QC080000_IECQ课件.pptx

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1、1for the benefit of business&peopleQC 080000 IECQ HSPM2HSPMHSPM大趋势大趋势不断增加的有害物质出现在产品和生产产品的过程不断增加的有害物质出现在产品和生产产品的过程报废产品正对人类和环境产生新的危害报废产品正对人类和环境产生新的危害大众和消费者正需求环境友好的产品和安全的处置过程大众和消费者正需求环境友好的产品和安全的处置过程政府被法律和行业限制要求有害物质应得到管制和减免政府被法律和行业限制要求有害物质应得到管制和减免若干法律和限制正在世界和美国出现若干法律和限制正在世界和美国出现工业界须对顾客和政府的要求作出相应工业界须对顾客和

2、政府的要求作出相应3HSPMHSPM有关危害物质的法规有关危害物质的法规欧盟欧盟 RoHSRoHS欧盟欧盟 WEEEWEEE美国加尼福尼亚州美国加尼福尼亚州 SB50 SB50 中国中国电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法日本日本水污染法水污染法、空气污染法空气污染法、安全健康法安全健康法4HSPMHSPM欧洲关于废弃物方面的政策欧洲关于废弃物方面的政策电子电器设备废物：在欧洲每年产生电子电器设备废物：在欧洲每年产生600万吨万吨估计到估计到2015年达年达1200万吨万吨50%来自工业界，来自工业界，50%家庭（每个居民每年产生家庭（每个居民每年产生13KG）90%焚烧或

3、填埋焚烧或填埋WEEE代表了规范处理的目标代表了规范处理的目标两项措施：两项措施：为组织废物的管控：为组织废物的管控：WEEE 指令指令为减少废物的危害：为减少废物的危害：RoHS指令指令废物问题是两个绿色环保指令的起源废物问题是两个绿色环保指令的起源5HSPMHSPMWEEEWEEE Directive 2002/96/EC of the European Parliament and Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 onof the Council o

4、f 27 January 2003 on W Waste aste E Electrical and lectrical and E Electronic lectronic E Equipmentquipment关于报废电子电器设备指令关于报废电子电器设备指令2002/96/EC,2003年年1月月27日欧洲议日欧洲议会和理事员会发布会和理事员会发布6HSPMHSPMWEEEWEEE指令的目标指令的目标废物的减少废物的减少增加回收和循环利用增加回收和循环利用改进环境绩效改进环境绩效通过本指令通过本指令,使生产商肩负责任使生产商肩负责任,鼓励生产商在电子电器设备的设鼓励生产商在电子电器设备的设

5、计和生产时就要充分考虑便于维修、升级、重新利用、拆解和计和生产时就要充分考虑便于维修、升级、重新利用、拆解和再循环。再循环。7HSPMHSPMWEEEWEEE指令的内容指令的内容根据有害物质影响最小的要求处置根据有害物质影响最小的要求处置最低的回收指标加上重新利用和循环利用的一体化目标最低的回收指标加上重新利用和循环利用的一体化目标大型家用电器和自动自动售货机按重量回收大型家用电器和自动自动售货机按重量回收80%80%，重新利用和循，重新利用和循环利用环利用75%75%ITIT、通讯和消费设备回收、通讯和消费设备回收75%75%，重新利用和循环利用，重新利用和循环利用65%65%小型家用电器、

6、照明设备、玩具及小型家用电器、照明设备、玩具及 监控设备回收监控设备回收70%70%，重新利用，重新利用和循环利用和循环利用50%50%关键日期：关键日期：20052005年年8 8月月1313日生效日生效8HSPMHSPMRoHSRoHS Directive 2002/95/EC of the European Parliament and Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on theof the Council of 27 January 2003 o

7、n the R Restriction of the use estriction of the use o of certain f certain H Hazardous azardous S Substances in electrical and electronic equipmentubstances in electrical and electronic equipment关于禁止在电子电器设备中使用某些有害物质指令关于禁止在电子电器设备中使用某些有害物质指令2002/95/EC,20032002/95/EC,2003年年1 1月月2727日欧洲议会和理事会发布日欧洲议会和理事

