药品仓储与养护技术不同剂型药物保管养护.pptx

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1、本章内容1 药品的分类2 药品易发生的变异现象和原因3 药品的储存养护第1页/共92页学习目标学习目标1、掌握不同记性药品的验收和养护的技能，能对库藏药品实施正确养护。2、能在验收和保管过程中发现药品质量发生裱花时采取相应的措施第2页/共92页复习：药品的分类药品的批号管理（一）国产药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品；B：保健药品；Z：中成药；S：生物制品；T：体外化学诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分包装药品第3页/共92页复习：药品的分类8位数字1,2位为原批准文号的来源代码：10原卫生部批准；19、202002.1.1前SFDA批准；其余为行政区域代码。3,4位为

2、年份58位为顺序号第4页/共92页例：国药准字Z53020799国药准字H10950026国药准字Z22022309国药准字H32020984医药产品注册证号ZC20100004 进口药品注册证号X980507进口药品注册证号BH20030184复习：药品的分类指出每个字母数字的含义？第5页/共92页复习：药品的分类（二）进口药品批准文号1、未经过分包装的进口药品进口药品注册证号：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证号：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号2、经过分包装的进口药品用大包装的注册证号前+B；国药准字J+4位年号+4位顺序号第6页/共92页一、原料药的储存养护一、原料药

3、概念：用于配制各种制剂的药物，是一切制剂的基础。根据存在状态可分为固体原料药和液体原料药。按其化学组成或成分可分为四类：（1）无机药品类 如氯化钠、氯化钙、硫酸亚铁等；（2）有机药品类 如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；（3）生药类 如大黄、黄连、槐米等；（4）生化药品及其他类 包括生化制品、脏器制品、激素类、抗生素等。第7页/共92页二、原料药的储存养护二、原料药的质量变异（1）风化 eg硫酸钠、硫酸阿托品、酒石酸锑；（2）潮解 eg氯化物、水合氯醛、蛋白质、强心苷（3）挥发 eg乙醇、乙醚、樟脑、薄荷脑；（4）变色 eg甘汞、肾上腺素、Vc；（5）异臭、异味 eg阿司匹林、氨茶碱、蛋白质；（6

4、）发霉、生虫 eg生药、生化类药品、生物制品（7）效价减失 eg抗生素、生化药品。第8页/共92页三、原料药的质量验收（一）固体原料药的验收1、对易受潮药品的验收 检查时可摇瓶振荡，观察药品是否黏结成块或者溶化，不能任意开启瓶塞。若必须开瓶，应在干燥环境下进行，开启后须立即密封。第9页/共92页原料药的储存养护2、对易风化的药品检查 需观察其晶体表面是否变为粉末，是否晶莹透亮。3、色、臭、味检查 对毒品不应品尝；对呼吸道有刺激的药品通常不检查臭味。4、杂质检查 取少量样品平摊在洁净的白纸或白磁盘上，观察有无灰尘、纸屑、木屑等杂质。第10页/共92页 原料药的储存养护5、重量检查 一般采用称毛重

5、、估算皮重、算净重的办法抽样称量药品的重量，必要时可以倒出称量。但对注射用药品，易吸潮，见光、遇氧气、遇热易发生分解、变质等质量变化的药品不宜倒出称量。6、其他检查 是否有发霉、发臭、虫蛀、鼠咬等现象，包装是否完好无损、受潮、有无水渍等状况。第11页/共92页原料药的储存养护（二）液体原料药的质量验收1、色、臭、味检查 注意有无变色、酸败、异臭等现象。2、澄清度检查 要求较高的液体药品，按药品质量标准，依照药典附录中关于“澄清度检查法”的规定检查。品种项下规定的“澄清”系指药品溶液的澄清度相同于所用的溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。第12页/共92页原料药的储存养护3、容量检查 除有特殊要求

