药事管理与法规-杨世民-第2版第3章.pptx

《药事管理与法规-杨世民-第2版第3章.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规-杨世民-第2版第3章.pptx（99页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、美国默克公司自主召回万洛药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默克公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，增加了心血管意外风险的信息，以及心脏病发作和中风的风险。2004年9月28日，默克公司通知FDA，决定从市场召回万络药。问题：这起事件给予我们哪些启示？案例分析第1页/共99页 药药 品品

2、1234药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6第2页/共99页第一节 药 品第3页/共99页一、药品的定义 中华人民共和国药品管理法明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第4页/共99页中中药药材材中中药药饮饮片片中中成成药

3、药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素第5页/共99页放放射射性性药药品品诊诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品第6页/共99页 药品定义包含的要点 规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。毒品等其它物质的基本特征。我国我国药品管理法药品管理法明确规定传统药和现代药均明确规定传统药和现代药均 是药品，这和西方国家不完全相同。是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国明确了我国药品管理法药品管理法管理的是人用药品。管理的是人用药品。确定了以确定了以“药品药品”作为药物、原料药、制剂、中作为药物、原料药

4、、制剂、中药药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。一、药品的定义 第7页/共99页传统药传统药历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。1.植物药：如人参 2.动物药：如水蛭 3.矿物药：如芒硝现代药现代药1、传统药和现代药 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 血清 疫苗 血液制品二、药品的分类 第8页/共99页 处方药处方药 凭执业医师和执凭执业医师和执业助理医师业助理医师处方处方方方可购买、调配和使可购买、调配和使用的药品用的药品2、处方药和、处方药和 非处方药非处方药 非处方药非处方药 由国家药品监督

5、管理由国家药品监督管理部门公布的，部门公布的，不需要不需要凭凭执业医师和执业助理医执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的行判断、购买和使用的药品。药品。二、药品的分类 第9页/共99页新药仿制药品 仿制国家已批准正仿制国家已批准正式生产、并收载于式生产、并收载于国家药品标准的品国家药品标准的品种。种。是指未曾在中国是指未曾在中国境内上市销售的境内上市销售的药品。药品。3、新药和仿制药品二、药品的分类 第10页/共99页国家基本药物国家基本药物 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应

6、用。基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录 纳入纳入药品目录药品目录的的药品是国家药品标准收药品是国家药品标准收载的品种和进口药品，载的品种和进口药品，并符合并符合“临床必需、安临床必需、安全有效、价格合理、使全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供用方便，市场能保证供应应”的原则。的原则。特殊管理的药品特殊管理的药品麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品二、药品的分类 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品第11页/共99页药品的专属性特殊性特殊性质量的重要性药品的两重性 药品的时限性 三、药品的特殊性第12页/共99页药品是指用于

7、预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。按照药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别，可将药品分为现代药与传统药；处方药与非处方药；新药与仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品。药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。点滴积累第13页/共99页第二节 药品质量监督管理第14页/共99页有效性稳定性安全性均一性药品质量特性一、药品质量特性第15页/共99页（一）药品质量监督管理的概念 二、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对

8、研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。第16页/共99页原则1以社会效益为最高原则2质量第一的原则 3法制化与科学化的高度统一的原则 4专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则二、药品质量监督管理（二）我国药品质量监督管理的原则 第17页/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理 药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、使用的全过程。第18页

9、/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理主要职能如下：1审批确认药品 制定药品标准，通过新药审批、进口药品注册，确认该物质为药品，发给新药证书及生产批准文号，或发给进口药品注册证，在我国生产、销售和使用；审批仿制药品，发给生产批准文号。这是药品质量监督管理的基点和关键环节。第19页/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理 2准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院制剂，发给药品生产许可证、药品GMP证书；药品经营许可证、药品GSP证书；医疗机构制剂许可证等，控制生产、经营药品和制备医院制剂的基本条件、质量体

