(7)--3.2检验项目诊断性能的临床评价.ppt

《(7)--3.2检验项目诊断性能的临床评价.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(7)--3.2检验项目诊断性能的临床评价.ppt（15页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 检验项目诊断性能的临床评价检验项目诊断性能的临床评价方法，不同于技术性能评价的方法，它是以流行病学调查为基础，对某种检验项目在某种疾病诊断、筛查和疗效监测等方面价值进行评估的临床研究性试验。在对检验项目的诊断性能进行评估时，除满足临床生物化学检验专业的要求外，还必须符合统计学要求。检验项目诊断性能的临床评价内容真实性 真实性是指检验项目本身能真实反映疾病的本质或病理过程，其评价指标包括诊断准确性、可靠性等。先进性 与其他检验项目或旧检验项目相比，新检验项目本身应在某项或某些方面具有优越性（如诊断准确性、可靠性、实验性方面先进性）。实用性设备、成本、操作难度及效率、效益、对患者的危险性、患者的

2、依从性等。检验项目诊断性能的临床评价方法常采用病例对照研究方法，将待评价的检验项目与标准诊断方法进行盲法比较，其基本步骤包括（1）临床评价研究：在“盲法”的条件下，运用标准诊断方法将研究对象分为有病和无病两组，再用待评价的检验项目将相同研究对象划分为阳性结果组和阴性结果组。（2）评价指标计算：将两种试验的结果列入四格表，得出真假阳性和真假阴性的结果，并计算诊断灵敏度、特异度、预测值等诊断性能评估指标。临床评价研究设计要点检验项目诊断性能临床评价研究应符合临床流行病学的基本原则。1.确定研究目标（1）被评价的检验项目是什么（2）评价试验观察的内容有哪些（3）研究的临床意义何在（4）是一个新的检验

3、项目还是已应用成熟的检验项目（5）是否已有类似检验项目或可以与之竞争的检验项目（6）在研究期间，该检验项目可能会发生什么变化2.选择研究对象确定纳入和排除标准。研究对象分组确定抽样方法3.确立诊断标准诊断标准必须是金标准或称规范标准。4.估算样本含量一般诊断性研究的标本量不小于100例，特殊情况下样本量不小于30例。5.选择测量指标和确定测量方法6.选定截断点或分界值计算评价指标分界值的选定：可采用的方法包括统计学方法、受试者工作曲线（ROC曲线）等。（2）计算评价指标：包括诊断准确性、诊断概率指标等。（3）数据处理：使用SPSS统计软件，按要求输入之后直接计算ROC曲线下面积、选择cutoff值及cutoff处的敏感度和特异度等。7.临床性能指标分析和比较一般会对新、老项目的诊断性能展开比较。8.防止偏倚在诊断性能评价的各个环节均应防止偏倚。检验项目的诊断准确性评价指标诊断准确性又称真实性是指检验项目的结果与受试者的实际情况的符合程度，即判断受试者有病或无病的能力。检验项目的诊断可靠性又称可靠性、重复性。1.变异系数2.总符合率检验项目诊断性能评价指标的综合评价 1.敏感度和特异度 2.诊断指数和诊断效率 3.阳性预测值和阴性预测值 4.似然比 5.可靠性与准确性THANKS!THANKS!