《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南.doc

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1、行政审批（三）医疗器械经营企业许可证许可事项、登记事项变更指南办理事项：医疗器械经营企业许可证许可事项和登记事项变更办理依据：国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准和内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准。变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其他企业由盟市局组织实施。提供材料：一、企业名称变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或

2、登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（4）企业营业执照复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。二、法定代表人或负责人变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（4）企业营业执照复印件

3、和/或企业名称预先核准通知书；（5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康证；（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。三、质量负责人变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（4）企业营业执照复印件和/或企业名称预先核准通知书；（5）质量负责人的身份证、学历或职

4、称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件、上岗证、健康证；（6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（7）申请材料真实性的自我保证声明；（8）以上申请材料上应加盖企业公章。四、注册地址变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（4）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未

5、结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以上申请材料上应加盖企业公章。五、库房地址变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（4）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（6）申请材料真实性的自我保证声明；（7）以

6、上申请材料上应加盖企业公章。六、经营范围变更需提供资料：（1）变更医疗器械经营企业许可证许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）医疗器械经营企业许可证复印件；（3）变更后的药品经营企业许可证复印件（兼营企业适用）；（9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（10）企业质量管理制度；（11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）；（12）申请材料真实性的自我保证声明；（13）以上申请材料上应加盖企业公章。材料要求：（1）提交的申请材料要加封皮并附有目录。（2）提交的申请材料应每一页都加注页码，便于检索

7、；每部分之间用彩色纸分开。（3）申请表格电脑打字填写，用A4纸打印，按照变更提供材料目录顺序用拉杆夹装订成册。（4）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期，加盖单位公章。（5）申请材料应完整、清晰，并逐份加盖公章，一式三份。办理流程：零售药店兼营、二类专卖、助听器、角膜接触镜经营企业医疗器械经营企业许可证许可事项、登记事项变更办理流程申请人提交申请材料大厅受理大厅资料审查（合格者当场发放受理通知书，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或5个工作日内一次性告知需补正的内容）市局组织现场验收符合条件、验收合格局务会通过办理变更登记手续大厅领取变更后的医疗器械经营企业许可证存在问题限期整改不合格不予变更办理时限：15个工作日（需现场验收的20个工作日）办理时间：每月15日-18日大厅受理（遇节假日顺延）咨询电话：自治区食品药品监督管理局医疗器械处0471-、包头市食品药品监督管理局医疗器械科0472-。专营企业、三类专卖、药品批发兼营企业医疗器械经营企业许可证许可事项、登记事项变更由自治区局受理备注：变更申请表及相关文件可登陆包头市食品药品监督管理局网站下载区医疗器械科项下进行下载。