10、系，确保药品生产、经营质量和医院制剂质量。第20页/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理 3审定药品标识物和广告 通过药品广告审批、药品商标注册、药品包装标签检查，发给药品广告批准文号和注册商标，确认其符合安全用药的要求。第21页/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理 4严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 根据有关国际公约和我国的法律法规，制定管制药品名单，确定生产、供应、使用单位，规定特殊标志，进行严格管理。第22页/共99页（三）药品质量监督管理的主要内容 二、药品质量监督管理 5行使监督权，实施法律制裁 药品监督管理部门有针对

11、性地、有计划地对上市药品的质量及药品生产、经营企业和医院制剂的质量体系及管理进行抽查监督。对制售假药、劣药，对无“三证”进行生产、经营药品和制备医院制剂的，以及违反药品管理法有关规定的，依法进行处罚。第23页/共99页（一）药品标准 药药品品标标准准是是国国家家对对药药品品质质量量规规格格及及检检验验方方法法所所做做出出的的技技术术规规定定，是是药药品品生生产产、供供应应、使使用用、检检验验和和管管理理部部门门共共同同遵遵循循的的法法定定依依据据。它它是是在在新新药药研研究究开开发发中中形形成成的的，是是新新药药审审批批和和进进口口药药品品注注册册审审批批的的重重要要项项目，是鉴别药品真伪优劣

12、的依据。目，是鉴别药品真伪优劣的依据。凡凡正正式式批批准准生生产产的的药药品品、辅辅料料和和基基质质以以及及按按商商品经营的中药材，都要制定标准。品经营的中药材，都要制定标准。三、药品标准与药品质量监督检验 第24页/共99页（一）药品标准 国国家家药药品品标标准准是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布的的中中华华人人民民共共和和国国药药典典、药药品品注注册册标标准准和和其其他他药药品品标标准准，其其内内容容包包括括质质量量指指标标、检检验验方方法法以以及及生生产产工艺等技术要求。工艺等技术要求。国家药品标准是法定的、强制性标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。三、药品

13、标准与药品质量监督检验 第25页/共99页（一）药品标准 中中华华人人民民共共和和国国药药典典简简称称中中国国药药典典，由由国国家家药药典典委委员员会会编编纂纂。中中国国药药典典收收载载品品种种的的标标准准为为国国家家对对该该药药品品品品种种的的最最基基本本要要求求。中中国国药药典典编编写写的的体体例例，主主要要包包括括凡凡例例、品品名名目目次次、正正文文、附附录录、索引等部分。索引等部分。自自1953年起，我国共有年起，我国共有9版药典，现行版为版药典，现行版为2010年版。年版。三、药品标准与药品质量监督检验 第26页/共99页化学药化学药 生物生物 制品制品一一部部二二部部三三部部中药中

14、药2165个品种，19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。三、药品标准与药品质量监督检验 第27页/共99页（一）药品标准 药药品品注注册册标标准准是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局批批准准给给申

15、申请请人人特特定定药药品品的的标标准准，生生产产该该药药品品的的药药品品生生产产企企业业必必须须执执行行该该注注册册标标准准。药药品品注注册册标标准准不不得得低低于于中中国药典的规定。国药典的规定。三、药品标准与药品质量监督检验 第28页/共99页（二）药品质量监督检验1、药品质量监督检验的性质 国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。三、药品标准与药品质量监督检验 第29页/共99页省级以上药品检验

16、机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。委托 检验对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。指定 检验 抽查 检验 评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。注册 检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验

17、、生物制品批签发检验。三、药品标准与药品质量监督检验 第30页/共99页 药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、委托检验和指定检验。点滴积累第31页/共99页第三节 药品不良反应报告与监测管理第32页/共99页一、药品不良反应报告与监测的目的意义 药品不良反应监测是药品质量管理的一项重要内容。其根本目的是为了保障公众用药安全，防

