医疗器械管理制度医疗器械管理制度20条(9篇).docx

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1、 医疗器械管理制度医疗器械管理制度20条(9篇)2023年医疗器械治理制度一 一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责选购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格根据政府招标选购要求进展报批、选购，并对设备生产商及供给商资质进展严格审查； 二、为确保医疗器械的安全使用及计量精确，根据国家相关规定，每年对相关设备进展校验和年检； 三、为了保证设备运行正常和广阔医护人员及患者的安康安全，由设备科专业人员对ct机、dr、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行状况进展检查，设备运行正常； 四、为切实加强医院医疗器械安全工作

2、，杜绝医疗器械安全大事发生，在今后工作中，我们准备: 1 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果。 2023年医疗器械治理制度二 甲方：_有限公司(以下简称甲方) 乙方：_医药科技有限公司(以下简称乙方) 经友好协商，甲乙双方就供应进口医疗器械产品技术效劳一事达成以下协议： 一、托付条款 1.甲方托付乙方代理以下进口医疗器械产品的技术效劳。 2.甲

3、方负责按”医疗器械注册治理方法”供应注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所供应证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(详细要求见医疗器械注册治理方法)。 3.乙方负责资料文件送审，并帮助甲方对文件资料(包括产品标准)进展整理，并保证在资料文件完整的状况下，自国家食品药品监视治理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4.关于注册时间规划见合同附件。 5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1.甲方支付乙方上述产品_注册技术效劳费人民币_万元;检测技术效劳费用人民币_万元，

4、标准技术效劳费人民币_万元。 2.在合同签订 日内，甲方应当支付乙方80%的代理效劳费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理效劳费;当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理效劳费。 3.依据医疗器械注册治理方法，全部上报至sfda的注册资料需要供应中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。假如甲方托付乙方进展资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并担当相应责任。 三、附加的支付条款(国家收费) 1.依据医疗器械注册治理方法，国家食品药品监视治理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币30

5、00元。甲方根据乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2.依据医疗器械注册治理方法注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并担当自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监视治理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心 日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3.在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方担当，所发生的额外费用由甲方担当。 四、注册失败和不行抗力 1.如确因无法抗拒缘由(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方在扣除根本费用

6、(代理费20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。 2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面缘由造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停顿托付工程)，乙方有权不退还已收取的代理费。 3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面缘由造成注册失败，则需退还已收取的代理费。 五、一般条款 1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进展解决。 3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4.本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章：_乙方单位盖章：_ 甲

7、方代表人签章：_乙方代表人签章：_ _年_月_日 _年_月_日 2023年医疗器械治理制度三 甲方(医疗卫生气构)： 乙方(医药生产经营企业及其代理人)： 为进一步加强医疗卫生行风建立，标准医疗卫生气构医药购销行为，有效防范商业贿赂行为，营造公正交易、诚恳守信的购销环境，经甲、乙双方协商，同意签订本合同，并共同遵守： 一、甲乙双方根据合同法及医药产品购销合同商定购销药品、医用设备、医用耗材等医药产品。 二、甲方应当严格执行医药产品购销合同验收、入库制度，对选购医药产品及发票进展查验，不得违反有关规定合同外选购、违价选购或从非规定渠道选购。 三、甲方严禁承受乙方以任何名义、形式赐予的回扣，不得将

8、承受捐赠资助与选购挂钩。甲方工作人员不得参与乙方安排并支付费用的营业性消遣场所的消遣活动，不得以任何形式向乙方索要现金、有价证券、支付凭证和珍贵礼品等。被迫承受乙方赐予的钱物，应予退还，无法退还的，有责任照实向有关纪检监察部门反映状况。 四、严禁甲方工作人员利用任何途径和方式，为乙方统计医师个人及临床科室有关医药产品用量信息，或为乙方统计供应便利。 五、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员选购或使用医药产品的选择权，不得在学术活动中供应旅游、超标准支付食宿费用。 六、乙方指定 黄鹏 作为销售代表洽谈业务。销售代表必需在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科室等推销医

