药物制剂工程技术与设备教案.pdf
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1、附件四?药物制剂工程技术与设备?教案第 一 章 绪论(共 2 学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识;总结收获与缺乏;根据学生不了解的工程知识,引出一个工程实例-江西川奇药业GMP车间二、以江西川奇药业GMP车间为例,着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。三、介绍?药物制剂工程技术与设备?教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备(一)分类;制药机械国家、行业标准分类;三)制药机械的代码与型号;四)制剂设备开展动态。五、制药车间工程设计概述(一)制药工程设计的一般程序1、工程建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例:可行性研究报告(-)制药工
2、程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理标准(GMP)与制剂工程(共 6 学时)教学提示:本章重点在于让学生了解GMP开展史、GMP认证与验证制度;熟悉GMP的主要内容;掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求;掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第 一 节GMP的开展及实施1、国际上GMP的开展及实施GMP的概念2、国内GMP的开展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节GMP的 主 要 内 容(重点讲解:)GMP的根本点;GMP的中心指导思想;1、我国9 8 修订版的GMP分为1 4 章8 8 条,其内容介绍。训练有素的一一生产人员、管理人员适宜的一一厂房、设施、
3、设备合格的一一原辅料、包装材料经过验证的一一生产方法可靠的一一监控措施完善的一一销后效劳2、GMP附录内容;空气洁净度级别表;3、局部国家和组织GMP空气洁净度等级的比拟一、二节学时的讲解第 三 节GMP与药厂总体规划(共学时)一、厂 址 选 择(6 点原那么)二、总体规划:1、厂区划分和组成举例:上海东方制药厂总图规划,主要说明厂区的有机组成2、总 体 布 置(重点讲解:)先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原那么和要求;再举例:上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式:a.直埋地下敷设;b.地沟敷设C.架空敷设4、管线综合布置原那么(8
4、点要求)第四节 GMP与车间卫生要求(学时)一、车间卫生的根本概念1、卫生2、污染定义:(1)尘粒污染:(2)微生物污染:二、洁净厂房污染来源分析1 洁 净 室 微 粒 来 源 分 析发生源占百分比()从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成352、人是洁净室中最大的污染源三、GM P与车间卫生的处理措施空气处理措施:(1)选址及总体规划、环境卫生(2)洁净室空气净化A、净化空调系统的根本流程;B、空气过滤器的组合;重点讲解:空气净化系统的一般性原理:融匚图2-3空气净化系统的流程图1、新 丽 混 香 段:2、初效过滤段冷 赞 酷 聪 E 亦q冷冻水回
5、水U -r;9、”间消毒段;310一次表冷图讽 烂 中效过滤段:11、-、加热段;(3)洁净室的室蚓 制奉数2、人员新风匚 杂风田土生*A卜大哀拎F、时机段:|6选出段;12、高效过滤段洁 净 室 洁 净 室_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _(1)人员卫生管理(2)人员净化(A)非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序(B)不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第 五 节GMP与制剂生产设备(1学时)一、G MP对制剂生产设备的要求(6点)二、设备的安装应遵循的原那么(5点)三、生产设备贯彻G MP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原那么:五、
