医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本.docx

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1、 医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇 更新时间：2023-07-27 来源：规章制度 投诉建议 街道落实全面从严治党主体责任工作制度11项 街道落实全面从严治党主体责任工作制度11项 2023-06-11 干部职工学习制度汇编8篇 2023-05-16 单位职工谈心谈话制度 2023-04-07 公司工作对接协调治理方法 2023-02-28 常态化疫情防控门卫治理制度 2023-01-24 【-规章制度】 治理制度是组织、组织和单位治理的工具，是肯定的治理机制、治理原则、治理方法和治理组织设置的标准。 以下是为大家整理的关于医疗器械质量治理制度 医疗器械治理制度范本的文章3篇 ,欢

2、送品鉴！ 【篇1】医疗器械质量治理制度 医疗器械治理制度范本 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，标准医疗器械生产质量治理，依据医疗器械监视治理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监视治理方法（国家食品药品监视治理总局令第7号），制定本标准。 其次条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。 第三条企业应当根据本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量治理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险治理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。 其次章机构

3、与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能。生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等； （三）组织实施治理评审，定期对质量治理体系运行状况进展评估，并持续改良； （四）根据法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名治理者代表。治理者代表负责建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治理体系的运行状况和改良需求，提高员工满意法规

4、、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量治理部门的负责人应当熟识医疗器械相关法律法规，具有质量治理的实践阅历，有力量对生产治理和质量治理中的实际问题作出正确的推断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、治理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其安康进展治理，并建立安康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和帮助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。 第十三条厂房与设施

5、应当依据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当干净、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特别要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间承受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风掌握条件。 第十五条厂房与设施的设计和安装应当依据产品特性实行必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和修理不得影响产品质量。 第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 第十七条仓储区应当能够满意原材料、包装材料、中间品、

6、产品等的贮存条件和要求， 根据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进展分区存放，便于检查和监控。 第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第四章设备 第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 其次十条生产设备的设计、选型、安装、修理和维护必需符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。其次十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 其次十二条企

7、业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和修理等状况。 其次十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满意使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 第五章文件治理 其次十四条企业应当建立健全质量治理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量治理体系作出规定。 程序文件应当依据产品生产和质量治理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。 其次十

8、五条企业应当建立文件掌握程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量治理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当根据掌握程序治理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为相宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进展标识，防止误用。 其次十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量治理体系文件的保存期限，以满意产品修理和产品质量责任追溯等需要。 其次十七条企业应当建立记录掌握程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限

9、和处置要求等，并满意以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量掌握等活动的可追溯性； （二）记录应当清楚、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失； （三）记录不得随便涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 第六章设计开发 其次十八条企业应当建立设计掌握程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和掌握。 其次十九条在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动

10、，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明 确职责和分工。 第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险治理掌握措施和其他要求。对设计和开发输入应当进展评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满意输入要求，包括选购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条企业应当在设计和开发的相宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

11、第三十四条企业应当对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条企业应当对设计和开发进展确认，以确保产品满意规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条确认可采纳临床评价或者性能评价。进展临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十七条企业应当对设计和开发的更改良行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改良行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 中选用的材料、零件或者产品功能的转变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时实行措施将风险降低到可承受

12、水平，同时应当符合相关法规的要求。 第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险治理的要求并形成文件，保持相关记录。 第七章选购 第三十九条企业应当建立选购掌握程序，确保选购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 第四十条企业应当依据选购物品对产品的影响，确定对选购物品实行掌握的方式和程度。 第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进展审核评价。必要时，应当进展现场审核。 第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任。 第四十三条选购时应当明确选购信息，清楚表述选购要求，包括选购物品类别、验收准

13、则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立选购记录，包括选购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。选购记录应当满意可追溯要求。第四十四条企业应当对选购物品进展检验或者验证，确保满意生产要求。 第八章生产治理 第四十五条企业应当根据建立的质量治理体系进展生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特别过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证。 第四十八条企业应当依据生产工艺特点对环境进展监测，并保存记录。 第四十九

14、条企业应当对生产的特别过程进展确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有影响的，应当进展验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满意可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 第五十一条企业应当建立产品标识掌握程序，用相宜的方法对产品进展标识，以便识别，防止混用和错用。 第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程

15、度、标识和必要的记录。 第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱护等。 第九章质量掌握 第五十六条企业应当建立质量掌握程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 第五十七条检验仪器和设备的治理使用应当符合以下要求： （一）定期对检验仪器和设备进展校准或者检定，并予以标识； （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

16、（三）发觉检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进展评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。 第五十八条企业应当依据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规掌握的进货检验、过程检验和成品检验工程原则上不得进展托付检验。对于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的工程，可托付具有资质的机构进展检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满意可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。 第六十条企业

17、应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。 第六十一条企业应当依据产品和工艺特点制定留样治理规定，按规定进展留样，并保持留样观看记录。 第十章销售和售后效劳 第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满意可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和标准要求。发觉医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当准时向当地食品药品监视治理部门报告。 第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后效劳力量，建立健全售后

