医用电子体温计综述资料.pdf

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1、医用电子体温计综述资料1（一一）概概述述根据国家食品药品监督管理局通告（2017年第104号）医疗器械分类目录,序号07-03-04的产品描述：总类级 产 品 类 别二级产品 类别产品描述预期用途品名举例管 理 类 别0707医用诊察和监护器械03 生 理 参 数 分 析 测 量 设 备04体温测量设备通常由热电偶或 其他接触式测温 传感器、显示单 元，供电电路，测 量电路组成。将传 感器通过接触传 导测得的温度转 换为电信号进行 显示或数据输出。用于临床测量 患者体温。通常 放置于人体的 口腔、腋下、肛 门、额头部位测 量。电子体温计II我司申报注册产品“医用电子体温计”与目录产品对照说明如

2、下:申报产品与巨录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称电子体温计医用电子体温 计一致总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104 号）产品描述通常由热电偶 或其他接触式 测温传感器、显示单元，供 电电路，测量 电路组成。将 传感器通过接 触传导测得的 温度转换为电 信号进行显示 或数据输出。体温计由外 壳、半导体热 敏材料、不锈 钢探测器、微 电脑控制电 路、液晶显示 屏组成。“测温传感器”对应“半导体 热敏材料、不 锈钢探测器”，“显示单元”对 应“液晶显示 屏”，“测量电 路”对应，微电 脑控制电路”,基本一致总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年

3、第104 号）适用范围用于临床测量 患者体温。通 常放置于人体 的口腔、腋下、产品供医疗部 门或家庭作测 量人体体温使 用，可用于人目录产品“临 床测量患者体 温”与本产品“医疗部门或总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第2肛门、额头部位测量。体的腋下、口 腔和肛门部 位。家庭作测量人 体体温使用”，“人体的口腔、腋下、肛门、额头部位”与“人体的腋下、口腔和肛门部 位”含义等同基本一致104 号）本公司此次申报的医用电子体温计产品，其结构和适用范围与医疗器械分类 目录描述一致，属于II类07-03-04医院，大诊所设备及器具。因此本公司此次 申报的产品名称根据医疗器械分类目录及产品特

4、点命名为“医用电子体温计”。3（二二）产品产品描描述述2.12.1工工作原作原理理放置在探头顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生 改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻 值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字值的形式经串口输出。2.22.2结结构构组组成成2.2.1产品结构及组成体温计由外壳、半导体热敏材料、不锈钢探测器、微电脑控制电路、液晶显 示屏组成。2.32.3主主要要功功能能及其及其组组成成部部件件（关关键组键组件件）的的功功能能部部件件主主要要功功能能外壳起到包裹电子器件支撑作用半导体热敏材料起到温度转换电流作用不锈钢探测

5、器提供包裹半导体热敏材料的作用微电脑控制电路进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字值的形式经 串口输出信号液晶显示屏显示体温计度数4（三）型号规格3.1产品型号/规格的划分医用电子体温计（以下简称“体温计”），为直接接触方式间歇监控人体被测 部位体温。测量部位包括口腔、腋下或肛门。可重复使用。医用电子体温计根据 头部结构不同分为硬头和软头两种型号；根据产品技术结构不同，分为防水型、普通型、普通卡通型、高档卡通型四种；根据卡通形状不同分为猫造型、狗造型、牛造型、熊猫造型、老鼠造型、企鹅造型、小鸡造型、熊造型。体温计型号规格见技术要求附录Bo3.2型号的命名由公司名称代号、产品型号、产品规格号、

6、卡通号组成，其组成形式如下：HY-101C-CTR 卡通号（CT代表猫的造型，DG代表狗的造型）产品规格号（A代表普通型、B代表防水型、C-代表普通卡通型、D代表高档卡通型）-产品型号（10代表硬头、101代表软头）-公司名称代号（XX）例：HY-101B是由XXXX设计的防水款软头电子体温计。3.5正常工作条件环境温度：5C40C；相对湿度：80%；大气压力：70kpa106kpa；3.6性能指标3.6.1正常工作条件额定工作电压：DC1.5V；环境温度：5C40C；相对湿度：85%RH；大气压力：70kPa106kPa3.6.2外观与结构要求3.6.2.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、