9、药产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并供应任何好处费。 七、乙方如违反本合同，一经发觉，甲方有权终止购销合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格根据国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定(国卫法制发20xx50号)相关规定处理。 八、本合同作为医药产品购销合同的重要组成局部，与购销合同一并执行，具有同等的法律效力。 九、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方纪检监察部门(基层医疗卫生气构上报上级卫生计生行政部门)执一份，并从签订之日起生效。 甲方(盖章)： 乙方(盖章)： 法定代表人(负责人)： 法定代表人(负责人

10、)： 经办人签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日 2023年医疗器械治理制度四 甲方(买方)： 乙方(卖方)： x公司 1、甲乙双方依据中华人民共和国合同法，在公平互利、协商全都的根底上，买方同 本合同若有具体的双方签字的配置清单，请详见附件。 2.设备交付期 乙方在合同生效的天内向甲方交付上述设备，逾期将根据第七条规定执行。 3.设备运输、安装和验收 3.1 乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场并担当设备的运输、装卸、安装调试、保险、培训费等费用。 3.2 甲乙双方对设备进展开箱清点检查验收，假如发觉数量缺乏或有质量，技术等问题，乙方应在 天内，根据甲方的要求，实行补足、更换或退货

11、等处理措施，并担当由此发生的一切损失和费用。 3.3 设备到货后，乙方应在接到甲方通知后 3.4 甲、乙双方在符合国家相关技术标准的根底上，依据合同的技术标准(见附件)进展技术验收，验收合格后，双方在甲方验收合格单上签字确认。 4.付款方式 安装调试验收合格正常使用一个月，无质量问题，付至合同价格 %，即人民币元，余款即人民币 元将在年后双方对该设备无异议后付清。 5.伴随效劳 5.1 乙方应供应设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、效劳指南等，这些文件应伴同设备一起发运至甲方。 5.2 乙方还应免费供应以下效劳： (1)设备现场安装和调试 (2)供应设备安装和修理

12、所需专用工具和帮助材料 (3)乙方应派专业技术人员在工程现场对甲方使用人员进展培训指导，在使用一段时间后可依据甲方的要求另行安排培训规划。 6.质量保证及售后效劳 6.1 乙方应保证所供应设备是在年生产的全新、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及招标文件技术标准要求。假如设备的质量或规格与合同不符，或证明设备有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采纳符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的局部或修补缺陷局部，其费用由乙方负担。该设备在使用一个月内，发生质量问题，应由乙方免费调换一台符合上述标准的全新设备。同时，乙方

13、应按合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。 6.2 乙方应供应保修期保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及不另付工时费。乙方在保修期内应确保开机率95%以上，如达不到，即相应延长保修期。 6.3 修理响应时间 小时，到场时间 小时，逾期甲方可自行组织修理，费用由乙方担当。 6.4保修期满后，免人工费，年度定期预防性修理保养次数，不少于 次。 6.5 乙方负责设备的终身修理并应连续供应优质效劳，储藏足够的零配件库，保修期满后，以 %的优待价供给修理零配件，消耗品的供给应由双方另设协议打算。 6.6 修理工程部电话 。 7.索赔条款 7.1如经国家食品药品监视

14、局检验确认货物不符合本合同商定，买方有权选择以下方式之一要求卖方进展补救： 7.1.1同意买方退货，并将全额货款归还买方，并担当因退货而发生的一切直接损失及费用。 7.1.2根据货物疵劣程度、损坏的范围和买方所患病损失，将货物贬值。 7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必需全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生一切费用和买方的一切直接损失。 7.2假如乙方没有根据合同规定的时间交货和供应效劳，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同下的其他补救方法，延期交货和延期效劳的赔偿费均按每天迟交仪器的合同价的1 %计收，直至交货或供应效劳为止，但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的10

15、 %.一旦到达误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同，乙方按合同总金额的20%向甲方支付违约金。 7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或任何一局部时免受第三方提出侵害 其专利权，商标权或工业产权的起诉。 7.4乙方保证不从事商业贿赂行为，一旦被列入商业贿赂不良记录，购销合同将自动解除并担当违约责任。 8.争端的解决 双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订 地法院起诉。 9.合同生效 9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。 9.2本合同一式五份，以中文书就，签约双方各持肆份和一份，具有一样的法律效应。 10.合同附件 合同附件是合同的不行分割的组成局部，