6、，应在室温下进行。小容量的可用清洁干燥的计量工具检查装量是否合乎标准。大容量的可先求出净重，再以该液体的相对密度计算即得容量。具有强烈刺激性味道的药品、挥发性强的药品，必须密封储存且拆封后必须立即使用的药品，或能产生有害气体的药品，一般可根据容器的情况来估计装量的准确程度，必要时可在实验室毒气柜中操作。第13页/共92页 原料药的储存养护4、其他检查 包装封口是否严密，药品有无受潮、挥发、渗漏现象，特别是有机溶剂和易挥发的液体药品。第14页/共92页原料药的储存养护3、原料药验收的抽样 整个检查操作过程中应保持清洁卫生，一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药，不得同时交叉使用，以免造成混药污染。

7、第15页/共92页原料药的储存养护四、原料药的储存保管1、易挥发和升华的药品应密封于阴凉处保存；2、易风化的药品储存时应注意包装严密，不能放在过于干燥和通风的地方；3、吸潮、易变质的药品储存时应要求包装严密，于干燥处存储，注意防潮；4、易吸收CO2的药品不能露置空气中，应密封、隔绝空气保存；第16页/共92页原料药的储存养护5、对光敏感、易变质失效的药品储存时要注意避光，置于深色遮光容器中，于阴暗处密闭保存。6、具有特殊异臭、异味的药品必须与吸附性强的药品隔离分柜存放，以防止药品间相互串味，影响药效。7、有效期规定的药品,按效期远近依次专码堆放，并置于干燥阴凉处保存，并注意“先产先出”和“近期

8、先出”的原则。第17页/共92页 原料药的储存养护8、生物制品、脏器制品、疫苗血清制品应密封，并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存。9、危险品除按规定储存外，应远离一般库房，置于凉暗处放火储存。第18页/共92页原料药储存养护实例分析作用与性状解热消炎镇痛药；外观白色结晶或结晶性粉末，无臭或微带醋酸臭质量稳定性分析干燥空气中稳定遇湿气水解储存养护方法分析密封，干燥处储存有明显醋酸臭味或储存时间过久，游离水杨酸量应符合中国药典规定阿司匹林（aspirin）第19页/共92页原料药储存养护实例分析作用与性状 抗酸药；白色无晶性粉末，无臭，无味质量稳定性分析性质稳定遇热、受潮制酸

9、力下降储存养护方法分析密封，干燥处储存久贮后测定制酸力氢氧化铝（aluminium hydroxide)第20页/共92页原料药储存养护实例分析作用与性状 中枢兴奋药；一精；白色或微黄色丝光针状结晶无臭，味苦质量稳定性分析风化性，风化部分成白色粉末加热至100成无水咖啡因储存养护方法分析密封储存风化后药效不变，但重量减轻按特殊管理药品规定加强管理咖啡因（caffeine）第21页/共92页原料药储存养护实例分析作用与性状营养药；无色结晶或白色结晶或颗粒性粉末质量稳定性分析含有一分子结晶水有吸湿性，可吸潮结块，发霉储存养护方法分析密封储存储存中防止鼠咬有口服和注射两种规格，应注意区分葡萄糖（gl

10、ucose）第22页/共92页原料药储存养护实例分析作用与性状镇痛药，麻白色有丝光的针状结晶或结晶性粉末质量稳定性分析遇光、空气易氧化变质，色泽变暗储存养护方法分析遮光、密封储存麻醉药品要按特殊管理药品管理盐酸吗啡（morphine hydrochloride）第23页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护一、散剂概念：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制 成的干燥粉末状制剂。供口服和局部使用。第24页/共92页二、分类：（一）按用途分类 1、局部用散剂 复方氯己定撒粉、口腔溃疡散、红棉散2、口服制剂 口服补液散、头痛粉、胃痛散（二）按药物性质分类1、含剧毒药散剂 六一散2、含液体成分散

11、剂 蛇胆川贝散3、含共熔成分散剂 痱子粉4、含浸膏散剂 复方颠茄散第二节 散剂（附冲剂）的储存养护第25页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护（三）按药物组成分类1、单散剂 法莫替丁散、阿司匹林散2、复方散剂 婴儿素、复方颠茄碳酸氢钠散（四）按剂量分类1、分剂量散剂2、部分剂量散剂第26页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护第27页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护三、散剂的质量要求1、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉。2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。第

