医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.ppt

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1、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测和和再评价管理办法再评价管理办法黔南州黔南州药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心班炳坤班炳坤20201212年年3 3月月贵州省药品不良反应监测中心2o基本概念基本概念o国内外监测进展、现状国内外监测进展、现状o医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法o医疗器械不良事件监测系统及报告表医疗器械不良事件监测系统及报告表上报方法上报方法贵州省药品不良反应监测中心3一、基本概念一、基本概念o医疗器械医疗器械o医疗器械不良事件医疗器械不良事件o医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测o医疗器械再评价医疗器械再评价贵州省药品不良

2、反应监测中心4 （一）什么是医疗器械？（一）什么是医疗器械？单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、

3、补偿；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。妊娠控制。-医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，国务院，国务院276276号令，号令，20002000年颁布实施年颁布实施贵州省药品不良反应监测中心5医疗器械的管理类别及常见举例医疗器械的管理类别及常见举例一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（低风险）（低风险）（低风险）（低

4、风险）如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡如：外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；二

5、类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险）（中度风险）（中度风险）（中度风险）如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助如：血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全三类：植入人体；用于支持、

6、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械性、有效性必须严格控制的医疗器械性、有效性必须严格控制的医疗器械性、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）（高风险）（高风险）（高风险）。如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共如：心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科

7、植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。贵州省药品不良反应监测中心6（二）什么是医疗器械不良事件？（二）什么是医疗器械不良事件？是指是指获准上市的质量合格的获准上市的质量合格的医疗器械在医疗器械在正常使用正常使用情情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。-医疗器械医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）不良事件监测和再评价管理办法（试行）贵州省药品不良反应

8、监测中心7产生医疗器械不良事件的主要原因产生医疗器械不良事件的主要原因 1 1、医疗器械上市前研究的局限性、医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理物理评价评价 化学评价化学评价 生物学评价生物学评价 临床评价临床评价贵州省药品不良反应监测中心82 2、产品的固有风险（风险可接受）、产品的固有风险（风险可接受）设计因素设计因素 材料因素材料因素 临床应用临床应用3 3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功、医疗器械性能、功能故障或

9、损坏；没有达到预期的功能能（瓣膜置换术后碟片脱落）（瓣膜置换术后碟片脱落）4 4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷（OKOK镜，通镜，通过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明过改变角膜形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明）书未注明）产生医疗器械不良事件的主要原因产生医疗器械不良事件的主要原因 贵州省药品不良反应监测中心9医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别？主要由于产品主要由于产品的设计缺陷、的设计缺陷、已经注册审核已经注册审核的使用说明书的使用说明书不准确或不充不准确或不充分等原因

10、所造分等原因所造成，产品的质成，产品的质量是合格的量是合格的主要指医主要指医疗器械质疗器械质量不符合量不符合注册产品注册产品标准等规标准等规定造成的定造成的事故事故指医疗机构及其医指医疗机构及其医务人员在医疗活动务人员在医疗活动中，违反医疗卫生中，违反医疗卫生管理法律、行政法管理法律、行政法规、部门规章和诊规、部门规章和诊疗护理规范、常规，疗护理规范、常规，过失造成患者人身过失造成患者人身损害的事故损害的事故 卫生部卫生部医医疗事故处理条例疗事故处理条例医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗器械质量事故医疗器械质量事故医疗事故医疗事故贵州省药品不良反应监测中心10（三）三）什么是什么是医疗器械不

11、良事件监测？医疗器械不良事件监测？是指是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。的过程。-医疗器械医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）不良事件监测和再评价管理办法（试行）其其目的目的是是通过通过对医疗器械使用对医疗器械使用过程过程中出现的可疑不良中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价事件进行收集、报告、分析和评价，对，对存在安全隐患的存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。的重复发生和蔓延。贵州省药品不良反应监测中心11（四）什么是医疗器

12、械再评价？（四）什么是医疗器械再评价？是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。新评价，并实施相应措施的过程。-医疗器械医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）不良事件监测和再评价管理办法（试行）贵州省药品不良反应监测中心12 任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时为当时科技水平的制约、实验条件的限制科技水平的制约、实验条件的限制等因素，等因素，留留下下一些不可预见的缺陷一些不可预见的缺陷。通过对不良事件的通过对不良事件的有效监测有效监测和和再评价再评价，对事

