药剂学固体制剂胶囊剂滴丸和膜剂资料.pptx
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1、概述概念特点分类制备 硬胶囊的制备 软胶囊的制备质量要求及评价包装与贮存第1页/共21页第一节 胶囊剂胶囊剂(CapsulesCapsules)系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。一、概述材料由明胶、甘油、水材料由明胶、甘油、水以及其它的药物材料组成以及其它的药物材料组成第2页/共21页特点1 能掩盖药物不良嗅味,提高药物稳定性 2 药物在体内起效快3 液体药物的固体剂型化4 可延缓药物的释放和定位释药 注:填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液、易风干的药物、易潮解的药物、易溶性的刺激性药物等。第3页/共21页(二)胶囊剂的分类硬胶囊剂 Hard Capsule
2、s:将一定量的药物及辅料制成均匀的粉末或颗粒,装填于空心硬胶囊中而制成。软胶囊剂 Soft capsules:将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当液体辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。肠溶胶囊剂、缓释胶囊、控释胶囊、结肠靶向胶囊剂第4页/共21页二、胶囊剂的制备(一)硬胶囊剂的制备(一)硬胶囊剂的制备 1 1 1 1 空胶囊的制备空胶囊的制备(1 1 1 1)空胶囊的组成:)空胶囊的组成:A A A A型明胶型明胶 B B B B型明胶型明胶囊体和囊帽囊体和囊帽囊材;增塑剂囊材;增塑剂(甘油、山梨酸、甘油、山梨酸、CMC-NaCMC-NaCMC-NaCMC-N
3、a、HPCHPCHPCHPC 油酸油酸);着色剂(遮光剂);防腐剂;着色剂(遮光剂);防腐剂 (2 2 2 2)空胶囊制备工艺:)空胶囊制备工艺:制备流程如下:溶胶制备流程如下:溶胶蘸胶(制坯)蘸胶(制坯)干燥干燥拔壳拔壳切割切割整理整理第5页/共21页(3)(3)(3)(3)空胶囊的规格与质量空胶囊的规格与质量 空胶囊有空胶囊有8 8种规格,常用的为种规格,常用的为0 05 5号号2 2 填充物料的制备、填充与封口填充物料的制备、填充与封口(1)(1)适宜粒度的物料可直接填充适宜粒度的物料可直接填充 流动性差流动性差+稀释剂稀释剂+润滑剂等再填充润滑剂等再填充 物料物料+辅料辅料制颗粒后添冲
4、制颗粒后添冲(2)(2)根据药物的填充量选择空胶囊的规格根据药物的填充量选择空胶囊的规格 非锁口式胶囊需封口,材料有不同浓度的明非锁口式胶囊需封口,材料有不同浓度的明 胶液,明胶胶液,明胶20%20%、水、水40%40%、乙醇、乙醇40%40%的混合液的混合液第6页/共21页(二)软胶囊的制备1 影响软胶囊形成的因素(1)囊壁组成的影响 干明胶:干增塑剂:水=1:(0.40.6):1 增塑剂用量过低(高)囊壁过硬(软)常用增塑剂:甘油、山梨醇(2)药物性质与液体介质的影响 液体药物含5%水或水溶性、挥发油、小分子有机物能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性。第7页/共21页(3)药物为混悬液时对胶
5、囊大小的影响 基质吸附率(base adsorption):1g固体药物制成的混悬液时所需液体基质的克数2 2 软胶囊的制备方法 (1)滴制法 (2)压制法(三)肠溶胶囊剂的制备 甲醛明胶、包肠溶衣料第8页/共21页 软胶囊的制备方法 滴制法 由具双层喷头的滴丸机(见图4l)完成。滴制中,胶液和药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。压制法 第9页/共21页 第10页/共21页第11页/共21页胶囊自动灌装机第12页/共21页三、胶囊剂的质量检查与包装贮存1 1 外观2 2 水分3 3 装量差异4 4 崩解度与溶出度包装应用密闭性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑
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