8、会发布9HSPMHSPM有害物质的限制使用有害物质的限制使用(ROHS)2005/618/EC指令限制了电子电器设备中使用某些有害物质指令限制了电子电器设备中使用某些有害物质,其控其控制浓度如下制浓度如下:Pb 铅铅 1000PPMHg 汞汞 1000PPMCd 镉镉 100PPMCr(VI)六价铬六价铬 1000PPMPBB 多溴联苯多溴联苯 1000PPMPBDE 多溴二苯醚多溴二苯醚 1000PPM实施日期实施日期:01/07/061011HSPMHSPM均质材料的定义均质材料的定义在单一物质中不能被机械地分拆的单元在单一物质中不能被机械地分拆的单元“机械地分拆机械地分拆”指通过机械作用

9、如：旋松，切割，压碎，研磨过程而能指通过机械作用如：旋松，切割，压碎，研磨过程而能分离分离“均质的均质的”指全部都是相同的成分指全部都是相同的成分不同种类的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，木板，树脂不同种类的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，木板，树脂和涂料和涂料12HSPMHSPM塑胶包装塑胶包装硬模硬模(环氧树酯银膏或高铅环氧树酯银膏或高铅Sn膏膏铅框铅框(Cu基基)均质材料均质材料半导体封装举例半导体封装举例硅片硅片连线连线含铅涂层含铅涂层(Sn基基)13HSPMHSPM有害物质有害物质用途用途LEAD焊料焊料，涂料，颜料，涂料，颜料，PVC安定装置安定装置Mercury荧

10、光灯，传感器，继电器荧光灯，传感器，继电器Cadmium涂料，焊料，半导体，接触器涂料，焊料，半导体，接触器,PVC稳定剂，稳定剂，颜料，电池不在中颜料，电池不在中Hexavalent chromium防腐涂料，硬化塑料防腐涂料，硬化塑料PBB在聚合物中的阻燃剂，涂料和在聚合物中的阻燃剂，涂料和PWBPBDE在聚合物中的阻燃剂，涂料和在聚合物中的阻燃剂，涂料和PWB14HSPMHSPMWEEEWEEE和和 RoHSRoHS几乎是相同的范围几乎是相同的范围8大型家用电器大型家用电器8小型家用电器小型家用电器8IT，电信，电信8消费设备消费设备8照明设备照明设备8电动工具电动工具8玩具、休闲和体育

11、设备玩具、休闲和体育设备8医用电器医用电器8监控设备监控设备8自动售货机自动售货机8灯泡和家电中的发光体灯泡和家电中的发光体相同相同RoHSRoHS不适用不适用相同相同WEEEWEEE不适用但包含在不适用但包含在RoHSRoHS中中 15HSPMHSPM法律和财务风险法律和财务风险拘役（爱尔兰：拘役（爱尔兰：10年；瑞典：年；瑞典：6年，年，）违法存在的巨大罚金（爱尔兰：违法存在的巨大罚金（爱尔兰：15000000欧元；西班牙：欧元；西班牙：1200000欧欧元，元，）吊销经营资格吊销经营资格,没收产品，民事赔偿，处罚地方政府，累犯加倍惩罚没收产品，民事赔偿，处罚地方政府，累犯加倍惩罚责任追踪

12、到产品生产商和零件供应商责任追踪到产品生产商和零件供应商财务责任跟踪产品从财务责任跟踪产品从“摇篮到坟墓摇篮到坟墓”从设计到处置从设计到处置“是经理，进监狱是经理，进监狱”结果正显现出来（在美国）结果正显现出来（在美国）16HSPMHSPM豁免豁免2002/95/EC2002/95/EC、2005/717/EC2005/717/EC，2005/747/EC2005/747/EC，2006/310/EC2006/310/EC有豁免有豁免但是没有公司不受影响但是没有公司不受影响错误的事实错误的事实=可靠性风险可靠性风险遍布世界的元件生产商正在生产遍布世界的元件生产商正在生产HSFHSF产品产品你必