13、件本，对事件本身进行身进行科学的分析和总结科学的分析和总结，才能及时采取，才能及时采取适宜、适宜、有效有效的的措施措施，保证，保证医疗医疗器械使用的器械使用的安全有效安全有效，促进企业不，促进企业不断改进产品断改进产品，提高提高产品质量与生命周期产品质量与生命周期。正确认识医疗器械不良事件监测正确认识医疗器械不良事件监测贵州省药品不良反应监测中心13 开展不良事件监测和再评价的社会意义开展不良事件监测和再评价的社会意义 减少或者避免同类不良事件的重复发生；减少或者避免同类不良事件的重复发生；降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险；降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险；保障广大

14、人民群众用械安全；保障广大人民群众用械安全；提高对医疗器械性能和功能的要求；提高对医疗器械性能和功能的要求；推进企业对新产品的研制；推进企业对新产品的研制；促进我国医疗器械生产行业的健康发展。促进我国医疗器械生产行业的健康发展。贵州省药品不良反应监测中心15国外医疗器械不良事件监测进展及现状国外医疗器械不良事件监测进展及现状国际上始于国际上始于20 20 世纪世纪8080年代。年代。美国是最早开展此项工作的国家。美国是最早开展此项工作的国家。19841984年颁布的美国联邦法年颁布的美国联邦法规专门规定了医疗器械不良事件报告（规专门规定了医疗器械不良事件报告（MDRMDR）的）的相关要求相关要

15、求；19901990年年发布医疗器械发布医疗器械安全法令安全法令（SMDASMDA）；）；19921992年颁布医疗器械年颁布医疗器械安全法令修安全法令修正案正案等。等。美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟相继开展了上市后美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟相继开展了上市后医疗器械不良事件监测工作；医疗器械不良事件监测工作；美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚均颁布美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚均颁布有相关的法规。有相关的法规。二、国内外监测进展、现状二、国内外监测进展、现状贵州省药品不良反应监测中心16国外医疗器械不良事件监测进展及现状国外医疗器械不良事件监测进展及现状19921992年，

16、全球医疗器械法规协调行动组织（年，全球医疗器械法规协调行动组织（GHTFGHTF）成立，是）成立，是管理机构和工业界的非正式联合组织。管理机构和工业界的非正式联合组织。该组织旨在协调全球医疗器械监管及其不良事件监测的该组织旨在协调全球医疗器械监管及其不良事件监测的相关法相关法规及技术指南规及技术指南，其成员国和地区包括，其成员国和地区包括美国、欧盟、加拿大、日本和美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚。澳大利亚。贵州省药品不良反应监测中心17我国医疗器械不良事件监测进展及现状我国医疗器械不良事件监测进展及现状 20002000年颁布实施的年颁布实施的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第十八条

17、规定第十八条规定“国国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定理部门商国务院有关部门制定”。20022002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。20042004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有年开始，监测工作全面展开。目前全国已有3434个省级监测技个省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。体系初步形成。有药品不良反应

18、监测管理的经验借鉴。有药品不良反应监测管理的经验借鉴。公众对用械安全的深层次要求。公众对用械安全的深层次要求。境内外生产企业对医疗器械不良事件监测意义的更深层次认识。境内外生产企业对医疗器械不良事件监测意义的更深层次认识。20082008年年1212月月2929日日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）行）。贵州省药品不良反应监测中心18医疗器械不良事件监测的严峻性医疗器械不良事件监测的严峻性 医疗器械不良事件至少与药品不良事件一样普遍甚至更高；医疗器械不良事件至少与药品不良事件一样普遍甚至更高；美国美国19951995年以来每年收到死亡和严重不良

19、事件报告约年以来每年收到死亡和严重不良事件报告约1010多万件。多万件。另据报道，美国食品药品监督管理局（另据报道，美国食品药品监督管理局（FDAFDA）通过）通过医疗器械不良事件医疗器械不良事件（MDRMDR）网上系统平均每年收到网上系统平均每年收到1616万份医疗器械不良事件报告，这可万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的能不足实际发生情况的1%1%。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计，每年发生不良事件我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计，每年发生不良事件至少在几十万件。至少在几十万件。贵州省药品不良反应监测中心19国家中心数据库医疗器械不良事件报告数据国家中心数据库医疗