7、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。3.6.2.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。3.6.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。3.6.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。3.6.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。3.6.2.6测温探头（不锈钢探测器）尺寸：长度7.2mm 1mm,直径3.5mm 1mm3.6.3温度显示要求3.6.3.1显示范围温度显示范围：32.0C42.9Co5表2温度显示范围及其最大允许误差 单位：C3.6.3.2分辨力分辨力应为o.iCo3.6.3.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表2O温度显示范围C最大允许误差C

8、低于35.30.335.336.90.237.039.00.139.141.00.2高于41.00.33.6.3.4重复性重复性误差SCO.2Co3.6.4提示功能要求3.6.4.1体温计在测量值达到稳定时，应有嘀嘀音提示。3.6.4.2体温计应有低温和超温提示功能，当体温计所测温度低于体温计所能显 示的最低温度（32.CTC）时屏幕显示符号“Lo”，所测温度高于体温计所能显示 的最高温度（42.9C）屏幕显示符号“田”。3.6.4.3低电压提示功能当体温计显示屏右下角显示时，需更换体温计电池。3.6.5测量时间体温计的测量时间 lmino3.6.6记忆功能体温计有记忆一次测量体温数据的功能，

9、即在开机后可显示上一次的测量值。3.6.7自动关机功能要求体温计应具有自动关机功能。3.6.8技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容a）温度显示范围；b）温度单位；c）最大允许误差：d）测量时间；e）正常工作和贮存条件；f）被测对象的身体部位。3.6.9与患者接触的探测器要求3.6.9.1防水功能（适用于防水型）体温计的防水部位长度为：探测器端头位置至往上30mm处，具有防水功能的 HY-10B型、HY-101B型体温计，通过3.9.1防水性能试验后，应能正常工作。3.6.9.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与体温计塑料 外壳前端脱离。3.6.9

10、.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T0149-2006中柠檬酸溶液试6验法进行试验，其结果应为a级。3.6.10酸碱度体温计与人体接触材料的浸提液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5o3.6.11材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（有）能承受生物和物理的清 洗，并且不应出现功能退化的现象。3.6.12技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容a）温度显示范围；b）温度单位；c）最大允许误差：d）测量时间;e）正常工作和贮存条件；f）被测对象的身体部位。3.6.13电气安全应符合GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中适用条

11、 款的要求。产品主要安全特征详见附录A。3.6.14电磁兼容性电磁兼容性应符合YY 0505-2012中的相关条款。3.6.15环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II 组及表3的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。表3 环境试验试验项目试验要求与检测项目试验要求检测项目箱内 试验 时间h箱内 持续 时间 h恢复 时间 h通电状态试验条件初 始 检 测中间检测最后检测电源E皂压V额定 值-10%额定值+5%常温一一全性能一额定工作低温试验1-一试验 时通电5 C全性能一2.3.3V-低温贮存试验温度：-20C4

12、-4试验 后通电-20C-2.3.3-额定工作高温试验14-试验 时通电40 C2.3.32.3.3V7注：由于本产品含液晶屏，所以低温贮存试验的试验条件为-20C。高温贮存 试验4-4试验 后通电55C-2.3.3额定工作湿热试验4-一试验 时通电40 C80%一一2.3.3湿热贮存 试验48-24试验 后通电40 C93%一-2.3.3振动试验一个试验方向，正 常工作位置试验 后通电正常试验条件-2.3.3碰撞试验一个试验方向，正 常工作位置试验 后 通电正常试验条件2.3.3-运输试验正常包装状态试验 后通电正常试验条件-全性能（除2.9.2、2.9.3、2.10、2.11）-8（四四）

13、包包装说装说明明医用电子体温计采用二层包装，外包装为纸箱，里面为纸盒内包装。内衬防 震材料，包装应符合YY/T 0313-2014中的有关规定；能保证产品不会霉变，不 受自然损坏。医用电子体温计在包装箱内应牢固定位，防止运输时松动或相互摩 擦。小 包装箱内应附有使用说明书、产品合格证及装箱单各1份。经包装的医用电子体温计应贮存在相对湿度不超过85%,温度在-5 45C,无腐蚀性气体、通风良好的室内。医用电子体温计贮存期满一年应重新通电检验。医用电子体温计每1种产品装入一个单包装纸盒，包装工序见下表。一项次包装步骤说明包装图1将体温计和小包 装盒放置于待包 装平台上,见右侧 产品包装图2将体温计

