第六章实验方法的选择与检测系统的评价验证ppt课件.ppt

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1、为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益生物化学检验生物化学检验为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益第五章 实验方法的选择与检测系统的评价验证乐山市中医医院乐山市中医医院吴林军吴林军为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益2 21 13 33 34 42 23 34 4实验方法的选择实验方法的选择实验方法的选择实验方法的选择检测系统性能验证和确认检测系统性能验证和确

2、认检测系统性能验证和确认检测系统性能验证和确认检测系统性能的评价方法检测系统性能的评价方法检测系统性能的评价方法检测系统性能的评价方法试剂盒的选择试剂盒的选择试剂盒的选择试剂盒的选择5 5检测系统的持续有效性检测系统的持续有效性检测系统的持续有效性检测系统的持续有效性主要内容为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 临临床床实实验验室室的的核核心心工工作作是是为为临临床床提提供供准准确确及及时时的的检检验验信信息息，而而实实验验方方法法的的改改进进与与选选择择和和检检测测系系统统的的性性能能评评价价即即是是此此项项工工

3、作作的的基基础础。为为确确保保所所选选择择的的实实验验方方法法或或检检测测系系统统的的检检测测结结果果符符合合临临床床要要求求并并具具备备可可比比性性，能能客客观观地地反反映映被被检检测测者者的的生生理理和和病病理理状状况况，实实验验室室工工作作人人员员应应对对实实验验方方法法进进行行严严格格的的评评估估和和选选择择，并并对对所所组组成成的的检检测测系系统统通通过过实实验验途途径径进进行行系系统统的的性性能能评评价价，保保证检测系统的持续有效性证检测系统的持续有效性为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益第一节 实验方

4、法的选择2 21 13 33 34 42 23 34 4实验方法的分级实验方法的分级实验方法的分级实验方法的分级实验方法选择的步骤实验方法选择的步骤实验方法选择的步骤实验方法选择的步骤实验方法选择的原则实验方法选择的原则实验方法选择的原则实验方法选择的原则实验方法选择的目的实验方法选择的目的实验方法选择的目的实验方法选择的目的为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、实验方法的分级国际临床化学协会（国际临床化学协会（international federation of international federatio

5、n of clinical chemistryclinical chemistry，IFCCIFCC）将临床检验的诸多方法根据其）将临床检验的诸多方法根据其准确度与精密度的不同分为三级准确度与精密度的不同分为三级 决定性方法决定性方法 参考方法参考方法 常规方法常规方法为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、实验方法的分级（一（一)常规方法常规方法 常常规规方方法法（routine routine methodmethod）指指性性能能指指标标符符合合临临床床需需要要，有有足足够够的的精精密密度度、准准确确度度、特

6、特异异性性和和适适当当的的分分析析范范围围，经经济济实实用用的检验方法的检验方法 目目前前临临床床实实验验室室开开展展的的检检验验项项目目的的检检测测方方法法大大多多属属于于常常规规方方法法。常常规规方方法法在在作作出出评评定定以以后后，经经有有关关学学术术组组织织认认可可，可可以以作作为推荐方法为推荐方法为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、实验方法的分级(二二)参考方法参考方法 参参考考方方法法（reference reference methodmethod）是是指指准准确确度度与与精精密密度度已已经经被被

7、充充分分 证证实实，且且经经公公认认的的权权威威机机构构（国国家家主主管管部部门门、相相关关学学术术团团体体和和国国 际际性性组组织织等等）颁颁布布的的方方法法。这这类类方方法法干干扰扰因因素素少少，系系统统误误差差与与重重复复测测定定中中的的随随机机误误差差相相比比可可以以忽忽略略不不计计，有有适适当当的的灵灵敏敏度度和和特特异异度度、较宽的分析范围并且线性良好较宽的分析范围并且线性良好 参参考考方方法法可可以以在在生生产产厂厂家家和和临临床床实实验验室室使使用用，条条件件许许可可的的临临床床实实验验室室也也可可用用参参考考方方法法进进行行常常规规分分析析，主主要要用用于于鉴鉴定定常常规规方

