器械不良事件监测再评价管理办法要点解读(学员班).ppt

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1、医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）管理办法（试行）简介简介医疗器械监测与评价处医疗器械监测与评价处张素敏张素敏09年年6月月12日日1国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心oo设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。oo国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品国家食品药品监督管理局药品评价中心是经原国家药品监督管理局党组研究决定

2、于监督管理局党组研究决定于监督管理局党组研究决定于监督管理局党组研究决定于1998199819981998年年年年12121212月月月月4 4 4 4日成立的，该日成立的，该日成立的，该日成立的，该中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上中心作为我国药品上市后监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。oo一个机构，两

3、块牌子一个机构，两块牌子一个机构，两块牌子一个机构，两块牌子2国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心oo除基本药物调整，非处方药遴选之外：除基本药物调整，非处方药遴选之外：除基本药物调整，非处方药遴选之外：除基本药物调整，非处方药遴选之外：药品评价中心的职能还包括：药品评价中心的职能还包括：药品评价中心的职能还包括：药品评价中心的职能还包括：（一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相（一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相（一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相（一）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良关业务组织工作，对省

4、、自治区、直辖市药品不良关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；反应监测中心进行技术指导；反应监测中心进行技术指导；反应监测中心进行技术指导；（二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评（二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评（二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评（二）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事

5、件监测机构进行技术指区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。导。导。导。-国食药监人国食药监人20042842004284号文号文3国家食品药品监督管理局药品评价中心内设机构SFDASFDA药品评价中心药品评价中心办公室基本药物ADR监测器械监测与评价临床评价20042004年年年年6 6月成立月成立月成立月成立4国家食品药品监督管理局 职能开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担开展全国医疗器械

6、上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护；设及维护；设及维护；设及维护；对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测

7、机构进行对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；技术指导；技术指导；技术指导；依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价；再评价；再评价；再评价；组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；训和信息刊物的编辑、出版；训和信息刊物的编辑、出版；训和信息刊

8、物的编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流。5国家食品药品监督管理局人员状况 oo总人数：总人数：7 7人人oo平均年龄：平均年龄：37.637.6岁岁oo学历：学历：本科（本科（3 3人）；硕士（人）；硕士（3 3人）；博士在人）；博士在读（读（1 1人）人）oo职称：职称：中级（中级（4 4人）；高级（人）；高级（3 3人）人）oo专业：专业：医学（医学（1 1人）；药学（人）；药学（3 3人）；卫生事人）；卫生事业管理（业管理（1 1人）；电子工程

9、（人）；电子工程（1 1人）；材料学人）；材料学（1 1人）人）oo政治面貌：政治面貌：党员（党员（6 6人）；群众（人）；群众（1 1人）人）6国家食品药品监督管理局什么是医疗器械？什么是医疗器械？单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药

10、理、品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：助作用；其使用旨在达到下列预期目的：助作用；其使用旨在达到下列预期目的：助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、

11、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。-医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，国务院，国务院，国务院，国务院2762762

12、76276号令，号令，号令，号令，2000200020002000年颁布年颁布年颁布年颁布实施实施实施实施7国家食品药品监督管理局一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；的医疗器械；的医疗器械；的医疗器械；（低风险）（低风险）（低风险）（低风险）二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；器械；器械；器械；（中度风险）（中度风险

13、）（中度风险）（中度风险）三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械制的医疗器械制的医疗器械制的医疗器械（高风险）（高风险）（高风险）（高风险）8国家食品药品监督管理局医疗器械管理类别（常见举例）医疗器械管理类别（常见举例）oo一类：一类：一类：一类：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医外科用手

14、术器械、听诊器、医用放大镜、（中医外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等；查手套、集液袋等；查手套、集液袋等；查手套、集液袋等；oo二类：二类：二类：二类：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、

15、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等用手套等用手套等用手套等oo三类：三类：三类：三类：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次

16、性使用输液器等支架、一次性使用输液器等支架、一次性使用输液器等支架、一次性使用输液器等9国家食品药品监督管理局医疗器械特性医疗器械特性品种的多样性；品种的多样性；（4343个大类，个大类，259259个亚类）个亚类）学科的综合性；学科的综合性；（物理（声、光、电、磁）、（物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学、交叉学科等）化学、机械、材料学、交叉学科等）使用的广泛性；使用的广泛性；作用的两重性；作用的两重性；10国家食品药品监督管理局关于医疗器械不良事件监测？关于医疗器械不良事件监测？o定义定义o国内外医疗器械不良事件监测的进展；国内外医疗器械不良事件监测的进展；o不良事件报告的技术要求；