14、和说明 书,放入小包装盒 后，顶盖封好，即 包装完成。见右侧 产品外包装图3产品封箱后，小包 装盒正面图4将产品5个一组 放入中包装箱，正 面图产品按3*5,共15 个小包装放入外 包装前正面图96外包装前正面图7外包装前侧面图10（五五）适用范适用范围围和和禁禁忌忌症症5.15.1适用范适用范围围5.1.1适用范围产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔和肛 门部位。5.1.2注意事项请勿咬体温计，否则可能会导致体温计破碎使用户受伤。请勿多人使用、否则可能会成为病菌感染的原因。请勿试图拆卸或修理体温计，否则可能导致读数不准确。请勿试图焚烧体温计和电池，否则可能会爆炸。请

15、勿在体温计附近使用手机。请勿在强静电或电磁场的地方使用体温计，否则可能会造成读数不准确并可能造成仪器故障。更换电池请注意极性，否则可能会导致漏液、发热或爆裂，对体温计造成损 坏。长时间不使用体温计时,请取出电池，否则可能会导致漏液、发热或爆裂，对 体温计造成损坏。【警示警示及及注意注意事事项项】除了本公司作为内部元器件出售的元器件外，使用规定外的附件可能导致设 备发射的增加或抗扰度的降低。本产品中可更换的部件为电池。若在一段时间内不可能使用设备时，应取出电池。本产品为重复性使用，不与其他的器械组合使用。高烧或长时间发烧请就医,尤其是幼儿。仔细阅读井按照说明书操作以确保准确的温度读数，请注意，温

16、度读数受很多因素影响，包括测量前强力活动、饮用热饮或冷饮及测量方法。根据温度读数自我诊断很危险，有关结果的说明请遵照医生指导，自我诊断 可能会使病情恶化。请勿吞食电池.否则会有生命危险.如果吞食了电池，应立即前往医院救治。将体温计、电池置于儿童不能拿到的地方.并在成人监护下使用。产品安装须由专业安装/维修人员进行；产品使用人员须具备医护专业知识,且熟读完操作手册。5.25.2预预期期使使用环用环境境输入电压：DC1.5V；环境温度：5C40C；相对湿度：85%RH；大气压力：70kPa106kPa5.35.3适用适用人人群群适用于儿童和成年患者。5.45.4禁禁忌忌症症：暂未见相关报道。11（

17、六六）参参考的考的同同类类产品产品或或前代产品前代产品的的信信息息6.16.1研研发发背背景景和和目的目的据中国产业调研网发布的2018-2025年中国电子体温计行业发展研究分析与 发展趋势预测报告显示，电子体温计由温度传感器，液晶显示器，纽扣电池，专 用集成电路及其他电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银 玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提 示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家 庭，医院等场合使用。6.2同6.2同类类产品产品（国国内内外已外已上上市市）市场市场信信息息注册证编号浙械注准2016220073

18、0注册人名称杭州华安医疗保健用品有限公司注册人住所杭州市余杭区五常街道辅助南路1号2幢生产地址代理人名称代理人住所产品名称电子体温计DT-01A、DT-01B、DT-01D、DT-01E、瑚口 emDT-11A、DT-101A、DT-111A、DT-111B、型号、规格DT-111G、DT-KO1 A、DT-K1 IB、DT-K111 A、DT-K111B、DT-K111D、DT-12A、NT-11 Ao结构及组成产品由探测器、外壳、液晶显示屏、机芯组 成。适用范围产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使 用，可用于人体的腋下、口腔和肛门部位。其他内容 备注批准日期2016-09-09有效期至20

19、21-09-08附件产品标准变更日期邮编主要组成成分（体外诊断试剂）产品由探测器、外壳、液晶显示屏、机芯组 成。预期用途（体外诊断试剂）产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）审批部门变更情况12网站发布的医疗器械产品注册与进口一类 产品备案信息供公众查询，如网站公布的信 息与原纸质批件不一致，请企业联系相应部 门纠错，进口和国产三类医疗器械数据问题 请发送邮件至邮箱：qixiej iucuo （邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填 写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案 注号；2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全 称）；5.统一社会