12、28页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护散剂储存养护流程：储存养护合格出库散剂检查合格入库第29页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护1、吸潮：散剂的吸潮性一般大于原料药。2、变色3、异臭、异味4、挥发5、分层6、霉变、虫蛀7、微生物污染（一）散剂的质量变异第30页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护1、包装是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味等2、包装内散剂有无异常臭味，混合是否均匀，有无因湿润现象而引起的散剂结块虫蛀等现象3、按规定取适量散剂，平铺在洁白的磁盘或白纸上，在光线充足处用肉眼观察使否有变色、色点、色泽不均匀、其他异物等4、抽查装量差异是否符

13、合中国药典规定5、内服、外用散剂应分开进行检查（尽量少拆封）（二）散剂的质量验收第31页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护（三）散剂的储存养护散剂稳定性分析储存方法纸质包装的散剂容易吸潮易破损防潮防虫、防蛀塑料薄膜包装的散剂稳定性较好，但仍易受潮防潮，不宜久贮含吸湿组分或加糖的散剂易吸潮、霉变、虫蛀密封、干燥处贮存贵重药品散剂麻醉药品散剂密封储存于可紧闭的容器第32页/共92页散剂稳定性分析储存方法含遇光变质药品的散剂遇光变质密封在干燥容器内，干燥阴凉处有特殊臭、味的散剂与其他药品隔离储存含结晶水药物的散剂受相对湿度影响保持相对湿度达一定要求第二节 散剂（附冲剂）的储存养护（三）散剂的

14、储存养护内服和外用散剂应特别标识，分开储存；易变质的散剂应做重点防护。第33页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护（四）药品储存养护实例分析处方组成每10g含氢氧化铝40g、碳酸钙25g、碳酸15g、碳酸氢钠20g、颠茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml质量稳定性分析氢氧化铝受潮后制酸力降低碳酸氢钠吸潮后分解成碳酸钠，碱性增强薄荷油受热后易挥发储存养护方法分析密闭、在干燥阴凉处储存胃可舒（白色或微黄色粉末，具薄荷味；抗酸、抗溃疡）第34页/共92页第二节 散剂（附冲剂）的储存养护处方组成每10g含葡萄糖酸钙15g、葡萄糖15g、维生素D27000IU、蔗糖70g。质量稳定性分析储存养护

15、方法分析丁维钙粉（白色粉末，味甜，补钙药）葡萄糖酸钙、葡萄糖性质较稳定维生素D2遇空气、日光、湿气迅速变质而失活密封、遮光、阴凉处储存维生素D2不稳定，不宜久存第35页/共92页第三节 片剂的储存养护一、片剂概念：指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。分类：普通压制片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片和肠溶片。第36页/共92页片剂储存养护流程：储存养护合格出库片剂检查合格入库第三节 片剂的储存养护第37页/共92页第三节片剂的储存养护二、片剂的质量变异（一）一般压制片1、裂片2、松片3、麻面4、崩解迟缓5、片重差异超

16、限6、溶出超限7、片剂含量不均匀8、飞边9、毛边10、变色或表面斑点11、析出结晶12、粘连溶化13、细菌污染14、发霉、虫蛀第38页/共92页第三节 片剂的储存养护（二）包衣片1、褪色2、花斑或色泽不均3、龟裂与爆裂4、露边与麻面5、起泡、皱皮与脱落6、片面不够光亮7、溶化粘连及霉变8、片心变色9、不能安全通过胃部10、不易崩解或出现排片第39页/共92页第三节 片剂的储存养护三、片剂的验收（一）检查内容外观检查及包装检查：色泽、斑点、异物、麻面、粘连、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装；含生药、脏器、蛋白质类药物的制剂应检查有无虫蛀、异臭等。包衣片还应检查花斑、瘪片、龟裂、爆裂、脱

