iso9001内部质量审核员培训课程.ppt

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1、ISO90012015ISO90012015内部质内部质量审核员培训课程量审核员培训课程课程目的课程目的n掌握内部掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：七个会：会确定审核范围会确定审核范围会编制审核计划会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会编写不合格报告会验证纠正措施会验证纠正措施22.2.与审核相关的与审核相关的术语术语*-*-审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的形成文件的信息、事实陈述或其他信息。

2、QMS审核证据包括质量形成文件的信息、文件、现场审核证据包括质量形成文件的信息、文件、现场观观 察以及当事人的陈述察以及当事人的陈述.62.2.与审核相关的与审核相关的术语术语*审核发现：审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。*审核范围：审核范围：一次审核的深度和广度。QMS 审核的审核范围指：审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。部门、场所。7供应商公司/工廠本身公证单位公证单位客戶第一方认证(內部审核)第二方认证(审核)第二方认证(审核)第三方认证(审

3、核)(如SGS SQCC BSI DNV 等)3.QMS审核种类审核种类83.品质体系审核种类品质体系审核种类:三种审核方式区别审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核类型审核类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方对组独立的第三方对组织体系审核织体系审核执行者执行者组织内部或聘请外组织内部或聘请外部人员部人员顾客自己或委托他人代顾客自己或委托他人代表顾客表顾客第三方认证机构派第三方认证机构派出审核员出审核员审核目的审核目的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供方选择、评定或控制供方认证注册认证注册审核准则审核准则适用

4、的法律、法规适用的法律、法规及标准、体系文件、及标准、体系文件、顾客要求顾客要求顾客指定的产品标准和顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的管理体系标准、适用的法律法规法律法规ISO 9000:2015;产品适用的法律法产品适用的法律法规；体系文件、顾规；体系文件、顾客要求客要求审核范围审核范围可扩展到所有内部可扩展到所有内部管理部门、场所管理部门、场所限于顾客关心的标准及限于顾客关心的标准及要求要求限于申请的产品；限于申请的产品；ISO 9000:201593.三种审核方式区别(续)：审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核时间审核时间审核

5、时间较充裕、审核时间较充裕、灵活灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短，按计审核时间较短，按计划执行划执行纠正措施纠正措施审核时可探讨、研审核时可探讨、研究制定纠正措施究制定纠正措施审核时可提出纠正审核时可提出纠正措施措施审核时通常不提供纠审核时通常不提供纠正措施建议正措施建议审核员审核员内审员注册资格不内审员注册资格不是必不可少是必不可少通常由顾客、审核通常由顾客、审核员及主管人员担任，员及主管人员担任，对注册资格无要求对注册资格无要求必须取得注册审核员必须取得注册审核员资格资格104.4.QMSQMS内部内部审核的目的：审核的目的：a.确定体系符合审核准则的程度，包括三方面内容：n符合性

6、：体系文件与标准规定的符合、现场运作与体系文件的符合；n有效性：体系的有效性、体系文件是否有效实施；n适宜性：评价QMS是否宜于达到既定的目标。b.评价是否需要采取改进或纠正措施。111、确定审核范围：、确定审核范围：第二部分审核的策划与准备第二部分审核的策划与准备 QMS覆盖的产品类别;产品相关的过程;部门、场所。122.2.成立审核组：成立审核组：2-1 2-1 审核组长的条件：审核组长的条件：审核组长的条件：审核组长的条件：n具备组织、管理、协调的能力n具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识n具有对体系整体有效性作出判断的能力第二部分审核的策划与准备第二部分审核的策划与准备132-2 2

7、-2 审核组长的职责：审核组长的职责：审核组长的职责：审核组长的职责：n组建审核小组组建审核小组n负责制定审核计划，分配审核任务负责制定审核计划，分配审核任务n协调工作文件的准备，指导编制审核检查表协调工作文件的准备，指导编制审核检查表n获取实现审核目的所需的背景资料获取实现审核目的所需的背景资料n主持现场审核主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制并对审核过程进行有效的控制n及时与受审核方领导的沟通及时与受审核方领导的沟通n组织编写和提交审核报告组织编写和提交审核报告n组织跟踪审核组织跟踪审核第二部分审核的策划与准备第二部分审核的策划与准备142-3 2-3 审核员的职责审核员的职责审核员的

8、职责审核员的职责n服从审核组长的指导服从审核组长的指导n支持审核组长开展工作支持审核组长开展工作n编制分工范围内的工作文件编制分工范围内的工作文件n独立完成分工范围内的现场审核任务独立完成分工范围内的现场审核任务n保管好与审核有关的文件保管好与审核有关的文件n验证受审核方所采取的纠正措施的有效性验证受审核方所采取的纠正措施的有效性第二部分审核的策划与准备第二部分审核的策划与准备15立木取信 言行一致欧安信顾问欧安信顾问 年度品质体系审核计划表（范例）年度：年月日虛線：計劃月份實線：實際執行核准：審查：承辦：173-2 3-2 集中式审核计划集中式审核计划 每次审核前制订（见后附范例）每次审核前