20、信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.电子邮件），或致电 010-88331927、88331951（此电话为 我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应 产品/企业业务咨询电话）。国产二类医疗 器械数据问题请联系企业所在地省局，由省 局通过数据共享平台进行纠错和维护。6.3列6.3列表表比比较说较说明明产品与参产品与参考考产品产品（同同类类产品产品或或前代产品前代产品）的的异异同同我公司生产的医用电子体温计产品与杭州华安医疗保健用品有限公司生产 的电子体温计属同一类产品对比见表8o13对比项目表8：我公司生产的医用电子体温计与市面上已有的产品属同种产品已获准境内注册医疗器械杭

21、州华安医疗保健用品有限公司医用电子体温计申报产品XXXXX有限公司 医用电子体温计差异性支持性资料概述基本 原理（工 作原 理/作用 机理）放置在测量部分顶端的热敏电阻作 为温度传感装置，当外界被测热源的温度 发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变,内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻 值变化，进行换算、处理、修正后，将测 量温度以数字的形式在显示屏上显示出 来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测 热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处 理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正 后，将测量温度以数字的形式在显示屏

22、上显示出来，同时蜂鸣音 响，测量过程结束。完全一致，依据医用电子 体温计注册技术审查指 导原则（2017年修订版）及产品自身特点制定XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使用说明书结构 产品由探测器、外壳、液晶显示屏、机芯组 体温计由外壳、半导体热敏材料、不锈钢探测器、微电脑控组成成。制电路、液晶显示屏组成。本产品“不锈钢探测器，杭州华安医半导体热敏材料”对应对疗保健用品比产品“探测器”，有限公司“外壳”对应“外壳”，医用电子体“液晶显示屏”对应“液温计注册证晶显示屏”，浙械注准“微电脑控制电路”对应20162200730“机芯”，

23、并依据医用电子体温计XXXX医疗器注册技术审查指导原则械有限公司（2017年修订版）及产品医用电子体14自身特点制定温计技术要求产品制造未提及材料序号名称数量材料1外壳1ABS2按键1ABS3半导体热敏材料1半导体热敏材料4不锈钢探测 器1不锈钢5微电脑控制电路1印刷电路板6液晶显示屏1LCD液晶7标签1亚银防水防擦XXXX医疗器械有限公司对比产品包含探测器、外医用电子体壳、液晶显示屏、机芯组 温计技术要成与本产品基本一致，并求依据医用电子体温计注册技术审查指导原则XXXX医疗器（2017年修订版）及产品械有限公司 自身特点制定 医用电子体温计使用说 明书15性能要求XXXX医疗器2.1正常工

24、作条件本产品输入电压”较对 比产品范围高，“环境温械有限公司医用电子体温计技术要操作环境：（540）C,85%RH 电池：LR/SR-41 型 1.5V额定工作电压：DC1.5V；环境温度：5C40C；相对湿度：85%RH；大气压力：70kPa106kPa；度、相对湿度”一致，“大 气压力”较对比产品高，并依据医用电子体温计 注册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品 自身特点制定求XXXX医疗器械有限公司医用电子体温计使用说明书XXXX医疗器2.2外观与结构要求械有限公司外形尺寸：2.2.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、医用电子体DT01B/DT-01D/DT-10

25、1/DT-U/DT-111B：破损和变形。依据医用电子体温计注 册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品 自身特点制定温计技术要134X 23 X 15mm（带透明外壳）2.2.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。求净重：约10克2.2.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。杭州华安医DT-1UG：2.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。疗保健用品150X 20X 15mm（带透明外壳）2.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。有限公司净重：约13克2.2.6测温探头（不锈钢探测器）尺寸：长度7.2mmlmm,直径医用电子体3.5mmlmm0温

26、计使用说 明书显示范围：32.0C42.0C2.3温度显示要求本产品“分辨力”与对比杭州华安医（当温度超出此范围时，显示L或H）测量误差：2.3.1显示范围产品一致，其他指标“温疗保健用品0.rc温度显示范围：32.0C42.9C。度显示范围”、“最大允有限公司电（35Ct42.0C）0.3C2.3.2分辨力许误差”、“重复性”高子体温计使16(32Ct35.0C)分辨率:0.1C于同类产品并依据医用 电子体温计产品自身特蜂鸣提示：测量结束后发出蜂鸣提示音分辨力应为o.iCo2.3.3最大允许误差体温计的最大允许误差见表20表2 温度温度显示范围C最大允许误差C低于35.3+0.335.336