17、壳、掉皮、膨胀、片芯变色、变软。物理量化检查：装量检查、重量差异检查、崩解时限检查。微生物方面检查。第40页/共92页第三节 片剂的储存养护（二）检查方法及判断标准1、外观检查及判断标准取样品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，在距片剂25cm自然光处以肉眼观察30s，压制片只看一面，包衣片应在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。第41页/共92页片面应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合有关规定。色泽应均匀一致，无变色现象，不得有明显的暗斑，片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。黑点、色点、异物最大直径在200m以下不计，直径在200m以上的黑点不得超过5%，色点

18、不得超过3%，不得有直径在500m以上的黑点、色点、异物等。第三节 片剂的储存养护判断标准第42页/共92页第三节 片剂的储存养护麻面不得超过5%，中草药片的麻面不得超过10%；边缘不整（毛边、飞边等）总数不超过5%；碎片、松片不得超过3%。不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂不得有虫蛀及异臭。第43页/共92页第三节 片剂的储存养护包衣片还应同一批号包衣颜色均匀；花斑不得超过5%；小珠头（直径23mm）总数不得超过2%；瘪片（包括凹凸不平）、异型片总数不超过2%；龟裂、爆裂各不得超过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）第44页/共92页第三节

19、片剂的储存养护2、包装检查应检查外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相符，封口是否严密。包装瓶封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。铝塑、热合及塑料袋包装，包装压封应严密、圆整、无破坏、无缝隙。印字应清晰、端正。第45页/共92页第三节 片剂的储存养护3、装量检查装量应符合标签所示的包装数量，对于贵重的片剂，还应特别注意抽查瓶（盒）内的装量是否足数。4、重量差异检查5、崩解时限检查6、硬度检查7、微生物检查第46页/共92页第三节 片剂的储存养护四、片剂的储存养护密闭、干燥处储存，防治受潮、发霉、变质片剂稳定性分析储存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受热后产生包衣褪色、失去光泽、粘连、膨胀脱壳

20、防潮、放热含片含有大量糖粉，吸潮、受热后能溶化粘连；易霉变密封、干燥处储存主药对光敏感遇光变质（维C片、氯丙嗪片）避光储存第47页/共92页第三节 片剂的储存养护片剂稳定性分析储存方法含挥发性成分片剂受热后挥发，有效成分含量降低防热凉处储存含有生药蛋白类成分易受潮、松散、生霉、虫蛀防潮、防热、密封干燥凉处吸潮后变色的药品潮解、溶化、粘连防潮加入干燥剂内服和外用片剂应特别标识，分开储存第48页/共92页第三节 片剂的储存养护五、药品储存养护实例分析处方组成每片0.1g，白色、微黄色片质量稳定性分析氨茶碱吸收二氧化碳后析出茶碱遇光、空气被氧化变深黄色及棕色，有氨臭乙二胺易挥发，储存温度不宜过高储存

21、养护方法分析避光、密闭储存变黄色者不宜供药用氨茶碱片第49页/共92页第三节 片剂的储存养护处方组成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300万个）白色片，助消化药质量稳定性分析储存养护方法分析乳酶生片（表飞鸣片）久贮活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外观未变化，但效价降低；可发生霉斑密封、遮光、干燥阴凉处储存受潮后不宜使用第50页/共92页第三节 片剂的储存养护练习复方丹参滴丸、硝酸甘油片、复方阿司匹林片3个药品的储存养护方法分析。第51页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护胶囊剂储存养护流程：储存养护合格出库胶囊剂检查合格入库第52页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护1、漏粉2、漏液3、黏软变

22、形4、霉变生虫一、胶囊的质量变异第53页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护1、外包装的名称、批号、包装数量等是否与内容物相吻合，包装封闭是否严密，有无破损。2、胶囊表面是否光滑清洁，有无斑点、膨胀、发粘、变硬、变形、发霉、漏粉3、检查胶囊的大小、粗细是否一致均匀；带色胶囊色泽是否均匀，有无褪色和变色现象；4、有无砂眼、虫眼5、贵重药品可抽检药品装量是否符合规定。二、胶囊剂的质量验收第54页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护三、胶囊剂的储存养护1、干燥凉爽处储存，温度低于30，相对湿度70%左右，储存1年后应检查其溶出度；2、一般胶囊剂均应密封，储存与干燥凉处，注意防潮、防热，但也不宜过分干燥，