13、须知道你买的每个元件你必须知道你买的每个元件HSFHSF的状态的状态17HSPMHSPM将电子信息产品污染控制作为废旧电子信息产品回收处理再利用的基础工作，实现“污染防治，预防在先”环境保护原则。实现有毒有害物质在电子信息产品中的替代或减量化，保护环境，节约资源。推动电子信息产品结构调整，产品升级换代，确保电子信息产业可持续发展。积极应对欧盟ROHS指令将电子信息产品污染控制纳入行业管理，长期化、法制化。意义意义电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法18HSPMHSPM 对于技术上成熟、对于技术上成熟、经济上可行，且绝经

14、济上可行，且绝大多数企业可以实大多数企业可以实现替代的产品现替代的产品 电子信息产品污染控制重电子信息产品污染控制重点管理目录（产品将被限点管理目录（产品将被限制和禁止使用有毒有害物制和禁止使用有毒有害物质）质）成熟一个，放成熟一个，放入一个入一个电子信息产品电子信息产品进入目录进入目录管理办法管理办法对有害物质的管理模式对有害物质的管理模式穷举法穷举法19HSPMHSPM 对于技术上、经济对于技术上、经济上实行有毒有害物上实行有毒有害物质控制不可行的产质控制不可行的产品实行豁免品实行豁免豁免清单豁免清单 电子信息产品污染控制重电子信息产品污染控制重点管理目录（产品将被限点管理目录（产品将被限

15、制和禁止使用有毒有害物制和禁止使用有毒有害物质）质）豁免产品将不受限豁免产品将不受限制和禁止措施约束制和禁止措施约束不受不受ROHS指指令约束令约束 欧盟欧盟ROHS指令对有毒有害物质的管理模式指令对有毒有害物质的管理模式排除法排除法20HSPMHSPM中国中国RoHS 欧盟欧盟RoHS不不同同点点无需转换低一级的法律规范性无需转换低一级的法律规范性文件就可以直接实施文件就可以直接实施 但欧盟的但欧盟的RoHS指令无直接约束力，指令无直接约束力，需要转换成欧盟成员国法律（法需要转换成欧盟成员国法律（法规）才可以实施。规）才可以实施。调整对象为电子信息产品调整对象为电子信息产品 欧盟的欧盟的Ro

16、HS指令调整对象为交流指令调整对象为交流电不超过电不超过1000伏特、直流电不超伏特、直流电不超过过1500伏特的电子电器设备伏特的电子电器设备 对有毒有害物质控制的监督管对有毒有害物质控制的监督管理采用目录管理模式；目录以理采用目录管理模式；目录以“穷举法穷举法”方式形成方式形成 欧盟的欧盟的RoHSRoHS指令将指令将WEEEWEEE指令中的指令中的八大类产品全部放入，然后再对八大类产品全部放入，然后再对其中有毒有害物质控制技术尚不其中有毒有害物质控制技术尚不够成熟、经济上不可行产品采用够成熟、经济上不可行产品采用“排除法排除法”予以予以“豁免豁免”21HSPMHSPM中国中国RoHS欧盟

17、欧盟RoHS不不同同点点于于2006年年2月月28日颁布，日颁布，2007年年3月月1日开始实日开始实施，有毒有害物质限制和禁止时间尚未确定施，有毒有害物质限制和禁止时间尚未确定欧盟的欧盟的RoHS指令的时间表是：指令的时间表是：2003年年2月月13日指令颁布，日指令颁布，2004年年8月月13日日转为欧盟成员国法律（法规），转为欧盟成员国法律（法规），2006年年7月月1日开始实施日开始实施贯彻实施需要制定贯彻实施需要制定“标准标准”和和“目录目录”，制，制定定“目录目录”需要需要“标准标准”支撑支撑欧盟的欧盟的RoHSRoHS指令指令的贯彻只需要指令指令的贯彻只需要标准的支撑标准的支撑对

