冷链药品培训GSP管理最新15654.pptx

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1、 冷链药品的GSP管理 目 录（一）（一）（一）（一）山东疫苗事件山东疫苗事件（四）（四）（四）（四）冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制（二）（二）（二）（二）冷链基础知识冷链基础知识（三）（三）（三）（三）冷链管理质量体系冷链管理质量体系 （一）从山东疫苗事件说起2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金额达5.7亿元。截至2016年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查涉及职务犯罪的有100人。除此，该事件引发药品流通监管体制的深刻变革。山东疫苗事件社会反响巨大，

2、风险点在哪里？冷链冷链目 录（一）（一）（一）（一）山东疫苗事件山东疫苗事件（四）（四）（四）（四）冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制（二）（二）（二）（二）冷链基础知识冷链基础知识（三）（三）（三）（三）冷链管理质量体系冷链管理质量体系（二）冷链基础知识疫苗流通和预防接种管理条例第74条：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。温度过高的影响温度过高的影响:促进变异挥发

3、减量破坏剂型温度过低的影响温度过低的影响变质变异沉淀冻结破坏容器 低温比高温更危险 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。温度对药品贮存质量的影响温度对药品贮存质量的影响冻融冻融循环循环冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8避光贮藏

4、、运输。常见的冷藏药品种类：常见的冷藏药品种类：疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊断药品、干扰素、肽类激素、其他蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。冷藏冷冻和低温的温度范围冷藏冷冻和低温的温度范围2010版药典（二部）冷藏药品目录醋酸奥曲肽注射液 遮光，密闭，在冷处保存鲑降钙素注射液 遮光，密闭，2-8保存精蛋白锌胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻精蛋白重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻酒石酸长春瑞滨注射液 遮光，密闭，在2-8保存卡莫司汀注射液 遮光，密闭，在冷处保存洛莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存马来酸麦角新碱注射液 遮光、密闭，在冷处保存凝血酶冻干粉

5、 密封，0以下贮存注射用醋酸奥曲肽 遮光，密闭，在冷处保存2010版药典（二部）冷藏药品目录人血白蛋白 于2-8或室温避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。标签只能规定一种保存温度及有效期。塞替派注射液 遮光，密闭，在冷处保存司莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保存细胞色素C溶液 密封，在4以下保存亚叶酸钙注射液 遮光，冷处保存依托泊苷软胶囊 遮光，密闭，在冷处保存中性胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保存，避免冰冻注射用苯磺顺阿曲库铵 遮光，密闭，于2-8保存2010版药典（二部）冷藏药品目录注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长

6、春碱 遮光，密闭，在冷处保存注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保存注射用尿激酶 遮光，密闭，在10以下保存注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保存注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保存注射用胸腺法新 遮光，密闭，2-8保存注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保存注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保存注射用重组人生长激素 遮光，密闭，2-8保存冷冻冷冻 温度-10-25的贮藏、运输条件冷冻药品举例冷冻药品举例 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤 商品名：珂立苏）其他有特殊低温要求的药品如：其他有特殊低温要求的药品如：前列地尔注射液 遮光，0

7、-5保存，避免冻结。巴曲酶注射液 遮光，在5下保存（避免冰冻）。脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：-20以下（有效期为2年）或2-8避光（有效期为5个月）。药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（国家总局令第（国家总局令第28号）号）2016.07药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场检查指导原则5个附录个附录2016.12药品经营质量管理规范现场检查指导原则药品经营质量管理规范现场

8、检查指导原则 2016.12 药品冷链相关管理规范药品冷链相关管理规范目 录（一）（一）（一）（一）山东疫苗事件山东疫苗事件（四）（四）（四）（四）冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制（二）（二）（二）（二）冷链基础知识冷链基础知识（三）（三）（三）（三）冷链管理质量体系冷链管理质量体系最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。附录共23条。其中附录1（冷藏冷冻药品储运）13条；附录3（温湿度监测）3条；附录4（收货与验收）2条；附录5（验证管理）5条。GSP现场检查指导原则批发企业检查项目共256项，其中涉及冷藏冷冻的专门条款22项。（三）药

9、品（三）药品GSP冷链管理质量体系冷链管理质量体系质量管理体系的概念个人归纳:质量管理体系是指为实现质量目标而形成的若干配套要素的组合，是企业有组织、有计划的活动，包含资源资源与过程过程。规范第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量体系各要素质量体系各要素1.组织机构 质量管理机构职责：质量管理机构职责：质量管理机构职责：质量管理机构职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及

10、本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人

11、员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督

12、药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；的质量管理工作；的质量管理工作；的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报

13、告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的

14、建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的

15、内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）组织对被委托运输的

16、承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.岗位人员GSP对人员的总体要求有从业资格、职称学历、培训教育、健康体检、履职情况等5个方面。第二十二条第二十二条 从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专