6、设备的管理第 六 节GMP与制剂洁净厂房的设计(1学时)一、对厂房布局的要求(重点讲解)共1 0点要求和原那么二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品;放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求(以举例为主)1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、枯燥室6 质量部门的布置要求:四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明:3、给排水4、净化空调第 七 节G M P验证与认证(1学时)一、G M P验证1、概念验证:就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有文件证
7、明的一系列活动。2、开展史3、验 证 的 内 容(重点讲解)厂房、设施及设备的验证检验方法与计量的的验证生产过程验证产品验证4、再验证(1)强制性再验证(2)改变性再验证二、G M P认证1、概念药品G M P 认证包括:生 产 企 业(车间)的 G M P 认证对象:生 产 企 业(车间)药品品种的G M P 认证一一对象:具体药品药品G M P 认证的标准2、G M P认证程序和内容药品G M P 认证检查评定标准共2 2 5 项,其中关键工程5 6 项,一般工程1 6 9 项第 三 章 固 体 制 剂(6 学时)教学提示:本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划分:
8、掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点;掌握固体制剂车间设计的原那么及要点;了解国内外固体制剂设备的开展动态、先进制药洁净厂房布局。熟悉口服固体制剂的工艺验证。3.1 片剂生产设备与车间工艺设计(2 学时)3.1.1 片剂生产工艺流程及区域划分(结合方框图重点讲解)总结:片剂的生产方法:粉末压片法;颗粒压片法制粒:干法制粒;湿法制粒;一步制粒包衣:糖衣;薄膜包衣包装:瓶 装(主要是塑料瓶);双铝;铝塑3.1.2 、片剂生产工艺设备称配工序;制粒工序;压片工序;包衣工序;内包工序;(一)粉碎器械按产品粒度分类:按粉碎机构造分类:按对物料所施加的外力分类:1、高速撞击式粉碎机 以齿式粉碎机
9、(万能粉碎机)为主(1)万能磨粉机(齿式)(重点讲解),万能磨粉机操作事项:(2)锤击式粉碎机(3)刀式粉碎机(打板),举例:T F-700粉碎机组(4)涡轮式粉碎机,涡轮式粉碎机特点:2、研 磨 机(重点讲解)(1)球磨机(2)振动球磨机(3)乳钵研磨机3、气流式粉碎机:圆盘式气流式粉碎机4、制剂用筛分机:振动筛;旋转筛(二)混合机1、槽形混合机(图片显示)结构简图;性能及特点。2,旋转式混合机(重点讲解)(1)双圆锥型混合机(2)V 型混合机:i.结构简图iiV 型混合机的工作原理:iii常用于干颗粒或粉末的混合,一般适用于总混,每混一次为一个批号iv缺点:3、气流混合器4、三维 运 动
10、混 合 机 图片显示)(三)制粒设备1、摇摆式颗粒机2、(重点讲解)沸腾制粒机:是以沸腾形式进行混合、造粒、枯燥的一步制粒设备,故又称一步制粒机;沸腾制粒机原理:对图讲解;顶喷装置;底喷装置;切线喷装置举例讲解:FL120型一步制粒机(动画演示)结构示意图;FL120型一步制粒机结构说明:(1)空气过滤加热局部(2)物料沸腾喷雾和加热局部(3)粉未捕集,反吹装置及排风结构:(4)输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统3、快速混和制粒机(卧式)(图片展示)(动画演示)出料机构;出料操作3、立式快速混合制粒机(四)枯燥设备1、热风循环烘箱根本结构;工 作 原理:(动画演示)2、喷雾枯燥压力式雾化器;气流