18、有毒有害物质的控制采取了对有毒有害物质的控制采取了“两步走两步走”方方式，第一步，在管理办法生效之日起，式，第一步，在管理办法生效之日起，仅仅要求进入市场的电子信息产品以自我声仅仅要求进入市场的电子信息产品以自我声明的方式披露相关的环保信息；第二步，对明的方式披露相关的环保信息；第二步，对进入电子信息产品污染控制重点管理目录的进入电子信息产品污染控制重点管理目录的产品实施严格监管，需要实现有毒有害物质产品实施严格监管，需要实现有毒有害物质的替代或达到限量标准的要求，然后要经过的替代或达到限量标准的要求，然后要经过强制认证（强制认证（3C认证）才可以进入市场认证）才可以进入市场而欧盟的而欧盟的R

19、oHS指令对有毒有害物质的指令对有毒有害物质的控制采取的是控制采取的是“自我声明自我声明”的方式，但的方式，但欧盟的要求是欧盟的要求是“一步到位一步到位”，“自我声自我声明明”的前提是要你做到有毒有害物质的的前提是要你做到有毒有害物质的达标达标22HSPMHSPM重点管理目录实施期限 几个时间点几个时间点管理办法颁布的时间2006年2月日2007年月日企业的准备和过渡期管理办法开始实施，除了与重点管理目录相关的条款，其它条款开始生效从公布该实施日期起，列入重点管理目录的产品应限制与禁止使用有毒有害物质。该日期对于不同的产品而言可能不一样。电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法

20、电子信息产品污染控制管理办法电子信息产品污染控制管理办法23HSPMHSPM测试和审核环境测试和审核环境业界花费成百上千万美元用于测试来料和成品业界花费成百上千万美元用于测试来料和成品公司给供方冗长的问卷（高成本）公司给供方冗长的问卷（高成本）要求公司代表签署产品合格证明给个人带来风险要求公司代表签署产品合格证明给个人带来风险24HSPMHSPMIECQ HSPM IECQ HSPM 认证认证降低成本！降低成本！可替代客户频繁的审核可替代客户频繁的审核减少测试要求减少测试要求确保进入全球市场确保进入全球市场创造竞争优势创造竞争优势确保符合法律要求和最高的行业标准确保符合法律要求和最高的行业标准

21、表明公司成为世界级企业的强烈愿望，并且做正确的事表明公司成为世界级企业的强烈愿望，并且做正确的事2526IECQIECQ是什么？是什么？IECIEC，International Electrotechnical Commission International Electrotechnical Commission 国际电工国际电工委员会，在电气和电子领域向全球市场提供在国际贸易中起关键委员会，在电气和电子领域向全球市场提供在国际贸易中起关键作用的多边标准和合格评定程序作用的多边标准和合格评定程序IECQIECQ，IEC Quality Assessment System for Electr

22、onic IEC Quality Assessment System for Electronic Components Components 国际电工委员会元器件质量评估委员会，国际电工委员会元器件质量评估委员会，IECIEC合格评合格评定和产品认证计划，专注于电子元器件及其相关过程和材料质量定和产品认证计划，专注于电子元器件及其相关过程和材料质量评估的技术方面评估的技术方面27IECQ IECQ 的角色的角色IECQIECQ，在全球范围内，从理论和实践上提供合格评定，减少由于国在全球范围内，从理论和实践上提供合格评定，减少由于国家不同、认证标准不同而造成的贸易壁垒，帮助工业界开发新市场家不

23、同、认证标准不同而造成的贸易壁垒，帮助工业界开发新市场IECQIECQ合格评估，通过消除多重测试和批准的显著的时间耽搁和成本，合格评估，通过消除多重测试和批准的显著的时间耽搁和成本，能使工业界以更快的速度和更少的成本进入市场能使工业界以更快的速度和更少的成本进入市场28有贡献的公司有贡献的公司BoeingNorthrop-GrummanHoneywellPhilips SemiconductorRockwell-CollinsGEBAE System ControlAvnetQinetiQ TechnologyElectronic Industry AllianceOmniCell有贡献的工业