23、以免脆裂3、装有对光敏感药物的胶囊剂宜储存于避光干燥凉处4、抗生素类胶囊剂除按照上述储存外，尚需注意其有效期或生产日期。5、储存中不得有褪色、变色、漏药、破裂、变形、粘连、霉变、结块、生虫等现象6、以防潮、防热为主第55页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护四、药品储存养护实例分析处方组成每粒含亚油酸750mg、卵磷脂72mg、肌醇30mg、维生素B670mg、维生素C70mg、甲基橙皮苷30mg、维生素E5mg质量稳定性分析遇热、遇湿发生粘连亚油酸易被氧化，在光、热的催化下易氧化储存养护方法分析密封、避光，在凉处储存潮热地区应加强养护检查不宜久贮脉通胶囊（降血脂药，内容物为黄色油状液体与黄白色

24、颗粒性粉末的混合物）第56页/共92页第四节 胶囊剂的储存养护处方组成每粒50mg，营养药含B族维生素、氨基酸、蛋白质、糖质量稳定性分析储存养护方法分析蜂乳（蜂皇浆）胶囊遇光、湿热易变色，活性下降，易霉变生虫鲜王浆室温下能从乳白色乳浆变成淡黄色的胶状物避光、0-7条件下储存梅雨季节应加强养护检查、严防潮热第57页/共92页第五节 注射剂的储存养护1、变色2、生酶3、析出结晶4、脱片5、白点、白块6、冻结7、结块、萎缩8、其他质量变异（一）注射剂的质量变异第58页/共92页第五节 注射剂的储存养护1、澄清度检查2、可见异物检查3、外观形状检查（1）有无变色、沉淀、生霉（2）带色的注射剂有无颜色深

25、浅不均（3）混悬型注射剂应检查有无颗粒粗细不均或分层现象，若有分层现象经震摇后观察是否均匀混悬。（4）注射用粉针应检查药粉是否疏散，色泽是否一致，有无变色、粘连、结块等现象。（二）注射剂的质量验收第59页/共92页第五节 注射剂的储存养护（三）注射剂的储存养护注射剂稳定性分析储存方法遇光易变质遮光、避光措施防紫外线照射遇热易变质在规定温湿度下储存防潮、防冻钙盐、钠盐的注射剂久贮，药液腐蚀玻璃，产生脱片、浑浊按批号出库以水为溶剂的注射剂易冻、易裂防冻、不可横卧倒置不可扭转、挤压、碰撞以油为溶剂的注射剂避光、避热第60页/共92页第五节药品储存养护实例分析处方组成处方组成处方组成处方组成内含葡萄糖

26、内含葡萄糖内含葡萄糖内含葡萄糖5%5%与氯化钠与氯化钠与氯化钠与氯化钠0.9%0.9%（g/mlg/ml）质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析久贮易产生白块、影响澄明度久贮易产生白块、影响澄明度久贮易产生白块、影响澄明度久贮易产生白块、影响澄明度封口不严，可霉变，出现絮状物封口不严，可霉变，出现絮状物封口不严，可霉变，出现絮状物封口不严，可霉变，出现絮状物储存养护储存养护储存养护储存养护方法分析方法分析方法分析方法分析密闭、防冻密闭、防冻密闭、防冻密闭、防冻不可横卧倒置不可横卧倒置不可横卧倒置不可横卧倒置澄明度不合格，药液内出现絮状物者不得供澄明度不合格，药液内出现絮状物者

27、不得供澄明度不合格，药液内出现絮状物者不得供澄明度不合格，药液内出现絮状物者不得供药用药用药用药用葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液（补体液、补钙、无色澄明，味甜带咸）（补体液、补钙、无色澄明，味甜带咸）第61页/共92页第五节 药品储存养护练习处方组成处方组成处方组成处方组成10ml10ml：400400 l l，无色或几乎无色的澄明液体无色或几乎无色的澄明液体无色或几乎无色的澄明液体无色或几乎无色的澄明液体质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析储存养护储存养护储存养护储存养护方法分析方法分析方法分析方法分析胰岛素注射液胰岛素注射液久贮或受光、热可使蛋白质变性储存不适可使

