中国特色原料药发展现状分析及预测.docx

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1、中国特色原料药发展现状分析及预测 原料药是制药行业的基础，而中国 2010 年以来就已经是全球最大的原料药供应基地。根据调查数据统计，2018 年我国原料药行业总出口规模已达到 300.48 亿美元。在专利过期后药品的原料药领域，估计我国至少占据了全球三分之一以上的供给量。2012 -2018 年我国原料药出口额 目前全球主要的原料药生产区域有五个：中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区，北美是主要进口地区，日本则基本处于自给自足的状态，而中国和印度是主要的原料药生产基地。 作为制药行业的上游环节，原料药行业的发展与制药行业的发展密不可分，甚至保持一致。在全球药品市场持续扩容，

2、大批专利药到期致仿制大潮来临以及新兴地区业务快速增长的现状之下，全球原料药行业也保持稳定的增长和良好的发展趋势。全球原料药生产区域构成占比 除中国外，印度、西欧是全球其他两大原料药生产地区。过去，印度和西欧企业从中国大量采购中间体和粗制原料药，进行后几步工艺的深加工，再在欧美市场上与国内部分能够达到规范市场质量标准的优质企业竞争。由于国内许多中小化工和原料药企业在GMP 和环保等方面投入有限，能够提供价格低廉的前端产品，这使得全球市场处于竞争较为充分的状态，大部分原料药产品的盈利能力非常有限。 全球原料药市场以合成化学原料药为主，生物制药原料药为辅，前者约占市场总量的90%，后者仅占10%左右

3、的份额，而随着全球生物技术行业的发展，后者的市场占比正在逐年提升;通用名原料药占43.5%，特色原料药占56.5%，今后特色原料药将迎来难得的发展机遇。全球原料药市场份额 国内部分质量过硬、产业链把控力强的优质原料药企业，其竞争优势有望进一步强化。借助现有品种竞争格局的优化、增量原料药品种的开发、向制剂和 CDMO 业务的延伸，有望在未来几年具备较强的业绩爆发潜力。 从 2018 年和 2019Q1 的情况来看，部分优质原料药企业已在利润端呈现出了大幅加速的趋势。需要强调的是，制药领域除技术壁垒外，产能建设和产品注册认证周期也较长。 预计未来几年全球对原料药的需求将快速增长，预计到2021年，

4、全球原料药市场规模将上升到2250亿美元，年复合增长率将超过6.5%。2013-2021年全球原料药市场规模及预测 随着近年来国内环保趋严，部分无法达标的中小化工和原料药企业开始快速退出市场。响水事件后，这一趋势正在变得进一步明朗。由于印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给，国内环保整治所引发的供给侧改革快速向全球传导。同时，随着去年沙坦类原料药基因毒性问题的爆发，原料药行业的质量标准也出现了大幅提升的趋势。 国原料药产业发展前景广阔，特别是近几年专利到期的原研药物数量日渐增多，带动了世界各国原料药市场的需求，同时也为我国仿制药生产带来新的发展机遇。 目前中国原料药行业的增长速

5、度稳健，是我国医药工业的支柱行业。我国原料药的生产能力、数量和品种在全球名列前茅，在全球原料药市场中占举足轻重的地位。 我国是原料药生产大国，可生产1500多种原料药和中间体，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产较为高端的特色原料药阶段，且技术和质量水平都在不断提升。和其他原料药大国相比，我国原料药制造业依然有望保持成本优势。 相比较印度，当前中国原料药在国际市场上有着显著的优势。一方面，中国原料药整体产业规模更加庞大。绝大多数印度制药企业均缺乏相关原料药生产技术，所以很多印度制剂生产商每年都要从中国进口总价值超过20亿美元的原料药和中间体。 中国在抗生素类、解热镇痛类、维生素类、皮质激素类等原料药商领先于印度甚至在国际上都有着举足轻重的地位。而随着中国原料药企业在生产工艺、规模及质量等方面的不断升级，中国原料药将在国际市场中得到更进一步的发展。 强大的原料药基础，是国内企业在仿制药领域向欧美和印度企业发起挑战的重要依仗。除此之外，从近年来的趋势来看，国内企业的制剂生产工艺也在快速提升，越来越多的企业开始达到欧美规范市场的质量标准。 2018 年，国内企业在美国获得了约 99 个 ANDA，在 2018 年 FDA 总计批准的 1021 个ANDA 中占比已达到 9.7%，成为越来越重要的参与力量。2015-2018年中国药企获得美国 ANDA 数量