27、.9+0.2显示范围37.039.0+0.1及其最大39.141.0+0.2允许误差单位：C高于41.0+0.32.3.4重复性点制定重复性误差S0.2Co用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求2.4提示功能要求2.4.1体温计在测量值达到稳定时，应有嘀嘀音提示。2.4.2体温计应有低温和超温提示功能，当体温计所测温度低于 体温计所能显示的最低温度（32.0C）时屏幕显示符号“Lo”，所测温度高于体温计所能显示的最高温度（42.9C）屏幕显示符 号“HI。2.4.3低电压提示功能当体温计显示屏右下角显示时，需更换体温计电池。本产品“蜂鸣提示”与对 比产品基本一致，其他指

28、 标“低温和超温提示功 能”、“低电压提示”高于 对比产品，并依据医用电 子体温计注册技术审查 指导原则（2017年修订 版）及产品自身特点制定口腔测量法：测量前，请不要喝热的或冷的饮2.5测量时间料，嘴巴闭上5分钟左右，再把体温计的探测器 体温计的测量时间Imino本产品“测量时间”与对 比产品一致，均Wlmin,杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求杭州华安医 疗保健用品17置于舌下内侧根部，和舌头密接后.紧闭嘴巴，并依据医用电子体温计有限公司电测量时间约1分钟。注册技术审查指导原则子体温计注腋下测量法，测量之前，先把

29、腋下的汗擦干，（2017年修订版）及产品册证浙械注腋窝紧闭5分钟左右，再把体温计的探测器由下自身特点制定准往上紧顶在腋窝处，交叉双臂，使它紧紧密接。20162200730测量时间约2分钟左右。（建议将测量结果加0.5C)XXXX医疗器肛门测量法：将体温计探测器轻轻插入肛门约械有限公司13mm（1/2英寸）。测量时间约40秒。（建议将医用电子体测量结果减0.5C）温计技术要求记忆温度使体温计处于关机状态，然后按住开关键不放，约2秒钟后，显示屏会显示上次测量温度。或开 机后，体温计显示如图A后，将显示上次测量温 度约2秒。本产品“记忆功能”与对Q 匕 比产品基本一致，2.6 记忆功目匕 并依据庚田

30、由子体 斗体副n/一次测量体温数据的功能即在开机后可显示腭查;耽 上一次的测重值。（2。17年修订版）及产品自身特点制定杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使用说明书6.体温计具有自动关机功能，将在测量结束后io分钟内自动关机。但为延长电池寿命，建议 曰写岩2咋2丁/匕/士 E 土鼻、m日之+击U A L+、柘妍 E+、柘 体温计应具有自动美机功能o 使用者在测量结束后，按压电源键关闭电源。本产品自动关机功能”与对比产品基本一致，并依据医用电子体温计 注册技术审查指导原则XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使18（2017年

31、修订版）及产品用说明书 自身特点制定XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求 杭州华安医疗保健用品功耗:工作状态下0.15mW电池:LR/SR-41型1.5V 纽扣电池电池寿命：连续工作约100小时本产品“消耗电流”根据省局法规要求去除检测指标。本产品“消耗电流”根据 省局要求去除检测指标。并依据医用电子体温计有限公司电子体温计使用说明书注册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品 自身特点制定XXXX医疗器械有限公司医用电子体求温计技术要2.9与患者接触的探测器要求 本产品“防水功能”与对 杭州华安医2.9.1防水功能（适用于防水型）比产品基本一致，其他指 疗保健用品体温计的

32、防水部位长度为：探测器端头位置至往上30mm处，具彳标“抗拉强度”、“耐腐蚀 有限公司电防水性：DT-01B/DT01D/DT-101A：不防水DT-11A/DT-111B/DT-111G：防水防水功能的HY-10B型、HY-101B型体温计，通过3.9.1防水性有性能”高于对比产品，子体温计使试验后，应能正常工作。并依据医用电子体温计用说明书2.9.2抗拉强度 注册技术审查指导原则体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不与（2017年修订版）及产品XXXX医疗器 体温计塑料外壳前端脱离。自身特点制定 械有限公司192.9.3耐腐蚀性能体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能，按Y