11、式雾化器;离心式雾化器图3 2 5喷雾枯燥机组;Z L P G型离心喷雾枯燥机;离心式喷雾枯燥器外型3、沸 腾 枯 燥 机(重点讲解)4、减 压 枯 燥(真空枯燥)5、介电加热枯燥与微波枯燥器6,吸 湿 枯 燥(五)、压 片 机(重点讲解)1、压片机根本结构(1)冲 模(如下图)加 料;a.靴形加料器:如下图b.月形栅式加料器如下图c.强迫式加料器(3)填充;(4)加压图33 5旋转式压片机压片过程示意图1、上 压 力 盘2、上 冲 轨 道3、出 片4、加 压5、加 料6、片 重 调 节 器7、下 压 力 盘8、下 冲 轨 道9、出 片 轨 道10、出片调节器加压机构放映 出 片(动画演示)2
12、、单冲压片机的压片过程3、Z P 3 3 型旋转式压片机(图形展示)3 3 冲压片机工作原理4、Z P 3 3 B 型旋转式压片机5、高速压片机压片机放映(六)片剂包衣设备分类:1、喷雾包衣(1)有气喷雾和无气喷雾(2)喷雾包衣的应用2、无气喷雾包衣装置,图 3-4 3 无气喷雾包衣装置简图主要设备介绍高压无气泵见图3-4 5 (动画演示)自动喷枪见图3-4 6 (动画演示)3,高 效 包 衣 机(重点讲解)(1)锅型结构A:网 孔 式 图 示 9 4 2 (动画演示)B:间 隔 网 孔 式(动画演示)C:无孔式高效包衣机(2)高效包衣机配套装置四大局部简介:A:定量喷雾系统:B:供气系统C:
13、排风系统D:程序控制系统3.2硬胶囊生产设备与车间工艺设计(2 学时)3.2.1硬胶囊生产工艺流程与区域划分(结合方框图重点讲解)1、空心硬胶囊的制备空心胶囊的生产过程分为:溶胶、蘸胶、枯燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为1 0-2 5 C,相对湿度为 3 5%-4 5%,空气洁净度为30 0 0 0 0 级。溶胶蘸胶翻转制坯2、硬胶囊的填充9 J 8 言 一供应、排列、校准方向、别离、充填、套合、排出3.2.2、硬胶囊生产工艺设备硬胶囊充填机:(1)国内外现状(2)分类:全自动、半自动(3)充填方式A粉末及颗粒的充填(重点讲解)冲程法填塞式定量法又称夯实式及杯式定量,填塞式定量法
14、优点:间 歇 插 管 式 定 量(动画演示)双滑块定量法(动画演示)滑 块/活 塞 定 量 法(动画演示)B固 体 药 物 的 充 填(动画演示)C液 体 药 物 的 充 填(动画演示)(4)胶囊充填的工艺过程1)空心胶囊的自由落料2)空心胶囊的定向排列3)胶囊帽和体的别离4)胶囊帽体的水平别离5)胶囊体中充填药料6)未别离的胶囊删除7)胶囊帽体重新套合及封闭8)充填后胶囊成品被排出机外2、全自动胶囊冲填机的原理(重点讲解)Z J T -4 0型全自动胶囊充填机(1)空胶囊排列定向装置(动画演示)(2)拔 囊 机 构(动画演示)(3)填 充 与 送 粉(动画演示)(4)剔 除 机 构(动画演示
15、)(5)胶囊闭合机构(动画演示)(6)出料机构 动画演示)1 7)清洁机构本章节小结1硬胶囊充填机放映3.3 包装设备(-)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机(重点讲解)1、滚筒式泡罩包装机放映2、平板式泡罩包装机放映3、滚板式泡罩包装机放映4、P V C片材热成型方法 A:真空负压成型:成型力较小,泡罩壁厚难以控制,采用滚筒式模具。远红外加热器预热B:压缩空气正压成型:成型压力一般在0.5 8 0.7 8 M P a,预热温度1 2 05、热封合方法:A:双根滚动热封合滚板式铝塑泡罩包装机放映B:平板式热封合放映(二)双铝箔包装机 三)片剂瓶装设备(四)多功能充填包装机3.4 口服固体
16、制剂车间工程设计(2 学时)一、口服固体制剂车间G M P 设计原那么及相关工序的特殊要求 一)口服固体制剂车间G M P 设计原那么及技术要求 二)相关工序的特殊要求1.备料室的设置2.产尘的处理3.固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理二、片剂车间工艺设计(重点讲解)1、片剂工艺流程及区域划分2、设计原那么:3、物料衡算及设备选型。例一:年产2亿片片剂车间G M P 设计4、举例讲解案例一、C A D 图案例二、C A D 图三、胶囊车间工艺设计1、工艺流程及区域划分2、设计原那么:3、胶囊车间一般性技术要求4、物料衡算及工艺设备造型5、车间布置案例分析:一般性胶囊车间C A D图扬子江药业
