零售药店实施GSP情况的内审报告.doc

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1、.安徽省天行健大药房连锁蚌埠海亮明珠店店实施 GSP 状况的内审报告蚌埠市食品药品监视治理局：安徽省天行健大药房连锁蚌埠海亮明珠店，药品经营许可证证号：皖CB5528011，注册地址：蚌埠市龙亢农场龙腾路78 号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：李海桃，经营方式： 零售连锁，经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积 110m2，员工 4 人，其中执业药师 2 人，其他专业 2 人。经营品种大约 1000 余种，2022 年 3 月 22 日刚成立。根本能够满足周边居民用药需求。药品经营质量治理标准2022 年

2、版公布实施以来，我药房高度重视，组织员工屡次参开展药品经营质量治理标准2022 年版等学问培训，提高全员参与质量把握的意识。同时依据药品经营质量治理标准2022 年版的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重修订了药房的各项岗位职责、治理制度和操作规程，完善了的质量治理体系， 能够对药品选购、收货、验收、陈设检查、销售等各个环节实行有效的质量把握，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统KSOA进展升级，完 善了药房选购打算，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特别药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量治理与职责、人员治理、文件、设施与设

3、备、选购与验收、陈设与储存、销售治理、售后治理等 8 局部内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营治理水平和质量把握、保证力气，促进了药房质量治理工作的进一步改进。现将内部审核状况报告如下：.第一局部质量治理与职责1. 我药房自 2022 年 3 月开办以来，认真贯彻执行药品治理法、药品治理法实施条例和药品经营质量治理标准等法律法规，制定了包括质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量治理文件，开展质量治理活动，确保药品质量。2. 我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量治理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经

4、营活动、质量治理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等 8 个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系， 各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。3. 企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常治理，负责供给必要的条件，保证质量治理人员有效履行职责，确保企业依据本标准要求经营药品。4. 我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1） 催促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本标准；（2） 催促门店各岗位人员执行药品治理的法律法规及本标准；（3） 负责药品的验收指导并监视药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量治理工作

5、；（4） 负责药品质量查询和质量信息治理。（5） 负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6） 负责对不合格药品确实认及处理。（7） 负责假劣药品的报告。（8） 负责药品不良反响报告。（9） 负责计算机系统权限的审核、把握及质量治理根底数据的维护。（10） 责组织计量器具的校准和检定工作。其次局部人员治理1. 我药房从事药品经营和质量治理工作的人员,全部符合药品治理法等法律法规及药品经营质量治理标准规定的资格要求，没有相关法律法规制止从业的情形。2. 企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营治理15 年，经过根本的药学专业学问和药品法律法规培训，生疏有关药品治理的法律法规和GSP。

6、 3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师药学，从事药品经营质量治理工作 4 年，生疏有关药品治理的法律法规， 在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的力气，可以进展处方审核，指导合理用药。4. 药房现有营业岗位人员 2 名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监视治理部门规定的条件。5. 我药房制订有年度培训打算，并依据培训打算开展药品经营质量治理标准等法律法规、药品专业学问及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、连续培训,建立了档案。5. 药房对销售含特别药品复方制剂、冷藏药品的人员进展了相关法律法规和专业学问的培训，使其把握相关法律法规和专

7、业学问。6. 药房制定有卫生治理制度、人员安康治理制度，并有效执行。7. 药房对全部的人员进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案。规定但凡患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。8. 药房严禁在药品陈设等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品， 严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。第三局部文件1. 我药房依据药品经营质量治理标准2022 版的要求，制定了符合实际的质量治理体系文件，文件包括：质量治理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量治理文件定期审核、准时修订。2. 我药房定期对各岗

8、位人员执行质量治理文件的状况进展考核，使其能够正确理解质量治理文件的内容，保证质量治理文件有效执行。3. 我药房制定药品收货治理制度、药品验收治理制度等 44 项治理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等 8 个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等 11 项操作规程；并要求质量治理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。4. 我药房建立了药品验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等项 93 项相关记录;各项书面记录、凭证填写准时，字迹清楚，不得任凭涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。全部记录至少保存 5 年。5. 我药房全