28、效价降低，但外观可能无变化密闭、在冷处储存，防治冰冻有混作或沉淀者不得供药用；注意效期第62页/共92页第六节 水剂一般现在水剂应用相对其他剂型来说少一点此节自学共同观看药物举例第63页/共92页第七节 糖浆剂的储存养护糖浆剂储存养护流程：储存养护合格出库糖浆剂检查合格入库第64页/共92页1、霉变2、沉淀3、变色（一）糖浆剂的质量变异（二）糖浆剂的验收入库（以肉眼检视为主）1、包装容器封口是否严密，有无渗漏液现象，瓶外是否清洁，有无黏结现象。2、对光检视糖浆是否澄清，应无浑浊、沉淀3、检查有无生霉、发酵4、装量准确性第65页/共92页（三）糖浆剂的储存养护1、一般储存养护：糖基纳国际容易霉变

29、、变色、沉淀等质量变异，宜密闭，储存于30一下的避光处2、防污染、防霉变措施 防热、防污染、包装封口严密3、沉淀处理 4、冻结和解冻第66页/共92页（四）药品储存养护实例分析处方组成处方组成处方组成处方组成每每每每100g100g内含无味氯霉素内含无味氯霉素内含无味氯霉素内含无味氯霉素8.785g8.785g（17.57g17.57g）质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析无味氯霉素稳定无味氯霉素稳定无味氯霉素稳定无味氯霉素稳定干糖浆制剂，易吸湿潮解，发霉干糖浆制剂，易吸湿潮解，发霉干糖浆制剂，易吸湿潮解，发霉干糖浆制剂，易吸湿潮解，发霉储存养护储存养护储存养护储存养护方法

30、分析方法分析方法分析方法分析密封储存，注意防潮密封储存，注意防潮密封储存，注意防潮密封储存，注意防潮浓淡两种规格，应分别储存浓淡两种规格，应分别储存浓淡两种规格，应分别储存浓淡两种规格，应分别储存不宜久贮不宜久贮不宜久贮不宜久贮无味氯霉素干糖浆无味氯霉素干糖浆（淡黄色干燥颗粒）（淡黄色干燥颗粒）第67页/共92页（四）药品储存养护练习处方组成处方组成处方组成处方组成含枸橼酸哌嗪含枸橼酸哌嗪含枸橼酸哌嗪含枸橼酸哌嗪16%16%，黄色或微黄色，黄色或微黄色，黄色或微黄色，黄色或微黄色澄明的浓厚液体，带调味剂的芳香气味澄明的浓厚液体，带调味剂的芳香气味澄明的浓厚液体，带调味剂的芳香气味澄明的浓厚液体

31、，带调味剂的芳香气味质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析储存养护储存养护储存养护储存养护方法分析方法分析方法分析方法分析枸橼酸哌嗪糖浆枸橼酸哌嗪糖浆遇光渐渐褪色或变为黄色含糖量65%（g/ml），储存不当可生霉、发酵遮光、密闭储存第68页/共92页第八节、第九节含乙醇制剂1酊剂 2醑剂 3流浸膏 4其他油剂1用植物药作稀释剂或溶剂制成的油状液体制剂2含有挥发油的油状液体制剂第69页/共92页第十节 软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用半固体制剂的储存养护软膏剂储存养护流程：储存养护合格出库软膏剂检查合格入库第70页/共92页1、酸败、流油、发硬、分离、生霉、氧化或还原变质、颜色改变2

32、、植物油或脂肪性基质制成的软膏，易酸败3、水溶性机制软膏易发霉4、不溶性药物制成的水溶性软膏，药物和基质易发生分离5、温度过高易流油6、温度过低以发硬（一）软膏剂的质量变异第71页/共92页（二）软膏剂的质量验收1、包装容器密封是否严密，在运输过程中有无破损、漏药现象2、必要时查看之地是否均匀、细腻，有无流油、发硬、霉变、酸败、分离等现象。3、目视对比法检查装量是否符合规定第72页/共92页（三）软膏剂的储存养护1、密闭储存与凉爽、干燥、避光的处所，温度302、锡管软膏：3、塑料管软膏：4、玻璃瓶软膏5、具有特殊气味的软膏应注意封口密闭性6、不得出现变色、流油、发硬、酸败、霉变等现象。第73页