20、器械不良事件报告数据年份年份报告数量报告数量20032004200520062007200820092010总计总计 366 451 1887 6101 12374 40940 60305 68191 190615贵州省药品不良反应监测中心2020102010年年企业企业MDRMDR病例报告上报情况病例报告上报情况我国：我国：全年报告全年报告68,19168,191份，企业报告份，企业报告 11801180份份,(,(占占1.7%)1.7%)我省：我省：全年报告全年报告123123份，企业报告份，企业报告0 0份份国外：国外：企业在企业在MDRMDR上报工作中的地位上报工作中的地位 90%90

21、%以上报告来自企业以上报告来自企业我国注册的企业情况：我国注册的企业情况：截至截至截至截至2007200720072007年年年年12121212月底，全国医疗器械生产企月底，全国医疗器械生产企月底，全国医疗器械生产企月底，全国医疗器械生产企业共业共业共业共12,60112,60112,60112,601家。家。家。家。贵州省的情况：贵州省的情况：贵州省的情况：贵州省的情况：生产企业生产企业生产企业生产企业121212120 0 0 0多家、批发企业多家、批发企业多家、批发企业多家、批发企业1,3001,3001,3001,300多家。多家。多家。多家。贵州省药品不良反应监测中心21影响我国医

22、疗器械不良事件报告的原因影响我国医疗器械不良事件报告的原因 法规颁布滞后；法规颁布滞后；责任主体（生产企业、经营企业、使用单位）对责任主体（生产企业、经营企业、使用单位）对 此工作认识不够，未开展或开展工作不够；此工作认识不够，未开展或开展工作不够；全社会对医疗器械不良事件的认识误区；全社会对医疗器械不良事件的认识误区；医疗器械不良事件监测信息通报医疗器械不良事件监测信息通报 2008.7.15 2008.7.15至今，每月至今，每月2 2期期 监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息。监测美国、加拿大、英国等政府网站发布的医疗器械安全性信息。如：如：2011-03-17 20

23、11-03-17，英国，英国MHRAMHRA发布碧迪（发布碧迪（BDBD）公司的警戒通告）公司的警戒通告 ，警戒，警戒产品：产品：MicrolanceMicrolance 30G x 30G x”无菌皮下注射器无菌皮下注射器 ，警戒范围：编号为，警戒范围：编号为304000304000，批号为，批号为101213101213、100920100920、100916100916、100612100612、100609100609、100304100304、100224100224、100211100211、091113091113、091112091112的产品。警戒原因：该产品用于多的产品。警

24、戒原因：该产品用于多种临床操作时，会出现堵塞或部分堵塞的情况。生产商正对受影响的种临床操作时，会出现堵塞或部分堵塞的情况。生产商正对受影响的产品进行召回并向他们的客户发布了现场安全通告。产品进行召回并向他们的客户发布了现场安全通告。医疗器械警戒快讯医疗器械警戒快讯目前正不断拓宽信息反馈渠道目前正不断拓宽信息反馈渠道医疗器械不良事件监测信息通报（第医疗器械不良事件监测信息通报（第1 1期）期）2006.1.42006.1.4 注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增大组织容量，于体表各种软组织凹陷性缺损的填充，增

25、大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。自自20022002年到年到20052005年年1111月，国家药品不良反应监测月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告事件监测报告183183份。份。报告中女性报告中女性182182例、男性例、男性1 1例，主要用于隆乳（例，主要用于隆乳（161161例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团例）。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬

26、结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形1717例，移例，移位位1616例，植入物残留例，植入物残留1010例。例。聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶不良事件不良事件!真皮填充剂注射美容真皮填充剂注射美容贵州省药品不良反应监测中心25聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶不良事件不良事件!贵州省药品不良反应监测中心26聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶不良事件不良事件!贵州省药品不良反应监测中心27 国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注上市使用后进行的再评价，

27、认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证使用中的安全性。根据射用）不能保证使用中的安全性。根据医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例第第3232条和条和医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法第第4444条条的规定，的规定，国家局决定国家局决定全面停止生产、销售和使用聚丙烯全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。酰胺水凝胶（注射用）。国家局处理结果国家局处理结果：停止生产、销售和使用停止生产、销售和使用。20082008年年2 2月月5 5日，总第日，总第2 2期期 合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成；形成；骨科植入物的不良事件骨科植入物的不良

