实验室管理办法.ppt

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1、实验室管理办法简介实验室管理办法简介 为何要推行实验室管理办法？为何要推行实验室管理办法？l 统一SAGW对各控股企业、供应商实验室管理的要求；l 促进SAGW各控股企业、供应商检验检测能力的提高，以最终提高实物质量控制的能力；l 促进各控股企业、供应商实验室管理水平的提高。l 统一量值传递，减少重复测量。l 避免因测量不一致引起的产品质量的错判、误判。l 提高产品开发效率，减少质量损失（包括零件报废、返工返修等不必要损失）。实验室管理基本内容：l 检测设备：所有的测量及试验器具、测量及试验标准、标准物质和辅助设备以及进行测量及试验所必需的资料。既包括测试、试验和检验过程中使用的也包括校准中使

2、用的检测设备。检测设备分为计量仪器类、金相理化类、计量标准器类、通用量具类、专用量具类、专用检具类、辅助检测类和试验设备类等八大类。涉及的内容包括检测设备管理、检测设备的精度、检测设备覆盖的范围、检测设备使用的场合等。l 人员：检测设备管理和使用人员。l 制度（或文件）l 记录 一实验室管理要求一实验室管理要求1.1 实验室管理总则1.1.1 实验室应建立健全的组织，以确保实验室各项工作的顺利开展。1.1.2 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，并形成程序文件。程序文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。1.1.3 实验室应能开展产品质量控制所需要的所有检测及校准项目，

3、如果内部实验室无法开展的项目，必须委托有资质的第三方实验室或者通过SAGW实验室评审的外部实验室开展这些项目。（要素：专职或兼职人员、有制度来管理、管理需符合要求）常见问题：l 程序文件不全l 程序文件不能传达到具体的操作人员1.2 检测、校准项目清单管理1.2.1 实验室需编制检测、校准项目清单，清单中需包括以下内容：1.2.1.1 实验室开展的所有检测、校准项目；1.2.1.2 每个检测、校准项目所使用的检测设备；1.2.1.3 每个检测、校准项目依据的标准；（标准包括：图纸、各种检测标 准、技术资料、协议、SOR等）1.2.1.4 每个检测、校准项目所能达到的精度；（检测设备达到的精度）

4、1.2.1.5 每个检测、校准项目的溯源。（一定要追溯到国家授权的实验室，主要是地方技术监督部门。引用的检定标准必须为最新版本的国家标准。）l我国量值传递系统与溯源性：对于一个国家，每一个量值传递系统只允许有一个国家基准，在我国大多数保存在中国计量科学研究院内；分布在各大区的国家计量测试中心是国家组建的承担跨地区计量检定、测试任务的国家法定计量检定机构；目前，主要有：华北、东北、华东、中南、华南、西南、西北等7个大区的国家计量测试中心；我国量值传递体系示意图如下图；中国计量科学研究研、中国测试技术研究院、国家标准物质研究中心东北、华北、华东、中南、华南、西北、西北（中国测试技术研究院）七大区计

5、量测试中心各省计量技术机构（含上述大区中心）市级计量技术机构县/区级计量检定机构厂矿企业、科研、院校、医院、商贸、市场等国家专业计量站分站区域计量站国防军工企业、军队国防计量中心1.2 检测、校准项目清单管理1.2.2 检测、校准项目清单必须定期评审、更新。l 当内部检测项目、检测范围有增加或减少时；l 当分包方发生变更或分包方业务发生变化时；1.3 文件控制1.3.1 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。1.3.2 实验室应对文件的编制、批准、发布及文件的变更进行

6、控制。1.4 检测和校准的分包（外部实验室）1.4.1 实验室由于如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力等原因或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方。分包方必须通过国家权威机构的资质认证或者通过SAGW的实验室评审。1.4.2 分包方的检测校准技术能力、检测周期等必须能满足质量控制的需要。常见问题：l 分包方更换频繁。l 未与分包方签订相关的委托协议。l 分包方无资质证明。l 分包方提供的检测、校准内容超出了资质证书上规定的内容。l 分包方提供设备检定、校准机构的检定资质证书已过期。1.5 记录的控制1.5.1 实验室应建立程序文件，对实验室

7、各种记录进行控制。l 记录的分类：检测设备管理工作记录：是证实测量设备能力的记录。主要包括：测量设备台帐、测量设备校准、检定计划、测量设备验收记录、计量人员资格培训记录等。检测设备的工作记录：是进行测量、校准、试验活动的记录。主要包括：测量设备校准、检定记录（判断生产过程中使用的检测设备是否符合要求的原始记录、凭证、报告等）、测量记录（检测、试验报告），需要进行环境控制的场所的环境记录等。1.5 记录的控制1.5.2 实验室应建立记录控制清单，对记录保存的方式、记录保存的周期等作出明确规定。1.5.3 所有记录应清晰明了，易于查询，存放环境必须能够防止记录的损坏、变质、丢失。1.5.4 检测或