33、/共92页（四）药品储存养护实例分析处方组成处方组成处方组成处方组成含冰片的淡黄色或白色、又特臭的抗真含冰片的淡黄色或白色、又特臭的抗真含冰片的淡黄色或白色、又特臭的抗真含冰片的淡黄色或白色、又特臭的抗真菌软膏，凡士林基质菌软膏，凡士林基质菌软膏，凡士林基质菌软膏，凡士林基质质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析储存养护储存养护储存养护储存养护方法分析方法分析方法分析方法分析复方水杨苯胺甲酯乳膏复方水杨苯胺甲酯乳膏冰片遇热易挥发密闭储存避热防冻第74页/共92页7-7 栓剂的储存养护栓剂储存养护流程：储存养护合格出库栓剂检查合格入库第75页/共92页1、软化变形2、出汗3、干

34、化4、外观不透明5、腐败（一）栓剂的质量变异第76页/共92页（二）栓剂的质量验收1、包装是否符合要求（栓剂单个用防潮材料如蜡纸、锡箔纸包裹并存放于衬有防潮蜡纸的硬质盒内）2、水溶性基质的栓剂应存放于琉璃管或塑料管内，保持干燥独立。3、应无溶化走油现象，无干裂、软化、酸败、腐败等现象第77页/共92页（三）栓剂的储存养护1、生产好的栓剂为避免氧化、吸潮及污染，应立即按规定包装，以免栓剂相互粘连。2、存放于干燥凉处，25/30 以下储存，避免重压3、储存中不得出现软化、变色、变形、溶化、走油、酸败、霉变现象。第78页/共92页（四）药品储存养护实例分析处方组成处方组成处方组成处方组成每枚含碱式次

35、没食子酸铋每枚含碱式次没食子酸铋每枚含碱式次没食子酸铋每枚含碱式次没食子酸铋0.2g0.2g、颠茄流浸、颠茄流浸、颠茄流浸、颠茄流浸膏膏膏膏0.03ml0.03ml、肾上腺素、肾上腺素、肾上腺素、肾上腺素0.4mg0.4mg灰黄色圆锥形栓剂、收敛、止痛灰黄色圆锥形栓剂、收敛、止痛灰黄色圆锥形栓剂、收敛、止痛灰黄色圆锥形栓剂、收敛、止痛质量稳定质量稳定质量稳定质量稳定性分析性分析性分析性分析储存养护储存养护储存养护储存养护方法分析方法分析方法分析方法分析安纳素栓（痔疮锭）安纳素栓（痔疮锭）主要遇光、空气均易被氧化，颜色加深、变质基质可可豆油易软化使栓剂变形，甚至溶化密闭，30以下避光储存非必要时

36、，不宜拆开包装护纸不宜久贮第79页/共92页第一节 概述气雾剂（Aerosol）系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂。使用时，借抛射剂的压力将内容物喷出。气雾剂可在呼吸道、皮肤或其它腔道起局部作用或全身作用。第80页/共92页 第二节 气雾剂第81页/共92页气雾剂的优点：药物直接到达作用部位，分布均匀，起效快。药物密闭于不透明的容器中不易被污染，不与空气中的氧或水分接触，提高了药物的稳定性。不经过胃肠道系统，可以完全避免胃肠道的破坏作用和肝脏的首过效应，提高药物的生物利用度。由于气雾剂中的药物是以雾状喷出的，所以可减少对创面的刺激性。定量阀门控制剂量比较准确，