8、方法法，评评价价其其误误差差大大小小、干干扰扰因因素素并并决决定定是是否否可可以以被被接接受受；用用于于鉴鉴定定二二级级标标准准品、对质控血清定值和对商品试剂盒的质量评价等品、对质控血清定值和对商品试剂盒的质量评价等为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、实验方法的分级(三三)决定性方法决定性方法 决决定定性性方方法法（definitive definitive methodmethod）是是准准确确度度最最高高、系系统统误误差差最最小小、经经过过研研究究证证明明尚尚未未发发现现其其不不准准确确度度或或不不精精密密

9、度度的的方方法法，其其测测定定结结果果与与“真真值值”最最为为接接近近。属属于于这这类类方方法法的的主主要要有有重重量量分析法、中子活化法、同位素稀释分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法质谱分析法(ID-MS)(ID-MS)等等 由由于于技技术术要要求求太太高高，费费用用昂昂贵贵，这这类类方方法法并并不不直直接接用用于于临临床床检检验验，也也不不用用于于鉴鉴定定常常规规方方法法的的准准确确性性，主主要要用用于于评评价价参参考考方方法和对一级标准品定值，具有权威性法和对一级标准品定值，具有权威性为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人

10、单位和职工的合法权益常规方法常规方法常规方法常规方法参考方法参考方法参考方法参考方法决定性决定性决定性决定性 方法方法方法方法准确度增加准确度增加应用范围增加应用范围增加 不同方法的关系不同方法的关系一、实验方法的分级为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益二、实验方法选择的目的实验方法选择的根本目的：实验方法选择的根本目的：1.1.各各实实验验室室按按照照方方法法选选择择的的原原则则、结结合合自自身身条条件件，确确定定合合适适某项目的的检测方法某项目的的检测方法2.2.保保证证拟拟使使用用的的检检测测方方法法在在正正

11、式式应应用用于于临临床床分分析析病病人人标标本本之之前前，对对方方法法分分析析性性能能及及可可能能引引入入的的误误差差进进行行了了解解，作作出出初初步步评估评估为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益三、实验方法选择的原则 选择实验方法要根据临床需求，结合实验室的条件和检选择实验方法要根据临床需求，结合实验室的条件和检测要求确定适当的方法。常规方法应具有实用性和可靠性两测要求确定适当的方法。常规方法应具有实用性和可靠性两方面的性能指标，至于某一项具体分析方法所应具有的性能方面的性能指标，至于某一项具体分析方法所应具有的

12、性能标准，可由临床实验室根据采用这一试验的目的决定标准，可由临床实验室根据采用这一试验的目的决定 1.1.实用性实用性 2.2.可靠性可靠性为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 临床实验室对所选择的新的实验方法，在用于检测病人临床实验室对所选择的新的实验方法，在用于检测病人标本前必须对其分析性能进行验证或评价，证实其能满足标本前必须对其分析性能进行验证或评价，证实其能满足临床和实验室要求的性能后方可用于临床检测。临床和实验室要求的性能后方可用于临床检测。1.1.提出要求提出要求 2.2.收集资料收集资料 3.3.选

13、择候选方法选择候选方法四、实验方法选择的步骤为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.4.确定质量目标确定质量目标 实实验验室室采采取取的的质质量量目目标标应应根根据据其其服服务务的的群群体体、实实验验的的特特定定应应用用、以以及及临临床床需需求求的的不不同同而而有有所所不不同同。质质量量目目标标应应参参照照中中华华人人民民共共和和国国卫卫生生行行业业标标准准（WS/T403-2012临临床床生生物物化化学学检检验验常常规规项项目目分分析析质质量量指指标标）。未未有有标标准准的的项项目目可可参参照照美美国国实实验验室

14、室改改进进法法案案（CLIA88）中中推推荐荐的的总总允允许许误误差差、国际专业团体、国家、或专家推荐性指南文件的要求国际专业团体、国家、或专家推荐性指南文件的要求5.5.进行初步评价进行初步评价四、实验方法选择的步骤为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益第二节 试剂盒的选择2 21 13 33 34 42 23 3试剂盒的类型试剂盒的类型试剂盒的类型试剂盒的类型试剂盒的使用试剂盒的使用试剂盒的使用试剂盒的使用试剂盒的选购试剂盒的选购试剂盒的选购试剂盒的选购为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制