8、校准的原始数据，也需进行保存。记录的管理：l 归档：记录应归档保存，以便在发生怀疑和争执时可以查询。l 查询：记录不得外借，有业务关系查询时，应提供记录的复印件。l 贮存保管：a)应采取一切合理措施，保证记录不因疏忽而被毁掉。b)记录应保存到不再有参考价值为止。l 销毁：没有参考价值（超过保存期）的记录，由保存部门领导批准后自行销毁。l 修改：记录均不准任意涂改，如需更改则应采用划改并盖章。l 记录要清楚明确，清晰整洁，按规定内容填写，具有可追溯性。1.6 人员与培训管理1.6.1 实验室应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。所有实验室人员必

9、须取得相应的上岗资质证书，当使用实习员工时，应对其安排适当的监督。l 实验室人员的岗位资质证书：地方监督部门颁发的资质证书 设备制造单位下发的操作证书 中等职业学校相关专业的证书 企业内部的上岗证 金相理化检测人员必须到SAGW备案，SAGW将不定期对各控股企业、供应商的金相理化检测人员进行考核。1.6.2 实验室应建立培训程序，对实验室人员开展培训，并对培训的有效性实施评价。1.7 抽样管理1.7.1 实验室应建立抽样程序，抽样程序必须符合法律法规及相关国家标准的规定。1.7.2 实验室应严格按照抽样程序进行抽样。1.8 样品的处置与保存管理1.8.1 实验室应建立程序，对样品的接收、样品在

10、检测过程中的流转及检测活动结束后的保存进行控制。1.8.2 实验室必须建立样品保存清单，对样品的保存方式及保存周期作出明确规定（样品至少需保存三个月以上）。1.8.3 所有的样品必须保存在适宜的环境中，并能够防止其受到破坏或损伤。1.8.4 实验室应建立标识系统，对样品状态进行标识，标识方式应使样品易于追溯。1.9 检测报告、校准报告管理1.9.1 实验室应建立检测报告、校准报告管理程序，对检测报告、校准报告实施管理。1.9.2 所有检测报告、校准报告必须进行存档，妥善保存 常见问题：l 无检定、校准原始记录。l 无量检具检定、校准历史记录卡。l 无周期计划实施表。1.10 周期检定管理1.1

11、0.1 实验室应建立程序，对生产过程中所使用的各种检测设备实施监控管理。1.10.2 实验室应编制检定计划，对生产过程中使用的检测设备实施周期检定。l 周期管理需定期实施、定期评价。一般根据使用的频率、环境、类似检测设备的使用状况来确定周期。原则上，每年或每半年对各种检测设备的检定、校准结果进行分析。l 检测设备的周期检定工作，在检测设备调整、维修前，应先对检测设备的精度或示值误差进行复检，校准的示值误差或精度不能满足要求，该记录作为调整周期检定间隔的依据（使用该检测设备测量的零件按不合格检测设备追溯处理）。若检测设备在调整或维修后检定、校准的示值误差或精度仍不能满足要求时，该检测设备应禁用。

12、常见问题：l 无周检计划。l 无台账。l 存放地点不明确。l 保管状态不明确。l 精度状态不明确。l 检定周期不合理。l 检测设备已过检定或校准有效期限。l 检测设备已检定、校准过，但在检定有效期内检定报告未送达；或正在 进行检定、校准但没有办理延期手续。1.11 内部评审1.11.1 实验室应建立内部评审程序，定期地对其活动进行内部评审，以验证其运作持续符合管理体系和本办法的要求。1.11.2 当评审中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生影响时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。l 目的：定期跟踪管理体系

13、是否有效l 实施：可以和过程审核共同完成二实验室技术要求二实验室技术要求2.1 总则2.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：设施和环境条件（2.2）；检测和校准方法及方法确认（2.3）；设备（2.4）；测量的溯源性（2.5），实验室必须对这些因素实施管理。2.2 设施和环境条件2.2.1 实验室应建立程序，对设施和环境条件进行管理，确保设施和环境条件不会对测量、校准质量产生影响。2.2.2 如相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。2.2.3 如检测项目对设施有要求，诸如防水、防震、防电磁干扰、防爆等要求，实验室应

14、予以满足。常见问题：l 实验室无环境条件要求l 有要求，无记录l 记录不真实l 当设备的使用环境达不到要求时，设备仍然在进行测量活动。l 在现场使用的量具存放不合理(油污、铁屑等）2.3 检测和校准方法及方法的确认2.3.1 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。方法和程序应包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备。2.3.2 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。l 对于复杂的操作过程，应编制操作指导书来规范检测和校准过程