33、Y/T0149-2006中柠 檬酸溶液试验法进行试验，其结果应为a级。医用电子体温计技术要 求本产品指标酸碱度高 c m砂济 于对比产品，2.10酸碱度 提医用由子体泊、+未提及 体温计与人体接触材料的浸提液与同批空白对照液pH值之差应 籍*:告斜于土刀i 汪册技术申查指导原则不超过L5。（2017年修订版）及产品自身特点制定杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求本产品指标“材料高于 对比产品，2.11 材料 并依据医用市子体温计未提及 体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（有）能承受生物fr 告詈X和物理的清洗,并

34、且不应出现功能退化的现象。（207年修订版）及产品自身特点制定杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求20a）温度显示范围；b）温度单位；c）最大允许误差：d）测量时间;e）正常工作和贮存条件;f）被测对象的身体部位。2.8技术说明书体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容a）温度显示范围；b）温度单位；c）最大允许误差：d）测量时间；e）正常工作和贮存条件；f）被测对象的身体部位。描述内容完全一致并依据医用电子体温计 注册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品 自身特点制定GB 9706.1-2007医用电气设备第1部

35、分：安 全通用要求YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安 全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验2.13电气安全应符合GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要 求中适用条款的要求。产品主要安全特征详见附录A。2.14电磁兼容性电磁兼容性应符合YY 0505-2012中的相关条款。2.15环境试验要求环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械 环境试验II组及表3的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第3章的要求。对比杭州华安医疗保健 用品有限公司电子体温 计的使用说明书中EMC电 磁兼容内容，电气安全基 本一致，基本

36、一致，并依据医用电子体温计 注册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品自身特点制定杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计技术要 求杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书贮运条件：包装后贮存在环境条件（-25-55）C,95%RH,无腐蚀性气体和通风良好的室内。【产品储存】本产品贮存环境条件在经包装的电子体温计应贮存在相对湿度不超过85%,常温 对比产品范围内：（-5C45C），无腐蚀性气体、通风良好的室内。（-25-55）C,湿度杭州华安医疗保健用品有限公

37、司电21【运输】可用一般交通工具，运输中防止日晒雨淋。55%RH在对比产品范围 内，基本一致，并依据医子体温计使用说明书防电击程度：BF型不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用；连续运行。七生物相容性:未提及用电子体温计注册技术 审查指导原则（2017年修 订版）及产品自身特点制 定XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书【产品主要安全特征】本产品供电方式“内部电杭州华安医按防电击类型分类：由内部电源供电额定工作电压DC 1.5V；源”、“电击程度分类”与疗保健用品按防电击程度分类：B型应用部分。对比产品一致，对比杭州有限公司电设备具有应用部分

38、；华安医疗保健用品有限子体温计使设备属普通型设备；探测器为IPX7；公司电子体温计的使用用说明书设备不属AP型或APG型；说明书中EMC电磁兼容内设备运行方式：连续运行；容，电气安全基本一致，XXXX医疗器电气绝缘图并依据医用电子体温计械有限公司注册技术审查指导原则医用电子体（2017年修订版）及产品温计技术要自身特点制定求杭州华安医依据医用电子体温计注疗保健用品已完成并通过生物相容性检测册技术审查指导原则有限公司电（2017年修订版）及产品子体温计使自身特点制定用说明书22使用方法1.体温计使用前，应先对体温计头部进行消毒。2.按压开关，蜂鸣器马上发出蜂鸣声，显示屏显 示如图A所示。3.当显

39、示屏中“C”符号闪烁时，表示体温计已 处于待测状态。4.将体温计探测器放于被测部位。5.当“C”符号停止闪烁，同时体温计发出蜂鸣 提示音，这时体温计测量完毕，可以读出显示出 的体温值。注：“C”符号停止闪烁后，如果体温计依然与 被测部位相接触，温度值很有可能还在上升。建 使用 议在蜂鸣提示以后，尽可能再多测量一些时间。方法6.体温计具有自动关机功能，将在测量结束后10分钟内自动关机。但为延长电池寿命，建议 使用者在测量结束后，按压电源键关闭电源。体 温测量方法（建议采用口腔测量法）测量体温时，请保持在同一部位进行一定时间的测量。-口腔测量法：测量前，请不要喝热的或冷的饮 料，嘴巴闭上5分钟左右

