化妆品产品生产许可证换（发）证.pdf

《化妆品产品生产许可证换（发）证.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品产品生产许可证换（发）证.pdf（48页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件1化妆品产品企业生产条件审查办法说 明1、本办法适用于颁发化妆品产品生产许可证企业的生产条件审查评价，为全国通用办法。2、本办法具体按质量管理责任；生产资源提供；技术文件管理；采购质量控制；过程质量管理；优）产品质量检验；（七）文明安全生产，共七个部分21个审查项目、44项 审查内容（子项）进行审查评价。七个部分中的每一个审查项目，审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。3、根据本办法审查组对企业实施审查后，填 写 化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然 后再填写 化妆品产品企业生产条件审查结论，审查结论

2、为：合格或不合格。4、审查结论的确定原则：化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：2生产设施；2.2设 备 工 具（其 中2 2 1为否决子项）；2.3测量器 具（其 中2.3.1为否决子项）；2.4人员 要 求（其 中2.4.3为否决子项）；3.1技 术 标 准（其 中3.1.1、3.1.2为否决子项）；7.2安全 防 护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查办法的七个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过10项“不合格”

3、（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。一、质量管理职责序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的领导中应有人负责企业质量工作有专职领导负责企业质量工作有领导负责企业质量工作无领导负责质量工作。2、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确有专职人员

4、和专门质量管理机构，并有岗位责任。有兼职人员及机构负责质量管理工作。无机构及人员负责质量管理工作。1.2针标方目1、企业应制定质量方针和定量的质量目标有企业的质量方针和定量的质量目标。有企业的质量方针和质量目标。无质量方针和质量目标。2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。有质量方针和质量目标贯彻的具体记录及落实情况的记载。有质量方针和质量目标贯彻实施记录，但不具体。无方针、目标实施记录。1.3管理职责1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。有质量管理制度及有关部门、人员的管理职责、权限和相互关系的规定有质量管理制度，但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确

5、无质量管理制度，也无部门、人员的管理职责。2、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施有具体的考核办法及考核情况的记录有考核办法但考核不严格无考核办法二、生产资源提供序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。全部符合要求严重不符合要求2.2设备工装*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备

6、及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。一般液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混合拌粉设备；气雾剂及有机溶剂单元：前者需咬口及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元：自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备按申报单元检查齐全，能正常运转。按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。按申请许可证单元检查序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、

7、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。设备、容器、工具等基本清洁设备、容器、工具等锈蚀、不洁。3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施设备管理制度健全并认真执行，有记录设备管理制度基本健全，有记录。无设备管理制度。序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴

8、锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规检测仪器齐全。无常规检测仪器。2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度，并有执行情况记录。企业有计量管理人员。检测仪器、计量器具的管理制度齐全，执行记录完整，计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期有检测仪器、计量器具的管理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期无检测仪器及计量器具的管理制度，关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。序号审查项目审查内容审查

9、标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求1、质量负责人应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。查阅资料齐全或听取质量负责人对有关问题的解答满意。查阅资料基本齐全或听取质量负责人对有关问题的解答基本满意。质量负责人阐述不清各款项的内容。2、企业技术人员工程技术人员（含技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的）占企业职工数3%以上。应具有一定的质量管理知识，掌握分管范围内的（如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等）专业技术知识。可随机提2

10、3个问题。3%以上能正确回答提出的问题。3%基本能正确回答提出的问题。小于3%不能正确回答提出的问题。序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操作工人直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。上岗前应经过化妆品生产知识的培训，熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识。生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。直接与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。符合各款项要求；能正确回答问题。直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求三、技术文件管理序号

11、审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格3.1术准技标*1、化妆品企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准。相关标准文本齐全。相关标准文本不齐全。*2、化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强制性国家标准或行业标准得要求，并须经当地标准化部门备案相关企标文本合格、齐全。相关企标文本不合格、不齐全3、化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。抽查相关原料或包装，其质量要求文本齐全。抽查相关原料或包装，其质量要求文本基本齐全。无相关原料或包装材料的质量要求文本。3.2工艺文件1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文