16、与合同具有同等法律效力。 10.1配置清单(必需供应)设备的配置清单修理配件报价医疗设备相关耗材报价 10.2 技术标准 投标文件的技术响应 设备技术说明 医疗器械三证 11.其他 本合同未尽事宜，由双方另行签订补充协议，补充协议是本合同的组成局部，与本合同具有同等法律效力。 12.特殊商定： 甲方： 乙方： (盖章) (盖章) 年月日： 2023年医疗器械治理制度五 甲方: 乙方: 甲、乙双方本着公平互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方供应_设备的配置、价格及其售后效劳等事项达成全都，详细条款如下： 一、 成交价格：乙方愿以报价_，优待成交价_供应给甲方_ 型号 _设备，详细配置内容详见配置

17、清单。该设备生产厂商为：_,生产国为：_。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方情愿向甲方供应必要的差额补偿。 二、 质量保证：乙方按配置清单要求，供应原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能牢靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。 乙方保证向甲方供应的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方担当。 如因供应设备发生医疗器械不良大事，乙方愿担当全部责任和全部费用。 三、 售后效劳：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_个月，保证在接到甲方报修通知_小时内到现场检修。保修期要确

18、保该系统正常运行的开机率不低于_%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换局部或整个设备，保修期作相应延长，并担当期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质效劳,检修更换的零备件按标准报价_折的优待价供应，人工差旅费_。乙方应负责该机型系统错误改良，在_年内对软件的免费更换或升级。如以后 产品的升级换代，乙方愿为甲方以优待价格供应。 四、 随机资料：乙方随设备供应具体的操作手册、修理手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械构造图等全部的应用和修理资料。 五、 付款方式：甲方在合同生效后_内先以_方式预付全款_计_;设备(包括赠送局部)安装调试验收

19、合格正常使用_内以_方式付全款的_,计_;余款_内以_方式在_付清。 六、 交货时间：乙方负责采纳_运输方式，保证在_之内将设备运到_;并负责卸货安装到位，在_之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方担当。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天_乘以耽搁天数作为补偿计算标准。 七、赠送条款：为进一步加强技术合作，表达“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送 甲方_。 八、人员培训：_。 九、其他：_。 十、 双方情愿在公正合理和公平互利的根底上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。 甲 方： 乙 方： 代表人： 代表人： 日

20、 期： 日 期： 2023年医疗器械治理制度六 合同编号：京典y_号 甲方：_有限公司(以下简称甲方) 乙方：_医药科技有限公司(以下简称乙方) 经友好协商，甲乙双方就供应进口医疗器械产品技术效劳一事达成以下协议： 一、托付条款 1.甲方托付乙方代理以下进口医疗器械产品的技术效劳。 2.甲方负责按”医疗器械注册治理方法”供应注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所供应证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(详细要求见医疗器械注册治理方法)。 3.乙方负责资料文件送审，并帮助甲方对文件资料(包括产品标准)进展整理，并保证在资料文件完整的状况下，自国家食品药品监视治理局医疗器械司受理该产品之

21、日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4.关于注册时间规划见合同附件。 5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1.甲方支付乙方上述产品_注册技术效劳费人民币_万元;检测技术效劳费用人民币_万元，标准技术效劳费人民币_万元。 2.在合同签订5日内，甲方应当支付乙方80%的代理效劳费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理效劳费;当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理效劳费。 3.依据医疗器械注册治理方法，全部上报至sfda的注册资料需要供应中文译本。甲方可自行

22、翻译但需对翻译质量负责。假如甲方托付乙方进展资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并担当相应责任。 三、附加的支付条款(国家收费) 1.依据医疗器械注册治理方法，国家食品药品监视治理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方根据乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。 2.依据医疗器械注册治理方法注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并担当自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监视治理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测

23、中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3.在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方担当，所发生的额外费用由甲方担当。 四、注册失败和不行抗力 1.如确因无法抗拒缘由(如国家注册法规发生重大变化等)未能取得产品注册证，乙方在扣除根本费用(代理费20%)后，将已收取的注册代理费退还甲方。 2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面缘由造成注册失败或甲方中途提出更换代理(或停顿托付工程)，乙方有权不退还已收取的代理费。 3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面缘由造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