18、止历史上药害事件的重演。建立药品不良反应监测制度，可以从医院、药厂、药店等各类机构收集到大量的药品不良反应信息，再通过专业机构的整理和分析，明确药品不良反应的根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据；同时，通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，从而遏制不合理的用药，减少药品不良反应的发生。第33页/共99页1 1、世界卫生组织的定义、世界卫生组织的定义 药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害的、非预期的反应。害的、非预期的反

19、应。药药品品不不良良反反应应主主要要包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗遗效效应应、变变态态反反应应、继继发发反反应应、特特异异质质反反应应、首首剂剂效效应应、停停药药综综合合征征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义第34页/共99页1 1、我国的定义、我国的定义 药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药目的无关的有害反应。药目的无关的有害反应。根根据据上上述述定定义义，药药品品不不良良反反应应专专指指：所所有有质质量量合合格格的

20、的药药品品引引起起的的，不不包包括括假假药药及及质质量量不不合合格格药药品品；在在给给药药途途径径及及剂剂量量正正常常的的情情况况下下出出现现的的。超超剂剂量量用用药药、错错误误给给药药、病病人人不不遵遵守守医嘱及药品滥用医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。不属此列。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义第35页/共99页严重ADR新的ADR 是是指指药药品品说说明明书书中中未未载载明明的的不不良良反应。反应。因因使使用用药药品品引引起起的的以以下下损损害害情情形形之之一一：死死亡亡、致致癌癌或或畸畸或或出出生生缺缺陷陷、对对生

21、生命命有有危危险险并并能能致致永永久久或或显显著著伤伤残残、器器官官永永久久损损伤伤、住住院或住院时间延长。院或住院时间延长。药品群体不良事件 是是指指同同一一药药品品在在使使用用过过程程中中，在在相相对对集集中中的的时时间间、区区域域内内，对对一一定定数数量量人人群群的的身身体体健健康康或或者者生生命命安安全全造造成成损损害害或或者者威威胁胁，需需要要予予以以紧紧急急处处置置的的事事件。件。二、药品不良反应的定义与分类（一）药品不良反应的定义第36页/共99页二、药品不良反应的定义与分类（二）药品不良反应的分类第37页/共99页 1986年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心；199

22、8年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫生部联合颁布药品ADR监测管理办法(试行)；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布药品ADR报 告和监测管理办法；2011年5月4日，卫生部长令第81号公布了修订后的药品不良反应报告和监测管理办法，自2011年7月1日起施行。三、药品不良反应报告与监测制度（一）我国药品不良反应监测工作发展概况第38页/共99页监监测测机机构构及及权权限限（二）药品不良反应监测机构及其职责职责行政机构：行政机构：SFDASFDA主管全国主管全国ADRADR监测；监测；省级药品监管部门负责本地区监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行

23、政部门负责医疗卫生机构监测卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADRADR的管理。的管理。专业机构：专业机构：国家国家ADRADR监测中心负责全国监测中心负责全国ADRADR监测的技术工作；监测的技术工作；省级省级ADRADR监测机构负责本行政区域内的监测机构负责本行政区域内的ADRADR监测的监测的技术工作。技术工作。三、药品不良反应报告与监测制度第39页/共99页（1 1）国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局的的的的职职责责：制定制定ADRADR报告和监测的管理规定和政策，报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；并监督实施；开展药品群体不良事件的调查和处理；开展药品群体不良事件的调查和

24、处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；事件的药品依法采取紧急控制措施；通报全国通报全国ADRADR报告和监测情况；报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的组织检查药品生产、经营企业的ADRADR报告报告和监测工作的开展情况。和监测工作的开展情况。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的各机构的具体职责具体职责第40页/共99页（2 2）省级食品药品监督管理局的职责：）省级食品药品监督管理局的职责：与同级卫生行政部门制定本行政区域内与同级卫生行政部门制定本行政区域内ADRADR监测