9、部人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进展数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监视下进展，更改正程留有记录；承受安全、牢靠的方式存贮存，按日备份数据。第四局部设施与设备1. 我药房现营业场所面积 110 ，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活关心及其他区域有效分开。2. 我药房营业场所内外环境干净，无污染源，墙、顶光滑，地面平坦， 门窗构造严密，宽阔、光明、干净、卫生。3. 药房现配备的营业设备有：货架 15 节、柜台 9 节、5 匹柜式空调 1 台、1.5 匹挂式一台，计算机1 台、温湿度计3 个、冰箱1 台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具

10、、包装用品；药房设施设备符合药品分类治理和陈设养护要求，药房按制度每月对设施设备进展保养修理并建立设施设备保养修理记录。4. 我药房现用的计算机系统为用友公司开发的 KSOA 系统，能够符合经营和质量治理的要求。第五局部选购与验收我药房的选购有总部统一选购和验收、我药房严格依据制定的药品验收治理制度、药品验收操作规程对到货药品逐批进展验收，验收抽取的样品具有代表性，并依据规定做好验收记录；验收合格的药品准时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。第六局部陈设1. 我药房营业场所配备有 2 台空调、3 个温湿度计，对营业场所温度进展监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。2. 药房依据

11、制定的环境卫生和人员安康治理制度，定期进展卫生检查， 保持环境干净。陈设药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进展防鼠，防止污染药品。3. 我药房陈设药品符合如下要求：1按用途以及储存要求分类陈设， 并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；2药品放置于货架柜，摆放整齐有序，避开阳光直射；3处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识；4处方药不得承受开架自选的方式陈设和销售；5外用药与其他药品分开摆放；6拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特别药品复方制剂存有于专区；7冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进展监测和记录，

12、并保证存放温度符合要求；8中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进展复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进展清斗并记录；9经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4. 我药房依据制定的药品陈设治理制度、营业场所药品陈设及检查操作规程，依据计算机定期生成的陈设打算对陈设的药品进展检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。觉察有质量疑问的药品应当准时撤柜，停顿销售，由质量负责人确认和处理，并保存相关记录。5. 我药房计算机治理系统能够对药品的有效期进展跟踪治理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第七局部

13、销售治理1. 我药房在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。2. 营业时间药房全部在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。3. 我药房销售药品符合如下要求：1处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并依据有关规定保存处方或者其复印件；3销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

14、4销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及留意事项；5开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。4. 我药房销售拆零药品符合如下要求：1负责拆零销售的人员经过特地培训；2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止穿插污染；3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；4拆零销售应当使用干净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；5供给药品说明书原件或者复印件；6拆零销售期间，保存原包装和说明书。5. 严格依据含特别药品复方制剂

15、治理制度的规定开展含特别药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。6. 我药房严格执行国家有关广告治理的规定，开展药品广告宣传活动， 无违法违规进展广告宣传。7. 非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第八局部 售后治理1. 依据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量缘由外，一经售出， 不得退换；在营业场所张贴有相关标识。2. 我药房在公布有药品监视治理部门的监视 号码： 12331，设置顾客意见箱，准时处理顾客对药品质量的投诉。3. 我药房严格依据药品不良反响报告治理制度的规定开展药品不良反响监测工作，乐观收集、报告药品不良反响信息。4、依据药房的药品销售治理制度开展药品追回、帮助药品生产企业药品召回工作。通过内审，对存在问题进展了进一步整改完善，比照国家局药品经营质量治理标准现场检查指导原则，我药房已到达了 GSP 质量体系要求。特此报告，请蚌埠市食品药品监视治理局核查。安徽省天行健大药房连锁蚌埠海亮明珠店2022 年 3 月 27 日