最新安立泽在2型糖尿病治疗中的作用PPT课件.ppt

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1、安立泽在安立泽在2 2型糖尿病治疗中型糖尿病治疗中的作用的作用CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 2型糖尿病血糖控制达标率令人堪忧型糖尿病血糖控制达标率令人堪忧摘自2009年全国糖尿病控制状况调查报告。中国医学会糖尿病分会http:/www.cdschina.org/xwzx.jsp.201164.72%HbA1c7%35.28%达标达标未达标未达标2009-2011年全国糖尿病血糖控制状况调查：年全国糖尿病血糖控制状况调查：中国近中国近65%的的2型糖尿病患者型糖尿病患者HbA1c7.0%2009年年-2011年，中华医学会糖尿病学分会进行的年，中华医学会糖尿病学分会进行的

2、“2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制状况调查型糖尿病患者糖化血红蛋白控制状况调查”是大规模的糖尿病是大规模的糖尿病患者糖化血红蛋白控制状况抽样调查患者糖化血红蛋白控制状况抽样调查7HbA1c88HbA1c9HbA1c925.42%15.13%24.17%HbA1c达标标准达标标准:7.0%CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 CV-1202-ON-0156 有效期:20

3、13.2 CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 单药治疗单药治疗与二甲双胍联合与二甲双胍联合(二甲双胍单药控制不佳时)CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 沙格列汀升高胰岛素水平达沙格列汀升高胰岛素水平达18.5%沙格列汀单剂治疗升高胰岛素水平沙格列汀单剂治疗升高胰岛素水平沙格列汀单剂治疗升高胰岛素水平沙格列汀单剂治疗升高胰岛素水平Henry et al.Diabetes,Obesity and Metabolism 2011;13:850-858.随机双盲、安慰剂平行对照研究，共随机双盲、安慰剂平行对照研究，共36名健康志愿者分别服用沙格列汀名健康志愿者分别服

4、用沙格列汀5mgqd(n=20)或安慰剂或安慰剂(n=16)，观察胰岛素，观察胰岛素分泌量与胰高血糖素变化。分泌量与胰高血糖素变化。15.9沙格列汀 5mg(n=18)安慰剂(n=15)-2.2与基线对比的胰岛素水平变化与基线对比的胰岛素水平变化(%)3020100-10-20CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 沙格列汀单剂治疗降低胰高糖素水平沙格列汀单剂治疗降低胰高糖素水平沙格列汀单剂治疗降低胰高糖素水平沙格列汀单剂治疗降低胰高糖素水平Henry et al.Diabetes,Obesity and Metabolism 2011;13:850-858.随机双盲、安慰剂平行

5、对照研究，共随机双盲、安慰剂平行对照研究，共36名健康志愿者分别服用沙格列汀名健康志愿者分别服用沙格列汀5mgqd(n=20)或安慰剂或安慰剂(n=16)，观察胰岛素，观察胰岛素分泌量与胰高血糖素变化。分泌量与胰高血糖素变化。沙格列汀单药治疗降低胰高糖素水平达沙格列汀单药治疗降低胰高糖素水平达15.4%-15.4沙格列汀 5mg(n=17)安慰剂(n=14)8.2自基线的改变自基线的改变(%)3020100-10-20P=0.03CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 单药治疗，安立泽单药治疗，安立泽单药治疗，安立泽单药治疗，安立泽全面控制三大血糖关键指标全面控制三大血糖关键指标

6、全面控制三大血糖关键指标全面控制三大血糖关键指标Rosenstock J,et al.Current Medical Research Opinion 2009;25(10):2401-2411基线基线HbA1c8.0%FPG2小时小时PPGHbA1c0-0.1-0.2-0.3-0.4-0.5-0.6-0.7-0.8-0.7%-0.7%-0.8mmol/l-0.8mmol/l-2.1mmol/l-2.1mmol/l0-0.5-1.0-1.5-2.0-2.5治疗治疗24周较基线相比的血糖变化，周较基线相比的血糖变化，经安慰剂校正（经安慰剂校正（N=103）在未使用过降糖药物治疗、仅采取饮食和运动

7、方法干预的血糖控制不佳在未使用过降糖药物治疗、仅采取饮食和运动方法干预的血糖控制不佳(HbA1c7.0%且且10.0%)的的2型糖尿病患者中型糖尿病患者中进行的一项进行的一项24周、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照周、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。期临床研究。安立泽安立泽单药治疗降低患者单药治疗降低患者HbA1c、FPG和和PPG水平水平*P 肌肉,脂肪)-细胞功能紊乱细胞功能紊乱肝葡萄糖输出过量肝葡萄糖输出过量(HGO)胰岛素抵抗胰岛素抵抗安立泽（DPP-4抑制剂）通过抑制-细胞生成胰高血糖素HGO二甲双胍CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 FPGPPG

8、HbA1C与二甲双胍联合与二甲双胍联合(二甲双胍单药控制不佳时)CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 联合二甲双胍，安立泽联合二甲双胍，安立泽联合二甲双胍，安立泽联合二甲双胍，安立泽全面控制三大血糖关键指标全面控制三大血糖关键指标全面控制三大血糖关键指标全面控制三大血糖关键指标Defronzo RA,et al.The efficacy and safety of saxagliptin when added to metformin therapy in patients with inadequately controlled type 2 diabetes.Diabete