25、的管理规定；监测的管理规定；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查和处理；区域内药品群体不良事件的调查和处理；对已确认发生严重对已确认发生严重ADRADR或者药品群体不良或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施；事件的药品依法采取紧急控制措施；通通报报本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测情情况况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的业的ADRADR报告和监测工作的开展情况报告和监测工作的开展情况;三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机

26、构的各机构的具体职责具体职责第41页/共99页（3 3）国家药品不良反应监测中心的职责：）国家药品不良反应监测中心的职责：承担国家药品承担国家药品ADRADR监测资料的收集、评价、监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；制定制定ADRADR报告和监测的技术标准和规范，对报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导地方各级监测机构进行技术指导;组织开展严重组织开展严重ADRADR的调查和评价，协助有关的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；部门开展药品群体不良事件的调查；发布药品不良反应警示信息；发布药品不良反

27、应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。训、研究和国际交流工作。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的各机构的具体职责具体职责第42页/共99页(4)(4)省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市ADRADR监测中心的职责：监测中心的职责：承承担担本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测资资料料的的收收集集、评评价价、反反馈馈和和上上报报，以以及及信信息息网网络络的的维护和管理；维护和管理；对对设设区区的的市市级级、县县级级ADRADR监监测测机机构构进进行行技技术术指导；指导

28、；组组织织开开展展本本行行政政区区域域内内严严重重ADRADR的的调调查查和和评评价价，协协助助有有关关部部门门开开展展药药品品群群体体不不良良事事件件的的调查；调查；组组织织开开展展本本行行政政区区域域内内ADRADR报报告告和和监监测测的的宣宣传、培训工作。传、培训工作。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的各机构的具体职责具体职责第43页/共99页（5 5）县级以上卫生行政部门的职责）县级以上卫生行政部门的职责:应应当当加加强强对对医医疗疗机机构构临临床床用用药药的的监监督督管管理理，在在职职责责范范围围内内依依法法对对已已确确认认的的严严重重ADR

29、ADR或或者者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。三、药品不良反应报告与监测制度（二）药品不良反应监测机构及其职责职责各机构的各机构的具体职责具体职责第44页/共99页1.报告和处置b药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。b各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第45页/共99页2.个例药品不良反应的报告与处置 对对

30、药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构的的报报告要求告要求 主动收集主动收集ADRADR，填写，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表并报告；新的、严重的并报告；新的、严重的ADRADR应当在应当在1515日日内报告，其中死亡病例内报告，其中死亡病例立即报立即报告告；其他药；其他药ADRADR在在3030日内日内报告。报告。新药监测期新药监测期内的国产药品报告该药品内的国产药品报告该药品的的所有所有ADRADR；进口药品自首次获准进口之；进口药品自首次获准进口之日起日起5 5年内，报告该进口药品的年内，报告该进口药品的所有所有ADRADR；满满5 5年的，报告年的，

31、报告新的和严重的新的和严重的ADRADR。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第46页/共99页2.个例药品不良反应的报告与处置 对个人报告的要求对个人报告的要求 个个人人发发现现新新的的或或者者严严重重的的ADRADR，可可以以向向经经治治医医师师报报告告，也也可可以以向向药药品品生生产产、经经营营企企业业或或者者当当地地的的药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构报告，必要时提供相关的病历资料。报告，必要时提供相关的病历资料。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第47页/共99页2.个例药品不良反应的报告与处置 管理部

32、门的职责管理部门的职责 设区的市级、县级药品设区的市级、县级药品ADRADR监测机构监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行调查。对报告进行审核，对死亡病例进行调查。省级药品省级药品ADRADR监测机构监测机构对提交的严重对提交的严重ADRADR报报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。门，以及国家药品不良反应监测中心。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关

33、规定第48页/共99页3.药品群体不良事件的报告与处置 对对药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构的的报报告要求告要求 通过电话或者传真等方式报所在地的通过电话或者传真等方式报所在地的县级县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以药品不良反应监测机构，必要时可以越级越级报告；同时填写报告；同时填写药品群体不良事件基本药品群体不良事件基本信息表信息表，对每一病例还应当及时填写，对每一病例还应当及时填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表，通过，通过国国家药品不良反应监测信息网络家药品不良反应监测信息网络报告。报告

