悉程度对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠业务范围不能与其审核范围重叠专业知识专业知识成熟,有一定的权威成熟,有一定的权威为受审部门所接受为受审部门所接受22三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核审核组长应具备的能力:审核组长应具备的能力:具备审核员资格具备审核员资格工作经验丰富工作经验丰富有较好组织和沟通能力有较好组织和沟通能力23三
13、三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 C C 收集有关文件收集有关文件(1 1)提前翻阅前面的内审报告,对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告,对易出问题点特别注意。(2 2)相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确,内容是否协调。是否明确,内容是否协调。(3 3)对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。(4 4)注意外来文件的检查。注意外来文件的检查。(5 5)三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。(6 6)事先记录文件审查问题点,编写记录表单。事先记录文件审查问题点,编写记录表单。24三三 内部质量内
14、部质量管理管理体系审核体系审核 D D 编写检查表编写检查表 检查表的作用检查表的作用(1 1)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始 终明确。终明确。(2 2)保持审核内容的周密和完整。)保持审核内容的周密和完整。(3 3)保持审核的节奏和连续性。)保持审核的节奏和连续性。(4 4)减少审核员的偏见和随意性。)减少审核员的偏见和随意性。()作为审核的证据。()作为审核的证据。25三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核如何设计检查表如何设计检查表1 1)对照标准和质量体系文件的要求。)对照标准和质量体系文件的要求。2 2)体现)体现PDCAP
15、DCA循环。循环。3 3)结合受审部门的特点列出有关的)结合受审部门的特点列出有关的 主要过程的审核内同和方法。主要过程的审核内同和方法。4 4)抽样应有代表性。)抽样应有代表性。5 5)时间要留有余地。)时间要留有余地。6 6)按部门审核时,要包括涉及的要素;)按部门审核时,要包括涉及的要素;按要素审核时,要包括涉及的部门。按要素审核时,要包括涉及的部门。7 7)检查表应有可操作性)检查表应有可操作性,体现审核手段。体现审核手段。26三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核审核的手段:审核的手段:1 1、提问与交谈。、提问与交谈。、查阅文件与记录、查阅文件与记录、现场观察、现场观察27
16、三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 问的类型:问的类型:开放式的问开放式的问封闭式的问封闭式的问引导式的问引导式的问28三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核 发问的技巧:发问的技巧:、尽量少用封闭式的问、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练?您有没有接受过与这工作有关的训练?”“请问您曾经接受过哪些培训呢?请问您曾经接受过哪些培训呢?”、问应包含尽可能多信息、问应包含尽可能多信息、问题应与主题有关、问题应与主题有关29三三 内部质量内部质量管理管理体系审核体系审核检查检查表操作表操作注意要点注意要点A A、不应采用不应采用YES/NOYES/NO问答的模式
17、。问答的模式。B B、首先请有关人员介绍工作是如何运作的;首先请有关人员介绍工作是如何运作的;C C、询问执行人员如何工作的,是否有文件证明和程序;询问执行人员如何工作的,是否有文件证明和程序;D D、观察执行人员按照有关程序工作的情况;观察执行人员按照有关程序工作的情况;E E、验证必要的记录或文件;验证必要的记录或文件;F F、按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是 否符合要求否符合要求G G、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到;H H、把提问,评价,记录结合起,然后利用检查表确保提把提问
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