贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则.docx
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1、 贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 贵州省药品不良反响 报告和监测治理方法实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管,标准药品不良反响报告和监测,准时、有效掌握药品风险,保障公众用药安全,依据中华人民共和国药品治理法、药品不良反响报告和监测治理方法,结合我省实际,制定本实施细则。 其次条 本细则适用于贵州省的各级食品药品监视治理部门、卫生行政部门、药品不良反响监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反响报告和监测工作。 第三条 省食品药品监视治理局主管全省的药品不良反响报告和监测工作,各市(州)食品药品监视治理局负责本行政区域内药品不良反响报告和监测
2、治理工作。各级卫生部门负责行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关的治理工作。各县(区、市)卫生和食品药品监视治理局负责本行政区域内的药品生产企业、经营企业、医疗机构与实施药品不良反响报告和监测的治理工作。 各市级食品药品监视治理局应当建立独立的药品不良反响监测机构。 各县(区、市)级卫生和食品药品监视治理部门应当建立健全药品不良反响监测机构。 各级药品不良反响监测中心机构负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作。 第四条 各级食品药品监视治理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反响监测协调领导小组,负责协调和指导本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作。 第五条 鼓舞全省
3、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反响信息。 在药品不良反响报告和监测过程中猎取的商业隐秘、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。 药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监视治理、指导合理用药的依据。 其次章 职 责 第六条 贵州省食品药品监视治理局负责本省药品不良反响报告和监测的治理工作,并履行以下主要职责: (一)会同省卫生厅制定本行政区域内药品不良反响报告和监测的治理规定,并监视实施; (二)会同省卫生厅组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良大事的调查和处理,并公布相关信息; (三)对已确认发生严峻不良大事或者药品群体不良大事的药品依法实行紧急掌握措
4、施,经确认后作出行政处理打算,并向社会公布; (四)通报全省药品不良反响报告和监测状况; (五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展状况,并会同省卫生厅组织检查全省医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展状况; (六)组织开展全省药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。 第七条 市(州)食品药品监视治理局负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的治理工作,履行以下主要职责: (一)与同级卫生局监视实施本行政区域内药品不良反响报告和监测治理规定; (二)联合卫生局组织开展本行政区域内药品群体不良大事的调查、处理和上报; (三)对已确认药品群体不良大事的药品实行必要掌握
5、措施; (四)负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业药品不良反响监测工作的开展状况,联合同级卫生局组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反响报告和监测工作的开展状况; (五)组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。 第八条 各级卫生行政部门应加强本行政区域内医疗机构与药品不良反响报告和监测有关的治理工作,应履行以下主要职责: (一)催促本行政区域内医疗机构实施药品不良反响报告和监测治理规定,制定治理措施,并组织检查。 省卫生厅应当将药品不良反响报告和监测工作纳入贵州省医疗机构等级评审考核指标中,催促医疗机构开展药品不良反响报告和监测工作。 市(州)卫生局应当
6、将药品不良反响报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容,并监视实施。 (二)会同同级药品监视治理部门对本行政区发生的药品群体不良大事进展调查、确认和处理,并依法实行相应的紧急掌握措施,对患者实施抢救措施。 (三)会同药品监视治理部门组织本行政区域内医疗机构开展药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作; (四)对违反药品不良反响报告和监测治理方法有关规定的医疗机构依法进展处理。 第九条 县级卫生和食品药品监视治理局负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的治理工作,设立(指定)特地部门,履行以下主要职责: (一)担当本行政区药品不良反响报告和监测资料的收集、审核、上报和治理,对收