34、。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第49页/共99页3.药品群体不良事件的报告与处置 管理部门的职责管理部门的职责 设区的市级、县级药品监督管理部门设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。政部门。省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门与同级卫与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生

35、部。监督管理局和卫生部。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第50页/共99页4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置 药药品品生生产产企企业业应应当当填填写写境境外外发发生生的的药药品品不不良良反反应应/事事件件报报告告表表，自自获获知知之之日日起起3030日日内报送国家药品不良反应监测中心。内报送国家药品不良反应监测中心。国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心应应当当对对收收到到的的药药品品不不良良反反应应报报告告进进行行分分析析、评评价价，每每半半年年向向国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生部部报告。报告。三、药品不良反

36、应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第51页/共99页5.药品重点监测 药品生产企业对药品生产企业对新药监测期内新药监测期内的药品的药品和和首次进口首次进口5 5年内的药品，应当开展重点年内的药品，应当开展重点监测，对本企业生产的其他药品，应当根监测，对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品不良反应监测机构省级以上药品不良反应监测机构负责负责对药品生产企业开展的重点监测进行对药品生产企业开展的重点监测进行监督监督、检查，并对监测报告进行技术评价。检查，并对监测报告进行技术评价。三、药品不良反应报告与监测制度（三

37、）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第52页/共99页6.评价与控制 药品生产、经营企业和医疗机构的要求药品生产、经营企业和医疗机构的要求 药品生产企业应将药品不良反应药品生产企业应将药品不良反应及时及时告知告知医务人员、患者和公众。医务人员、患者和公众。修改标签和修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回说明书，暂停生产、销售、使用和召回或或申请申请注销其批准证明文件注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应对药品不药品经营企业和医疗机构应对药品不良反应报告和监测资料进行良反应报告和监测资料进行分析和评价分析和评价，并采取并采取有效措施有效措施。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品

38、不良反应报告和监测管理的有关规定第53页/共99页6.评价与控制 药品不良反应监测机构的职责药品不良反应监测机构的职责 省级省级ADRADR监测机构监测机构每季度每季度对对ADRADR报告进报告进行综合分析，及时报省级药品监督管理部行综合分析，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。测中心。国家国家ADRADR监测中心监测中心每季度每季度对收到的对收到的严严重重ADRADR报告进行综合分析，及时报国家食报告进行综合分析，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。品药品监督管理局和卫生部。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应

39、报告和监测管理的有关规定第54页/共99页6.评价与控制 药品监督管理部门的职责药品监督管理部门的职责 省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门根根据据分分析析评评价价结结果果，采采取取暂暂停停生生产产、销销售售、使使用用和和召召回回药药品品等等措措施施。国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局必必要要时时，采采取取责责令令修修改改药药品品说说明明书书，暂暂停停生生产产、销销售售、使使用用和和召召回回药药品品或或撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件，并并将将有有关关措措施施及及时时通通报报卫卫生生部部。省省级级以以上上药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当定定期期发布药品不良反应报告

40、和监测情况。发布药品不良反应报告和监测情况。三、药品不良反应报告与监测制度（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定第55页/共99页药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应。药品不良反应一般分为A型、B型、C型及相互作用引起的不良反 应四类。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的 不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确。国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，采取责令修改 药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良 反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。点滴积累第56

41、页/共99页第四节 处方药与非处方药分类管理第57页/共99页目目的的意意义义 一、分类管理的目的意义 规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利 用医药资源。为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度 的改革。第58页/共99页 负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局 二、我国药品分类管理的状况（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 第59页/共99页 被列为处方药的药品：特殊管理的