15、的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 试试剂剂盒盒是是用用于于盛盛放放检检测测化化学学成成分分、药药物物残残留留、病病毒毒种种类类等化学试剂的成套试剂等化学试剂的成套试剂 生生化化试试剂剂盒盒按按剂剂型型分分类类可可分分为为液液体体试试剂剂、干干粉粉试试剂剂、干干片片试试剂剂、一一次次性性试试剂剂包包等等，液液体体试试剂剂在在临临床床实实验验室室中中应应用用最最为广泛为广泛 1.1.液体单试剂液体单试剂 2.2.液体双试剂液体双试剂一、试剂盒的类型为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益选购试剂盒时

16、一般应考虑以下原则：选购试剂盒时一般应考虑以下原则：1.1.方法特异性好、灵敏度高、准确度和精密度质量标准方法特异性好、灵敏度高、准确度和精密度质量标准2.2.对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能充分了解，确认性能对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能充分了解，确认性能 参参数符合试剂说明书承诺和本实验室的要求数符合试剂说明书承诺和本实验室的要求3.3.国家食品与药品监督管理局国家食品与药品监督管理局(C CFDA)FDA)的批准文号的批准文号4.4.配套使用的校准品，校准物质符合标准和要求，最好能提供溯源性配套使用的校准品，校准物质符合标准和要求，最好能提供溯源性的材料和说明的材料和说明5.5

17、.试剂盒的有效期至少一年试剂盒的有效期至少一年6.6.试剂对环境的污染小，对工作人员无明显毒害作用，无强烈腐蚀性试剂对环境的污染小，对工作人员无明显毒害作用，无强烈腐蚀性二、试剂盒的选购为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益试剂盒在使用前和使用过程中应关注以下内容：试剂盒在使用前和使用过程中应关注以下内容：1.查阅说明书查阅说明书2.理学检查理学检查3.稳定性稳定性4.均一性均一性5.性能评价性能评价三、试剂盒的使用为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和

18、职工的合法权益1.适用性 （1）微量快速 适用于急诊和成批分析。（2）方法简便 无需特殊培训，试剂种类少，易于自动化分析。（3）安全可靠 试剂无毒害，保存简便。（4）成本低廉 试剂、仪器和辅助设备成本。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益2 可靠性 具有较高的精密度、准确度和特异性，以及较大的检测范围。精密度：不精密度一般应小于3%。准确度：不准确度一般应小于5%。特异性：尽可能只对待测物特异。检测范围：能适合正常和大多数病理标本。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制

19、度，保障用人单位和职工的合法权益 性能评价是保证检测系统完整性、有效性的重要手段。性能评价是保证检测系统完整性、有效性的重要手段。检测系统（包括检测仪器、配套校准品、试剂、运行环境等）检测系统（包括检测仪器、配套校准品、试剂、运行环境等）的性能评价是方法学评价的具体实施。当实验室建立新的检的性能评价是方法学评价的具体实施。当实验室建立新的检测系统或完整检测系统中任一组合发生改变或运行中的检测测系统或完整检测系统中任一组合发生改变或运行中的检测系统在新项目应用之前、仪器重要参数发生变化、更换新的系统在新项目应用之前、仪器重要参数发生变化、更换新的试剂盒等时，都应对系统性能进行评价试剂盒等时，都应

20、对系统性能进行评价 性能评价的主要内容一般包括：精密度、正确度、线性性能评价的主要内容一般包括：精密度、正确度、线性范围、检测限、抗干扰能力、生物参考区间等范围、检测限、抗干扰能力、生物参考区间等第三节 检测系统性能的评价方法为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益第三节 检测系统性能的评价方法2 21 13 33 34 42 23 34 4 精密度的评价精密度的评价精密度的评价精密度的评价检出限的验证检出限的验证检出限的验证检出限的验证可报告范围评价可报告范围评价可报告范围评价可报告范围评价 正确度的评价正确度的评价

21、正确度的评价正确度的评价5 5 生物参考区间的验证生物参考区间的验证生物参考区间的验证生物参考区间的验证为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益精精密密度度(precision)(precision)是是指指测测量量程程序序在在相相同同条条件件下下，对对同同一一样样本本进进行行连连续续多多次次测测量量时时所所得得结结果果之之间间的的一一致致性性，是是表表示示测测定定结结果果中中随随机误差大小程度的指标机误差大小程度的指标通常用标准差通常用标准差(standard deviation(standard deviation