24、 五、一般条款 1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进展解决。 3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4.本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章：_乙方单位盖章：_ 甲方代表人签章：_乙方代表人签章：_ _年_月_日 _年_月_日 2023年医疗器械治理制度七 甲方(医疗卫生气构)： 乙方(医药生产经营企业及其代理人)： 为进一步加强医疗卫生行风建立，标准医疗卫生气构医药购销行为，有效防范商业贿赂行为，营造公正交易、诚恳守信的购销环境，经甲、乙双方协商，同意签订本合同，并共

25、同遵守： 一、甲乙双方根据合同法及医药产品购销合同商定购销药品、医用设备、医用耗材等医药产品。 二、甲方应当严格执行医药产品购销合同验收、入库制度，对选购医药产品及发票进展查验，不得违反有关规定合同外选购、违价选购或从非规定渠道选购。 三、甲方严禁承受乙方以任何名义、形式赐予的回扣，不得将承受捐赠资助与选购挂钩。甲方工作人员不得参与乙方安排并支付费用的营业性消遣场所的消遣活动，不得以任何形式向乙方索要现金、有价证券、支付凭证和珍贵礼品等。被迫承受乙方赐予的钱物，应予退还，无法退还的，有责任照实向有关纪检监察部门反映状况。 四、严禁甲方工作人员利用任何途径和方式，为乙方统计医师个人及临床科室有关

26、医药产品用量信息，或为乙方统计供应便利。 五、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员选购或使用医药产品的选择权，不得在学术活动中供应旅游、超标准支付食宿费用。 六、乙方指定 黄鹏 作为销售代表洽谈业务。销售代表必需在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科室等推销医药产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并供应任何好处费。 七、乙方如违反本合同，一经发觉，甲方有权终止购销合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格根据国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定(国卫法制发20xx50号)相关规定处理。 八

27、、本合同作为医药产品购销合同的重要组成局部，与购销合同一并执行，具有同等的法律效力。 九、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方纪检监察部门(基层医疗卫生气构上报上级卫生计生行政部门)执一份，并从签订之日起生效。 甲方(盖章)： 乙方(盖章)： 法定代表人(负责人)： 法定代表人(负责人)： 经办人签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日 2023年医疗器械治理制度八 甲方： 法定代表人： 地址： 电话： 邮箱： 乙方： 法定代表人： 地址： 电话： 邮箱： 为充分发挥_医院卫生资源优势，确保甲方员工诊疗、抢救准时有效，经双方共同协商，就医疗效劳合作达成如下协议： 一、合作内容 甲方特约

28、乙方为本企业的医疗效劳定点医院。 二、乙方责任和义务 1、乙方在诊疗过程中严格执行各项医疗_政策和各项医疗规章制度及法律法规。 2、乙方为甲方供应相关医疗资质证件的复印件，供甲方相关部门留存。 3、乙方在为甲方员工诊疗过程中要做到以公正、_、平价、优质的效劳，保证医疗质量。 4、乙方为甲方开通_小时工伤救治绿色通道。 5、乙方假如因特别缘由需要将甲方病人转往上级医院救治时，应在转诊前通知甲方相关部门，并在征得甲方同意后负责派出相关人员及_转送病人至上级医院。 6、乙方为便利甲方病人就医，在甲方需要时可派出抢救车，接送甲方病人。 7、乙方在甲方如因特别缘由需要乙方_时，应在接到甲方的帮忙恳求后尽

29、快组织医护人员_。并不得向甲方收取出诊费。（不含药品、治疗、化验、检查费等）。 8、如甲方需要伤残鉴定，乙方可义务帮助甲方到社会保障局指定的单位进展伤残鉴定，乙方自身不供应对患者伤残级别的鉴定。 9、关于伤残鉴定均由社会保障局指定单位出结果，鉴定结果与乙方无关，乙方对患者伤残鉴定的结果，不担当任何法律责任。 10、乙方只供应甲方患者诊疗效劳，患者伤残鉴定等级结果由甲方与患者自行协商解决；乙方不会以任何形式出面，也不担当对甲方患者的任何赔偿。 三、甲方责任和义务 1、甲方应在甲方员工需要诊疗效劳时，为乙方供应就诊人员属甲方员工的身份证明，如伤者为工伤参保者，甲方应准时为乙方供应伤者的参保身份证明