40、.再把体温计的探测器 置于舌下内侧根部，和舌头密接后.紧闭嘴巴，测量时间约1分钟。腋下测量法：测量之前，先把腋下的汗擦干，腋窝紧闭5分钟左右，再把体温计的探测器由下 往上紧顶在腋窝处，交叉双臂，使它紧紧密接。测量时间约2分钟左右。（建议将测量结果加【使用方法】1、按电源开关，蜂鸣器发出蜂鸣音，液晶显示屏出现启动画面。2、当液晶显示屏上的“C”符号闪烁时，表明体温计已处于待 测状态。3、把经75%酒精消毒后的体温计放进口腔、腋下或肛门（测肛 温时，体温计经消毒后涂上润滑油脂，方便插入肛门），听到持 续约10秒钟的蜂鸣声，测温便完成。4、取出体温计，此时液晶屏便会显示所测到的体温。5、再按一次电源

41、开关，电源便会关闭。另本机也有自动关闭电 源功能，只需在开启状态下待8分钟后，电源便会自动关闭。体温测量方法（建议采用口腔测量法）测量体温时，请保持在同一部位进行一定时间的测量口腔测量法：测量前，请不要喝热的或冷的饮料.嘴巴闭上5分 钟左右，再把体温计的探测器置于舌下内侧根部，和舌头密接后.紧闭嘴巴，测量时间约1分钟。腋下测量法：测量之前，先把腋下的汗擦干，腋窝紧闭5分钟左 右，再把体温计的探测器由下往上紧顶在腋窝处，交叉双臂，使它 紧紧密接。测量时间约2分钟左右。（建议将测量结果加0.5C）肛门测量法:将体温计探测器轻轻插入肛门约13mm（l/2英寸），测量时间约40秒。（建议将测量结果减0

42、.5C）记忆温度：使体温计处于关机状态，然后按住开关键不放，约2 秒钟后，显示屏会显示上次测量温度。或开机后,体温计显示如 图A后，将显示上次测量温度约2秒。本产品“使用方法”与对 比产品基本一致，并依据 医用电子体温计注册技 术审查指导原则（2017年 修订版）及产品自身特点 制定杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书230.5C）肛门测量法：将体温计探测器轻轻插入肛门约 13mm（1/2英寸）。测量时间约40秒。（建议将 测量结果减0.5C）记忆温度使体温计处于关机状态，然后按住开关键不放，约2秒钟后，显示屏会显示上

43、次测量温度。或开 机后，体温计显示如图A后，将显示上次测量温 度约2秒。杭州华安医疗保健用品有限公司电清洁保养 1、清洁 本产品“清洁、消毒”与 子体温计使灭菌清洁：用干净的湿毛巾擦拭体温计。清清洁用干净的湿毛巾擦拭体温计。对比产品基本一致，并依 用说明书/消消毒：用干毛巾蘸少许医用酒精或热开水擦拭体 保保养：每次使用完毕，请将体温计擦拭干净放入透明外壳中，据医用电子体温计注册毒方温计进行消毒，消毒时请关闭电源。待下次使用。技术审查指导原则（2017 XXXX医疗器式保养：每次使用完毕，请将体温计擦拭干净放入 消消毒：用干毛巾醮少许医用酒精或热开水擦拭体温计进行消 年修订版）及产品自身特 械有

44、限公司透明外壳中，待下次使用。毒，消毒时请关闭电源。点制定 医用电子体温计使用说明书杭州华安医一致，并依据医用电子体 疗保健用品7心、禁忌症：禁忌症：温计注册技术审查指导有限公司电症未提及 暂未发现 原则（2017年修订版）及 子体温计使产品自身特点制定 用说明书24防范 措施 和警 告注意请勿咬体温计。否则可能会导致体温计破碎使用 户受伤。请勿多人共用。否则可能会成为病菌感染的原因。请勿试图拆卸或修理体温计。否则可能导致读数 不准确。请勿试图焚烧体温计和电池。否则可能会爆炸。请勿在体温计附近使用手机。请勿在强静电或电磁场的地方使用体温计，否则 可能会造成读数不准确并可能造成仪器故障。更换电池