24、项目有贡献的工业项目Sony Green ProcessSony Green ProcessRicoh Green ProcessRicoh Green ProcessHP Green ProcessHP Green ProcessMotorola Green ProcessMotorola Green ProcessDell Green ProcessDell Green ProcessHSPMHSPMQC 08000 IECQ HSPM的主要贡献者的主要贡献者290 介绍1 范围2 引用标准3 术语及定义4 质量管理系统4.1 总要求5 管理职责5.4策划5.6管理评审6 资源管理7 产品

25、实现7.3设计和开发7.4 采购7.4.3 采购产品的验证7.5.1 生产和服务7.5.3 标识和可追溯性7.5.5 危害物质零部件处置8 测量、分析和改进8.3 HSF不合格品的控制HSPMHSPMQC 08000 IECQ HSPM的主要要求的主要要求30HSPMHSPM实施人员的资格要求实施人员的资格要求实施过一个或多个以下的质量管理系统（实施过一个或多个以下的质量管理系统（QMSQMS）ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 13485:2003ISO 13485:2003TS 16949TS 16949TL 9000TL 9000AS 9100AS 9100EN

26、13980EN 13980具有具有IECQ QC IECQ QC 程序规定的经验程序规定的经验参加并通过参加并通过2 2天的天的IECQ HSPM IECQ HSPM 实施人员培训实施人员培训31HSPMHSPM内部审核员的资格要求（第一方内部审核员的资格要求（第一方*第二方）第二方）3 3天被认可的质量管理系统的审核员培训天被认可的质量管理系统的审核员培训ISO 9001:2000ISO 9001:2000ISO 13485:2003ISO 13485:2003TS 16949TS 16949TL 9000TL 9000AS 9100AS 9100ISO 14001 ISO 14001（不完

27、整的质量管理系统）不完整的质量管理系统）EN 13980EN 13980IECEX 0D005IECEX 0D0053 3天天IECQ HSPMIECQ HSPM审核员培训证书课程审核员培训证书课程32HSPMHSPM外部第三方审核员的资格要求外部第三方审核员的资格要求5天被认可的质量管理系统的审核员培训天被认可的质量管理系统的审核员培训ISO 9001:2000ISO 13485:2003TS 16949TL 9000AS 9100ISO 14001（不完整的质量管理系统）不完整的质量管理系统）EN 13980IECEX 0D005IECQ 合格的审核员合格的审核员基于基于IECQ程序规定程

28、序规定3天的天的IECQ HSPM审核员培训证书课程审核员培训证书课程 被批准的被批准的IECQ HSPM审核员证书可以从审核员证书可以从IECQ网站网站IECQ在线数据库中获得在线数据库中获得 www.iecq.org33HSPMHSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统要求电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统要求Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System

29、Requirements(HSPM)34HSPMHSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM0 0 介绍介绍该规范用于该规范用于产品生产商、供应商、维修商、维护商开发过程以识别、控制、量化和报告产品生产商、供应商、维修商、维护商开发过程以识别、控制、量化和报告他们生产或供应的产品中危害物质他们生产或供应的产品中危害物质(HS)(HS)的含量的含量产品的使用者和客户知道产品的无危害物质产品的使用者和客户知道产品的无危害物质(HSF)(HSF)状态，理解危害物质被确定状态，理解危害物质被确定的过程的过程本规范的要求是本规范的要求是ISOISO内容的附加内容的

30、附加请特别关注请特别关注ISO 9001:2000ISO 9001:2000中中0.20.2过程方法过程方法35HSPMHSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM这是一个过程方法这是一个过程方法符合和符合和/或认证以现有的质量管理系统为标准，意味着通晓过程方法或认证以现有的质量管理系统为标准，意味着通晓过程方法为进行实施和评估，关注点应该放在过程的技术层面以及活动的联系为进行实施和评估，关注点应该放在过程的技术层面以及活动的联系36QC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM与与ISO 9001:2000ISO 9001

31、:2000的比较的比较37QC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM与与ISO 9001:2000ISO 9001:2000的比较的比较38QC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM与与ISO 9001:2000ISO 9001:2000的比较的比较39HSPMHSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM1 1 范围：范围：定义要求以建立过程来识别和控制危害物质定义要求以建立过程来识别和控制危害物质(HS)(HS)引入进产引入进产品品40HSPMHSPMQC 080000 IECQ HS