12、件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。每单元随机抽查12 份工艺文件与明细表相符。每单元随机抽查1 2 股份工艺文件与明细表基本相符。无工艺文件明细表。企业保密的工艺文件应就地审查后立即归还2、化妆品企业的工艺文件应正确、完整致，有签署，更改手续正确完备。随机抽查两份工艺文件，做到完整，有签署，更改手续正确。随机抽查两份工艺文件，做到基本完整，有签署，有更改手续。随机抽查两份工艺文件，不完整，无签署，无变更手续。序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。管理制度完

13、善，发布修改符合程序。有管理办法，发布、修改符合程序。无管理办法，发布、修改不符合程序。2、企业应有技术文件管理部门或人员。有管理部门和管理人员。有管理人员。无管理人员。3企业生产过程的原始技术应妥善保存，保存期应不得低于该产品的保质期。齐全、保存完好。有、基本保存。原始记录无保存四、采购质量控制序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格4.1采购制度1、企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制办法。采购质量控制制度齐全。基本有采购质量控制制度。无采购质量控制制度。2、企业应制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。委托加工的质量管理控制办法齐全。基本有

14、委托加工的质量管理控制办法。无委托加工的质量管理控制办法。序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格4.2供方评价1、企业对供方（或供应商）情况清楚，并应有相关供方资料或采购物品的质量指标，以做到择优采购，满足产品质量需求。相关资料或质量指标齐全。有相关资料或质量指标。无相关资料或质量指标2、企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。供方名单及供货记录齐全。基本有供方名单及供货记录。无供方名单及供货记录。4.3采购文件企业应根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购合同、技术标准等采购文件。企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料、包

15、装进行质量检验或验证，并有记录。采购文件及检验或验证记录齐全。基本有采购文件及检验或验证记录。无采购文件及检验或验证记录。五、过程质量管理序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格5.1工艺管理1、企业应制定工艺管理制度及考核办法。工艺管理制度及考核办法齐全。有工艺管理制度及考核办法。无工艺管理制度及考核办法。2、企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。工艺操作记录准确、齐全、清晰。有工艺操作记录。无工艺操作记录。5.2质量控制1、企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。关键工序有质量控制点。关键工序基本有质量控制点关键工序无质量控制

16、点2、根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法，并予以记录。随机任选两种产品的质量控制点的操作程序、记录齐全。随机任选两种产品，有质量控制点的操作程序记录。随机任选两种产品，无质量控制点的操作程序及记录。3、企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应不得低于该产品的保质期。产品留样齐全。产品留样基本齐全。无产品留样。六、产品质量检验序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格6.1检验管理1、企业应有独立的质量检验机构，并有检验室和检验人员。企业应制定质量检验管理制度。检验机构、检验室、专职检验人员及管理制度齐全。有检验室、兼职检验人员有管理制

17、度。无检验室、检验人员及管理制度。2、相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、础、致病菌物质（非常规检验项目）含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行，并有相关委托证明。有委托检测证明及检测报告齐全。有委托检测证明。无委托检测证明。6.2过程检验1、企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制，认真做好检验记录。半成品检验记录齐全、清晰。半成品检验记录基本齐全。半成品检验记录不清晰，有严重短缺。2、检验不合格的产品可按规定进行返工，返工后要进行重新检验。返工产品重新检验记录齐全、清晰。返工产品重新检验记录基本齐全。返工产品重新检验无记录。6.3出厂检验企业应按产品标准对出厂产品进行检验，此

18、工作也可与半成品检验结合，对检验合格的产品应有批量检验合格证。检验报告单及产品合格证齐全、清晰检验报告单及产品合格证基本齐全。无检验报告单及产品合格证。七、文明安全生产序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格7.1文明生产1、厂区：厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。原料、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理，确保安全。厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。厂区清洁，布局合理，基本符合各款项要求。厂区