45、请注意极性，否则可能会导致漏液，发 热或爆裂，对体温计造成损坏。长时间不使用体温计时，请取出电池，否则可能 会导致漏液、发热或爆裂，对体温计造成损坏。警告高烧或长时间发烧请就医，尤其是幼儿。仔细阅读并按照说明书操作以确保准确的温度读 数。请注意，温度读数受很多因素影响，包括测 量前强力活动、饮用热饮或冷饮及测量方法。根据温度读数自我诊断很危险，有关结果的说明【注意事项】请勿咬体温计，否则可能会导致体温计破碎使用户受伤。请勿多人使用、否则可能会成为病菌感染的原因。请勿试图拆卸或修理体温计，否则可能导致读数不准确。请勿试图焚烧体温计和电池，否则可能会爆炸。请勿在体温计附近使用手机。请勿在强静电或电

46、磁场的地方使用体温计，否则可能会造成读数不准确并可能造成仪器故障。7、更换电池请注意极性，否则可能会导致漏液、发热或爆裂，对 体温计造成损坏。8、长时间不使用体温计时,请取出电池，否则可能会导致漏液、发热或爆裂,对体温计造成损坏。1、2、3、4、5、6、本产品“注意事项”与对 比产品基本一致，并依据 医用电子体温计注册技 术审查指导原则（2017年 修订版）及产品自身特点 制定XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使用说明书【警示及注意事项】1、除了本公司作为内部元器件出售的元器件外，使用规定外的附 件可能导致设备发射的增加或抗扰度

47、的降低。本产品中可更换的部件为电池。若在一段时间内不可能使用设备时，应取出电池。本产品为重复性使用，不与其他的器械组合使用。高烧或长时间发烧请就医,尤其是幼儿。XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说 明书2、3、4、5、25请遵照医生指导。自我诊断可能会使病情恶化。请勿吞食电池，否则会有生命危险。如果吞食了 电池，应立即前往医院救治。将体温计、电池置于儿童不能拿到的地方，并在 成人监护下使用。6、仔细阅读井按照说明书操作以确保准确的温度读数，请注意,温度读数受很多因素影响，包括测量前强力活动、饮用热饮或冷 饮及测量方法。7、根据温度读数自我诊断很危险，有关结果的说明请遵照医生指 导

48、，自我诊断可能会使病情恶化。8、请勿吞食电池.否则会有生命危险.如果吞食了电池，应立即前 往医院救治。9、将体温计、电池置于儿童不能拿到的地方.并在成人监护下使 用。10、产品安装须由专业安装/维修人员进行；产品使用人员须具备 医护专业知识，且熟读完操作手册。【包装、标备所用囹形、苻号和编写等内容的罅】tt怕晒包装未提及怕雨易碎物品，小心搬运 向上A 注意!查阅随机文件 有效期生产曰期LOT制造商寥依据医用电子体温计注 册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品 自身特点制定批次代码B型应用部分非电离辐射杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用

49、电子体 温计使用说 明书26杭州华安医按防电击类型分类：由内部电源供电DC 1.41.6V；疗保健用品电电气安气安全分全分类类，大大内内部电部电源源B型型，DT-01BDT-01D/DT-101A*IPXO DT-11A/DT111B/D111G,IPX2 标签 不不能能在有在有与与空空气混气混合合的的易易燃麻燃麻醉醉气或气或与与氛或氛或WE氯混氯混合合的的 易易燃稀燃稀气情气情况下使况下使用用；连续运行连续运行.按防电击程度分类：B型应用部分。设备具有应用部分；设备不具有对除颤器放电效应的防护 设备不具有信号输出部分；设备不具有信号输入部分；设备属普通型设备；探测器为IPX7 设备不属AP型

50、或APG型；设备运行方式：间歇运行；电气绝缘图本产品供电方式“内部电 源”、“电击程度分类”与 对比产品一致，并依据医用电子体温计注册技术 审查指导原则（2017年修 订版）及产品自身特点制 定有限公司电子体温计使用说明书XXXX医疗器 械有限公司 医用电子体 温计使用说明书产品说明具备 书具备杭州华安医 疗保健用品 有限公司电 子体温计使 并依据医用电子体温计用说明书 注册技术审查指导原则（2017年修订版）及产品XXXX医疗器 自身特点制定 械有限公司医用电子体 温计使用说 明书适用 产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可 产品供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋范围用于