7、到的药品不良反响报告真实性进展核查,对完整性、精确性进展初审; (二)组织开展本行政区域内发生的药品群体不良大事的调查,并实行必要掌握措施; (三)对已确认发生药品群体不良大事的药品实行必要掌握措施; (四)负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品不良反响报告和监测工作的开展状况; (五)组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作; (六)负责国家药品不良反响监测系统基层用户的注册审核及治理工作。 第十条 省药品不良反响监测中心负责全省的药品不良反响报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责: (一)担当全省药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反
8、应、上报和治理,担当药品不良反响监测信息网络的维护和治理; (二)制定贵州省药品不良反响报告和监测工作的技术标准和标准,对全省的药品不良反响监测工作进展技术指导; (三)组织开展贵州省严峻药品不良反响的调查和评价,帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查和评价; (四)组织开展省内药品不良反响报告和监测的宣传、培训,担当药品不良反响信息资料的检索、收集和分析,担当全省药品不良反响重点监测及再评价的相关技术工作 (五)担当药品不良反响信息刊物的编辑出版工作; (六)担当省级药品不良反响监测专家库的建立及治理工作。 (七)依据监测数据,为上级主管部门推举重点监测药品名目,担当重点品种的监测工作。 第
9、十一条 市(州)药品不良反响监测中心负责本行政区域内药品不良反响报告和监测技术工作,并履行以下主要职责: (一)担当本行政区域内发的药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反应和上报;对收到的药品不良反响报告的真实性、完整性和精确性进展核查; (二)开展本行政区域内严峻药品不良反响(含死亡病例)的调查和评价; (三)帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查; (四)担当本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工作; (五)担当本行政区药品不良反响监测专家库的建立和治理。 第十二条 药品生产企业应设立特地部门、配备专职人员担当本企业药品不良反响报告和监测工作,并履行以下主要职责: (
10、一)建立与药品上市后质量安全有关的部门,负责上市后药品不良反响报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络治理等工作。该部门应配备足够的专职药品不良反响监测人员,其联系方式应报所在地食品药品监视治理局备案,抄送同级药品不良反响监测机构; (二)建立药品不良反响报告和监测治理制度及网络体系; (三)实行有效措施收集与本企业生产药品有关的安全性信息,准时报告药品不良反响; (四)对本企业药品相关的严峻药品不良反响和药品群体不良大事进展调查,并向有关部门供应调查所需的资料; (五)对本企业药品开展药品不良反响报告数据与药品质量的关联性分析,主动开展重点监测工作; (六)按规定撰写本企业药品的定期安全性更
11、新报告,提交省药品不良反响监测中心; (七)宣传本企业药品不良反响等安全性信息,供应相关效劳; (八)建立并保存药品不良反响报告和监测档案。 第十三条 药品经营企业(药品零售连锁由总部负责)应设立或者指定部门并配备专(兼)职人员担当本企业药品不良反响报告和监测工作,履行以下主要职责: (一)建立药品不良反响报告和监测治理制度; (二)准时上报收到的药品不良反响报告。对发生严峻药品不良反响或者药品群体不良大事的相关药品实行紧急掌握措施; (三)协作有关部门对药品不良反响或者群体不良大事的调查,并供应调查所需的资料; (四)建立并保存药品不良反响报告和监测档案。 第十四条 医疗机构负责本单位使用药
12、品(包括医疗机构制剂)的不良反响报告和监测工作,履行以下主要职责: (一)二级以上医疗机构应成立药品不良反响监测领导小组,由主管领导负责,小组成员由医务、护理、药事等部门组成;设立或指定部门负责药品不良反响报告和监测治理工作,配备专职监测人员,其他医疗机构应配备专(兼)职监测人员负责本单位药品不良反响上报工作,各临床科室应设置药品不良反响监测联络员。 监测人员的联系方式应报所在地食品药品监视治理局备案,抄送同级药品不良反响监测机构。 (二)制定本单位药品(包括医疗机构制剂)不良反响报告和监测治理制度并组织实施、催促检查。 (三)实行有效措施主动收集本单位使用药品(医疗机构制剂)的安全性信息,准
13、时发觉药品不良反响/大事,并按规定上报; (四)应开展严峻药品不良大事与药品不良反响、药品质量、不合理用药的关联性评价,组织开展严峻药品不良反响病例的争论; (五)协作有关部门对药品不良反响或者群体不良大事的调查,并供应调查所需的资料; (六)被省食品药品监视治理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应担当药品重点监测工作; (七)开展药品不良反响报告和监测的院内宣传,为患者供应询问与指导; (八)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反响报告和监测档案。 第十五条 从事药品不良反响报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问,具备科学分析评价药品不良反响的力量。 药品不良反
14、响监测相关培训工程应纳入医师、药师、护士连续医学教育内容。 第三章 报告与处置 第一节 个例药品不良反响 第十六条 获知或者发觉一般(含新的一般)药品不良反响,药品生产、经营企业和医疗机构应当30日内,将药品不良反响/大事报告表通过国家药品不良反响监测信息系统在线上报。不能在线上报的,可通过纸质报表报所在地药品不良反响监测机构,由该机构代为上报。 县级卫生与食品药品监管局应当自收到报告之日起5个工作日内,完成对报告的真实性核查,完整性、精确性初审。 市级药品不良反响监测中心应当自收到报告之日起10个工作日内,完成对报告的完整性和精确性的审核,作出关联性评价在线提交。 第十七条 获知或者发觉严峻