19、脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。2、生产车间车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。车间内要配备流动水洗手及消毒设施。全部符合各款项要求。基本符合各款项要求。严重不符合各款项要求。序号查目审项审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格7.2安全防护*1、企业应制定并实施安全生产制度。安全生产制度齐全。无安全生产制度。*2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。气雾剂及有机溶剂单元的产

20、品必须使用单独生产车间，并有当地消防部门验收证明，以确保安全。气雾剂产品应严格执行易燃气雾剂企业安全管理规定安全防范措施齐全。安全防范措施防护严重欠缺。7.3环卫要求1、企业卫生状况良好，对粉类产品、染发剂、烫发液能采取防尘、防有害气体等措施，保护职工身体健康。全部采取安全措施。基本采取安全措施。无安全措施。2、企业排放废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求，并提供环保部门的证明。全部达到国家环保要求。基本达到国家环保要求。未达到国家环保要求。3、生产中应防止噪声污染，有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护措施。无噪声污染。基本无噪声污染。有严重噪声污染。表1化妆品产品企业生产

21、条件审查不合格项和有缺陷项汇总表一项否决项序号审查项目审查内容序号不合格综合否决项序号审查部分审查内容项目数有缺陷项不合格项1生产设施2.11质量管理职责6（项）（项）（项）2设备工具2.2.12生产资源提供4（项）（项）（项）3测量器具2.3.13技术文件管理6（项）（项）（项）4人员要求2.4.34采购质量管理5（项）（项）（项）5技术标准3.1.15过程质量管理5（项）（项）（项）6技术标准3.1.26产品质量管理5（项）（项）（项）7安全防护7.2.17文明安全生产5（项）（项）（项）8安全防护7.2.2合计36（项）（项）（项）审查组对企业的综合评价：审查组长：年 月 日企业代表签字

22、确认：企业盖章年 月 日表2化妆品产品企业生产条件审查结论企业名称地址申报单元及类别法人代表联系人邮编传真电话审查结论审查组根据 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则及附件1内容，于年 月 日对该企业进行了审查，共计审查出：一项否决不合格项项，不合格项 项，有缺陷项 项，经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是：（注：审查结论填写：合格或不合格）审查组长：年 月 日审查组织单位（章）：年 月 日审查组成员姓名单 位职 称（职务）审查分工签字附件2化妆品生产许可证换（发）证检验规则根据化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则的要求，特制定本检验规则。1受检产品范围1.1 一般液态单元：不需经乳化

23、的液体类化妆品，根据产品性能特点分为4小类。护发清洁类：如洗发液、洗发膏、发露、发油、梳理剂、发 胶（不含推进剂）、摩 丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液体面膜等。护肤水类：如护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等。染烫发类：如染发剂、烫发剂等。嗜噬类：睹噬水、睹噬膏、美目胶等。1.2 膏霜乳液单元：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，根据产品性能特点分为2小类。护肤清洁类：如膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等。发用类：如发乳、爆油膏、染发膏、护发素等。1.3 粉单元：散粉、块状粉类化妆品，根据产品性能特点分为2小类。散分类：如香粉、爽身粉、琲子粉、定妆粉、面 膜

24、（粉）等。块状粉类：如胭脂、眼影、粉饼等。1.4 气雾剂及有机溶剂单元：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂类化妆品，根据产品性能特点分为2小类。气雾剂类：如摩丝、发胶、彩喷等。有机溶剂类：香水、花露水、指甲油等。1.5蜡基单元：以蜡为主基料的化妆品，如唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等。1.6其它单元：属于化妆品但不能归属于以上五类的产品。2检验依据2.1产品标准QB/T 1645-2004QB/T 1857-2004QB/T 1858-2004QB/T 1859-2004QB/T 1861-1993QB/T 1862-1993QB/T 1974-2004QB/T 1975-20