28、事件 20092009年年1 1月月2020日，总第日，总第3 3期期 警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断 裂、脱落滑入体内裂、脱落滑入体内20092009年年3 3月月2323日，总第日，总第4 4期期 合理使用高压氧舱合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发警惕严重安全事故发生生 合理使用静脉留置针合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂警惕留置针套管断裂20092009年年9 9月月4 4日，总第日，总第5 5期期 警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH-GDH-PQQPQQ）技术的血糖检测产品潜在风险技术的血糖检测

29、产品潜在风险20092009年年1010月月1919日，总第日，总第6 6期期 合理使用温热理疗床合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生警惕可疑不良事件发生20092009年年1010月月1919日，总第日，总第7 7期期 警惕骨水泥使用中的严重不良事件警惕骨水泥使用中的严重不良事件20092009年年1010月月1919日，总第日，总第8 8期期 警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂20102010年第年第1 1期，总第期，总第9 9期期 规范使用胰岛素泵规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险降低产品使用风险 20102010年第年第2 2期，总第期，总第1010期期 正确使用

30、导尿管正确使用导尿管 关注产品存在的风险关注产品存在的风险20102010年第年第3 3期，总第期，总第1111期期 警惕植入式输液泵使用风险警惕植入式输液泵使用风险 20102010年第年第4 4期，总第期，总第1212期期 警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进 行输液的风险行输液的风险 20102010年第年第5 5期，总第期，总第1313期期 关注医用缝合线的使用风险关注医用缝合线的使用风险 20112011年第年第1 1期，总第期，总第1414期期 警惕血液透析装置的使用风险警惕血液透析装置的使用风险 20112011年第年第2 2期，总第期，总第1

31、515期期 关注角膜接触镜的使用风险关注角膜接触镜的使用风险20112011年第年第3 3期，总第期，总第1616期期 关注可吸收性止血纱布的使用风险关注可吸收性止血纱布的使用风险20112011年第年第4 4期，总第期，总第1717期期 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险贵州省药品不良反应监测中心30三、三、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械医疗器械不良事件监测法规依据不良事件监测法规依据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276276号）号）2000 2000年年1 1月月4 4

32、日发布日发布 2000 2000年年4 4月月1 1日开始实施日开始实施医疗器械医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）不良事件监测和再评价管理办法（试行）（卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布）（卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布）20082008年年1212月月2929日发布并实施日发布并实施医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 2008 2008年年1212月月2929日日卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布 -专门的法规性文件专门的法规性文件 -对加强和规范此项工作具有重要作用对加强和规范此项工作具有

33、重要作用 -标志着此项工作进入了规范化轨道标志着此项工作进入了规范化轨道主要内容主要内容：共分共分6 6章章4343条。条。第一章第一章 总则总则 共共3 3条条 第二章第二章 管理职责管理职责 共共5 5条条 第三章第三章 不良事件报告不良事件报告 共共1414条条 第四章第四章 再评价再评价 共共8 8条条 第五章第五章 控制控制 共共4 4条条 第六章第六章 附则附则 共共9 9条条 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）（试行）实施时间：实施时间：20082008年年1212月月2929日日 监测报告管理体系监测报告管理体系国家食品药品监督管

34、理局（国家食品药品监督管理局（会同会同/商卫生部商卫生部）国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心省级省级食品药品监督管理局（食品药品监督管理局（地方卫生主管部门地方卫生主管部门）省级医疗器械不良事件监测技术机构省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业医疗器械生产企业经营企业经营企业使用单使用单位位个人个人报告报告主体主体第二章第二章 管理职责管理职责 贵州省药品不良反应监测中心34国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局o制定管理规定并监督实施；制定管理规定并监督实施；o组织工作检查；组织工作检查；o突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；突发性群体不良事件调查、处理的组