9、s Care 2009;32(9):1649-1655基线基线HbA1c8.0%FPG2小时小时PPGHbA1c0-0.1-0.2-0.3-0.4-0.5-0.6-0.7-0.8-0.83%-0.83%-1.3mmol/l-1.3mmol/l-2.3mmol/l-2.3mmol/l0-0.5-1.0-1.5-2.0-2.5治疗治疗24周较基线相比的血糖变化，周较基线相比的血糖变化，经安慰剂校正（经安慰剂校正（N=191）在使用二甲双胍在使用二甲双胍(1500-2500毫克毫克/天天)血糖控制不佳血糖控制不佳(HbA1c7%且且10%)的的2型糖尿病患者中进行的一项型糖尿病患者中进行的一项24周

10、、国际多周、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。期临床研究。使用二甲双胍血糖控制不佳的患者，使用二甲双胍血糖控制不佳的患者，联合安立泽联合安立泽降低患者降低患者HbA1c、FPG和和PPG水平水平*P6.5%但但10%)的的2型糖尿病成年患者中进行的一项为期型糖尿病成年患者中进行的一项为期52周的国际多中心随机双盲研究周的国际多中心随机双盲研究(n=858)。该实验有一个。该实验有一个52周的延长期（共周的延长期（共104周）。本试验设计为非劣效性试验，目周）。本试验设计为非劣效性试验，目的是评估安立泽的是评估安立泽5mg联合二甲双胍或格列吡嗪联合二甲双

11、胍或格列吡嗪5-20毫克毫克/天联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。天联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。-0.80%-0.74%95%CI:-0.05%,0.16%二甲双胍+格列吡嗪(n=293)二甲双胍+安立泽5mg(n=293)自基线的改变自基线的改变(%)0-0.1-0.2-0.3-0.4-0.5-0.6-0.7-0.8-0.9-1.0CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 安立泽安立泽安立泽安立泽+二甲双胍治疗疗效不劣于格列吡嗪二甲双胍治疗疗效不劣于格列吡嗪二甲双胍治疗疗效不劣于格列吡嗪二甲双胍治疗疗效不劣于格列吡嗪+二甲双胍二甲双胍二甲双胍二甲双胍Goke B,et al.A

12、merican Diabetes Association 71st Scientific Sessions,San Diego,CA.June 24-28,2011安立泽安立泽5mg+二甲双胍二甲双胍格列吡嗪+二甲双胍0.0-0.10.1-0.2-0.3-0.4-0.5-0.6-0.7-0.8-0.9-1.00 3 6 9 12151824303952657891105周所有符合方案人群安立泽5mg+二甲双胍(n=423)格列吡嗪+二甲双胍(n=423)316323251253184160HbA1c(%)较基线平均改变在二甲双胍在二甲双胍1500mg单药治疗无法有效控制血糖单药治疗无法有效控制

13、血糖(HbA1c6.5%但但10%)的的2型糖尿病成年患者中进行的一项为期型糖尿病成年患者中进行的一项为期52周的国际多中心随机双盲研究周的国际多中心随机双盲研究(n=858)。该实验有一个。该实验有一个52周的延长期（共周的延长期（共104周）。本试验设计为非劣效性试验，目周）。本试验设计为非劣效性试验，目的是评估安立泽的是评估安立泽5mg联合二甲双胍或格列吡嗪联合二甲双胍或格列吡嗪5-20毫克毫克/天联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。天联合二甲双胍治疗的疗效与安全性。安立泽安立泽联合二甲双胍对比格列吡嗪联合二甲双胍治疗的联合二甲双胍对比格列吡嗪联合二甲双胍治疗的HbA1c情况（情况（104周

14、）周）95%CI:-0.2%,0.1%CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 安立泽安立泽安立泽安立泽+二甲双胍治疗二甲双胍治疗二甲双胍治疗二甲双胍治疗 vs.vs.格列吡嗪格列吡嗪格列吡嗪格列吡嗪+二甲双胍治疗，二甲双胍治疗，二甲双胍治疗，二甲双胍治疗，低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重Goke B,Gallwitz B,Eriksson J,et al.Saxagliptin is non-inferior to glipizide in patients with type 2 diabetes

15、mellitus inadequately controlled on metformin alone:a 52-week randomised controlled trial Int J Clin Pract.2010;64(12):1619-31发生发生1 1次低血糖事件的患者比例次低血糖事件的患者比例在二甲双胍在二甲双胍1500mg单药治疗无法有效控制血糖（单药治疗无法有效控制血糖（HBA1c6.5%但但10%）的）的2型糖尿病成年患者中进行的一项为期型糖尿病成年患者中进行的一项为期52周的国际多中心随机双盲研究周的国际多中心随机双盲研究(n=858)。本实验设计为非劣效性实验，目的是