17、胶囊车间C A D图四、固体制剂综合车间设计(重点讲解)(1)固体制剂综合车间 (2)中间站的布置图3-94固体制剂综合车间布置图第 四 章 注 射 剂(1 2 学时)教学提示:本章重点在于让学生掌握水针剂、输液剂工艺技术、流程及区域划分;掌握水针剂、输液剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂的主要设备工作原理、特点;掌握水针剂、输液剂的生产车间设计原那么及要点;熟悉无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产工艺流程及区域划分;了解无菌分装粉针剂、冻干粉针剂生产车间设计原那么及要点;了解国内外注射剂设备开展;了解制药工艺用水的生产技术、设备及制水间的设计。熟悉动物房设计和注射剂工艺设备验证。4-1 水 针 剂(3
18、学时)4.1.1 水针剂生产工艺流程及区域划分讲解:图 4-3最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图讲 解:图 4-4最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺及环境区域划分示意图4.1.2 水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备包括以下几个局部:(按以卜局部讲解)1、配液过滤设备 2、安甑灭菌枯燥设备 3、安甑洗涤设备 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安甑印字包装设备(一)安甑(二)安甑的洗涤设备1、喷淋式安甑洗瓶机组(动画演示)安甑甩水机(动画演示)2、气水喷射式安甑洗瓶机组图 4-15气水喷射式安甑洗瓶机组工作原理示意图(动画演示)3
19、、超声波安甑洗瓶机(重点讲解)超声波安甑洗瓶机工作原理(动画演示)(三)安甑枯燥灭菌设备1.远红外隧道式烘箱2.电热隧道灭菌烘箱(动画演示)(四)安 甑 灌 封 设 备(重点讲解)主要执行机构:送瓶机构、灌装机构及封口机构1、送 瓶 机 构(动画演示)2、灌 装 机 构(动画演示)3、拉 丝 封 口 机 构(动画演示)4、安甑灌封过程中的常见问题及其解决措施1)冲液和束液2)常见的封口问题 焦 头:泡头;平头尖头封口火焰的调节是封口好坏的首要条件。封口温度一般在14000c,由煤气和氧气压力控制,煤气压力0.98KPa,氧气压力为0.02-0.05Mpa。火焰头部与安甑瓶颈的最正确距离为10m
20、m,生产中拉丝火头前部还有预热火焰,当预热火焰使安瓶瓶颈加热到微红后,再移入拉丝火焰熔化拉丝。五、安甑洗烘灌封联动机组联动机组由安甑超声波清洗机、烘干灭菌机和安甄灌封机等3 台单机组成,集安甑以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体,讲解:图 4-23安甑洗、烘、灌封联动机工作原理图1、灭菌枯燥机 伺服机构作用原理2、安甑灌封机结构示意图(六)安 甑 灭 菌 设 备(动画演示)(七)安甑异物检查设备2、光电检测作用原理:一般均是采用将待测安甑高速旋转随后突然停止的方法,通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别,从而达检出异物的目的。八、安甑印字包装设备8 7 6 5 4 3图4-2 9印包生产线流程
21、图1、储盒输送带;2、输送带;3、开盒区;4、安液印字理放区;5、放说明书;6、关盖区;7、贴签区;8、捆扎区1、开 盒 机(动画演示)图 4-3 0 安甑开盒机结构示意图2、安甑印字机(动画演示):结构示意图4-3 13、贴 签 机(动画演示)图 4-3 2 安甑贴签机结构示意图九、配液系统4.1.3水针剂生产车间工艺设计-I.最终灭菌小容量注射剂(水针)车间设计一般性要点:(1)按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种;1 2)按照G M P 标准的规定生产环境区域划分;(3)具体进出水针车间的人流、物流路线如图4-6 2 所示2、水针车间主要设备选型参考:3 .车间设
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