25、04QB/T 1976-2004QB/T 1977-2004QB/T 1978-2004QB/T 2284-1997QB/T 2285-1997QB/T 2286-1997QB/T 2287-1997洗 面 奶（膏）润肤膏霜香水古龙水香粉爽身粉琲子粉香脂发油洗 发 液（膏）护发素化妆粉块唇膏染发剂发乳头发用冷烫液润肤乳液指甲油QB 1643-1998发用摩丝QB 1644-1998定型发胶QB/T 2660-2004 化妆水2.2 试验方法标准GB/T 13531.1-2000化妆品通用试验方法pH值的测定GB/T 13531.3-1995化妆品通用试验方法 浊度的测定GB/T 13531.4

26、-1995化妆品通用试验方法相对密度的测定2.3 综合标准GB 5296.3-1995消费品使用说明 化妆品通用标签2.4 卫生标准GB 7916-1987化妆品卫生标准GB 7917.1-1987化妆品卫生化学标准检验方法汞GB 7917.2-1987化妆品卫生化学标准检验方法碑GB 7917.3-1987化妆品卫生化学标准检验方法铅GB 7917.4-1987化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇GB 7918.1-1987化妆品微生物标准检验方法总则GB 7918.2-1987化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定GB 7918.3-1987化妆品微生物标准检验方法粪大肠菌群GB 7918.4-

27、1987化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌GB 7918.5-1987化妆品微生物标准检验方法金黄色葡萄球菌GB 7919-1987化妆品安全性评价程序利方法QB/T 1863-1993染发剂中的苯二胺的测定QB/T 1864-1993电位溶出法测定化妆品中铅2.5 企业标准经当地标准化部门备案的企业标准。3 抽样3.1 审查组在审查企业生产条件时，同时进行抽样工作。审查工作结束后，样品和封样登记表由审查组统一签封，交生产企业送到或寄往指定的检验机构。3.2 抽样地点：在企业仓库或商业部门抽样。3.3 在保质期内的产品菌属抽样范围。3.4 每一单元产品分为若干小类：般 液 态 单 元：护发清洁类

28、、护肤水类、染烫发类、喑喔类。膏霜乳液单元：护肤清洁类、发用类。粉单元：散粉类、块状粉类。（4）气雾剂及有机溶剂单元：气雾剂类、有机溶剂类。蜡 基 单 元：不分小类。（6）其它单元：不分小类。每一小类抽一个品种，每一品种的抽样数量为3 0 瓶（袋、盒、支）（其中10瓶供净含量检验用，5 瓶供标签、感官、理化、卫生指标检验用，15瓶用作复检样），并附一标样；另外企业应提供同种产品的空包装10个。4 检验项目、内容及缺陷性质（见附表1）。5 检验程序5.1 受检企业必须自封样之日起十五日内将被封样品送到或寄往指定检验机构。5.2 检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准进行标签

29、、净含量、感官、理化利卫生指标的检验。5.3 检验机构出具产品检验报告，连同规定格式汇总表一并寄到审查部。5.4 每个产品收取检验费，由企业将检验费交至或汇到检验机构。6 产品合格与否判定6.1 净含量、感官、理化、卫生指标中有一项不合格，则判该产品不合格。6.2 标签指标为轻缺陷指标，不作为该产品合格与否的判定依据。6.3 同一单元产品中的不同小类中有一个不合格，则判该小类产品不合格。附 表1化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性序号检验项目检验内容执行标准缺陷性质备注重轻一标签指标产品名称、制造者的名称和地址、内装物量、日期标注、生产许可证及卫生许可证号和产品标准号、特殊用途化妆品卫生批准文

30、号等GB5296.3-1995V二净含量指标净含量JJF 1070-2000V三感官指标外观、色泽、香气、膏体结构、清晰度、粉体、透明度、块型、均匀度等按有关国家标准、行业标准或企业标准V四理化指标耐热、耐寒、pH值、泡沫、粘度、有效物、活性物、离心分离、密度、浊度、色泽稳定性、细度、总固体、涂擦性能、干燥度、牢固度、疏水性、氧化剂浓度、染色能力等按有关国家标准、行业标准或企业标准V五卫生指标Pb、Hg、As、细菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、甲醇、对苯二胺等GB 7916-1987 或企业标准V关 于 对 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则内容进行补充修改的通知全许办200