35、织协调；o确定并发布重点监测品种；确定并发布重点监测品种；o通报监测和再评价结果；通报监测和再评价结果；o采取管理措施。采取管理措施。贵州省药品不良反应监测中心35 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局o组织工作检查；组织工作检查；o突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；突发性群体不良事件调查、处理的组织协调；o通报监测和再评价结果；通报监测和再评价结果；o采取管理措施。采取管理措施。贵州省药品不良反应监测中心36 卫生部和地方各级卫生主管部门卫生部和地方各级卫生主管部门o组织工作检查；组织工作检查；o监督检查与医疗器械相关的医疗技术和行为；监督检查与医疗

36、器械相关的医疗技术和行为；o协助不良事件调查；协助不良事件调查；o采取管理措施。采取管理措施。贵州省药品不良反应监测中心37国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心o全国监测信息的收集、评价和反馈；全国监测信息的收集、评价和反馈；o再评价技术工作；再评价技术工作；o技术指导；技术指导；o网络的建设与维护网络的建设与维护贵州省药品不良反应监测中心38省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构o监测信息的收集、评价、反馈和报告；监测信息的收集、评价、反馈和报告；o再评价技术工作。再评价技术工作。贵州省药品不良反应监测中心39医疗器械生产企业

37、、经营企业、使用单位医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是是医疗器械不医疗器械不良事件报告的主体。良事件报告的主体。个人个人：可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。管理部门报告。贵州省药品不良反应监测中心401 1、报告主体、职责：、报告主体、职责：对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。告时限、分析评价等进行了规定。生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单

38、位第三章第三章第三章第三章 不良事件报告不良事件报告不良事件报告不良事件报告贵州省药品不良反应监测中心41生产企业的职责生产企业的职责o建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标（器械标明明的使用期后的使用期后2 2年，不少于年，不少于5 5年）；年）；o报告发现或者知悉的可疑不良事件；报告发现或者知悉的可疑不良事件；o主动收集；主动收集；o提交补充报告和其他补充信息；提交补充报告和其他补充信息；o提交年度汇总报告；提交年度汇总报告；o报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；o第二、三类产品，建立相应制度

39、，保证产品可追溯性。第二、三类产品，建立相应制度，保证产品可追溯性。贵州省药品不良反应监测中心42经营企业和使用单位经营企业和使用单位o建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录建立制度、指定机构、配备专（兼）职人员，保存记录（器械标明的使用期后（器械标明的使用期后2 2年，不少于年，不少于5 5年）；年）；o配合医疗器械生产企业开展的报告收集；配合医疗器械生产企业开展的报告收集；o报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生产企业报告发现或者知悉的可疑不良事件，并告知生产企业;o报告突发、群发的医疗器械不良事件；报告突发、群发的医疗器械不良事件；o对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查

40、。对不良事件监测工作进行年度总结，并保存备查。贵州省药品不良反应监测中心432 2、报告范围、报告范围导致死亡或者严重伤害的事件；导致死亡或者严重伤害的事件；可能导致死亡或者严重伤害的事件（濒临事件，器械故障）可能导致死亡或者严重伤害的事件（濒临事件，器械故障）。-遵循可疑即报的原则遵循可疑即报的原则 严重伤害指有下列情况之一者：严重伤害指有下列情况之一者：危及生命；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。贵州省药品不良反应监测中心4

41、43 3、报告表、报告表类型类型o可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表o医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表o医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表o医疗器械突发性群体不良事件基本信息表医疗器械突发性群体不良事件基本信息表贵州省药品不良反应监测中心454 4、报告时限、报告时限oo可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件死亡事件死亡事件死亡事件：5 5 5 5个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件严重伤害、可能导致死亡或者严

42、重伤害的事件严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：15151515个个个个 工作日工作日工作日工作日oo医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件补充报告表：20202020个工作日内个工作日内个工作日内个工作日内oo医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表：一月底前一月底前一月底前一月底前oo突发性群体不良事件突发性群体不良事件突发性群体不良事件突发性群体不良事件：立即告知立即告知立即告知立即告知/24/24/24/2