18、效劳制度。应当规定售后效劳的要求并建立售后效劳记录，并满意可追溯的要求。 第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准， 建立安装和验收记录。 由使用单位或者其他企业进展安装、修理的，应当供应安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进展指导。 第六十六条企业应当建立顾客反应处理程序，对顾客反应信息进展跟踪分析。第十一章不合格品掌握 第六十七条企业应当建立不合格品掌握程序，规定不合格品掌握的部门和人员的职责与权限。 第六十八条企业应当对不合格品进展标识、记录、隔离、评审，依据评审结果，对不合格品实行相应的处置措施。 第六十九条在产品销售后发觉产品不合格时，企业应当

19、准时实行相应措施，如召回、销毁等。 第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工掌握文件。返工掌握文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。 第十二章不良大事监测、分析和改良 第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。 第七十二条企业应当根据有关法规的要求建立医疗器械不良大事监测制度，开展不良大事监测和再评价工作，并保持相关记录。 第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良大事、顾客反应和质量治理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 第七十四条企业应当建立订正措施程序，确定产

20、生问题的缘由，实行有效措施，防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的缘由，实行有效措施，防止问题发生。 第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当根据有关法规要求实行召回等措施，并按规定向有关部门报告。 第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，准时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。 第七十七条企业应当建立质量治理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参与人员、方法、记录要求、订正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量治理体系符合本标准的要求。 第七十八条企业应当定期开展治理评审，对质量治理体系进展评价和审核，以确保其持续的相宜性、充分性

21、和有效性。 第十三章附则 第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进展产品研制时，也应当遵守本标准的相关要求。 第八十条国家食品药品监视治理总局针对不同类别医疗器械生产的特别要求，制定细化的详细规定。 第八十一条企业可依据所生产医疗器械的特点，确定不适用本标准的条款，并说明不适用的合理性。 【篇2】医疗器械质量治理制度 医疗器械治理制度范本 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人

22、印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的治理制度 1、商品质量验收由质量治理机

23、构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。 7、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入

24、库。验收员对质量特别、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进展验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 10、连锁门店托付配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对比实物进展品名、规格、批号、生产厂家以及数量等工程的核对，无误后在凭证上签名即可。 三、产品出库复核治理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交

25、给复核人进展复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 3、出库复核，复核员如发觉如下问题应停顿发货，并报质管部处理。 、商品包装内有特别响动。 、外包装消失破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。 、包装标识模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4、做好出库复核记录，并保存三年备查。 四、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码标准，无倒置现象。 2、依据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类治理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清晰。一次性无菌使用医疗器械应单

26、独分区或分柜存放， 3、依据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并依据详细状况准时调整温湿度，确保储存安全。 4、质管部负责对养护工作的技术指导和监视。 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进展养护与检查，做好养护检查记录，发觉质量问题，准时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。 7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五、不合格品治理制度 1、质管部是企业负责对不合格产品实行有

27、效掌握治理的机构。 2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，准时订正并制定预防措施。 7、仔细准时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。 六、退

28、货商品治理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量治理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自承受退货产品。 3、全部退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 4、全部退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进展验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格前方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进展确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它缘由需退出给供货方的产品，应经质治理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心准时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，仔细

29、记录。 七、质量拒绝制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有拒绝权。 2、质量拒绝内容： 、产品质量方面，对产品选购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发觉的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，实行不同的方式方法，予以相应的拒绝。 、效劳质量方面，对效劳行为不标准，特殊是效劳过失行使拒绝职能。 、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的拒绝。 3、拒绝依据： 、产品质量法。 、医疗器械监视治理条例。 、国家药品督治理局有关文件规定等。 、企业制定的质量治理制度。 4、拒绝职能： 产品质量

30、的拒绝职能由质管部行使，效劳质量和工作质量的拒绝职能由质管部与人力资源部共同行使。 八、质量事故报告处理制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身安康安全或导致经济损失的特别状况，质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再供应使用，每批次产品造成经济损失2023元以上。 、销货、发货消失过失或其它质量问题，并严峻威协人身安全或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏影响或损失在2023元以上者。 3、一般质量事故： 、保管不当，一次性造成损失2023以

31、下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成肯定影响或损失在2023元以下者。 4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必需在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应马上前往现场，查清缘由后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 5、以事故调查为依据，组织人员仔细分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故缘由不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故处理： 、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中惩罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将

32、追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别担当相应的质量责任。 九、人员安康状况与卫生治理制度 1、卫生进展划区治理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平坦，地面光滑，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进展一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁、顶棚光滑，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗构造严密坚固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应

33、符合任职岗位条件要求。 8、严格根据规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，马上调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。 【篇3】医疗器械质量治理制度 医疗器械治理制度范本 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量治理，标准医疗器械经营治理行为，保证医疗器械安全、有效，依据医疗器械监视治理条例和医疗器械经营监视治理方法等法规规章规定，制定本标准。 其次条本标准是医疗器械经营质量治理的根本要求,适用于全部从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当根据所经营医疗器械的风险类别实行风险治理，并实行相应的质量治理措施。 第四条企业应当诚恳守信，依法经营。制止任何虚假、哄骗行为。 其次章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常治理，应当供应必要的条件，保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责，确保企业根据本标准要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，担当相应的质量治理责任。