31、1 41号各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室：为了做好化妆品产品生产许可证换（发）证工作，对 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则做了一些补充修改。请将补充的内容，增 加 到 化妆品产品生产许 可 证 换（发）证实施细则中一并执行。对 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则修改的条款；按此次修改的执行，原条款废止。附：化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则补充修改内容全国工业产品生产许可证办公室2001年12月2 1日化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则补充修改部分一、化妆品产品的界定1化妆品中的清洁类产品根据GB5296.31995 消费品使用说明化妆品通用标签对“化妆品”术语

32、的定义和解释，对人体使用部分有清洁作用的产品属于化妆品的范畴，同时明确牙膏、香皂除外。清洁作用的定义是：去除面部、体表、毛发的污垢，这类化妆品如清洁霜（蜜、水、面膜）、磨面膏、香波、护发素、洗面奶等。2特殊用途化妆品根据GB5296.3 1995对化妆品术语的定义，对人体表皮、毛发、指甲、口唇等使用部位有缓和作用的产品也属化妆品，但不能有医疗作用。因此，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。特殊用途化妆品是化妆品的一个部分，必须达到生产化妆品必备条件方可进行生产。化妆品生产监督条例规定，这些产品指：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化

33、妆品。化妆品卫生监督条例实施细则五十六条规定：育发化妆品：有助于头发生长、减少脱发和断发的化妆品染发化妆品：具有改变头发颜色的作用的化妆品烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品美乳化妆品：有助于使体型健康美的化妆品除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品3消毒产品卫 生 部 消毒管理办法中第三十二条规定，消毒：是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物，达到无害化。因此，凡用于此目的的产品，即:宣传灭菌消毒作用的产品，即使作用于人体皮肤也不属于化妆品，应属消

34、毒产品。二 化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则的修改条款1根据中国轻工业联合会文件（中轻联综【2001】164号）的建议，申证单元“一般液态单元护发清洁类”中的浴液和洗手液不纳入本次化妆品生产许可证换（发）范围。2申证单元中“其它单元”，目前暂无属于此单元的产品。如遇不能归属前五个单元的产品，直接由化妆品审查部受理。3 化妆品卫生监督条例第五条规定，化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。4为解决半成品分装加工企业的申证问题，增添4 2 7。“4 2 7半成品分装加工的企业，应具有同产品相应的加工灌装、分装及成

35、型设备。其他各项按照附件 化妆品半成品分装企业生产条件审查办法进行审查。其分装的半成品来源于国内的必须具有半成品供应企业的生产许可证证明，半成品来源于境外的必须具有海关所属的商检机构合格证明。分装企业属独立的企业，必须具有营业执照、卫生许可证，单独进行审查；分装企业属经济联合体的，按经济联合体有关企业进行申请。”5将 实施细则中的6.2修改为：“检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按时完成检验任务，并提交产品检验报告一式三份【企业一份，省（区、市）质量技术监督局两份】6将 实施细则中的6.3修改为：“具有一年之内国家或省（区、市）监督检验的全项检验报告的产品，可免于该产品的全部检验项目。全项

36、检验指该产品要求的全部检验项目。”7将 实施细则中的7.2修改为：“省（区、市）质量技术监督局对所辖地区的化妆品企业审查产品检测情况进行汇总。将 全国工业产品生产许可证申请书一式两份，经 省（区、市）生产许可证办公室盖章确认的 企业营业执照、化妆品卫生许可证复印件各一份，企业生产条件的审查情况“表一”及“表二”各一份，原 化妆品生产许可证证书复印件一份，以及产品质量检验报告一份报送化妆品审查部。”8将 实施细则中的7.3条删去。9将 实施细则中的7.4修改为：“审查部对各省（区、市）质量技术监督局报送的材料进行审核。按一定比例对各 省（区、市）企业生产条件审查情况进行抽查。将符合要求的企业名单