22、，s)s)和和/或变异系数或变异系数 (coefficient(coefficient of of variationvariation，CV)CV)的的大大小小来来描描述述不不精精密密度度，从从而而度度量量精精密密度度的的大大小小。标标准准差差或或变变异异系系数数愈愈小小，表表明明精精密密度度越越好好，检检测测结结果果重重复复性性越越好好。重重复复性性试试验验是是评评价价精精密密度度的的常常用用方方法法，包包括批内精密度试验和日间精密度试验括批内精密度试验和日间精密度试验一、精密度的评价 重复性试验为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用

23、人单位和职工的合法权益(一一)基本方法基本方法1.1.批内精密度试验批内精密度试验 是指在相同条件下，对同一样本在尽可是指在相同条件下，对同一样本在尽可能短时间内进行多次重复测定。将实验样本随机插入常规患能短时间内进行多次重复测定。将实验样本随机插入常规患者样本者样本 中进行检测，一批内重复测定中进行检测，一批内重复测定2020次，计算均值、标次，计算均值、标准差、变异系数准差、变异系数2.2.日间精密度试验日间精密度试验 是将同一样本分成数份，随机插入常规是将同一样本分成数份，随机插入常规患者患者 样本中，每天测定一次，最少连续测定样本中，每天测定一次，最少连续测定2020天，计算均天，计算

24、均值、标准差、变异系数值、标准差、变异系数一、精密度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益基本方法 对同一材料分成数份试验样品，进行多次分析测定，一般为20次。n批内重复性：20次测定，计算x、s、cv%。n批间重复性：一天内分数批重复20次测定，计算x、s、cv%。一般分5批每批作4次测定。cv%比批内大。n日间重复性：每天1次，重复20天，计算x、s、cv。其cv反映实际工作情况。cv比批间大。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权

25、益(二二)注意事项注意事项1.1.试试验验条条件件要要稳稳定定 要要尽尽量量保保证证在在相相同同条条件件下下，即即在在同同一一检检测测系系统统 下下（包包括括测测量量程程序序、人人员员、仪仪器器、环环境境等等）以以及及在在测测量量条条件件保保持持不变的条件下规定时间内完成，每次实验过程均应有质量控制不变的条件下规定时间内完成，每次实验过程均应有质量控制2.2.实实验验样样本本应应与与真真实实标标本本有有同同样样的的基基质质 可可使使用用稳稳定定的的冷冷冻冻血血清清或或血浆，也可选用稳定性好、以血清为基质的质控品或校准品血浆，也可选用稳定性好、以血清为基质的质控品或校准品3.3.检检测测系系统统

26、应应处处于于良良好好状状态态 进进行行重重复复性性试试验验的的样样本本浓浓度度宜宜选选择择在在医医学学上上具具有有决决定定性性意意义义的的浓浓度度水水平平，通通常常选选择择2 23 3个个不不同同浓浓度度水水平的试验样本平的试验样本医学决定水平，就是临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。一、精密度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(三三)性能可接受性判断性能可接受性判断 将计算得到的标准差参比国家行业标准（将计算得到的标准差参比国家行业标准（WS/T403-WS/T403-20122012临床生物化学检

27、验常规项目分析质量指标临床生物化学检验常规项目分析质量指标）或与美）或与美国国CLIACLIA8888规定的总允许误差进行比较。规定的总允许误差进行比较。批内不精密度批内不精密度CVCV应应小于小于CLIACLIA8888允许误差的允许误差的1/41/4，日间不精密度，日间不精密度CVCV应小于应小于CLIACLIA8888允许误差的允许误差的1/31/3作为评价标准作为评价标准一、精密度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(四四)CLSI)CLSI的的EP5-A2EP5-A2精密度评价方案介绍精密度评价方案

28、介绍 美国临床和实验室标准化协会（美国临床和实验室标准化协会（CLSICLSI）制定了一系列标）制定了一系列标准和指南。其中，准和指南。其中，EP5-A2EP5-A2文件文件定量测量方法的精密度性能定量测量方法的精密度性能评价评价，是目前精密度评价实验方案中最全面和最具统计学，是目前精密度评价实验方案中最全面和最具统计学效能的。主要用于厂商新开发的检测方法或仪器精密度的评效能的。主要用于厂商新开发的检测方法或仪器精密度的评价；临床实验室用于对所用自建检测系统或更改了价；临床实验室用于对所用自建检测系统或更改了FDAFDA批准的批准的检测系统的精密度性能进行评价。该方案采用检测系统的精密度性能进