17、业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。【附录附录】1 第十二条第十二条 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗第九十九条第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯冷链管理文件层级图冷链管理文件层级图3.质量体系文件质量体系文件第三十

18、一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。证等。（“写你要做的，做你所写的写你要做的，做你所写的”）制度规程制度规程报告、方案报告、方案（验证、风险、应急）（验证、风险、应急）记录、凭证、数据、档案记录、凭证、数据、档案（验证、监测、各环节控制等）（验证、监测、各环节控制等）4.设施与设备第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的

19、应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷链设施与设备均须冷链设施与设备均须经过验证确认经过验证确认方可使用。方可使用。+冷链相关设施与设备冷链相关设施与设备冷库冷库 冷藏车冷藏车 冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱 2011年年浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则：冷库容积应在100立方米以上。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组

20、或安装双电路。每台机组输出制冷量100W 以上/立方米/小时。冷链储存设施与设备冷链储存设施与设备冷库设计规范冷库设计规范 GB 50072-2010容积要求：与其经营规模和品种相适应。容积要求：与其经营规模和品种相适应。1.符合当地的许可标符合当地的许可标准；准；2.满足日常经营的需求；满足日常经营的需求；3.疫苗配送需两个以上独立冷库。疫苗配送需两个以上独立冷库。检查要点：检查要点：“五区五区”、“五距五距”、“库容库容”、“温控温控”制冷量制冷量？换热量换热量？功率功率？自动调控温度能力自动调控温度能力-制冷降温-保温防冻温（湿）度自动监测功能温（湿）度自动监测功能自动、连续采集、处理和

21、记录超温报警 数据按日保存备份监测数据不可更改独立、安全运行测点终端安装合理 两系统独立运行，不联动。两系统独立运行，不联动。冷库温度监测和调控冷库温度监测和调控监测报警监测报警温度超标报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警 要形成计算机报警记录冷库温度监测和调控冷库温度监测和调控冷链运输设备第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏车配置要求：密封性、制冷性、隔热性、轻

22、便性。1.符合国家标准要求QC/T450保温车、冷藏车技术条件；2.具有防水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；3.车厢内部留有保证气流充分循环的空间；4.设置具有良好气密性能的排水孔；5.温度自动监控系统。外挂式冷藏车外挂式冷藏车内置式冷藏车内置式冷藏车内置式冷藏车内置式冷藏车【附录】1 第二条 冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。温度自动调控：制冷、防冻 温度自动监测：采集、显示、记录、传送、读取 GPS技术的应用：车厢内温度可实

23、时在线跟踪记录GPS定位冷藏车温度自动监测系统冷藏车温度自动监测系统 配置要求：1.具有良好的保温性能，箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；2.冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置；3.温度自动监测系统。冷藏箱与保温箱冷藏箱与保温箱冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。冷藏箱的温度监测外部显示可采集箱体内温度数据冷藏箱按照载冷剂的不同分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利

24、用性。冷藏箱与泡沫箱相比，具有重复利用性。有源制冷有源制冷自带显示自带显示外接显示外接显示保温箱保温箱被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：温度非常低，为摄氏-78.5 。蓄冷剂蓄冷剂隔温装置隔温装置第一百零四条第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。质量造成影响。【附录】1 第二条 保温箱配备蓄保温箱配备蓄

25、冷剂以及与药品隔离的装置。冷剂以及与药品隔离的装置。手持温度检测设备方便携带操作方便反省迅速校准检定车载温度监测设备自动显示、记录、读取定期校准或检定冷库温度监测设备自动显示、记录、保存、追溯定期校准或检定红外测温红外测温电子温度记录器电子温度记录器温度检测（监测）设备温度检测（监测）设备由专人负责制冷设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作。主要检查紧固性、密封性建立设备、设施档案和记录企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录一般应每月至少启动检查1次，启动时间不少于2小时冷链设施设备的维护冷链设施设备的维护【附录附录】第二条（六）第二条（六）定期对冷库

26、、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。行检查、维护并记录。第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。【附录】第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。有使用前验证、专项验证、定期验证有使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证及停用时间超过规定

27、时限的验证。冷链设施的验证管理冷链设施的验证管理39（1）冷链储存设施）冷链储存设施-冷库（冷藏库、冷冻库、特殊低温库）冷库（冷藏库、冷冻库、特殊低温库）（2）冷链运输设备）冷链运输设备-冷藏车冷藏车-运输箱（冷藏箱、保温箱、一次性冷包）运输箱（冷藏箱、保温箱、一次性冷包）（3）冷链温度监控系统）冷链温度监控系统-温（湿）度测点终端合理性测试温（湿）度测点终端合理性测试-温（湿）度自动监控系统温（湿）度自动监控系统冷链验证范围冷链验证范围【附录】5 第六条第六条 （一）冷库验证的项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3