37、报全全国工业产品生产许可证办公室。”1 0在化妆品产品生产许可证换（发）证工作中，检验产品的依据市企业在产品包装上明示的标准，各标准检验的项目会不一致，因此，本次换证采取统一价格原则。将 实施细则中 的10.5改为:“产品检验费：由企业向检验单位交付。”根据中华人民共和国国家物价局、财政部1992年发布的496号 文 产品质量监督检验收费标准中规定的“产品质量监督检验收费计算办法（试行）”，确定每种产品的检验费用。三、化妆品产品生产条件审查办法的修改条款将“二、生产资源提供2.2设备工具”第1条 中“自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备”修 改 为“自行生产纯水的企业应有相应的制备设备，

38、如电渗析或离子交换设备。”四、化妆品产品生产许可证换（发）证检验规则的补充说明1检验依据“洗面奶”产品检验中，企业需提供粘度标准值。“香水”、“花露水”产品检验中，企业需提供相对密度规定值。“发用摩丝”产品检验中，耐热检测应为40,24h恢复至室温能正常使用。化妆品通用检验方法pH值的测定引用标准应为GB/T1353L12000。JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则暂不列入。2抽样一般产品的抽样数30瓶（个），并附一标样，由抽样人员加封,其中20瓶（个）封入封样箱送检验单位，销售包装1L以 上（1kg以上）的产品，抽样数4瓶（个）。剩余的10瓶（个）加封后，留企业保存备复查用

39、。取 消“企业应提供同种产品的空包装10个”的要求，但对于净含量以容量表示的产品，企业需提供该产品的密度值。3附 表1 化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性质的修改内容净 含 量 执 行标准JJF1070-2000暂不列入。五、生产许可证申请书的填报1申 报 企 业 应 提 交 全国工业产品生产许可证申请书每个申证单元一式三份。2申 请 书 封 面 的“产品类别”填写申请单元名称。3申 请 书 的“附表一”的“申报产品情况”栏目中，“产品名称”填写申证单元,“规格型号”填写申证小类。“产品鉴定或型式实验单位、时 间”不需填写。六、封样工作1封样生产许可证产品抽样按申证单元的各申证小类抽取，即每

40、小类抽取一种企业认定的代表性产品。2封样基数一般产品的抽样技术应大于60瓶（个）。对 于 销 售 包 装 注 明1L以 上（1kg以上）的产品，抽 样 技 术 应 大 于8瓶（个）。3其他要求 销 售 包 装 容 积 小 于10mL的“香 水”产 品，另 附200mL简装产品用于检测。“睫 毛膏”、“眼线液”产 品，另 附100g简（散）装产品用于检测。在 标 签 上 明 示 采 用 企 业 标 准 的 产 品，应提供已备案的企业标准复印件。此复印件需由企业盖章认可，此件应与被封样品一同封入封样箱。4附 件5 化妆品产品生产许可证检验样品封样单“封 样 情 况”中“样品名称”应填明申证单元及小

41、类。其中：“封样日期”改为“生产日期”。“备注”中，凡抽取样品为洗面奶产品需注明粘度标准值，“香水”、“花露水”产品需注明相对密度标准值。该封样单与样品一同封入封样箱。七、新增检验单位增加以下检验单位承担化妆品产品生产许可证检验工作：国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站地址：北京市崇文区东四块玉南街32号邮编：100061电 话:010-67161289联系人：张婴奇国家轻工业化妆品质量监督检测中心天津站地址：天津市红桥区金钟桥大街13号邮编：300091电话：02227356198联系人：刘树葆陕西省化妆品质量监督检验站地址：陕西省西安市友谊东路刘家庄北口省轻研院内邮 编:710054