43、4小时内报表小时内报表小时内报表小时内报表贵州省药品不良反应监测中心465 5、报告流程、报告流程-可疑报告可疑报告及补充报告及补充报告贵州省药品不良反应监测中心47-定期汇总报定期汇总报告告报告流程报告流程贵州省药品不良反应监测中心48 1 1、再评价的主体及其职责、再评价的主体及其职责 生产企业生产企业是开展再评价工作的是开展再评价工作的主体主体；食品药品监督管；食品药品监督管理部门也可会同同级卫生主管部门组织开展再评价；理部门也可会同同级卫生主管部门组织开展再评价；依据再评价的结论可采取相应的控制措施。依据再评价的结论可采取相应的控制措施。生产企业的职责：生产企业的职责：设定再评价启动的

44、条件、评价程序和方法等；设定再评价启动的条件、评价程序和方法等；报告再评价方案、进展情况和最终结果；报告再评价方案、进展情况和最终结果；主动采取相应的纠正措施。主动采取相应的纠正措施。第四章第四章再评价再评价贵州省药品不良反应监测中心49境内第一类、第二类生产企业境内第一类、第二类生产企业省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门实施前实施前3030个工作日内报方案个工作日内报方案结束后结束后3030个工作日内报结果个工作日内报结果年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于1 1年）年）2 2、再评价的具体流程、再评价的具体流程贵州省药品不良反应监测中心50

45、境内三类、境外生产企业境内三类、境外生产企业国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局实施前实施前3030个工作日内报方案个工作日内报方案结束后结束后3030个工作日内报结果个工作日内报结果年度进展报告（期限大于年度进展报告（期限大于1 1年）年）再评价的再评价的具体流程具体流程贵州省药品不良反应监测中心51第五章第五章 控制控制如何控制？如何控制？o生产企业：根据危害程度，必要时：警示、检查、修生产企业：根据危害程度，必要时：警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等；销毁等；o经营企业和使用单位：配合调查，提供详细

46、资料，采经营企业和使用单位：配合调查，提供详细资料，采取控制措施。取控制措施。贵州省药品不良反应监测中心52如何控制？如何控制？如何控制？如何控制？针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范医疗器械对公众安全和健控制措施可能不足以有效防范医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，各级药品监督管理部门可以：康产生的威胁，各级药品监督管理部门可以：o采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。（第三十三条）等措施。（第三十三条）o定期通报或者专项通报监测和再评价结果，公布控

47、制措定期通报或者专项通报监测和再评价结果，公布控制措施。（第三十四条）施。（第三十四条）贵州省药品不良反应监测中心53四、医疗器械不良事件监测系统四、医疗器械不良事件监测系统 及上报方法及上报方法国家药品不良反应监测系统（器械）电信用户http:/211.103.186.220联通用户http:/114.255.93.220（一）上报方法（一）上报方法提示：提示：上报单位可以通过上报单位可以通过【注册注册】获得用户名获得用户名，密码密码默认默认11111155国家药品不良反应监测系统贵州省药品不良反应监测中心56医疗器械不良事件监测平台医疗器械不良事件监测平台全国运行功能全国运行功能 基层单位

48、注册、管理基层单位注册、管理 报告的上报、处理报告的上报、处理 （一）可疑医疗器械不良事件报告表 （二）医疗器械不良事件补充报告表 （三）医疗器械不良事件年度汇总报告表 （四）医疗器械突发性群体不良事件基本信息表点击报告上报点击报告上报（一）（一）上报不良事件报告表上报不良事件报告表*号项目是必填项，但实号项目是必填项，但实际工作中要求尽量把所际工作中要求尽量把所有能填的项目都填上！有能填的项目都填上！表头部分表头部分，自动生成，自动生成贵州省药品不良反应监测中心59（1 1）表头）表头填写单位全称，不可用简称填写单位全称，不可用简称（2 2）患者资料）患者资料填写说明：填写说明：姓名：姓名：

49、患者真实全名。患者真实全名。年龄：年龄：发生可疑不良事件时的实际年龄。发生可疑不良事件时的实际年龄。性别：性别：选择。选择。预期治疗疾病或作用：预期治疗疾病或作用：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗疾病或者指涉及不良事件的医疗器械用于治疗疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。预计使用该医疗器械所发挥的作用。（3 3）不良事件情况）不良事件情况事件主要表现：事件主要表现：使用医疗器械后引发使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。害事件的表现（明确、具体）。事件陈述：事件陈述：使用时间：使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具

50、体时间或时间点，如使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如年年月月日至日至年年月月日。日。使用目的及依据：使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。注意事项，曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况：出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育