最新头孢他啶教学课件.ppt
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1、头孢他啶头孢他啶主要内容l l头孢他啶细菌学特点回顾l l头孢他啶与其他-内酰胺类抗生素比较l l海灵头孢他啶简介l l与众不同的海灵头孢他啶l l临床疗效l l安全性l l应用指南l l小结2 2经得起考验的企业内控标准经中检所复核项项目目药药典典20052005年版年版美国美国药药典典海灵内控海灵内控标标准准吡吡啶啶 0.4%0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%头孢头孢他他啶啶聚合物聚合物 1.0%1.0%-0.8%0.8%含量含量测测定定应为标应为标示量的示量的90.0-110.0%90.0-110.0%应为标应为标示量的示量的90.0-120.0%90.0-120.0%应为标应为标
2、示量的示量的92.0-108.0%92.0-108.0%海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较多关多关键指指标规定更定更严格,格,纯度更高,度更高,含量控制更含量控制更稳定定9 9海南省药检所对海灵头孢他啶(1.0)内控标准复核结果 标标准准规规定定检验项检验项目目进进口注册口注册标标准准JX2001003JX20010035 5企企业业内控内控标标准准检验结检验结果(企果(企业业内控内控标标准)准)0607061 0607262 06072630607061 0607262 0607263溶液澄清度溶液澄清度不深于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液不深于不深于1 1号号浊浊
3、度度标标准液准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液溶液颜颜色色不深于黄色不深于黄色6 6号号标标准比色准比色液液不深于黄色或不深于黄色或黄黄绿绿色色5 5号号标标准比色液准比色液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液吡吡啶啶不得不得过过0.4%0.4%不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢头孢他他啶啶聚聚合物合物不得不得过过0.5%0.5%不得不得过过0.4%0.4%0.2%0.2%0.2%0.2%0.1%0.1%有机溶有机溶剂剂残残留留未做未做规规定定丙丙酮
4、酮不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%含量含量测测定定90.0%110.90.0%110.0%0%92.0%108.092.0%108.0%102.0%102.0%102.3%102.3%102.3%102.3%1010海南省药检所对海灵头孢他啶(0.5)内控标准复核结果 标标准准规规定定检验项检验项目目进进口注册口注册标标准准JX2001003JX20010035 5企企业业内控内控标标准准检验结检验结果(企果(企业业内控内控标标准)准)0607251 0607252 06072530607251 0607252 0607253溶液澄清度溶液澄清度不深
5、于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液不深于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液溶液颜颜色色不深于黄色不深于黄色6 6号号标标准比准比色液色液不深于黄色或不深于黄色或黄黄绿绿色色5 5号号标标准比色液准比色液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液吡吡啶啶不得不得过过0.4%0.4%不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢头孢他他啶啶聚聚合物合物不得不得过过0.5%0.5%不得不得过过0.4%0.4%0.1%0.1%0.1%0.1
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