iso9001质量体系要求.ppt

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1、iso9001iso9001质量管理体系要求质量管理体系要求前言1.ISO9001由ISO/TC176/SC2制定2.ISO9001第三版替代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，原使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织，只需按1。2款的规定删减某些要求，仍可使用本标准3.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外,还旨在增强顾客满意.质量管理体系的持续改进顾客 顾客管理职责要求满意资源管理测量、分析和改进产品输入 输出图释：增值活动信息流图 1 以过程为基础的质量管理体系模式产品实现注：此外称之为“PDCA”的方法可适

2、用于所有过程。PDCA的模式简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施，以持续改进过程业绩与GB/T19004的关系GB/T19001与GB/T19004已制订成为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的

3、有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趣近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立

4、符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系1.11.1总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的、意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责

5、任的要求，否则不能声称符合本标准要求。2 引用标准 引用构成本标准 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语3 术语和定义引用ISO 9000:2000 质量管理体系供应链 供方 组织 顾客 (2000)分供方 供方 顾客 (1994)本标准的所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 总则 质量手册 文件控制 质量记录的控制4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件形成文件，加以实施和保持，加以实施和保持，并并持续

6、改进其有效性持续改进其有效性。组织应：组织应：识别识别质量管理体系所需要的质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见过程及其在组织中的应用（见1.2）；P确定这些过程的确定这些过程的顺序和相互作用顺序和相互作用；确定为确保这些过程确定为确保这些过程有效运作有效运作和控制所需要的和控制所需要的准则准则和和方法方法；确保可以获得必要的确保可以获得必要的资源和信息资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过，以支持这些过程的运作和对这些过程的程的监视监视；D监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程，C实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的实施必要的措施，以实现对这些过程

7、所策划的结果和对这些过程的持持续改进续改进。A组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。示例外包过程如：设备的维护保养或校准，则仍需控制。又如软件设计分包给其他客户，建筑业的分包等。外包过程由企业确定，外包的过程不能删减。组织外包过程：设计/开发过程的部分或全部外包、某机械零件制造时热处理过程外包、产品制造时某试验项目外包、旅游服务中部

8、分服务项目的外包（如某景点的导游服务、交通接送服务）、宾馆的洗衣服务等客运站中售报亭、小卖部外包等，汽车运输公司车辆修理外包等4.2 文件要求文件要求4.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d）组组织织为为确确保保其其过过程程有有效效策策划划、运运行行和和控控制制所需的文件。所需的文件。e)本标准所要求的质量记录。本标准所要求的质量记录。质量方针和质量目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质

9、量方向。（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价的总纲。其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。4.2 文件要求文件要求注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建之处，即要求建 立该程序立该程序 ，形成文件，并加以实施和保持形成文件，并加以实施和保持。注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与：不同组织的质量管理体系文件

10、的多少与 详略程度详略程度 应取决于：应取决于：a）组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；）过程及其相互作用的复杂程度；c）员工的能力。）员工的能力。注注3：文件文件可采用任何的形式或类型的媒体可采用任何的形式或类型的媒体。ISO9001：2000要求的程序本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：文件控制（4.2.3）质量记录的控制（4.2.4）内部审核（8.2.2)不合格品控制（8.3）纠正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不是任何组织只需要6个程序文件4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质

11、量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原

12、因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制.错误的理解:公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制。为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。4.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识4.6 所有作废文件应收回并销毁4.2.4 记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录

13、的 标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 所需的控制。5 管理职责管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审51管理承诺管理承诺最最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动对对其其建建立立、实实施施质质量量管管理理体系并持续改进其有效性的体系并持续改进其有效性的承诺提供证据承诺提供证据：向组织向组织传达传达满足顾客和法律法规要求的重要性；满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；制定质量方针；确保确保质量目标的制定；质量目标的制定；进行管理评审进行管理评审；确保确保资源的获得。资源的获得。51管理承诺管理承诺错误的理解错误