17、不良事件报告的技术要求；o11国家食品药品监督管理局关于关于办法（试行）办法（试行）o发布时间：发布时间：20082008年年1212月月2929日；日；o发布主体：卫生部和国家食品药品监督管理发布主体：卫生部和国家食品药品监督管理局；局；oo文号：国食药监械文号：国食药监械20087662008766号号o法律定位：规范化文件法律定位：规范化文件12国家食品药品监督管理局关于关于办法（试行）办法（试行）（Con.Con.）o基本内容框架（共分基本内容框架（共分6 6章章4343条）条）第一章第一章 总则总则 共共 3 3条条 第二章第二章 管理职责管理职责 共共5 5条条 第三章第三章 不良

18、事件报告不良事件报告 共共1414条条 第四章第四章 再评价再评价 共共8 8条条 第五章第五章 控制控制 共共4 4条条 第六章第六章 附则附则 共共9 9条条13国家食品药品监督管理局发布背景发布背景o历经历经7 7年，广泛征求各方意见，几易其稿；年，广泛征求各方意见，几易其稿；o我国医疗器械不良事件监测工作从起步到发展，我国医疗器械不良事件监测工作从起步到发展，具有了一定的工作基础，积累了丰富的经验。具有了一定的工作基础，积累了丰富的经验。14国家食品药品监督管理局关于立法依据和适用对象关于立法依据和适用对象关于立法依据和适用对象关于立法依据和适用对象立法依据：立法依据：医疗器械监督管理

19、条例医疗器械监督管理条例；适用对象：医疗器械生产企业、经营企业、使适用对象：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。同时还药品监督管理部门和其他有关主管部门。同时还明确国家鼓励公民、法人和其他社会相关组织报明确国家鼓励公民、法人和其他社会相关组织报告医疗器械不良事件。告医疗器械不良事件。15国家食品药品监督管理局关于各方职责关于各方职责oo共五条。主要规定了不良事件监测和再评价共五条。主要规定了不良事件监测和再评价相关各方，包括国家食品药品监督管理局，相关各方，包括国家食品药品监督管理

20、局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，卫生部和地方各级卫生主管部门，国家药品卫生部和地方各级卫生主管部门，国家药品不良反应监测中心，省、自治区、直辖市医不良反应监测中心，省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应履行的职责。疗器械不良事件监测技术机构应履行的职责。16国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局oo制定管理规定并监督实施；制定管理规定并监督实施；oo组织工作检查；组织工作检查；oo突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；oo确定并发布重点监测品种；确定并发布重点监测品种

21、；oo通报监测和再评价结果；通报监测和再评价结果；oo采取管理措施。采取管理措施。17国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局oo组织工作检查；组织工作检查；oo突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；oo通报监测和再评价结果；通报监测和再评价结果；oo采取管理措施。采取管理措施。18国家食品药品监督管理局卫生部和地方各级卫生主管部门卫生部和地方各级卫生主管部门oo组织工作检查；组织工作检查；oo监督检查与医疗器械相关的医疗技术和行为；监督检查与医疗器械相关的医疗技术和行为；oo协助不良事件调查；协助

22、不良事件调查；oo采取管理措施。采取管理措施。19国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心oo全国监测信息的收集、评价和反馈；全国监测信息的收集、评价和反馈；oo再评价技术工作；再评价技术工作；oo技术指导；技术指导；oo网络的建设与维护网络的建设与维护20国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构测技术机构oo监测信息的收集、评价、反馈和报告；监测信息的收集、评价、反馈和报告；oo再评价技术工作。再评价技术工作。21国家食品药品监督管理局关于不良事件报告关于不良事件报告o共共1414条，对医疗器械不良

23、事件的报告主体、报条，对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。22国家食品药品监督管理局生产企业oo建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后录（器械标明的使用期后录（器械标明的使用期后录（器械标明的使用期后2 2 2 2年，不少于年，不少于年，不少于年，不少于5 5 5 5年）；年）；年）；年）；oo报告发现或者知悉的可疑不良事件；报告发现或者知悉的可疑不良事

24、件；报告发现或者知悉的可疑不良事件；报告发现或者知悉的可疑不良事件；oo主动收集；主动收集；主动收集；主动收集；oo提交补充报告和其他补充信息；提交补充报告和其他补充信息；提交补充报告和其他补充信息；提交补充报告和其他补充信息；oo提交年度汇总报告；提交年度汇总报告；提交年度汇总报告；提交年度汇总报告；oo报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；oo第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。第二、三