9、制订（见后附范例）应覆盖组织的应覆盖组织的QMSQMS的全部范围。的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门 选查。选查。专业性较强的过程应安排懂专业专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。首

10、次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。18审核行程表（范例）19练习一:编制审核计划（25%）n分为四组,每组共同编制一份集中式的审核计划.n请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制.n按部门编制.n时间30分钟,发表和讨论20分钟.20练习一评估:n部门是否全面5n要素是否全面5n审核员是否具有独立性5n审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5n时间分配是否合理5214 4.编写审核检查表（编写审核检查表（CHECK LISTCHECK LIST）A)根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B）考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册

11、/部门职责）C）收集与过程相关的文件。D）审核“过程过程”的四个基本问题：过程是否已被识别并恰当规定？（文件）职责是否已被分配？（文件）程序是否得到实施和保持？（执行/形成文件的信息）过程是否有效？（评价）第二部分审核的策划与准备第二部分审核的策划与准备22E）检查表的内容：列出对该过程需审核的活动明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么形成文件的信息、观察什么活动。抽样计划（大致范围，如：3-8份）*可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4 4.编写审核检查表（编写审核

12、检查表（CHECK LISTCHECK LIST）23F）编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。风险评估、管理方案法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。4 4.编写审核检查表（编写审核检查表（CHECK LISTCHECK LIST）24练习二：编制检查表（30%）n分为四组,每组共同编制一份检查表.n请根据所在单位的真实情况,选择一个部门进行编制.n注意部门的主要活动及要素.n时间40分钟,发表和讨论30分钟.25练习二评估：n是否包括部门的主要活动和要素10n每个活动和要素的检查项目是否全面10n审核步骤的逻

13、辑性5n有无抽样方案526 1.1.召开首次会议召开首次会议 a)说明目的与范围b)说明日程c)确定陪审员d)暂定末次会议时间、地点、人员第三部分第三部分审核审核的实施的实施272.2.收集审核证据收集审核证据-来源来源:-文件文件 -形成文件的信息形成文件的信息 -现场的事实和现象现场的事实和现象 -当事人的陈述当事人的陈述 第三部分第三部分审核审核的实施的实施28记记2.2.收集审核证据收集审核证据-方法方法问问查查看看 与责任人面谈、提问；与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关形成文件的信息查阅相关形成文件的信息/文件文件 现场观察现场观察 形成文件的信息审核过程的

14、有关形成文件的信息审核过程的有关事实事实29提问技巧提问技巧 开放式开放式封封闭闭式式澄澄清清式式-可以简单的用可以简单的用“是是”或或“否否”回答回答;-用以获取专门的信息用以获取专门的信息;-掌握主动掌握主动,但信息量小。但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向带主观导向30n查阅文件的规定查阅文件的规定n查阅执行的形成文件的信息查阅执行的形成文件的信息n核对形成文件的信息与文件规定是否相符核对形成文件的信息

15、与文件规定是否相符n核对不同形成文件的信息之间是否吻合核对不同形成文件的信息之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 查阅技巧查阅技巧 31产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、形成文件的信息保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。观察的技巧观察的技巧 对象：对象：产品、活动、资源、环境产品、活动、资源、环境32 形成文件的信形成文件的信息的要点息的要点 时间时间地点地点事实事实凭证凭证对象对象过程、产品或资源过程、产品或资源对象的状态或结果对象的状态或结果文件、形成文件的信息的名称文件、形成文件的信息的名称/编编号号事件发生时间事件发生时间事件发生地点（部门

16、）事件发生地点（部门）333.合理抽样n 明确总数量（例如：3-8份）n 现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱 有“不找到问题非好汉”的想法）n 注意分层，有代表性。例如：产品类别，工艺类别，客户类别，时间阶段等。344.典型情况的应对技巧1n没问题型这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的n抵触型不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明354.典型情况的应对技巧2n掩盖型尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使

17、审核员少了解真实情况应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的n一问三不知型对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况364.典型情况的应对技巧3n高谈阔论型对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题n办不到型当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程374.典型情况的应对技巧4n辩解型对被查到的不合格

18、项千方百计辩解，寻找开脱理由应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据n主动暴露型向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾384.典型情况的应对技巧5n求饶型承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判394.典型情况的应对技巧6n故意拖延型千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用I

19、SO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等404.典型情况的应对技巧7n热情过度型对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃415.现场审核的控制n忠于审核目的n保持审核节奏n审核小组会n审核进度的控制n审核气氛的控制n审核计划的控制n审核范围的控制n不合格项的控制n与受审核方的沟通42A)判定不符合项类别 6 6、填写不符合报告填写不符合报告 严重不符合项严重不符合项：I)I)