15、的(含新的严峻的)药品不良反响,于15日内将药品不良反响/大事报告表通过国家药品不良反响监测信息网络在线上报。 县级卫生与食品药品监管局应当自收到报告之日起3个工作日内完成对报告的真实性核查,完整性、精确性初审。 市级药品不良反响监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内,完成对报告的完整性、精确性的审核,并作出关联性评价后在线提交。 省药品不良反响监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反响监测中心。 第十八条 获知或者发觉药品不良反响死亡病例,药品生产、经营企业和医疗机构应当马上将药品不良反响/大事报告表通过国家药品不良反响监测信息系统在线上报。 县级药品不良反响
16、监测部门应当马上对报告的真实性进展核查,对完整性和精确性进展初审,同时电话报告市级药品不良反响监测中心。 市级药品不良反响监测中心收到报告后应当准时报省药品不良反响监测中心,同时快速组织调查,具体了解死亡病例的根本信息、药品使用状况、不良反响发生及诊治状况等,于15个工作日内完成调查报告,报同级食品药品监视治理局和卫生行政部门,以及省药品不良反响监测中心。 省药品不良反响监测中心收到报告后应当准时对调查报告进展分析、评价,必要时进展现场调查,并将评价结果报省食品药品监视治理局、省卫生厅和国家药品不良反响监测中心。 对于疑心药品涉及省内药品生产企业的,应准时告知药品生产企业及其所在地药品不良反响
17、监测机构。药品生产企业所在地药品不良反响监测机构报同级食品药品监视治理部门,催促药品生产企业开展调查并处理。 对于疑心药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的,省药品不良反响监测中心应当向所在地省级药品不良反响监测中心通报信息。 第十九条 医疗机构应当对与用药有关的死亡病例马上进展临床调查,具体了解死亡病例的原患疾病、入院状况、药品和医疗器械的使用等诊治状况、不良反响发生及抢救过程等,并在3日内完成调查报告,报所在地卫生行政部门和药品不良反响监测中心。 其次十条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进展调查、处理,具体了解死亡病例的根本信息、药品使用状况、不良反响发生及诊治状况等,并进展药品关联度
18、分析,在15日内完成调查报告,报省药品不良反响监测中心,抄送所在地市级药品不良反响监测中心。 其次节 药品群体不良大事 其次十一条 获知或者发觉药品群体不良大事后,药品生产、经营企业和医疗机构应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的县级卫生和食品药品监视治理局和药品不良反响监测机构,必要时可以越级报告;同时填写药品群体不良大事根本信息表(见附表2),对每一病例还应当准时填写药品不良反响/大事报告表,通过国家药品不良反响监测信息网络在线上报。 其次十二条 各级食品药品监视治理局获知药品群体不良大事后,应依据贵州省药品和医疗器械突发性群体不良大事应急预案的规定,马上会同同级卫生行政部门联合组织开呈
19、现场调查;对药品群体不良大事进展分析、评价。依据分析、评价结果,进展掌握和处理,并形成报告逐级报告上级食品药品监视治理局和卫生行政部门,抄送上级药品不良反响监测机构。 其次十三条 药品生产企业获知药品群体不良大事后应当马上开展调查,具体了解药品群体不良大事的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良大事等状况,在7日内完成调查报告,报省食品药品监视治理局和省药品不良反响监测中心,抄送所在地市级食品药品监视治理局和药品不良反响监测中心;同时快速开展自查,分析大事发生的缘由,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并准时将处理状况报省食品药品监视治理局,抄送所在地市级食品
20、药品监视治理局。 其次十四条 药品经营企业发觉药品群体不良大事应当马上告知药品生产企业及相关医疗机构,同时快速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并帮助药品生产企业实行相关掌握措施。 其次十五条 医疗机构发觉药品群体不良大事后应当积极救治患者,快速开展临床调查,分析大事发生的缘由,必要时可实行暂停药品使用等紧急措施。获知药品群体不良大事的其他医疗机构应当自行实行相应掌握措施。 其次十六条 大事发生地县级卫生和食品药品监视治理局可以实行暂停生产、销售、使用或者召回药品等掌握措施,并积极组织救治患者。 第三节 境外发生的严峻药品不良反响 其次十七条 进口药品和国产药品在境外发生的严峻药品不良反响(
21、包括自发报告系统收集的、上市后临床讨论发觉的、文献报道的),药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反响/大事报告表(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反响监测中心。国家药品不良反响监测中心要求供应原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。 其次十八条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反响被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监视治理局和国家药品不良反响监测中心,同时抄送省食品药品监视治理局和省药品不良反响监测中心。 第四节 定期安全性更新报告 其次十九条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反响报告和监测资料进展定期汇总分析
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