29、行评价。该方案采用22202220的实的实验方法，即每天检测验方法，即每天检测2 2批，每批检测批，每批检测2 2次，共进行次，共进行2020天，获得天，获得8080个有效数据。方案同时提供了直观实用的记录表格，通过个有效数据。方案同时提供了直观实用的记录表格，通过计算可得到批内、批间、天间及总不精密度。如果大于厂家计算可得到批内、批间、天间及总不精密度。如果大于厂家声明要求，仍可通过检验来判断是否具有显著性差异，如无声明要求，仍可通过检验来判断是否具有显著性差异，如无显著性差异仍是可以接受的显著性差异仍是可以接受的一、精密度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的

30、事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(五五)CLSI)CLSI的的EP15-A2EP15-A2文件简易评价方案文件简易评价方案 EP5-A2 EP5-A2精密度评价的实验方案对于临床实验室来说实验精密度评价的实验方案对于临床实验室来说实验过程繁琐，统计较为复杂。过程繁琐，统计较为复杂。EP15-A2EP15-A2文件文件用户对精密度和用户对精密度和正确度性能的验证方案正确度性能的验证方案，可以使临床实验室通过最小的努，可以使临床实验室通过最小的努力即可验证厂家声明的精密度性能力即可验证厂家声明的精密度性能一、精密度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济

31、体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益EP5-A 精密度评价方案介绍1.实验标本每天测定2次（2次测定间隔不得少于2小时），每次测定均作双份，共测定20天，收集80个数据（见表3-5）。2.统计处理 每双份的差值（批内差）反映了批内精密度 每天2次均值的差值反映了天内的精密度 20天有20个批间差，减去批内差，反映了批间精密度 为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益正正确确度度（truenesstrueness）是是大大批批检检测测结结果果的的均均值值与与真真值值的的一一致致程程度度。正正确度通

32、常用偏倚（确度通常用偏倚（biasbias）表示，已经消除了不精密度的影响）表示，已经消除了不精密度的影响准准确确度度 (accuracy)(accuracy)是是检检测测结结果果与与被被测测量量真真值值之之间间一一致致的的程程度度。测测量量准准确确度度与与测测量量正正确确度度和和精精密密度度有有关关。准准确确度度量量化化为为不不准准确确度度，实实际反映的是分析总误差际反映的是分析总误差 在在临临床床实实验验室室工工作作中中，由由于于检检测测的的样样品品是是源源自自人人体体的的标标本本，成成分分和和结结构构复复杂杂，对对正正确确度度的的评评价价，可可以以采采用用多多种种方方法法，从从不不同同角

33、角度度进行评价。常用的方法有回收试验、干扰试验和方法比对试验进行评价。常用的方法有回收试验、干扰试验和方法比对试验二、正确度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益准确度的评价（一）准确度评价指标有：方法比较试验、回收试验和干扰试验。（二）方法比较试验 实验方案：EP9-A2 1.基本方法：用两种方法同时对一组新鲜标本进行测定，根据测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差。2.实验要点：（1）比较方法的选择：尽可能选择性能高的方法，如参考方法。（2）实验标本与测定（见定量检测的方法学比对）标本例数、浓度分布、测定时

34、间、测定顺序为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益比例系统误差恒定系统误差比较方法结果试验方法结果3.结果分析理想情况4.临床可接受判断：SE TEa 为可接受水平。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(一一)回收试验回收试验 回收试验是指在己知浓度的样本中加入不同浓度的已知被回收试验是指在己知浓度的样本中加入不同浓度的已知被测物质，然后用被评价方法或被评价的检测系统测定被测物质测物质，然后用被评价方法或被评价的检测系统测定被测物质的浓度

35、，最后计算实测浓度与加入浓度之比，以回收率评价检的浓度，最后计算实测浓度与加入浓度之比，以回收率评价检验方法或检测系统的比例系统误差验方法或检测系统的比例系统误差二、正确度的评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益1.基本步骤 将被分析的纯品标准液加入样品中，成为分析样品。原样品加入同量的无分析物的溶液作基础样品。然后用实验方法分析，两者测定结果的差值为回收量。3为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益2.回收率计算 加入浓度=标准液浓度

