质量工程师考前培训质量管理体系.pptx

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1、第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识概述概述体系（系统）体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标建立方针和目标并实现这些目标的体系。的体系。质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理体系。1第1页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识总体性总体性A AB BC CD D关联性关联性有序性有序性动态性动态性质量管理体系的主要特性质量管理体系的主要特性第2页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识环境管

2、理体系环境管理体系职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系食品安全管理体系食品安全管理体系Description of the products其他管理体系其他管理体系第3页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识环境管理体系环境管理体系环境管理体系环境管理体系ISO14001:1996ISO14001:1996等等等等ISO 14001:2004等等ISO14000族标准族标准19962004GB/T24001-1996环境管理体系环境管理体系 规范及使规范及使用指南用指南GB/T24001-2004环境管理体系环境管理体系

3、要求及使要求及使用指南用指南环境管理体系认证环境管理体系认证的依据的依据第4页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识职业健康安全体系职业健康安全体系职业健康安全体系职业健康安全体系1999200120022007OHSAS18001:1999职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 规范规范OHSAS18002:1999职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 OHSAS18001实施指南实施指南GB/T28001-2001覆盖覆盖 OHSAS18001:1999GB/T28002-2002参照参照 OHSAS18002:1999OHSAS18001:2007职业健

4、康安全管理职业健康安全管理体系认证依据体系认证依据2011GB/T28001-2011覆盖覆盖OHSAS18001:2007第5页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识食品安全管理体系食品安全管理体系食品安全管理体系食品安全管理体系ISO22000:20062006年等同采用国际标准，发布了年等同采用国际标准，发布了GB/T22000-2006食食品安全管理体系品安全管理体系食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求对直接以及间接对直接以及间接介入食品链中的每一个环节进行控制。介入食品链中的每一个环节进行控制。GB/T22000-2006考虑考虑了了GB/T190

5、01的条款的条款,与其协调与其协调,以加强两个标准的兼容性。以加强两个标准的兼容性。第6页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系1995200220032009等同采用等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003汽车生汽车生产件及相关维修零件组织产件及相关维修零件组织应用应用GB/T19001-2000的特的特别要求别要求ISO/TS16949:2009汽车工业质量管理汽车工业质量管理体系认证依据体系认证依据ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:

6、2002第7页/共75页2质量管理体系八项原则质量管理体系八项原则（标准理论基础）（标准理论基础）第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；领导作用；领导作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；持续改进；持续改进；基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。与供方互利的关系。领导领导 全员全员供方供方顾客顾客过程方法过程方法Titleinhere基于事实的基于事实的决策方法决策方法管理的系统管理的系统方法方法持持持持续续续续改改改改进进进进第8页/共75页3ISO9000族质量管理体系标准族

7、质量管理体系标准第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识199419942000200087版版ISO 9000系列标准：系列标准：ISO 9000、9001、9002、9003、9004 等效采用等效采用1987198719861986ISO 8402 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语等效采用等效采用第一次修订，发布了第一次修订，发布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1，取代了上述六个标准，取代了上述六个标准 等同采用等同采用第二次修订，发布了第二次修订，发布了ISO9000、9001、9004，取代，取代了上述六个标准了上

8、述六个标准 等同采用等同采用 20052005修订了修订了ISO9000，发布了，发布了ISO9000:2005 等同采用等同采用 20082008修订了修订了ISO9001，发布了，发布了ISO9001:2008 等同采用等同采用 第9页/共75页第一节第一节质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识GB/T19000-2008ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语术语、定义、八项质量管理原则术语、定义、八项质量管理原则GB/T19011-2003ISO9011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南审核原则、方案的管理审核原

9、则、方案的管理体系审核指南体系审核指南审核员能力和评价指南审核员能力和评价指南质量管理体系质量管理体系要求要求旨在增进顾客满意旨在增进顾客满意质量管理体系认证依据质量管理体系认证依据 ISO9000族族核心标准简介核心标准简介GB/T19004-2011ISO9004:2009追求组织的持续成功追求组织的持续成功质量管理方法质量管理方法追求业绩持续改进，包括相关方追求业绩持续改进，包括相关方满意，不是满意，不是GB/T9001的实施指南的实施指南第10页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20