30、及具体的参保资料。 2、甲方在重大工伤和严峻疾病发生需要乙方救治时，应在第一时间通知乙方，以便乙方作好救治前预备。在救治过程中依据救治需要，甲方应协作乙方并为乙方供应必要的条件和便利。 四、医疗费用结算方式 1、诊疗完毕后，如伤者为工伤参保者，在甲方供应完整的参保证明资料的前提下，由乙方自行向社会保障局供应相关材料并办理报销手续，结算社保应支付费用局部。 2、诊疗完毕后，如伤者为工伤参保者，医疗费用中的自付局部及诊疗过程中产生的其他费用（如餐费、空调费等）应由甲方担当。 3、诊疗完毕后，如伤者为非工伤参保者，医疗费用及治疗过程中产生的其他费用全部由甲方担当。 4、乙方负责准时为甲方供应甲方应付

31、费用的相关结算清单。 5、甲方应在乙方供应相关费用结算清单后_周内完成向乙方付款。 五、效劳期限 本合同期限从_年_月_日起至_年_月_日止，期满后如无异议则经双方协商顺延或在同等条件本公司优先，如不续约甲方应提前一个月以书面形式通知乙方。 六、违约责任 1、如甲方因自身缘由要求提前解除合同，应支付乙方违约金_元人民币。如甲方因乙方供应的医疗效劳不符合要求而解除合同，甲方不担当违约责任。 2、如乙方因自身缘由要求提前解除合同，应支付甲方违约金_元人民币。如乙方因甲方缘由导致无法履行合同，不担当违约责任。 3、因政策不行抗力缘由导致本合同解除、终止的，视状况局部或全部免除当事方责任。 七、争议解

32、决 甲乙双方在履行本合同中发生的争议，由双方协商或通过调解解决。协调或调解不成，依法向_人民法院提起诉讼。 八、合同效力 本合同一式_份，经双方签字盖章生效，双方各执_份，具有同等法律效力。单方涂改局部无效。 甲方（签章）： 日期：_年_月_日 乙方（签章）： 日期：_年_月_日 2023年医疗器械治理制度九 进口医疗器械合同书 合同编号：京典y_号 甲方：_有限公司（以下简称甲方） 乙方：_医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就供应进口医疗器械产品技术效劳一事达成以下协议： 一、托付条款 1.甲方托付乙方代理以下进口医疗器械产品的技术效劳。 2.甲方负责按医疗器械注册治理方

33、法供应注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所供应证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（详细要求见医疗器械注册治理方法）。 3.乙方负责资料文件送审，并帮助甲方对文件资料（包括产品标准）进展整理，并保证在资料文件完整的状况下，自国家食品药品监视治理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。 4.关于注册时间规划见合同附件。 5.乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。 二、支付条款 1.甲方支付乙方上述产品_注册技术效劳费人民币_万元；检测技术效劳费用人民币_万元，标准技术效劳费人民币_万元。

34、2.在合同签订5日内，甲方应当支付乙方80%的代理效劳费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理效劳费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理效劳费。 3.依据医疗器械注册治理方法，全部上报至sfda的注册资料需要供应中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。假如甲方托付乙方进展资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并担当相应责任。 三、附加的支付条款（国家收费） 1.依据医疗器械注册治理方法，国家食品药品监视治理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方根据乙方书面通知，

35、按时将款打入乙方指定的账户中。 2.依据医疗器械注册治理方法注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并担当自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监视治理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。 3.在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方担当，所发生的额外费用由甲方担当。 四、注册失败和不行抗力 1.如确因无法抗拒缘由（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除根本费用（代理费20%）后，将已收取的

36、注册代理费退还甲方。 2.如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面缘由造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停顿托付工程），乙方有权不退还已收取的代理费。 3.如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面缘由造成注册失败，则需退还已收取的代理费。 五、一般条款 1.本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。 2.如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进展解决。 3.本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。 4.本协议由双方盖章签字后生效。 甲方单位盖章：_ 乙方单位盖章：_ 甲方代表人签章：_ 乙方代表人签章：_ _年_月_日_年_月_日