14、的理解组织的最高管理者就是总经理说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针应经过总经理批准说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明:质量手册中没有这些方面的内容讨论题讨论题:如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明?5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。实施步骤实施步骤）最高管理者确定顾客要求 P）建立组织的质量方针和质量目标）建立质量管理体系过程和职责）提供必要的资源）实施质量管理体

15、系 D）内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）C）改进体系、满足顾客要求 A错误理解以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标 说明：最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意 说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客 满意。顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求 说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。讨论题 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决？提示：1、要求是指明示的，习惯上隐含的或必须履行的需求或期望 2、要考虑通常隐含的要求 3、考虑法律法规要求。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针

16、：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.3 质量方针质量方针的制订：最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容：反映组织宗旨和发展方向，未来设想和战略包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺能够提供制定和评审质量目标的框架突出组织产品或体系的特点质量方针实施步骤、了解用户的期望 P、确定组织的宗旨 、制订质量方针、进行内部沟通、理解和实施 D、评审质量方针的持续适宜性 C、修正改进质量方针 A方针示例：美国电话电报公司的使命是：我们所致力的事业是将人们联结在一起，

17、使他们更容易地相互交流并得到信息，我们要满足人们在任何时间、任何地点地需求我们要在全世界做得最好。体现了企业特点，满足要求并不断改进。例如：中国乐凯胶片股份有限公司的使命是：载录时代信息，服务人民生活。有超前的意识，将来发展数码照相机，也适用，以质量目标具体支持。5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a)，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标的内容确定除考虑满足产品要求的内容，还应考虑有关体系、过程，有关要求的内容。1）外部：市场当前和未来的需求 顾客投诉及满意度的测量 水平对比、竞争

18、对手的分析 2）内部：产品、过程、性能 l内部存在的问题l体系的要求l管理评审的结果l资源的要求l其它需要改进的要求错误的理解错误的理解质量目标是指产品质量应达到的标准说明：包括满足产品要求的内容，但不仅限于产品要求质量目标应定量化 说明：质量目标应可测量，但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明：质量目标是所追求的目的，可以反映未来的需要应在每个职能和层次上，包括每个职位都应有质量目标说明：在相关的职能和层次上建立目标示例例如：加拿大某电器公司的质量方针和质量目标质量方针：本公司在任何时间和场合都将向顾客提出卓越设计和精心制作的产品，以满足与顾客所签订合同中的需求，保证在

19、使用中安全可靠，履行自己的全部承诺，并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。示例质量目标：a对顾客询价的报价时间，80%缩减到2天之内完成，其余的不超过3天；b接到定单（合同）意向后至正式签订合同前，对顾客要求的识别、评审时间，比1999年减少25%；c减少库存成本，以1999年为基准，每年减少10%；d通过减少生产过程的废品率的途径降低成本，降低全年销售额的0.15%e在1999年的基础上，经济效益每年递增2%；示例f如交货期非超过不可（应经经理认可），超过时间最多为3天；g顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%。以上第c、d、g项各部门可以有高有低

20、，但总体平均数字不得超过。每季度初，由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实际情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。方针目标示例（施工组织）质量方针：遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进质量目标：单位工程一次验收合格率 单位工程优良率 工期履约率 顾客满意率 每年开发1-2项新的施工方法 易出现问题方针、目标口号式,不能反映组织的实际 如：质量第一、用户至上 争创一流目标分解主要是对操作部门，管理部门不分解或是少分解部门目标不合理，与部门职能不符部门目标

21、要求低于公司目标示例1）某组织生产玻璃纤维和浸润剂产品，其中浸润剂产品是玻璃纤维生产的原料之一，该组织生产的浸润剂除本组织自己使用外，也对外销售，其质量方针为“生产品质稳定的玻璃纤维，并不断提高来满足顾客的要求”，质量目标为“玻璃纤维：合格品率为99%以上；优质品率为98%以上”“浸润剂：合格品率为98%以上”。手册中组织承诺每年1-2月份将对方针、目标进行评审并必要时予以修订。示例a)质量方针基本满足了标准两个承诺的要求，但与体系覆盖产品范围不一致，不符合一个框架的要求。b)质量目标虽可测量，但主要反映的是过程业绩，未反映交付给用户产品的合格程度。c)现场了解得知，浸润剂产品的服务很重要，但