16、评估安立泽。本实验设计为非劣效性实验，目的是评估安立泽5mg联合二甲双胍或格联合二甲双胍或格列吡嗪列吡嗪5-20毫克毫克/天联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。实验结束时，格列吡嗪平均每日总剂量为天联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。实验结束时，格列吡嗪平均每日总剂量为14.7毫克毫克/天。天。P0.0001CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 二甲双胍二甲双胍+格列吡嗪格列吡嗪(n=426)二甲双胍二甲双胍+安立泽安立泽5mg(n=424)安立泽安立泽安立泽安立泽+二甲双胍治疗二甲双胍治疗二甲双胍治疗二甲双胍治疗 vs.vs.格列吡嗪格列吡嗪格列吡嗪格列吡嗪+二甲双胍治疗，二甲双胍治

17、疗，二甲双胍治疗，二甲双胍治疗，低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重低血糖发生率低，且不增加体重Goke B,Gallwitz B,Eriksson J,et al.Saxagliptin is non-inferior to glipizide in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone:a 52-week randomised controlled trial Int J Clin Pract.2010;64(12):

18、1619-31二甲双胍二甲双胍+格格列吡嗪列吡嗪(n=426)二甲双胍二甲双胍+安立泽安立泽5mg(n=424)在二甲双胍在二甲双胍1500mg单药治疗无法有效控制血糖（单药治疗无法有效控制血糖（HBA1c6.5%但但10%）的）的2型糖尿病成年患者中进行的一项为期型糖尿病成年患者中进行的一项为期52周的国际多中心随机双盲研究周的国际多中心随机双盲研究(n=858)。本实验设计为非劣效性实验，目的是评估安立泽。本实验设计为非劣效性实验，目的是评估安立泽5mg联合二甲双胍或格联合二甲双胍或格列吡嗪列吡嗪5-20毫克毫克/天联合二甲双胍治疗的疗效和安全性。实验结束时，格列吡嗪平均每日总剂量为天联合

19、二甲双胍治疗的疗效和安全性。实验结束时，格列吡嗪平均每日总剂量为14.7毫克毫克/天。天。第第52周与基线相比体重的平均变化周与基线相比体重的平均变化P0.0001二甲双胍二甲双胍+格列吡嗪格列吡嗪(n=426)二甲双胍二甲双胍+安立泽安立泽5mg(n=424)CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 对多项研究汇总分析显示，对多项研究汇总分析显示，对多项研究汇总分析显示，对多项研究汇总分析显示，安立泽安立泽安立泽安立泽不良事件发生率与安慰剂相似不良事件发生率与安慰剂相似不良事件发生率与安慰剂相似不良事件发生率与安慰剂相似患者例数患者例数(%)安立泽安立泽5mg(n=882)对照组

20、对照组(n=799)上呼吸道感染上呼吸道感染7.7%7.6%泌尿道感染泌尿道感染6.8%6.1%头痛头痛6.5%5.9%1.saxagliptin,FDAs Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Briefing Document for April 2009 Meeting:NDA 22-350Available at:http:/www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/ac/09/briefing/2009-4422b1-02-Bristo.pdf.Accessed:7 May,092.安立泽中国说明书服用安

21、立泽服用安立泽或安慰剂的患者因不良反应停药的比例分别为或安慰剂的患者因不良反应停药的比例分别为3.3%3.3%与与1.8%1.8%安立泽安立泽的常见不良反应包括上呼吸道感染、的常见不良反应包括上呼吸道感染、泌尿道泌尿道感染和头痛感染和头痛安立泽安立泽与安慰剂比较的最常见不良事件发生情况与安慰剂比较的最常见不良事件发生情况5项安慰剂对照实验，其中包括项安慰剂对照实验，其中包括2项沙格列汀单药治疗试验以及项沙格列汀单药治疗试验以及1项沙格列汀联合二甲双胍试验、项沙格列汀联合二甲双胍试验、1项沙格列汀联合噻项沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物试验、唑烷二酮类药物试验、1项沙格列汀联合格列本脲试验。表中显示

22、项沙格列汀联合格列本脲试验。表中显示24周的试验数据，其中包括因高血糖需要接收补救周的试验数据，其中包括因高血糖需要接收补救治疗的患者的数据。治疗的患者的数据。CV-1202-ON-0156 有效期:2013.2 总结总结总结总结双重机制作用于双重机制作用于、细胞，葡萄糖依赖性降糖细胞，葡萄糖依赖性降糖全面降低三大血糖指标全面降低三大血糖指标(HbA1c、PPG和和FPG)对多项研究汇总分析显示：对多项研究汇总分析显示：总体不良事件发生率与安慰剂相似总体不良事件发生率与安慰剂相似服用安立泽服用安立泽或安慰剂的患者因不良反应停药的比例分别为或安慰剂的患者因不良反应停药的比例分别为3.3%和和1.8%安立泽安立泽的常见不良反应包括上呼吸道感染（的常见不良反应包括上呼吸道感染（7.7%）、泌尿道感染（）、泌尿道感染（6.8%）和头痛（）和头痛（6.5%）安心降糖，立刻选择安心降糖，立刻选择谢谢 谢！谢！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！25