37、并可以单剂量或多剂量给药。第82页/共92页不足：气雾剂需要耐压容器、阀门系统以及特殊的生产设备，成本较高。气雾剂具有一定的压力，遇热和受撞击后可能发生爆炸。由于含有抛射剂，具有一定的毒性，故不适宜心脏病患者作为吸入气雾剂使用。作为主要用途的吸入气雾剂，药物在肺部吸收，干扰因素较多，吸收不完全且变异性较大。抛射剂因高度挥发而有致冷效应，多次喷射于受伤的皮肤或其它创面，可引起不适或刺激。第83页/共92页气雾剂的分类1按分散系统分类溶液型气雾剂 指药物溶于抛射剂中或在潜溶剂的作用下与抛射剂混合而成的均相分散体（溶液），以细雾状雾滴喷出。混悬型气雾剂 指不溶于抛射剂的固体药物以微粒状态分散在抛射剂

38、中形成的非均相分散体（混悬液），以雾粒状喷出。乳剂型气雾剂 指不溶于抛射剂的液体药物与抛射剂经乳化，形成的非均相分散体（O/W或W/O型乳剂），以泡沫状喷出。第84页/共92页2按相的组成分类二相气雾剂 在容器内存在着气体和液体两相，气相是抛射剂所产生的气体；液相为药物溶于抛射剂中所形成的溶液。三相气雾剂 在容器中存在着气体（抛射剂所产生的气体）、固体（固体药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相或存在着气体、液体（液体药物不溶于抛射剂）和液体（抛射剂）三相。二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统。第85页/共92页3按医疗用途分类吸入用气雾剂 吸入气雾剂系指含药溶液或混悬

39、液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，吸入肺部的制剂。皮肤与粘膜用气雾剂 皮肤用气雾剂主要起保护创面、清洁消毒、局部麻醉及止血等作用，应无刺激性。阴道粘膜用气雾剂主要用于治疗微生物、寄生虫等引起的阴道炎症，一般要有持久稳定的泡沫，应无刺激性。皮肤与粘膜用气雾剂都是起局部治疗作用。空间消毒与杀虫用气雾剂 主要用于杀虫、驱蚊及室内空气消毒。第86页/共92页质量要求：无毒性、无刺激性。抛射剂为低沸点液体。气雾剂容器应能耐受所需的压力，每压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并释放出准确的剂量。泄漏和爆破应符合规定，确保安全使用。烧

40、伤、创伤、溃疡用气雾剂应无菌。第87页/共92页二、吸入气雾剂中药物的吸收 影响吸收的因素 1药物的性质 吸入气雾剂的药物必须能溶解于呼吸道分泌液和肺泡液中，并对呼吸道无刺激性。吸收速度与药物分子量及脂溶性有关。若药物吸湿性大，微粒通过湿度很高的呼吸道时，微粒会聚集增大，妨碍药物吸收。第88页/共92页2药物微粒的大小 气雾剂喷出的药物微粒大小不同，在呼吸道各部位沉积的位置也不同。较粗的微粒因重力沉降大部分落在鼻腔、咽喉、气管及分支处，因而吸收少。如果微粒太细，则进入肺泡囊后大部分由呼气排出。吸入气雾剂的药物微粒大小应控制在0.55m范围内最适宜。另外，吸入气雾剂的微粒沉积还与呼吸量及呼吸频率

41、有关。第89页/共92页三、气雾剂的组成气雾剂 由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统四部分组成。（一）抛射剂抛射剂（Propellents）是喷射的动力，有时兼有药物溶剂的作用。（四）阀门系统 阀门是控制药物和抛射剂从容器射出的主要部件，多数药用气雾剂选用能控制剂量的定量阀门，也有使用非定量的一般阀门。非定量吸入气雾剂的阀门系统由封帽、阀门杆、推动钮、橡胶封圈、弹簧、浸入管组成。定量吸入气雾剂的阀门系统与非定量吸入气雾剂的阀门系统的构造相仿，所不同的是多了一个定量室。第90页/共92页 一、膜剂膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下或薄膜给药；外用可作皮肤创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。为满足医疗用途可制成单层膜、多层膜（复合膜）和夹心膜。膜剂的优点是：无粉末飞扬；成膜材料用量少；含量准确；稳定性好；起效快，制成不同释药速度的多层膜可控制释药。缺点是载药量少，仅适用于剂量小的药物。质量要求：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。第91页/共92页感谢您的观看！第92页/共92页