36、回收浓度 =分析样品测得浓度 基础样品测得浓度回收率（%）=一般要求回收率95-105%比例系统误差=100%-平均回收率%3为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益回收率接近100 分析不受基质影响。无论在纯溶液还是复杂的基质环境中，分析方法的反应能力是一样的。（准确度不受影响）回收率明显偏离100 分析明显受不同的基质影响。在不同的基质环境下，分析方法的反应能力有明显差异。（准确度受影响）回收率的理解：基质：分析样品中，除了被测物质之外的，都称为为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位

37、工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益3.试验要点（1）加入标准液的体积在整个样品中要少于等于10%。（2）要准确吸量。一般每样品重复测定2-3次取均值。（3）分析样品浓度必须在测定方法的分析范围内。一般需做高中低三个浓度的回收试验，计算平均回收率。（4）分析样品浓度最好在医学决定水平上。4.可接受判断 一般：SE+RE 1.03）例预期值实测值预期值预期值实实测测值值举例为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 与标准曲线制作方法相同。在专用的标准曲线纸上画出标准曲线，并进行统计处理得出回归方程 y=a+bx

38、 和相关系数（r）。线性好差没有很客观的判断指标，r接近1为好，0.99以上？一般认为，如果b在0.97-1.03范围，a接近0，则可以判断测定方法可报告范围在实验所涉及的范围。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益3.3.多多项项式式回回归归法法 根根据据EP6-AEP6-A定定量量测测定定方方法法的的线线性性评评价价方方法法，采采用用多多项项式式回回归归作作为为分分析析线线性性的的评评价价方方法法，该该文文件件采采用用二二元元一一次次直直线线回回归归，二二次次与与三三次次的的曲曲线线回回归归统统计计处处理理，以以

39、统统计计估估计计值值与与实实际际检检测测值值的的差差异异来来判判断断。此此方方法法可可借借助助统统计计软软件完成件完成4.4.国国家家卫卫生生行行业业标标准准（WS/T WS/T 408-2012408-2012临临床床化化学学设设备备线线性性评评价指南价指南20132013年年8 8月月1 1日实施）日实施）三、可报告范围评价为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益检检出出限限（limit limit of of detectiondetection，LoDLoD）是是指指检检测测系系统统可可检检测测出出分分析析 物

40、的最小值，也被称为物的最小值，也被称为“检测下限检测下限”，有时也用于指示，有时也用于指示“灵敏度灵敏度”空空白白限限（limit limit of of blankblank，LoBLoB）是是指指在在规规定定的的可可能能条条件件下下，空空白白样样品被观察到的系列检测结果的最大值品被观察到的系列检测结果的最大值临临床床实实验验室室应应对对所所用用的的检检测测系系统统或或方方法法的的检检出出限限进进行行验验证证,确确保保检检测测方方法法能能满满足足厂厂商商给给定定的的LoDLoD。如如不不能能确确保保厂厂商商声声明明的的LoDLoD，实实验验室室应和厂商联系，或建立自己的应和厂商联系，或建立自

41、己的LoDLoDCLSICLSI的的EP17-AEP17-A文文件件确确定定检检出出限限和和定定量量检检出出限限的的方方案案，对对如如何何建建 立立检检验验方方法法的的检检出出限限，如如何何验验证证厂厂商商声声明明的的检检出出限限，提提出出了了建建议议。此方案适合于所有定量检测项目此方案适合于所有定量检测项目四、检出限的验证为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益验证验证LoDLoD的程序的程序1.1.试验样品试验样品 (1)(1)空白样品空白样品 不含有待分析物的样品，常使用系列校准品中不含有待分析物的样品，常使用系

42、列校准品中的的“零标准零标准”作为空白，理想的空白样品应和所检测的患者样作为空白，理想的空白样品应和所检测的患者样本具有相同的基质本具有相同的基质 (2)(2)检测限样品检测限样品 验证方法的检测限时，在空白样品中加入分验证方法的检测限时，在空白样品中加入分析物配制成检测限样品，使其浓度达到预期或厂家推荐的检测析物配制成检测限样品，使其浓度达到预期或厂家推荐的检测限浓度限浓度2.2.测定次数测定次数 CLSICLSI指南建议验证厂商声明时至少做指南建议验证厂商声明时至少做2020次重复测次重复测量。数据尽可能来自各样本并在数天内进行检测量。数据尽可能来自各样本并在数天内进行检测四、检出限的验证