32、PMQC 080000 IECQ HSPM如果危害物质被引入到产品内，本规范规定过程实施要求以测试、分析、如果危害物质被引入到产品内，本规范规定过程实施要求以测试、分析、或者确定危害物质或者确定危害物质(HS)(HS)含量，并让客户知道含量，并让客户知道文件化的过程应纳入组织业务和质量管理体系文件化的过程应纳入组织业务和质量管理体系本规范的要求是本规范的要求是ISO 9001:2000ISO 9001:2000内容以外的附加要求内容以外的附加要求41 HSPM HSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM1.2 1.2 应用应用尽管尽管QC 080000

33、 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM中没有中没有“应用应用”的标题，的标题，ISO 9001:2000ISO 9001:2000的裁减要求适用于本标准的裁减要求适用于本标准并限于第七条款并限于第七条款42 HSPMHSPM2 2 引用标准引用标准ISO 9001:2000ISO 9001:2000，质量管理体系，质量管理体系-要求要求ISO 10005:1995ISO 10005:1995，质量管理，质量管理-质量计划指南质量计划指南ISO 10006:1997ISO 10006:1997，质量管理，质量管理-项目质量管理指南项目质量管理指南ISO 19011ISO 19

34、011，质量和，质量和/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南IECQ QC 001002-3IECQ QC 001002-3，程序规则，第三部分：批准程序，程序规则，第三部分：批准程序AS 9100AS 9100，设计，开发，制造，安装和服务质量保证的航空质量体系模式，设计，开发，制造，安装和服务质量保证的航空质量体系模式TL 9000TL 9000，质量管理体系，质量管理体系-要求要求ISO 13485ISO 13485，医疗器械，医疗器械-质量管理体系质量管理体系-用于法规的体系要求用于法规的体系要求EN 13980,EN 13980,潜在爆炸性环境质量体系的应用潜在爆炸性环境质量

35、体系的应用IECExIECEx 0D0050D005，防爆電气產品认证工厂質量保证能力的要求，防爆電气產品认证工厂質量保证能力的要求 43HSPM术语和定义术语和定义HS:Hazardous SubstanceHS:Hazardous Substance：有害物质：有害物质HSF:Hazardous Substance FreeHSF:Hazardous Substance Free：有害物质减：有害物质减免免Information Service ProviderInformation Service Provider：信息服务提：信息服务提供商供商Product customerProdu

36、ct customer：产品接受方：产品接受方Product maintainerProduct maintainer：产品维护商：产品维护商Product supplierProduct supplier：产品供应商：产品供应商Product repairerProduct repairer：产品维修商：产品维修商Product manufacturerProduct manufacturer：产品制造商：产品制造商Product userProduct user：产品使用方：产品使用方Restricted SubstanceRestricted Substance：受限制物质：受限制物质M

37、ayMay：可以：可以ShallShall：必须：必须ShouldShould：应：应44 HSPMHSPMQC 080000 IECQ HSPMQC 080000 IECQ HSPM4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求ISO 9001ISO 9001：2000 2000 要求应实施并有下述附加要求：要求应实施并有下述附加要求：4.1.1 4.1.1 每个组织应在其每个组织应在其ISO 9001:2000ISO 9001:2000管制的质量管理体系中，包含必要的管制的质量管理体系中，包含必要的程序、文件、过程管理实践以达成程序、文件、过程管理实践以达成HSFHSF产品及

38、生产过程产品及生产过程45HSPMHSPM4.1 4.1 总要求总要求组织应：组织应：识别并文件化所有组织在使用的危害物质识别并文件化所有组织在使用的危害物质识别与识别与HSFHSF目标有关的、需管控的特定过程目标有关的、需管控的特定过程确定这些过程之间的相互关联和相互作用，并开发适当的确定这些过程之间的相互关联和相互作用，并开发适当的HSFHSF过程过程管理计划管理计划建立标准，以客观确定组织建立标准，以客观确定组织HSFHSF管理过程的有效性管理过程的有效性46HSPMHSPM4.1 4.1 总要求总要求确保获得必需的资源和信息以支持有效的确保获得必需的资源和信息以支持有效的HSFHSF过