22、目标中对服务如何满足顾客要求未反映，质量目标与质量方针不一致。示例2)某厂质量目标之一是“产品一次报验合格率为95%”，质检处负责生产部门报检后的检验并根据检验结果反映是一次报检还是数次报检合格，该厂分解目标时要求质检处要确保“产品一次报验合格率为95%”；某公司质量目标之一是“顾客满意度80%以上”，营销部负责监视和收集顾客满意或不满意的信息并进行汇总分析并计算出顾客满意度，该公司分解目标时要求营销部确保“顾客满意度80%以上”。对以上两个部门的分解目标要求均为不合理。示例3）某公司质量目标之一是“出厂产品合格率达100%”，公司中心化验室的分解目标之一为“化验数据准确率确保大于99%”，部

23、门目标不能确保公司质量目标的实现。另外，经现场了解，中心化验室根本无法统计化验数据的准确率5.4 策划5.4.2 质量管理体系策划(QMS)最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4 策划质量策划的输入考虑)组织的宗旨、目标和质量目标)顾客的需求和期望及其满意程度)对法律法规要求评价)对产品特性和过程业绩的数据分析)内部出现的问题)已显示的改进机会)风险评估分析5.4 策划质量策划的输出 质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程)实施的职责和权限，包括改进所需的职

24、责和权限)所需的过程，包括需要的、特别的过程)所需的资源如设施及人员技能知识的要求)所需的文件，包括记录和需求)改进的需求包括方法和工具的改进5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。1）确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责 2）规定相关职位的权限 3）规定相关职位的相互关系 4）对上述职责、权限及相互关系进行沟通5.5 管理5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任

25、何改进的需求；c)确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 对 顾 客 要 求 的 意 识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。错误的理解错误的理解管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限管理者代表不应由总经理亲自担任管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核体系改进建议应由管理者代表审批讨论题：管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识?5.5 管理5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3

26、 内部沟通沟通信息的传递三要素：信息的发布者、传递的渠道、信息的接受者实施要求：建立内部沟通过程明确沟通的时机、内容及方式 实施沟通沟通的时机 日常体系沟通 定期的沟通 特殊情况下的沟通 重大质量问题 体系重大变更5.5.3 内部沟通沟通的内容 顾客及组织要求 质量方针 质量目标 内部体系测量结果内部审核 沟通的方式 工作区域内管理者引导的沟通 小组会或其它会议 布告栏、内部刊物、杂志 电子媒体、声像 内部调查表和建议书错误的理解错误的理解内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通 说明：主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录 说明：标准没有要求，除非文件规定建立适当的

27、沟通过程就是指要建立适当的沟通程序 说明：过程与程序不是同一概念示例沟通的效果直接关系到组织的成败，如：德国戴娒勒本驰汽车公司美国克莱斯勒公司汽车合并，两年后遭受了严重的挫折，股票下跌，观察家认为的有三大原因，其中首要的原因是由于德、美两国的文化背景和语言习惯有很大的不同，虽然公司规定使用的官方语言是英语，但是，由于在德国总部主要还是德国人掌权，彼此之间在语言的深层次的沟通障碍。例如，如果一个美国工人听到“你干的相当好”，就理解为是在夸他，但是一个德国工人则会很不高兴，认为是在批评他。思想不能很好沟通，自然就不能形成统一意志，实现组织的共同目标。示例摩托罗拉投资的外国公司中，非常注重克服文化背