25、类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。23国家食品药品监督管理局经营企业和使用单位经营企业和使用单位oo建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后保存记录（器械标明的使用期后保存记录（器械标明的使用期后保存记录（器械标明的使用期后2 2 2 2年，不少于年，不少于年，不少于年，不少于5 5 5 5年）；年）；年）；年）；oo配合医疗器械生产企业开展的报告收集；配合医疗器械生产企业开展的报告收集；配合医疗器械生产企业开展的报告收集；配合医疗器械生产企

26、业开展的报告收集；oo报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生产企业；产企业；产企业；产企业；oo报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；oo对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查。查。查。查。24国家食品药品监督管理局报告范围报告范围oo导致死亡或者严重伤害

27、的事件；导致死亡或者严重伤害的事件；oo可能导致死亡或者严重伤害的事件（濒临事可能导致死亡或者严重伤害的事件（濒临事件，器械故障）。件，器械故障）。-遵循可疑即报的原则遵循可疑即报的原则25国家食品药品监督管理局报告表类型报告表类型oo可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表oo医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表oo医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表26国家食品药品监督管理局报告时限报告时限oo可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表死亡事件：死亡事件：死亡事件：死亡事件：5

28、 5 5 5个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15151515个工个工个工个工作日作日作日作日突发性群体不良事件：突发性群体不良事件：突发性群体不良事件：突发性群体不良事件：立即告知立即告知立即告知立即告知/24/24/24/24小时内报表小时内报表小时内报表小时内报表oo医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表：2020个工作日内个工作日内个工作日内个工作日

29、内oo医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表：一月底前一月底前一月底前一月底前27国家食品药品监督管理局怎怎么么报报？28国家食品药品监督管理局怎怎么么报报？29国家食品药品监督管理局关于再评价关于再评价oo共共共共8 8 8 8条，规定了医疗器械生产企业、（食品）药条，规定了医疗器械生产企业、（食品）药条，规定了医疗器械生产企业、（食品）药条，规定了医疗器械生产企业、（食品）药品监督管理部门和有关单位开展再评价的条件品监督管理部门和有关单位开展再评价的条件品监督管理部门和有关单位开展再评价的条件品监督管理部门和

30、有关单位开展再评价的条件和要求。和要求。和要求。和要求。oo再评价的定义涵盖了再评价的定义涵盖了医疗器械再评价的内容和医疗器械再评价的内容和医疗器械再评价的内容和医疗器械再评价的内容和性质性质性质性质oo生产企业是开展再评价工作的主体；生产企业是开展再评价工作的主体；生产企业是开展再评价工作的主体；生产企业是开展再评价工作的主体；oo食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管部门组织开展再评价；部门组织开展再评价；部门组织开展再评价；部门组织开展再评价；oo依据再评价的结论可采

31、取相应的控制措施。依据再评价的结论可采取相应的控制措施。依据再评价的结论可采取相应的控制措施。依据再评价的结论可采取相应的控制措施。30国家食品药品监督管理局关于再评价关于再评价生产企业的职责：生产企业的职责：oo 设定再评价启动的条件、评价程序和方法设定再评价启动的条件、评价程序和方法等；等；oo 报告再评价方案、进展情况和最终结果；报告再评价方案、进展情况和最终结果；oo主动采取相应的纠正措施。主动采取相应的纠正措施。31国家食品药品监督管理局具体流程具体流程境内三类、境外生产企业境内三类、境外生产企业国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局实施前实施前3030个工作日内报方案个工作日

32、内报方案结束后结束后3030个工作日内报结果个工作日内报结果年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于1 1年）年）32国家食品药品监督管理局具体流程具体流程境内第一类、第二类生产企业境内第一类、第二类生产企业境内第一类、第二类生产企业境内第一类、第二类生产企业省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门实施前实施前实施前实施前30303030个工作日内报方案个工作日内报方案个工作日内报方案个工作日内报方案结束后结束后结束后结束后30303030个工作日内报结果个工作日内报结果个工作日

33、内报结果个工作日内报结果年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于1 1 1 1年）年）年）年）33国家食品药品监督管理局关于控制关于控制oo共共共共4 4 4 4条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位条，规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要求。求。求。求。34国家食品药品监督管理局如何控制？如何控制？oo经营企业和使

34、用单位：经营企业和使用单位：配合调查，提供详细配合调查，提供详细资料，采取控制措施。资料，采取控制措施。oo生产企业，根据危害程度，必要时：生产企业，根据危害程度，必要时：警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等；软件升级、替换、收回、销毁等；35国家食品药品监督管理局如何控制？如何控制？各级药品监督管理部门，企业采取的措施不各级药品监督管理部门，企业采取的措施不足以有效防范对公众安全和健康产生的威胁足以有效防范对公众安全和健康产生的威胁时：时：oo采取警示、公告、暂停销售、暂停使用、责采取警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令