39、程管理过程管理监视、测量、和分析这些过程监视、测量、和分析这些过程实施措施以确保持续过程改进，达成实施措施以确保持续过程改进，达成HSFHSF建立过程以限制和建立过程以限制和/或禁止在产品与过程中使用危害物质或禁止在产品与过程中使用危害物质47HSPMHSPM4.1 4.1 总要求总要求4.1.2 4.1.2 本文件的目的是本文件的目的是HSFHSF过程管理是与过程管理是与ISO9001:2000ISO9001:2000国际标准的要国际标准的要素一致素一致4.1.3 4.1.3 影响影响HSFHSF产品的外包过程应予以管控产品的外包过程应予以管控48HSPMHSPM4.2 4.2 文件要求文件

40、要求HSFHSF要求应是组织质量管理体系整体的一部分，并包含：要求应是组织质量管理体系整体的一部分，并包含：组织使用的所有危害物质的清单组织使用的所有危害物质的清单HSFHSF方针和目标的描述，适当时，包括禁用所有危害物质的时间表方针和目标的描述，适当时，包括禁用所有危害物质的时间表组织质量手册的一部分，有关组织质量手册的一部分，有关HSFHSF过程管理计划和目标及引用过程管理计划和目标及引用HSFHSF文件化程序文件化程序49HSPMHSPM4.2 4.2 文件要求文件要求HSFHSF过程管理计划所要求的文件化程序，并按过程管理计划所要求的文件化程序，并按 ISO9001:2000 ISO9

41、001:2000 4.2.44.2.4要求管控这些文件的执行要求管控这些文件的执行记录组织记录组织HSFHSF过程管理绩效过程管理绩效这些要求是这些要求是ISO9001:2000 以外的附加要求！以外的附加要求！50HSPMHSPM5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施达成最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施达成HSFHSF产品和生产过产品和生产过程的实践及持续改进的承诺提供证据：程的实践及持续改进的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定制定HSFHSF方针方针确保确保HS

42、FHSF目标的制定目标的制定管理评审包含管理评审包含HSFHSF提供资源以确保朝向提供资源以确保朝向HSFHSF产品和生产过程进展产品和生产过程进展确保危害物质清单在组织内得到沟通确保危害物质清单在组织内得到沟通确定确定HSFHSF要求要求51HSPMHSPM5 5 管理责任管理责任5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应保证客户的最高管理者应保证客户的HSFHSF要求得到确定和满足，并包含在顾客要求得到确定和满足，并包含在顾客满意的测量活动中满意的测量活动中52HSPMHSPM5.3 HSF5.3 HSF方针方针最高管理者应确保最高管理者应确保HSFHSF方针与组织的宗

43、旨相适应：方针与组织的宗旨相适应：提供制定和评审提供制定和评审HSFHSF目标的框架目标的框架HSFHSF方针要求能在方针要求能在ISO9001:2000ISO9001:2000中发现中发现一个分开的方针？还是对质量管理体系方针的添加？一个分开的方针？还是对质量管理体系方针的添加？53HSPMHSPM5.4 5.4 策划策划除了除了ISO9001:2000ISO9001:2000要求要求5.4.1 5.4.1 HSFHSF目标目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立HSFHSF目标目标.HSF.HSF目标应是可测量的，并与目标应是可测量的

44、，并与HSFHSF方针保持一致方针保持一致HSFHSF目标应包括时间表，适当时，禁止在产品或过程中所识别和使用目标应包括时间表，适当时，禁止在产品或过程中所识别和使用的危害物质，包括采购产品的危害物质，包括采购产品54HSPMHSPM5.4.2 HSF5.4.2 HSF策划策划最高管理者应确保最高管理者应确保需达成需达成HSFHSF的实践被整合进质量管理体系策划，成为质量目标的一部分的实践被整合进质量管理体系策划，成为质量目标的一部分随着改进和变更实施，持续保持随着改进和变更实施，持续保持HSFHSF努力努力55HSPMHSPM5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通ISO9001 I

