我国特殊注射剂行业产品优势、获批上市及相关企业布局情况简析.docx

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1、我国特殊注射剂行业产品优势、获批上市及相关企业布局情况简析特殊注射剂是一类复杂的载药系统，与普通注射剂相比，其质量及活性成分的体内行为受厨房和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全只能怪和有效性。特殊注射剂包括脂质体、载药脂肪乳剂、微球、混悬性注射剂（纳米颗粒、纳米晶）等，其中，脂质体由脂质双分子层结构构成，具有独特的释药机制，是一种良好的增溶手段，还具有潜在的缓释或靶向特性。微球由可降解高分子包裹药物分子构成，载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物。混悬注射剂主要包括纳米晶和纳米颗粒等为主的一类特殊注射剂，具有出色的增溶和长效效果。特殊注射剂对比类别脂质体乳剂微球混悬液平

2、均粒径25-1000nm100-200nm1-300m100nm结构构成脂质双分子层水包油/油包水可降解高分子聚合球壳纳米晶体和颗粒药物释放细胞膜的脂质交换药物分子扩散高分子球壳降解药物溶解材料和技术天然或合成的磷脂（DLPC、DMPC、DPPC）-常用的合成聚合物有聚丙交酯-乙醇酸共聚物（PLGA）和聚乳酸（PLA）药物成酯和低溶解性结晶技术制备方法薄膜分散法、复乳法、溶剂注入法磷脂高剪切乳化制成初乳，再经高压均质制得单乳法、双乳法、相分离、喷雾干燥法介质研磨、高压均质、热熔法等优势高荷载、高生物相容性，高效靶向，可规模化生产增溶，溶体制剂固体化，方便携带、运输和使用提高稳定性，生物利用度高

3、，靶向缓释，物生物毒性，减少注射次数，提高患者依从性提高药物浓度，靶向缓释，延长给药周期与普通注射剂相比，特殊注射剂具有明显的临床和市场优势。一是具有靶向作用，减少药物的毒副作用；二是减少给药次数，提高患者依从性；三是延长产品生命周期。特殊注射剂优势特殊注射剂在中国获批上市情况现阶段，在中国获批上市的特殊注射剂仅有十多种，在注射用脂质体领域，中国共批准多柔比星、紫杉醇、两性霉素B等5款国产化品种，其中，多柔比星脂质体注射剂相比普通注射剂占比持续提升。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额为34.13亿元，同比增长28.24%，CFDA历年来批准上市的注射用脂质体

4、活性成分商品名申请号剂型规格分类持证商批准日期两性霉素B锋克松H20030891注射用脂质体10MG/VIAL仿制药上海新先锋药业有限公司2003多柔吡星里葆多H20084432注射用脂质体20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML）仿制药复旦张江2008多柔吡星多美素H20113320/ H20163178注射用脂质体20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML）仿制药石药集团2011多柔吡星立幸H20123273注射用脂质体20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML）仿制药常州金远紫杉醇力扑素H20130650注射

5、用脂质体30MG/VIAL新药南京绿叶思科药业运输公司2013在微球制剂领域，中国仅有亮丙瑞林获批上市，分别为上海丽珠制药有限公司的贝依和北京博恩特制药有限公司的博恩诺康。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端微球制剂合计销售额为48.95亿元，同比增长27.22%。CFDA历年来批准上市的注射用微球制剂活性成分商品名申请号剂型规格分类持证商批准日期亮丙瑞林贝依H20093852注射用，微球3.75MG/VIAL仿制药上海丽珠制药有限公司2009亮丙瑞林博恩诺康H20093809注射用，缓释微球20MG/10ML（2MG/ML）；50MG/25ML（2MG/ML）仿制药北京博恩特制药有限公司