10、021、需要证实其、需要证实其有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规满足顾客和适用的法律法规要求的要求的产品产品；2、旨在增强顾客满意。、旨在增强顾客满意。适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：适用于不同类型，不同规模和提供不同类别产品的组织，目的：范围范围1第11页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、仅限于标准、仅限于标准第第7章章“产品实现产品实现”（7.1产品实现的策划；产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；与顾客有关的过程；7.3设计设

11、计和和开发；开发；7.4采购；采购；7.5生产和服务提供；生产和服务提供；7.6监视和测量设备的控制）监视和测量设备的控制）；2、删减后、删减后不影响组织不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力能力；3、删减后、删减后不影响组织不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任责任。对删减规定的条件：对删减规定的条件：第12页/共75页质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求2第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008符合符合改进改进保持保持实施实

12、施文件文件总要求总要求总要求总要求第13页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008 PDCACHECK监视、测量和分析监视、测量和分析（5）ACTION改进的实施改进的实施（6）DO策划的实施策划的实施（4）PLAN识别过程、顺序、相互作用识别过程、顺序、相互作用、准则和方法、准则和方法;外包过程外包过程（1）、（）、（2）、（）、（3）第14页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008文件要求文件要求文件要求文件要求文件详略程度文件详略程度文件详略程度文件详略程度取决于取决于取决于取决于

13、规模规模类型类型人员人员能力能力过程及相过程及相互作用复互作用复杂程度杂程度第15页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册标准所要求的程序文件和记录标准所要求的程序文件和记录例：滴滴醇香例：滴滴醇香瓶瓶精酿瓶瓶精酿顾客至上顾客至上持续改进（质量方针）持续改进（质量方针）产品合格率达到产品合格率达到95%以上；以上；顾客满意度达到顾客满意度达到90分。（质量目标）分。（质量目标）6个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合格、纠正措施、预防措施个必须的程序文件：文件、记录、内部审核、不合

14、格、纠正措施、预防措施质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述质量管理体系范围、程序及程序文件的引用、过程及相互作用的描述文件体系（基本）文件体系（基本）策划、运行和控制所需文件和记录策划、运行和控制所需文件和记录根据组织产品特点，所需的文件和记录。根据组织产品特点，所需的文件和记录。例如：软件公司的设计开发控制程序例如：软件公司的设计开发控制程序第16页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008“形成文件的程序形成文件的程序”“书面程序书面程序”要求要求建立程序建立程序建立程序建立程序形成文件形成文件形成文件形成文件实施

15、程序实施程序实施程序实施程序保持程序保持程序保持程序保持程序第17页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008文件控制文件控制文件控制文件控制六个基本的程序文件之一：文件控制程序六个基本的程序文件之一：文件控制程序（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；）确保在使用处

16、可获得适用文件的有关版本；（5）确保文件保持清晰、易于识别；）确保文件保持清晰、易于识别；（6）确保外来文件得到识别，并控制其分发；）确保外来文件得到识别，并控制其分发；（7）防止作废文件的非预期使用；）防止作废文件的非预期使用；第18页/共75页记录控制记录控制记录控制记录控制第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008贮存贮存记录处置记录处置检索检索保存期限保存期限标识标识保护保护可追溯性可追溯性六个基本的程序文件之一：六个基本的程序文件之一：记录控制程序记录控制程序第19页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T1

17、9001-2008记录样张记录样张记录样张记录样张序号内容对象日期培训方式课时责任部门备注年度培训计划年度培训计划JL-6.2.2-01：第20页/共75页管理职责管理职责3第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008最高管理者承诺最高管理者承诺建立、实施建立、实施管理体系，管理体系，持续改进持续改进质量管理体系的质量管理体系的有效性有效性。向组织向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要性；满足顾客和法律法规要求的重要性；确保资源的获得。确保资源的获得。制定制定（发布）（发布）质量方针；质量方针；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；HOW?进行进行