45、SO9001 要求应施用，并有如下附加要求：要求应施用，并有如下附加要求：5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内HSF有关的职责和权限得到规定和沟通有关的职责和权限得到规定和沟通56HSPMHSPM5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应指定一名管理成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应最高管理者应指定一名管理成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：具有以下方面的职责和权限：确保在供应商组织内意识到确保在供应商组织内意识到HSFHSF有关的要求和职责有关的要求和职责确保过程，程序和实践得到建立以达成确

46、保过程，程序和实践得到建立以达成HSFHSF目标目标确保确保HSFHSF有关的要求和职责在组织内得到沟通和理解有关的要求和职责在组织内得到沟通和理解 这些都是这些都是ISO9001：2000 QMR以外的附加要求以外的附加要求57HSPMHSPM 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保组织的人员知晓与最高管理者应确保组织的人员知晓与HSFHSF方针和实施计划相关的方针和实施计划相关的执行有效性和议题执行有效性和议题危害物质信息应按要求在组织范围内得到沟通危害物质信息应按要求在组织范围内得到沟通58HSPMHSPM 5.6 5.6 管理评审管理评审最高管理者在定期的管理评审时，

47、应包含和报告以下与最高管理者在定期的管理评审时，应包含和报告以下与HSFHSF计划有关的活计划有关的活动：动：识别识别危害物质使用危害物质使用不合格不合格纠正措施纠正措施该要求是该要求是QMS管理评审过程的附加内容，并作为纪录的一部分管理评审过程的附加内容，并作为纪录的一部分59HSPMHSPM6 6 资源管理资源管理在在HSFHSF环境下的资源管理需要除环境下的资源管理需要除QMSQMS要求以要求以外的外的HSHS技术知识技术知识60HSPMHSPM6 62 21 1 总则总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响HSFHSF产品的工作的产品的工

48、作的 人员应是能够胜任的。人员应是能够胜任的。61HSPMHSPM6 62 22 2 能力，意识和培训能力，意识和培训组织应组织应:A A：确定从事影响：确定从事影响HSFHSF产品质量的人员所必要的能力。产品质量的人员所必要的能力。B B：提供针对的：提供针对的HSFHSF计划培训，以识别，使用，消除危害物质。计划培训，以识别，使用，消除危害物质。62HSPMHSPM主要关注点主要关注点这些员工如何培训？这些员工如何培训？需要哪些特殊的要求？需要哪些特殊的要求？要求如何形成文件？要求如何形成文件？什么是不符合项？什么是不符合项？混淆混淆HSHS和和HSFHSF的可能性是否存在？的可能性是否存

49、在？63HSPMHSPM 6 62 22 2 能力，意识和培训能力，意识和培训C C：评价所采取措施的有效性：评价所采取措施的有效性D D：确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，：确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现以及如何为实现HSFHSF目标作出贡献目标作出贡献E E：维持教育，培训，技能和经验的适当纪录：维持教育，培训，技能和经验的适当纪录64HSPMHSPM 主要关注点主要关注点有效性如何测量？有效性如何测量？如何沟通？如何沟通？是否要标识是否要标识HSFHSF和和HSHS的的培训记录？培训记录？是否有培训程序？是否有培训程序？是否有是否有HSPMHSPM培训过

50、程的程序？培训过程的程序？65HSPMHSPM 6.3 6.3 基础设施基础设施除了除了ISO9001ISO9001：20002000的要求外，组织应：的要求外，组织应：确定，提供并维护为达到确定，提供并维护为达到HSFHSF过程和产品符合要求所需的基础设施。过程和产品符合要求所需的基础设施。66HSPMHSPM主要关注点主要关注点当当HSHS和和HSFHSF过程用在同一区域或共享时，如何识别和隔离？过程用在同一区域或共享时，如何识别和隔离？是否有一个分开的地点？分割的区域？不同的建筑物？是否有一个分开的地点？分割的区域？不同的建筑物？用于生产用于生产HSHS和和HSFHSF部件的生产线如何？