15、，以确保结果的一致性。l 测量设备的校准可按国家有关标准或企业受控的校准规程进行。企业自行编制的校准规程应覆盖设备的使用范围，使用的标准件应追溯到国家标准，设备校准人员要有资质。2.4 设备2.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、制样、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。2.4.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度（检测设备的精度通常采用好于零件公差或过程变差的1/10)，并符合检测和/或校准相应的规范要求。2.4.3 实验室所有的设备，应编制校准计划，开展周期校准工作，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失

16、效日期。2.4.4 设备应由经过授权的人员操作。每台设备需编制操作使用说明，说明书应便于实验室相关人员取用。2.4.5 实验室设备需定期进行维护保养。2.4.6 实验室需对设备的测量程序实施管理，程序需保持唯一性，同时当发生工程变更时，应确保程序能得到及时更新。2.4.7 每台设备都应建立使用状态标识。提问：是否定期通过测量系统分析的方法来判断测量设备的符合性，并适时进行了改进?*l产品质量部分取决于过程质量l过程质量取决于控制过程的能力l控制过程的能力取决于测量过程的能力l测量过程的能力取决于测量系统的质量l测量系统：指由人员、被测量、量具/夹具及其它设备、环境、操作程序/操作方法或软件所构

17、成的系统。“好的”测量系统的一些基本特性：l具有足够的分辨力（discrimination）和灵敏度（sensitivity）。测量的增量应该小于测量目的相应的过程变差或规范限制。通常称为10比1规则，也就是说仪器的分辨率应该能将公差、过程变差两者中精度较高者划分为10等份或更多。这个规则是选择量具时一个最先遵守的原则。l测量系统应处于统计稳定状态：这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性。l为了产品控制测量系统的变差（variability）必须小于规格限（specification limit)/公差值（tolerance）。l为了过程控制，测

18、量系统的变差要能证明其具有有的分辨率/力（effective resolution），并且小于制造过程的变差。那些检测设备要做MSA？参见ISO/TS16949:2008条文7.6的规定；(控制计划中提及的测量系统即产品过程控制中用到的检测设备都应定期做MSA)l检测设备的变更；l检测设备重新检定或校准后；l检测设备使用环境的变更；l检测设备使用人员变更等都应重新做MSA。GRR的可接受原则是：lGRR 30%测量系统不可接受，进行各种努力发现问题并改正。Cg值的可接受原则是：l新检具检验尺寸的公差值10m时要求Cg2.0l新检具检验尺寸的公差值10m时要求Cg1.67l检具的周期检定时要求C

19、g1.332.5 测量溯源性2.5.1 对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。l 所有的检测设备，包括辅助设备都必须经过检定或校准，符合要求才能使用。l 检定证书有合格或不合格的结论。l 校准报告上必须有示值误差，要有专职人员依据企业内部对设备的校准要求，对照校准报告上的示值误差判断设备是否合格。提问：是否明确规定测量设备的所有检定（或校准）项目和要求，并严格执行？*常见问题：l 同一种检测设备有两种或以上检测功能（如轮廓粗糙度仪），在设备检定时只对其中的一种检测功能

20、进行检定或校准。l 同时具有内外爪的数显游标卡尺、带表卡尺校准报告只有其中一爪的校准数据。提问：是否有制度规定了不合格检测设备的管理，并明确了对使用不合格检测设备检测的零件追溯要求？*l 不合格检测设备：任何检测设备出现的以下六种情况的一种情况时，均被视作不合格检测设备：已经损坏；过载或误操作；显示不正常；功能出现了可疑；超过了规定的确认间隔（特殊情况除外）；封缄的完整性已经被损坏。l 不合格测量设备的处理：停止使用；隔离存放；作出明显的标识，贴“禁用证”。l 不合格测量设备在不合格原因排除并经确认后，方能贴上“合格”或者“准用”标志，重新投入使用。l 对曾用不合格测量设备测量过的零件进行隔离

21、、追踪、复验。对当班使用不合格测量设备的零件用其他合格的测量设备进行复测，如在复测过程中发现不合格产品后，则需对前一班生产的零件再进行复测，并以此类推，直至消除质量隐患为止。必要时还需通知客户进行追溯，确保不合格品不流入客户；更为重要的是必须确保不合格品不流入市场。2.5.2 特定要求2.5.2.1 校准2.5.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。2.5.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照SI单位制进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性。2.5.3 标准物质管理2.5.3.1 标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。2.5.3.2 应根据规定的程序和日程对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。2.5.3.3 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。谢谢！