18、管理评审管理评审;第21页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008关注焦点关注焦点关注焦点关注焦点顾客顾客 一个适应一个适应 两个承诺两个承诺 一个框架一个框架 满足产品要求满足产品要求 可测量（定量、定性）可测量（定量、定性）与方针一致与方针一致根据方针、目标策根据方针、目标策划过程、资源、文划过程、资源、文件、监视测量活动件、监视测量活动等，确保完整性。等，确保完整性。最高管理者管理职责最高管理者管理职责发布方针发布方针发布方针发布方针确保建确保建确保建确保建立目标立目标立目标立目标确保体确保体确保体确保体系策划系策划系策划系策划第22

19、页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008确保职责确保职责确保职责确保职责和权限和权限和权限和权限 最高管理者最高管理者和管代的区别和管代的区别 管代的职责管代的职责和权限和权限 确保沟通的渠道畅通确保沟通的渠道畅通 质量管理有效性的沟通质量管理有效性的沟通最高管理者管理职责最高管理者管理职责确保内确保内确保内确保内部沟通部沟通部沟通部沟通进行管进行管进行管进行管理评审理评审理评审理评审 规定职责和权限规定职责和权限 明确各部门接口明确各部门接口指定管理指定管理指定管理指定管理者代表者代表者代表者代表 适宜性、充分性和适宜性、充分性和有效性

20、有效性 输入输入 输出输出第23页/共75页资源管理资源管理4第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境其它其它（信息、合作（信息、合作伙伴、财务等）伙伴、财务等）第24页/共75页人力资源人力资源人力资源人力资源教育教育经验经验培训培训技能技能胜任工作岗位胜任工作岗位胜任工作岗位胜任工作岗位第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008第25页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008培训培训需求需求分析分析制定制

21、定培训培训计划计划实施实施培训培训培训培训有效性有效性评价评价人力资源培训流程图人力资源培训流程图人力资源培训流程图人力资源培训流程图第26页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008基础设施基础设施基础设施基础设施建筑物建筑物工作场所工作场所相关的设施相关的设施过程设备过程设备（硬件和软件）（硬件和软件）支持性服务支持性服务（运输或通讯）（运输或通讯）达到产品符合性所需的基础设施达到产品符合性所需的基础设施第27页/共75页工作环境工作环境工作环境工作环境第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008物

22、理的物理的环境的环境的其他的因素其他的因素达到产品符合性所需的工达到产品符合性所需的工作环境作环境第28页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008产品实现（标准第产品实现（标准第7 7章）章）5产品实现所需的过程产品实现所需的过程4123与顾客有关的过程（与顾客有关的过程（7.2）设计和开发（设计和开发（7.3）采购（采购（7.4）生产和服务提供（生产和服务提供（7.5）5监视和测量设备控制（监视和测量设备控制（7.6）第29页/共75页产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的

23、基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:20021、产品的质量、产品的质量目标目标和和要求要求；2、针对产品确定、针对产品确定过程过程、文件文件和和资源资源的需求；的需求；3、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动活动，以及，以及产产品接收准则品接收准则；4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录记录。对产品实现进行策划应考虑和确定的内容：对产品实现进行策划应考虑和确定的内容：第30页/共75页明确明确质量目标和要求质量目标和要求确定实现确定实现过

24、程过程实现质量目标实现质量目标确定确定需要需要文件文件确定验收标准、验收规范确定验收标准、验收规范编制产品编制产品质量计划（适当时）质量计划（适当时）确定所需确定所需的的资源资源明确评审、验证、确认明确评审、验证、确认活动活动形成必要形成必要的的记录记录第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008策划输出可以是文件形式也可以是非文件形式策划输出可以是文件形式也可以是非文件形式第31页/共75页提供产品信息提供产品信息问询、合同或定单处理问询、合同或定单处理处理顾客反馈意见处理顾客反馈意见 顾客顾客沟通沟通与产品有关要求的与产品有关要求的评审评审时间：时间