43、为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益3.3.如果厂商提供了如果厂商提供了LoBLoB，实验室应对空白样品重复检测，结果没，实验室应对空白样品重复检测，结果没有有3 3个测量值超出个测量值超出LoBLoB，则可直接使用厂商的，则可直接使用厂商的LoBLoB；若厂商不提供；若厂商不提供LoBLoB，则应先估计，则应先估计LoBLoB4.4.结果判断结果判断 若对具有相当于厂商给定的若对具有相当于厂商给定的LoDLoD浓度的检测限样品浓度的检测限样品进行重复测量，估计其结果超过进行重复测量，估计其结果超过LoBLoB的比

44、例数。若比例与预期值的比例数。若比例与预期值（默认为（默认为95%95%）在）在95%95%可信限内，则说明实验数据支持厂商声明可信限内，则说明实验数据支持厂商声明的的LoDLoD。否则，不能确认厂商声明的。否则，不能确认厂商声明的LoDLoD，实验室应和厂商联系，实验室应和厂商联系，或建立自己的或建立自己的LoDLoD四、检出限的验证为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益检测限评价 可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。分析灵敏度：具有定性含义的 检测低限 具有定量含义的 生物检测限 功能灵敏度为

45、了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 如果空白吸光度的波动服从正态分布规律，则95空白吸光度：空白均值2s空白 待测样品吸光度只有超过空白均值2s空白才被认为样品中有分析物99.7空白吸光度：空白均值3s空白 待测样品吸光度只有超过空白均值3s空白才被认为样品中有分析物(一)检测低限空白管的波动原因：试剂空白的稳定性，比色皿的一致性，比色计的稳定性，为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益如：某如：某5 5g/Lg/L分析物的分析物的吸光度吸

46、光度落在落在 检测低限检测低限 5g/L（定性）（定性）（低于（低于5 5g/Lg/L时其吸光度与空白吸光度有重叠，无法分辨）时其吸光度与空白吸光度有重叠，无法分辨）为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 对于患者标本的检测，稍大于检测低限的吸光度说明样品内有分析物，但是，这时还不能正确报告定量结果。因为是单次测定。对于这个接近检测低限的样品做多次重复测定，按照正态分布规律其响应值范围应该是X2s或X3s，即有50测定结果会“无分析物”，有50的测定结果“有分析物”。那么多少检测吸光度时才能较好地报告定量结果呢？XB

47、-2sB XBXB+2sB(检测低限）5050为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(二)生物检测限 对于多个接近检测低限的样品做多次重复测定，按照正态分布规律其吸光度值范围应该是X2s（或X3s），这些较均值小的值就有可能和检测低限（空白吸光度值的上限）交叉。因此，这些样品检测吸光度的95（或99.7）单次检测吸光度的最低值也应该比检测低限大，从而保证样品在任何情况下，单次检测吸光度都不是空白吸光度，这些样品具有的分析物浓度才可以定量的报告。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作

48、人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益空白空白均值均值XB+2sB 为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益生物检测低限的定义：某样品单次检测可能具有的最小吸光度刚大于检测低限吸光度，该样品内含有的分析物浓度为生物检测限。（可以定量报告结果的限值）为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益(三)功能灵敏度 以日间重复测定的CV为20时，对应的检测限样品具有的平均浓度作为检测系统可定量报告的最低浓度。需要多个检测限浓度的样品来做精密度试验，从中

49、选择CV接近20的对应浓度，作为可定量报告的最低浓度值。分析物浓度越低，精密度实验CV值越大。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 20122012年年，卫卫生生部部发发布布了了行行业业标标准准WS/T WS/T 404.1404.1临临床床常常用用生生化化检检验验项项目目参参考考区区间间第第1 1部部分分，并并给给出出了了参参考考区区间间应应用用的的一一般般原原则则：临临床床实实验验室室应应首首选选本本文文件件的的参参考考区区间间；使使用用本本文文件件的的参参考考区区间间前前应应按按WS/T WS/T 40240

50、2有有关关规规定定进进行行必必要要的的验验证证和和评评估估。首首先先对对本本实实验验室室分分析析质质量量和和服服务务人人群群进进行行评评估估，若若有有理理由由认认为为与与参参考考区区间间研研究究的的分分析析质质量量和和参参考考人人群群有有足足够够可可比比性性，可可直直接接使使用用本本文文件件参参考考区区间间。若若对对分分析析质质量量和和服服务务人人群群可可比比性性不不确确定定或或实实验验室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按如下进行：室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按如下进行：五、生物参考区间的验证为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