42、电话：029-82224231联系人：刘丽山东省产品质量监督检验所地址：山东省济南市由大北路81号邮编：250100电话：0531-8904787联系人：刘乃新安徽省产品质量监督检验所地址：安徽省合肥市靶场路15号邮编：230022电话:0551-3412819联系人：呈静浙江省质量技术监督检测研究院地址：浙江省杭州市天目山路222号2 号楼邮编:310013电话：0571-85026326联系人：范红伟云南省产品质量监督检验中心地址：云南省昆明市教场东路21号邮编：650223电话:0871-5199883联系人：李海黎重庆市产品质量监督检验所地址：重庆市江北区观音桥小苑二村2 号邮编：63

43、0020电话：023-67503554联系人：李沿飞四川省产品质量监督检验所地址：成都市东门街2 号邮编：610031电话：02886251086联系人：陈燕河北省产品质量监督检验院地址：河北省石家庄市建华南大街153号邮编：050031电话：0311-5060429联系人：张娟河南省产品质量监督检验所地址：河南省郑州市东明路北17号邮编：450004电话：0371-6325987联系人：李全运天津市产品质量监督检验所地址：天津市南开区科研西路2 号增1 号邮编:300192电话：02223005920联系人：马勇吉林省产品质量监督检验院地址：长春市卫星路20号邮编：130022电话：联系人：

44、陈影华深圳市计量质量检测研究院地址：邮编：电话：联系人：江西省产品质量监督检验所地址：邮编：电话：联系人：海南省产品质量监督检验所地址：邮编：电话：联系人：附化妆品半成品分装企业生产条件审查办法说 明1、办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价，抽、封样等其它工作程序按 实施细则”要求。2、办法具体按生产资源提供；技术文件管理；采购质量控制；过程质量管理；产品质量检验；伐文明安全生产；共六个部分、18个审查项目、30项审查内容（子项）进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。3、根据本办法审查组对企业

45、实施审查后，填 写 化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然 后再填写 化妆品半成品分装企业生产条件审查结论，审查结论为：合格或不合格。4、审查结论的确定原则：化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：1.1生产设施；1.2设 备 工 具（其 中1 2 1为否决子项）；1.3测 量 器 具（其 中1.3.1为否决子项）；1.4人 员 要 求（其 中1.4.3为否决子项）；2.1技 术 标 准（其 中2.1.1、2.1.2为否决子项）;6.2安 全 防 护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”

46、。化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”0化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过7项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为 一 项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过7项（含7项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。一、生产资源提供序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查

47、结果备注合格有缺陷不合格*1.1生产设施企业必须具备满足半成品分装加工的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。全部符合要求严重不符合要求1.2设备工装*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的灌装、分装或成型设备。按申报单元检查齐 全，能正常运转。按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。按 申 请许可证单元检杏2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。凡接触化妆品半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害

48、、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。应具备完善的设备管理制度，并能认真实施设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。设备管理制度健全并认真执行，有记录设备、容器、工具等基本清洁设备管理制度基本健全，有记录设备、容器、工具等锈蚀、不洁。无设备管理制度序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1.3测量器具*1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等常规

49、检测仪器齐全。无常规检测仪器。2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。检测仪器、计量器具的管理制度齐全，计量器具周期性检定合格器具的检定周期。有检测仪器、计量器具的管理制度。无检测仪器及计量器具的管理制度。序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果备注合格有缺陷不合格1.4人贝要求3、质量负责人应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示满意。听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示不够满意。质量负责人对企业质量管理工作阐述不清

50、。4、企业技术人员企业必须有一位工程技术人员（含有技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的）应具有一定的质量管理知识，可随机提23个问题。有一位技术人员能正确回答提出的问题。基本能正确回答提出的问题。对所提问题不能正确回答。二、技术文件管理*3生产操作工人直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。直接与化妆品半成品接触的人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。符合各款项要求；能正确回答问题。直 接 从事化妆品生 产 人 员 中 有 一人 无 健康合格证或 严 重 违 反 其 它款项要