口服药品细菌总数测定实习.ppt

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1、为什么要检定药品中的细菌和真菌总数 当然是从药品的安全性考虑：本来药品是用于治疗人的疾病的，如果带有超过限度的菌类，就会给人体用药带来危害，甚至危及人的生命安全。各种各种注射剂、手术用滴眼剂注射剂、手术用滴眼剂要求要求无菌、无无菌、无热原质热原质，尤其是直接注入病人血管内的注，尤其是直接注入病人血管内的注射剂，如被微生物或热原质污染即有可能射剂，如被微生物或热原质污染即有可能引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡引起发热、菌血症、中毒性休克甚至死亡等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌等等。因此药典规定出厂前都必须做无菌检查以确保安全。检查以确保安全。需要做微生物限度检验的制剂有：需要做微生物限度

2、检验的制剂有：(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外(2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查(3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。细菌总数细菌总数，指每克或每毫升待检药品内含，指每克或每毫升待

3、检药品内含有的活菌总数。有的活菌总数。它能判明待检药品它能判明待检药品被细菌污染的程度被细菌污染的程度，生，生产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状产单位的原料、设备及工艺流程的卫生状况。况。方法：方法：普通琼脂培养基倾注平皿计数法普通琼脂培养基倾注平皿计数法。72 72小时小时 将一定稀释度的药物和琼脂培养基将一定稀释度的药物和琼脂培养基混合混合后，培养后，培养一定时间，一定时间，计数计数平板内的平板内的菌落菌落，根据数得，根据数得菌落均菌落均值和相应稀释度的乘积值和相应稀释度的乘积，得到每克或每毫升待检，得到每克或每毫升待检药品中所含细菌总数，判断药品是否符合标准。药品中所含细菌总数，判断药

4、品是否符合标准。一般选取菌落数小于一般选取菌落数小于300之间的平板计数。之间的平板计数。如何如何做口服药物中细菌总做口服药物中细菌总数的测定数的测定(1)按无菌操作方法取供试药品5 g或5 mL，取50 mL无菌生理盐水，在无菌乳钵中加入药品和少量pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将药品研碎，再将剩余的pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液全部倒入并研匀，制成的均匀供试液。(2)用无菌吸管吸取1：10的供试液1mL。加入试管中，再用另一吸管吸取9mL pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液加入试管中，制成l：100的稀释液，同法制成l：1 000的稀释液。(3)吸取每个稀释级的液体加入培养皿中，每皿加lmL，每个稀释级做23个培养皿。然后在每个培养皿中，加入15 mL已溶化并冷却至45的质量分数为0.001的TTC肉汤琼脂培养基。摇匀，待凝固后，倒置于(361)的恒温箱中培养48 h。(4)计算每个平板上生长的菌落数，应选择菌落数小于300之间的平板计算，再将平均菌落数乘以稀释倍数，求得每克或每毫升供试品中所含的菌落总数。