20、系统性失效：某一重要过程失控系统性失效：某一重要过程失控IIII）区域性失效：某一组织单元（部门区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控车间）全面失控IIIIII）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控注：失控 无文件规定无文件规定/有规定完全不执行有规定完全不执行/执行完全无效果执行完全无效果43I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。观察项观察项 I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项轻微不符合

21、项44B B）不符合报告内容不符合报告内容 q 不合格事实描述：不合格事实描述：事实要清楚、证据要充分；时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。q 不合格理由：不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。q 严重程度严重程度45不合格事实描述示例一n车间少数形成文件的信息有乱写乱划现象。n在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二n抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。n在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013）。46不符合编号：不符合编号：日

22、日 期：期：审核员审核员 被审核部门被审核部门不符合事实：不符合事实：不符合程序或其他文件编号：不符合程序或其他文件编号：_不符合：不符合：ISO9001:2015ISO9001:2015或其他要求：或其他要求：_不合格类型（划不合格类型（划）：）：A A严重；严重；B B、轻微；、轻微；C C、观察项。、观察项。审核员签名：审核员签名：责任部门签名：责任部门签名：原因分析：原因分析：责任部门签名：责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：纠正措施方案及计划完成日期：部门经理签名：部门经理签名：日期：日期：审核员签名：审核员签名：日期日期效果确认：效果确认：管理者代表签名：管理者代表签名：审核

23、员签名：审核员签名：日期日期内审不符合项报告内审不符合项报告(示例示例)47练习三：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的条款内容时间：5分钟，发表5分钟。487.召开末次会议na)说明审核结果与不符合事项nb)总结报告nc)受审核单位提出异议说明nd)受审核单位签署ne)确认纠正措施期限nf)感谢受审核单位协助49内审总结报告（范例）508.不合格项对应标准条款的判断n能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上

24、的则粗。n最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。n最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。n最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。n合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。51案例：在胶板车间，审核员查看压延（关键过程）、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可形成文件的信息，但未能

25、提供。52练习四：案例练习（40%）n分组进行。n先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。n时间：30分钟，发表和讨论30分钟。53案例练习:1.车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率分别为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此情况车间是采取了行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”2.审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储

26、存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”54案例练习:3.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”4.在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份

27、文件上仅有母公司的“仅供参考”发出章。55案例练习:5.在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：“公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满意，过去的半年业主投诉很少，仅有一起，这表明业主没有什么意见，应该是满意的。”主任同时出示了这起投诉的处理形成文件的信息，形成文件的信息表明业主对处理结果非常满意，也有业主签名。主任还表示可以现场确认处理结果。6.审核员在采购部合格供应商名单上看到“利新公司”，问如何对利新公司进行评价，采购部长说：“利新公司是我们总经理确定的老

28、关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”56案例练习:7.审核员查某批工件的检验形成文件的信息时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称这项不合格不会影响产品的性能，是可以使用的，没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经检验也是合格的。8.某工厂加工一批工件，并按要求进行了100%检验，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定连夜返回加工车间维修，并要求维修后立即送装配车间组装。57案例练习:9.公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评审的情况。

29、10.审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验形成文件的信息，车间主任指着压缩机上“长城公司来件”的标签说：“这是准备装配到给长城公司的空调器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配件的质量由长城公司保证，我们只负责装配，也就没必要对配件进行检验了。”58第四部分纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪1.1.纠正措施跟踪的目的纠正措施跟踪的目的a.a.促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。条件。b.b.使受审核方按照纠正措施计划进行

30、有效的纠正，为过去出现使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。的问题划上句号。c.c.通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。系的内部运行机制。592.2.纠正措施跟踪的原则纠正措施跟踪的原则 根据不符合项的性质或程度，可采用不根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审审核、资料验证或下次审核时再予以复查。核、资料验证或下次审核时再予以复查。第四部分纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪603.3.纠正措施的验证纠正措施的验证a.a

31、.原因分析方面原因分析方面 是否确切找到问题的根源？是否确切找到问题的根源？b.b.措施制定方面措施制定方面 是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？c.c.实施及效果方面实施及效果方面 是否按期完成？是否有效？是否按期完成？是否有效？第四部分纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪61课程结束课程结束感谢各位今天参加本次课程，如对课程或其感谢各位今天参加本次课程，如对课程或其感谢各位今天参加本次课程，如对课程或其感谢各位今天参加本次课程，如对课程或其他问题需要了解，请随时拨打电话：他问题需要了解，请随时拨打电话：他问题需要了解，请随时拨打电话：他问题需要了解，请随时拨打电话：讲师：李大康讲师：李大康讲师：李大康讲师：李大康 TELTELTELTEL：1353802341613538023416135380234161353802341662结束！结束！