42、药品；由于药品的毒性或其它潜在 影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射 剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行判断并准 确选择、使用；药品的安全范围大，药品不致细菌 耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下储存时药品质量稳定；药品的包装、标签、说明书内容确 切、详实易于理解，使用时不需要医 药工作人员的指导与监控。二、我国药品分类管理的状况（二）处方药与非处方药的品种特点 第60页/共99页（三）非处方药 遴选原则 应用安全 质量稳定 使用方便 疗效确切 二、我国药品分类管理的状况第61页/共99页（四）我国非处方药的分类与目

43、录 化学药品的非处方药分类参照化学药品的非处方药分类参照国家基本药品目录国家基本药品目录 ，根据非处方药遴选原则与特点分为，根据非处方药遴选原则与特点分为2323类。类。中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的 中医病证诊断疗效标准中医病证诊断疗效标准，将其中符合非处方药遴选，将其中符合非处方药遴选 原则的原则的3838种病证归属为种病证归属为7 7个治疗科。个治疗科。1999 1999年年7 7月至月至20072007年，国家食品药品监督管理局先后公年，国家食品药品监督管理局先后公 布布46104610种非处方药。种非处方药。二、我国药品分

44、类管理的状况第62页/共99页（一）生产管理 具有药品生产许可证和 药品GMP证书。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。（二）销售管理 具有药品经营许可证，配备执业 药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式 从具有药品经营许可证、药品 生产许可证的药品批发企业、药品 生产企业采购药品。三、非处方药的管理第63页/共99页（三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基 本单元包装附有标签和说明 书。印有“请仔细阅读药品说明书 并按说明使用或在药师指导 下购买和使用！”的忠告语。印有国家规定的非处方药专有 标识。（四）广告管理 非处方

45、药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。三、非处方药的管理第64页/共99页（一）生产管理（二）销售管理 必须具有必须具有药品经营许可证药品经营许可证。处方药必须凭处方药必须凭处方处方购买和使用。购买和使用。零售药店必须配备驻店零售药店必须配备驻店执业药师执业药师 或药师以上药学技术人员。或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方执业药师或药师必须对医师处方 进行认真审核、查对。进行认真审核、查对。处方药处方药不得采取开架自选不得采取开架自选销售方销售方 式，并应与非处方药式，并应与非处方药分柜分柜摆放摆放。处方药的生产企业必须处方药的生产企业必须 具有具有药品生产许

46、可证药品生产许可证 和和药品药品GMPGMP证书证书。b 其生产的品种都必须依其生产的品种都必须依 法注册取得法注册取得药品批准文药品批准文 号号。四、处方药的管理第65页/共99页（三）包装、标签、说明书的管理（四）广告管理 处方药只能在国务院卫生行处方药只能在国务院卫生行 政部门和国家食品药品监督政部门和国家食品药品监督 管理部门共同指定的管理部门共同指定的专业性专业性 医药报刊医药报刊进行广告宣传。进行广告宣传。必须符合必须符合中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法有关规定。有关规定。印印有有“凭凭医医师师处处方方销销售售、购购买和使用买和使用!”的忠告语。的忠告语。四、处方药

47、的管理第66页/共99页课堂活动 2012 2012年年9 9月月4 4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以以“国食药监办国食药监办20122602012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知类复方制剂管理有关事宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐

48、酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。麻缓释片。讨论讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？会有哪些改变？第67页/共99页处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非

49、处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累第68页/共99页第五节 国家基本药物制度 第69页/共99页 国家基本药物制度是对基本药物的国家基本药物制度是对基本药物的遴选、遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度的概念第70页/共99页一、基本药物与基本药物目录 基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按

50、照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。1977年，WHO经过广泛咨询后，其基本药物遴专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大致2年修订一次，至2009年修订到第16版，入选的药物有300多个品种。第71页/共99页二、我国基本药物制度实施概况 我国从1979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于1982年1月下发了国家基本药物(西药部分)。2013年3月13日，卫生部以第93号令发布了2012年版国家基本药物目录，自2013年5月1日起施行。这是自1982年以来，第8个版本。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中