25、：提供产品承诺之前提供产品承诺之前内容：内容：确认非书面要求确认非书面要求更改：要求有变化时（更改内容应更改：要求有变化时（更改内容应及时修改文件，并通知相关人员）及时修改文件，并通知相关人员）确定产品要求得到规定确定产品要求得到规定解决不一致的问题解决不一致的问题是否有能力满足以上要求是否有能力满足以上要求与产品有关要求的与产品有关要求的确定确定顾客规定的要求顾客规定的要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求组织附加的要求确定产品要求的方法：确定产品要求的方法：市场调查市场调查查阅法律法规文件查阅法律法规文件与顾客交流与顾

26、客交流了解自身能力了解自身能力与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程第32页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001标准的设计和开发是针对标准的设计和开发是针对产品产品的设计和开发；的设计和开发；2、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品、过程的设计开发可以按照产品的设计开发要求来控制，也可以按照产品实现策划要求控制；实现策划要求控制；3、“产品产品”和和“过程过程”难以界定，则都必须满足

27、标准对设计开发的要求；难以界定，则都必须满足标准对设计开发的要求；4、新的产品标准、服务规范也作为产品设计和开发。、新的产品标准、服务规范也作为产品设计和开发。定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 释义：释义：第33页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计策划设计策划设计输入设计输入设计输出设计输出产品产品交付前交付前设计更改（适当的评审、验证、确认）设计更改（适当的评审、验证、确认）设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认第34页/共75

28、页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008设计和开发策划设计和开发策划-设计和开发阶段-适合于每个阶段的评审、验证和确认活动-设计和开发的职责和权限-功能和性能要求-适用的法律法规-适用时，以前类似设计提供的信息-满足输入要求-给出采购、生产和服务提供适当信息-包含产品接收准则-其他要求-输入必须进行评审。-规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。-输出必须进行验证。设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出设计和开发更改设计和开发更改-主要是对已经评审、验证、确认的设计结果的更改。-识别 更改后评审、验证、确认 实施前得到批准。-

29、评审内容应包括更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响。第35页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008评评 审审验验 证证确确 认认目的目的评价满足要求的能力；评价满足要求的能力；识识别别存存在在问问题题，提提出出必必要措施。要措施。证证实实设设计计输输出出满满足足输输入入的要求。的要求。证证实实产产品品满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知的的预预期期用用途途（在在某某一一特特定定使使用用、应用场合时的要求）应用场合时的要求）对象对象阶段的设计结果。阶段的设计结果。设设计计输输出出文文件件、图图纸纸、样本等。样本等。通通常常

30、是是向向顾顾客客提提供供的的产产品品，有时也可以是样品。有时也可以是样品。时机时机设设计计适适当当阶阶段段，输输入入阶阶段一定要评审。段一定要评审。当形成设计输出时。当形成设计输出时。只只要要可可行行应应在在产产品品交交付付或生产、服务实施前。或生产、服务实施前。方式方式会议、传阅会议、传阅系统性、全局性系统性、全局性试验、计算、对比试验、计算、对比偏偏向向于于专专业业性性、技技术术性性、注重细节注重细节模模拟拟、在在实实际际使使用用状状态态下确认。下确认。第36页/共75页第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求 GB/T19001-2008采采购购（略）（略）采采采采购购

31、购购 1、采购过程：采购需求、采购策划、供方（外协外包）、采购过程：采购需求、采购策划、供方（外协外包）的选择和评定；的选择和评定；2、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求；、采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求；质量管理体系的要求；3、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、采购产品的验证：供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验；进货检验；第37页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服务的提供（1）获得表述）

32、获得表述产品特性的信息产品特性的信息；（2）必要时，获得）必要时，获得作业指导书作业指导书；（3）使用适宜的）使用适宜的设备设备；（4）获得和使用）获得和使用监视和测量设备监视和测量设备；（5）实施）实施监视和测量监视和测量；（6）放行、交付和交付后活动放行、交付和交付后活动的实施。的实施。1、生产和服务提供的控制、生产和服务提供的控制第38页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008（1）为过程的评审和批准所规定的）为过程的评审和批准所规定的准则准则；（2）设备设备的认可和的认可和人员人员资格的认定；资格的认定；（3）使用特定的）使用特定的