28、.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷链验证内容冷链验证内容顶层货架顶部中层底层离地10CM 冷库验证 主要包括温度分布验证、开门测试、转换电测试、报警测试、保温测试根据冷库验证结果，指导冷库日常作业；通过冬、夏季定期再验证，检查冷库性能，确保存储药品安全。（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测

29、试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。冷链验证内容冷链验证内容（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内

30、温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。冷链验证内容冷链验证内容（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。冷链验证内容冷链验证内容 验证目的 验证实施时间 参与验证人员及职责 本次验证实施的验证方案 验证实施情况（包括偏差处理）验证用温度记录仪（合格）校准证书及操作记录-附件 冷藏车空

31、载、满载验证测试数据汇总及分析 验证结论 下次再验证要求、建议与预防措施验证报告编写（如冷藏车）验证报告编写（如冷藏车）1.偏差描述应客观，不要将人为因素加入。2.偏差原因调查应从人、机、料、法、环入手进行详细调查，找到产生问题的原因。3.针对偏差产生的原因进行有效整改，并给出预防措施。4.对本次偏差处理进行审核与评估。5.质量人员跟踪检查偏差纠防措施执行与完成情况，确保偏差彻底关闭，防止类似问题再发生。6.根据偏差产生的原因，必要时可对SOP进行修订，加强操作细节管控。偏差的处理和改进偏差的处理和改进 第五十七条第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药

32、品可追溯。【附录】2 第一条第一条 药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。5.计算机系统计算机系统目 录（一）（一）（一）（一）山东疫苗事件山东疫苗事件（四）（四）（四）（四）冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制（二）（二）（二）（二）冷链基础知识冷链基础知识（三）（三）（三）（三）冷链管理质量体系冷链管理质量体系 对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。冷链管理的关键环节冷链管理的关键环节验收验收运输运输收货收货储存储存养护养护出库出库冷链储运冷链储

33、运 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1.收货与验收收货与验收 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温

34、度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。冷链药品收货管理冷链药品收货管理 运输方式：查看车辆（保温箱）、运单 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽

35、查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存。查查测测记记收货时间：及时放入待验区冷藏30分钟冷冻15分钟（部分地方标准）验收场所符合药品储存温度的冷库待验区冷链药品验收管理冷链药品验收管理【附录附录】4 第六条第六条 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。【附录附录】4 第八条第八条 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验

36、收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。冷链药品收货验收检查内容：（1）票帐货相符性；（2）运输的温度条件；（3）药品合格证明文件；（4）标签说明书和包装质量；（5）外观性状。1.进口药品有：（1）进口药品注册证或医药产品注册证；（2）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；3.实施批签发管理的生物制品，有生物制品批签发合格证复印件；4.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。几种与冷链品种较密切的合格证明文件几种与冷链品种较密切的合格证明文件第八十三条第八十三

37、条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；【附录附录】1 第五条第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小

38、于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。2.储存与养护储存与养护冷库药品码放：冷库药品码放：“五区五区”、“五距五距”应按GSP要求，根据冷藏冷冻药品的品种、批号、贮存条件分类合理放置；由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查；药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响；应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施。设备定期检查维护。冷链药品养护管理冷链药品养护管理【附录附录】1 第八条第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏

39、药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂（注意原来规定有释冷过程）。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。【附录附录】1 第九条第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。（二）开始装车时关闭温

40、度调控设备，并尽快完成药品装车。（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。在途温度在途温度运输方式运输方式产品温度需求产品温度需求天气状况天气状况保温箱规格保温箱规格蓄冷剂的量蓄冷剂的量运输时间蓄冷式冷链箱出库蓄冷式冷链箱出库冷藏车装车码放要求冷藏车装车码放要求1.药品应放置在托盘上，用塑料膜缠绕，防止药品箱破损；2.保留5距，保持通风、导流距离；3.装车最长时间不可超过30分钟（冬季气温在2度以下应缩短时间）。（1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间（2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中

41、转；（3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；（4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；（5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。即：快速、直接、经济、避高温、避夜间、不间断。冷链运输原则冷链运输原则4.冷链运输冷链运输第一百零四条第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零五条第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。第一百零六条第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷

42、冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。【附录附录】1 第七条第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的

43、冷藏药品的低温配送注意事项：制冷设备运转不间断，过程温度实时监测和报警冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙建立冷链药品运输应急机制冷藏车运输注意事项冷藏车运输注意事项明确跟踪部门、岗位及责任人；及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间；如果超出预计时间，应查明原因；跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。冷链运输跟踪冷链运输跟踪 【附录】1 第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能

44、够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。【附录】1 第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。冷链运输风险管理冷链运输风险管理 【附录】1 第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合规范要求。（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守规范以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输；（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温

45、度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；（五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。冷链委托运输管理冷链委托运输管理 感谢您的聆听！Thank You!Thank You!谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH