我国及部分省市放疗设备行业相关政策汇总深入推动医疗设备和医药创新发展.docx

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1、我国及部分省市放疗设备行业相关政策汇总深入推动医疗设备和医药创新发展放疗设备属于医疗器械行业的细分领域，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家层面放疗设备行业相关政策近些年来，为了促进放疗设备行业发展，我国颁布了多项关于支持、鼓励、规范放疗设备行业的相关政策，如全国人大发布的国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要深入推动医疗设备和医药创新发展，持续扩大优质消费品、中高端产品供给和教育、医疗、养老等服务供给，增加农村医疗服务的供给加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境

2、外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。国家层面放疗设备行业相关政策发布时间发布部门政策名称主要内容2022年5月国务院办公厅国务院办公厅关于推动外贸保稳提质的意见支持企业在综合保税区内开展“两头在外”保税维修，逐步将大型医疗设备、智能机器人等高附加值、低污染物排放产品纳入维修产品目录。2021年6月国务院医疗器械监督管理条例（2021年修订）（国令第739号）主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的规则2021年3月全国人大国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要深入推动医疗设备和医药创新发展，持续扩大优质消费品、中高端产品供

3、给和教育、医疗、养老等服务供给，增加农村医疗服务的供给加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。2019年11月国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可，改审批为备案2017年12月发改委重点领域关键技术产业化实施方案高端医疗器械和药品作为九大重点领域之一，明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和

4、可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌2017年11月国家食品药品监督管理总局医疗器械生产监督管理办法（2017修正）（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容2017年5月科技部“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，以临床及健康需求为导向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范推广为牵引，创新链、产业链和服务链融合发展，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力，推动医疗器械科技产业的跨越式发展20

5、17年4月国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理办 法（国家食品药品监督管理总局令第33号）促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理2016年11月国务院“十三五”国家战略性新兴产业发展规划发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性2016年11月工信部医药工业发展规划指南加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化2016年10月中共中央、国务院“健康中国2030” 规划纲要到2030年，具

6、有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列2014年7月国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理办 法（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的注册变更、医疗器械延续注册、监督管理、法律责任等内容部分省市放疗设备行业相关政策为了响应国家号召，各省市积极推动放疗设备行业发展，发布了一系列政策推进放疗设备产业发展，如山西省人民政府办公厅关于印发山西省加快5G融合应用实施方案的通知、山西省人民政府关于印发山西省“十四五”未来产业发展规划的通知等。部分

7、省市放疗设备行业相关政策省市发布时间政策名称主要内容黑龙江2022年9月黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省养老托育服务业发展专项行动方案（20222026年）的通知加强养老托育用品研发制造。加快发展可穿戴医疗设备，推动善行医疗可穿戴医疗设备生产基地和展示中心项目落地投产。山西2022年1月山西省人民政府办公厅关于印发山西省加快5G融合应用实施方案的通知探索5G+医疗机器人开展远程手术、远程放疗等诊疗服务。2021年5月山西省人民政府关于印发山西省“十四五”未来产业发展规划的通知稳步实现核能在城市供热、提供高温蒸汽、医疗、工业等领域的更广泛应用，大力发展放疗、消毒、X光、CT、伽马刀、无损探

8、伤、污水处理、灭菌、材料改性、辐射育种、食品农产品辐射加工等技术，形成多元化、可移动、便携式的核能动力装备的产品开发能力并不断推广应用。江苏2022年1月省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（20222024年）的通知推进省医疗器械检验所无锡检验室数字智能和医用超声诊断治疗设备、徐州检验室物理治疗和医学影像医疗器械、苏州检验室放疗设备和有源植入医疗器械、泰州检验室体外诊断试剂和药品包装材料及安全性评价、南京高淳检验室无源植入介入和增材制造器械检验能力建设。北京2021年12月“十四五”时期健康北京建设规划健全第三方服务支撑体系，规范和引导社会力量举

9、办康复医疗中心、护理中心等非营利性医疗机构以及连锁化、集团化经营的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像中心、血渡透析中心等独立设置医疗机构，鼓励开设社会药房。河北2021年9月河北省人民政府办公厅关于推动公立医院高质量发展的实施意见推进健康服务手段创新。推动第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合。探索可穿戴设备、大型医疗设备等物联网技术的临床应用，为患者提供个性化、智能化服务。天津2018年11月天津市人民政府办公厅关于促进“互联网医疗健康”发展的实施意见推进智能产业发展。加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等。内蒙古2016年5月内蒙古自治区人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见改革医疗器械审批方式。鼓励自治区医疗器械企业研发创新，重点支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、蒙中医特色诊疗设备、高端耗材等医疗器械研发。