33、方法和程序方法和程序；（4）记录记录的要求；的要求；（5）再确认再确认。2、生产和服务提供过程的确认、生产和服务提供过程的确认 过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证、使问题在产品使用后或服务已交付之后才显现的过程。或服务已交付之后才显现的过程。第39页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008需确认的过程需确认的过程特殊过程特殊过程关键过程关键过程过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程的输出不易验证或者不能经济地验证。过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品使

34、过程输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，问题在产品使用后或服务交付后才出现。用后或服务交付后才出现。对形成产品质量起决定作用的过程。对形成产品质量起决定作用的过程。第40页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-20083、标识和可追溯性、标识和可追溯性产品标识产品标识状态标识状态标识唯一性标识唯一性标识第41页/共75页4、顾客财产、顾客财产第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008（1）所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产；）所有权是顾客，控制权和使用权是组织的财产；（包括知识产权和个人信息）

35、（包括知识产权和个人信息）（2）识别、验证、保护和维护顾客财产；）识别、验证、保护和维护顾客财产；（3）发现丢失、损坏或者不适用的情况，记录并报告顾客。）发现丢失、损坏或者不适用的情况，记录并报告顾客。第42页/共75页5、产品防护、产品防护（1）防护范围：内部处理）防护范围：内部处理交付到预定的地点期间；交付到预定的地点期间；（2）产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；）产品范围：采购产品、中间产品、最终产品；（3）防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。）防护内容：标识、搬运、包装、贮存、保护等。第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008第43

36、页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-20086 6、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制、监视和测量设备的控制（1）有测量标准有测量标准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准，按规定时间间隔或者在使用前进行校准/检定，检定，不存在测量标准不存在测量标准，需要记录校准，需要记录校准/检定依据；检定依据；（2）进行进行调整调整或必要时再调整；或必要时再调整；（3）具有具有标识标识，以确定其校准状态；，以确定其校准状态；（4）防止防止可能使测量结果可能使测量结果失效的调整失效的调整；（5）在）在搬运、维护和贮存搬运、维护和

37、贮存期间防止损坏或失效。期间防止损坏或失效。计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。计算机软件作为监视和测量设备，初次使用前需确认。第44页/共75页测量、分析和改进测量、分析和改进6第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008 证实产品的符合性证实产品的符合性证实产品的符合性证实产品的符合性 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性目的目的目的目的第45页/共75页第二节第二节

38、质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008顾客顾客满意满意顾客顾客要求要求程度程度具有相对性具有相对性顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量顾客满意的监视和测量第46页/共75页符合产品实现符合产品实现策划的安排策划的安排确定确定QMS是否？是否？第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008内部审核内部审核内部审核内部审核符合标准所规定符合标准所规定的的QMS要求要求符合组织所确定符合组织所确定的的QMS要求要求QMS得到有效得到有效实施和保持实施和保持第47页/共75页六个基本的程序文件之一：六个基本

39、的程序文件之一：内部审核控制程序内部审核控制程序第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008内部审核控制程序内部审核控制程序策划策划审核记审核记录保持录保持实施实施审核结审核结果报告果报告第48页/共75页第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1）对象：对象：管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程管理活动、资源管理、产品实现、测量有关的过程（2）方法：方法：适用的统计技术等适用的统计技术等（SPC）（3）目的：目的：证实过程能力是否满足要求证实过程能

40、力是否满足要求过程的监视和测量过程的监视和测量第49页/共75页过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011-2003ISO9011:2002（1）对象：对象：产品的特性产品的特性（2）目的：目的：验证产品要求已得到满足验证产品要求已得到满足（3）依据：依据：产品实现所策划的安排产品实现所策划的安排（4）时机：时机：产品实现过程的适当阶段产品实现过程的适当阶段特殊情况下的产品放行和交付使用需满足的条件：特殊情况下的产品放行和交付使用需满足的条件：有关授权人批准；有关授权人批准；适用时顾客批准。适用时顾客批

41、准。产品的监视和测量产品的监视和测量第50页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002对发现的不合格品进行评审对发现的不合格品进行评审，处置方法有：，处置方法有：（1）采取措施，消除已发现的不合格；采取措施，消除已发现的不合格；（2）经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；收不合格品；（3）采取措施