6、2009在载药用脂肪乳注射剂领域，中国共批准丙泊酚、氟比洛芬酯等4类国化产品，其中，获批的丙泊酚产品分别为西安力邦制药有限公司的力蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静，获批的氟比洛芬酯产品分别为北京泰德制药股份有限公司的凯纷、武汉大安制药有限公司的安抚。CFDA历年来批准上市的载药用脂肪乳注射剂活性成分商品名申请号剂型规格分类持证商批准日期丙泊酚力蒙欣H2001036乳状注射液10ml:100mg仿制药西安力邦制药有限公司2001丙泊酚乐维静H20030115注射液10ml:100mg仿制药四川国瑞药业有限责任公司氟比洛芬酯凯纷H20041508注射液5 ml:50 mg仿制药北京泰德制药股

7、份有限公司2004氟比洛芬酯安抚H20183054注射液5 ml:50 mg仿制药武汉大安制药有限公司2018重点企业由于拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，以及可在一定程度上避免企业间的同质化竞争等优势，正被药企加码布局特殊注射剂领域。目前在国内，特殊注射剂也已成为国内创新研发的主流方向之一。圣兆药业是一家致力于长效、缓释、靶向制剂产品的研发及产业化的医药企业。该公司立足于长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化，并组建了两大先进剂型药物研究平台：一是长效缓释制剂研究中心，主要进行长效缓释微球制剂技术

8、、非微球类长效缓释制剂技术（纳米或微米级难溶性药物长效缓释技术）的开发；二是靶向制剂研究中心，主要进行脂质体技术、脂微球技术、纳米粒技术的开发。公司在研管线产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱，其中进展较快的盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用利培酮微球和盐酸伊立替康脂质体注射液已进入BE阶段。绿叶制药致力于创新药物的研发、生产和销售，聚焦中枢神经、肿瘤、心血管等疾病领域，已有30多个产品，业务覆盖全球80多个国家和地区。在复杂注射剂领域已成功上市两款产品，其中注射用紫杉醇脂质体于2019年上市，当年销售额即超过25亿元，2021年注射用利培酮微球获批

9、上市。公司另有多款产品在研，包含1类新药和2.2类改良型新药，其自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已在国内完成治疗前列腺癌的III期临床研究，并达到预设终点，即将申报上市，有望成为全球唯一戈舍瑞林微球制剂；罗替戈汀微球同时在中美开展III期临床试验；另有多款产品进入I/II期临床试验，其中治疗帕金森病的1类新药罗替戈汀山嵛酸酯缓释微球已获得临床批件。丽珠集团一家集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业，创建于1985年1月，总部位于珠海。2013年1月丽珠集团正式引进微球项目平台，成立研究院化药研究所微球室，2015年获批建设长效微球技术国家地方联合工程研究中心。该公司已上市产品注射用醋酸亮

10、丙瑞林微球，主要治疗子宫内膜异位、子宫肌瘤，为国内最早上市的微释球制剂之一。现有在研项目7个，其中醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成III期临床试验，进行注册上市申报，有望成为该公司第二个获批上市的微球产品；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验，注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）、注射用紫杉醇聚合物胶束在开展I期临床试验，注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）已启动BE试验。此外，在微球领域，绿叶公司均有多个在研的微球产品，部分产品已进入 III期临床，预计将迎来商业化阶段；在纳米晶领域，现阶段，齐鲁、圣兆药业、湖南科伦已在布局注射用双羟萘酸奥氮平和阿立哌唑长效肌肉注射剂的仿制药

11、开发；在脂质体领域，恒瑞、石药、绿叶等国内知名药企的研发管线也已覆盖伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂质体制剂。虽然特殊注射剂由于开发难度大，价格贵等因素，目前市场主要集中在美国、欧洲和日本，我国市场尤其是技术壁垒更高的微球和注射混悬液等上市产品较少。但从整体来看，近年来随着国内在该领域发展迅速，以及众多企业的加码布局，在该领域国内企业已开始从“仿制为主”向“仿创结合”路径切换。（TC）行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。