35、召回等措施。（第三十二条）令召回等措施。（第三十二条）oo定期通报或者专项通报监测和再评价结果，定期通报或者专项通报监测和再评价结果，公布控制措施。（第三十三条）公布控制措施。（第三十三条）36国家食品药品监督管理局要点说明要点说明oo在我国建立不良事件监测和再评价制度非常重要在我国建立不良事件监测和再评价制度非常重要在我国建立不良事件监测和再评价制度非常重要在我国建立不良事件监测和再评价制度非常重要,办法办法办法办法的出台的出台的出台的出台为建立制度提供了法规依据；为建立制度提供了法规依据；为建立制度提供了法规依据；为建立制度提供了法规依据；oo相关各方应切实履行办法赋予的职责，切实做到不良

36、事件的及时相关各方应切实履行办法赋予的职责，切实做到不良事件的及时相关各方应切实履行办法赋予的职责，切实做到不良事件的及时相关各方应切实履行办法赋予的职责，切实做到不良事件的及时发现、报告、评价并采取适宜的控制措施；发现、报告、评价并采取适宜的控制措施；发现、报告、评价并采取适宜的控制措施；发现、报告、评价并采取适宜的控制措施；政府：做好监督管理（制定必要的指南性文件、加强监督、检查，政府：做好监督管理（制定必要的指南性文件、加强监督、检查，政府：做好监督管理（制定必要的指南性文件、加强监督、检查，政府：做好监督管理（制定必要的指南性文件、加强监督、检查，组织发布有关信息，必要时及时采取行政控

37、制措施等）组织发布有关信息，必要时及时采取行政控制措施等）组织发布有关信息，必要时及时采取行政控制措施等）组织发布有关信息，必要时及时采取行政控制措施等）监测技术机构：做好技术支撑（加强宣传培训，提高报告率；做好监测技术机构：做好技术支撑（加强宣传培训，提高报告率；做好监测技术机构：做好技术支撑（加强宣传培训，提高报告率；做好监测技术机构：做好技术支撑（加强宣传培训，提高报告率；做好分析评价工作；提供适宜的监管建议等）分析评价工作；提供适宜的监管建议等）分析评价工作；提供适宜的监管建议等）分析评价工作；提供适宜的监管建议等）生产企业：直接责任人（报告，调查，分析原因，开展再评价，生产企业：直接

38、责任人（报告，调查，分析原因，开展再评价，生产企业：直接责任人（报告，调查，分析原因，开展再评价，生产企业：直接责任人（报告，调查，分析原因，开展再评价，采取必要的控制措施等）采取必要的控制措施等）采取必要的控制措施等）采取必要的控制措施等）医疗卫生机构：对不良事件要做好记录，及时报告，科学负责地医疗卫生机构：对不良事件要做好记录，及时报告，科学负责地医疗卫生机构：对不良事件要做好记录，及时报告，科学负责地医疗卫生机构：对不良事件要做好记录，及时报告，科学负责地对对对对“事件事件事件事件”作出初步判定，同时要积极救治作出初步判定，同时要积极救治作出初步判定，同时要积极救治作出初步判定，同时要积

39、极救治“事件事件事件事件”伤害者。伤害者。伤害者。伤害者。oo规范性文件，没有罚则。但如果不按相关规定做，其他相应的规范性文件，没有罚则。但如果不按相关规定做，其他相应的规范性文件，没有罚则。但如果不按相关规定做，其他相应的规范性文件，没有罚则。但如果不按相关规定做，其他相应的法规会有处罚措施法规会有处罚措施法规会有处罚措施法规会有处罚措施37国家食品药品监督管理局相关法规相关法规oo 国务院令国务院令国务院令国务院令 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276276号）号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

40、(国务院国务院503503号令号令)o 部门规章部门规章 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第1616号）号）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 （局令第（局令第1212号）号）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第（局令第1515号）号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令（局令第第1010号）号）38国家食品药品监督管理局结束语结束语oo办法办法只是一个规范性文件，但是它凝聚只是一个规范性文件，但是它凝聚着器械监测行业全体人员的心血着器械监测行业全体人员的心血,对进一步加对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要的作用。它的发布，标志着价工作具有重要的作用。它的发布，标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。至于在执行中存在的一些问题化轨道。至于在执行中存在的一些问题,我们我们将逐步收集、分析、研究予以解决将逐步收集、分析、研究予以解决,对对办法办法中需要进一步细化的具体条款，以后也将中需要进一步细化的具体条款，以后也将逐步制定指南性质的文件以指导具体工作。逐步制定指南性质的文件以指导具体工作。39国家食品药品监督管理局谢 谢！40国家食品药品监督管理局