42、，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。不合格品得到纠正后应再次进行验证。不合格品得到纠正后应再次进行验证。采取的措施与不合格品的影响程度相适应。采取的措施与不合格品的影响程度相适应。不合格品的控制不合格品的控制六个基本的程序文件之一：六个基本的程序文件之一：不合格品控制程序不合格品控制程序第51页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002目的：目的：

43、（1）证实质量管理体系的证实质量管理体系的适宜性和有效性适宜性和有效性；（2）评价在）评价在何处可以改进何处可以改进质量管理体系的有效性。质量管理体系的有效性。数据分析需要提供以下信息：数据分析需要提供以下信息：顾客满意；顾客满意；与产品要求的符合性；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；供方。供方。数据分析数据分析第52页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008GB/T19011

44、-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002（1）方法：质量方法：质量方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠方针、质量目标、内外审核、数据分析、纠正、纠正措施、预防措施、管理评审等正、纠正措施、预防措施、管理评审等。（2）进程：进程：发现问题发现问题危机意识危机意识改进意识改进意识日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防日常改进：通过检查、统计、分析进行纠正、预防重大改进：内审、管理评审、方针目标调整等进行机构重大改进：内审、管理评审、方针目标调整等进行机构调整、设备改造、过程改进等。

45、调整、设备改造、过程改进等。持续改进持续改进第53页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量第二节第二节质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T19001-2008过程监控过程监控顾客投诉顾客投诉统计分析统计分析检验和试检验和试验活动验活动内、外部审核内、外部审核确定原因确定原因发现不合格发现不合格确定预防措施确定预防措施实施预防措施实施预防措施记录结果记录结果评价纠正措施需求评价纠正措施需求确定纠正措施确定纠正措施实施纠正措施实施纠正措施记录结果记录结果评审评审已发现已发现评价预防措施的需求评价预防措施的需求评审不合格评审不合

46、格确定原因确定原因潜在潜在六个基本的程序文件：六个基本的程序文件：纠正措施控制程序纠正措施控制程序和和预防措施控制程序预防措施控制程序管理评审及管理评审及其他其他第54页/共75页第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施八项质量管理原则是基础八项质量管理原则是基础持续改进求发展持续改进求发展 领导作用是关键领导作用是关键 注重实效是重点注重实效是重点HOW?全员参与是根本全员参与是根本建立与实施的基本原则建立与实施的基本原则1第55页/共75页过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施主要活动主要活动2GB/T19011-2

47、003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002（1）学习标准学习标准（2）确定质量方针和质量目标确定质量方针和质量目标（3）质量管理体系策划）质量管理体系策划（4）确定职责和权限确定职责和权限（5）编制质量管理体系文件）编制质量管理体系文件（6）质量管理体系文件的发布和实施）质量管理体系文件的发布和实施（7）学习质量管理体系文件）学习质量管理体系文件（8）质量管理体系的运行）质量管理体系的运行（9）质量管理体系内

48、部审核）质量管理体系内部审核（10）管理评审）管理评审第56页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量第三节第三节质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施质量管理体系方法质量管理体系方法3GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量GB/T19011-2003ISO9011:2002（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和

49、期望（2）建立组织的质量方针和质量建立组织的质量方针和质量目标（适应性、可测量、分层目标（适应性、可测量、分层次、可实现、全方位）次、可实现、全方位）（3）确定实现质量目标必需的过程和职责）确定实现质量目标必需的过程和职责（4）确定和提供质量目标必需的）确定和提供质量目标必需的资源（人力资源、基础设施、资源（人力资源、基础设施、工作环境、信息）工作环境、信息）（5）规定测量每个过程的）规定测量每个过程的有效性有效性和和效率效率的方法的方法（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率（7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施）确定防止不合格并消除其

50、产生原因的措施（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程）建立和应用持续改进质量管理体系的过程第57页/共75页GB/T19011-2003ISO9011:2002第四节第四节质量管理体系审核质量管理体系审核GB/T19011-2003质量管理体系审核的基本概念质量管理体系审核的基本概念11、审核、审核2、审核准则、审核准则3、审核证据、审核证据一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。与审核准