28、景不同带来的沟通障碍，为了提高管理的有效性，在公司中营造了一种充分而平等的沟通氛围，每一个高级管理层都被要求与普通操作工形成几乎于同事和兄弟之间的关系在人格上千方百计地保持平等。“对人保持不变的尊重”是公司的个性，表现为“Open Door”。“我们所有的管理者办公室的门都是绝对敞开的，任何职工在任何时候都可以直接推门进来，与任何级别的上司平等交流。”每个季度第一个月的121日，中层干部都要同自己的手下和自己的主管进行一次关于职业发展的对话，回答“你在过去三个月里受到尊重了吗”之类的6个问题。这种对话是一对一和随时随地的。示例摩托罗拉的管理者们为每一个下层的被管理者们还预备出了11条这种“Op

29、en Door”式意见和发泄抱怨的途径，有书面形式、投诉、热线电话、简报、员工大会等形式。上级和下级沟通的方式各种各样，从视听到面对面一对一的交流，全方位的进行，同一条信息可以从不同的渠道得到，信息的反馈也可以从不同的渠道及时得到。他们采取这样的方式取得了惊人的效果，员工同意思想、统一信息，对公司宗旨的理解，越来越接近管理层的意图，从而措施得到有效实施，使公司上下相协调，最终达到完成目标的目的。5.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理

30、评审的记录（见4.2.4)。管理评审管理评审通常以会议形式进行正常管理评审一般一年一次（不超过12个月），可结合组织的年终总结一起进行临时管理评审，根据组织实际决定 如出现大的机构调整、重要岗位人员变动、重大的质量问题、重大用户投诉等时召开的公司高层会议、党政联席会议等错误的理解错误的理解管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明：管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核管理评审应由部门经理以上（包括部门经理）参加 说明：管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审说明：质量方针和目标本身

31、也存在适宜性、充分性要求，每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明：重点是为确保适宜性、充分性和有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要5.6 管理评审5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更。g）改进的建议。5.6 管理评审5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6

32、 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.1 资 源 的 提 供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。注意：资源不仅仅是人、设备及设施，还包括工作环境6.1 资源的提供实施步骤：实施步骤：依据：质量管理体系策划 和 产品实现的策划 P 考虑：自身宗旨、产品特点和规模 识别资源的需求 确定并配备必要的资源 外借或自备 利用资源实施、保持和改进体系及有效性 D 评价资源的充分性 C 改 进 A6.2 人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员

33、应是能够胜任的。6.2 人力资源6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。实施步骤能力需求的确定员工能力评估 培训需求或措施确定 制订培训计划或措施计划 培训实施或采取措施 评价培训或采取措施的有效性 目标意识的形成 保持相关记录（教育、培训、技能和经验）错误的理解错误的理解7.1能力的需求是针对每个员工提出的。说明：是对相应的岗位要求7.2通过对员工

34、的培训就能够满足相应的能力要求。说明：培训不一定能够达到能力的要求，因此可能要采取其它措施7.3人力资源中评价所要采取措施的有效性的目的是确保所采取的措施能得到正确实施。说明：目的是确保实施有效，即最终能满足能力要求7.4人力资源要求保存人员的培训记录说明：不一定指培训记录，包括能证实相关能力的记录。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施，适用时，基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。错误的理解错误的理解7.1基础设施要求中对过程设备进行维护，主要指生产过程说明：所有质量体系过程7.2对

35、需要维护的设备应规定定期维护的周期说明：没有要求需要定期维护，可以按照7.3对正常运作的设备应作出相应完好的标识说明：对设备、标识未有要求7.4对提供工作场所的要求主要是指要有足够的提供产品的制造的空间。说明：为满足产品符合性要求的相关因素，除空间大小要求外，还包括环境、温度、湿度、清洁度、静音等要求。6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。直接影响产品质量的环境因素，如：温度、湿度热、光、空气流动卫生、清洁度噪声、振动和污染电、磁干扰错误的理解错误的理解对所有的工作环境应明确规定并管理 说明：工作环境的范围为实现产品符合性所需要的。7.2工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理 说明：不仅是产品实现过程，包括测量、监控过程。结束结束