年产8千万支克矽平注射剂(规格80mg2ml)车间工艺设计ppt课件.ppt

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1、为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益年产年产8 8千万支克矽平注射剂（规千万支克矽平注射剂（规格格：80mg/2ml80mg/2ml）车间工艺设计）车间工艺设计学 院：化学化工学院学生姓名：徐世友专业班级：制药工程112班指导老师：谭 倪（教授）为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、小容量注射剂与克矽平注射剂概述一、小容量注射剂与克矽平注射剂概述二二、设计设计指导思想和设计原则指导思想和设计原则三三、生产工艺生产工艺设计设计四四、物料

2、物料衡算衡算和和能能量衡算量衡算五五、设备选型设备选型六六、车间平面布置设计车间平面布置设计七七、生产车间空调净化系统设计生产车间空调净化系统设计八八、环保与节能环保与节能设计思路设计思路为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益一、一、小容量注射剂与克矽平注射剂概述小容量注射剂与克矽平注射剂概述1.1 1.1 小容量注射剂概述小容量注射剂概述 注射剂是指将药物制成供注入人体内的灭菌或者无菌制剂，包括注射液、供临用前配成溶液的无菌粉末或注射用浓溶液。随着注射剂的技术储备增加，现已成为大剂型，应用历史约一百多年。虽然注射剂

3、具有给药迅速的特点，特别是静脉注射可直接进入血液循环，但人体无吸收过程，则对其制剂质量提出了较高要求。根据国家基本技术要求容量在20ml以下的注射剂为小容量注射剂，小容量注射剂除了具有注射剂一般特点外，还具有其它特点，其一般容器为低硼硅玻璃或者塑料制安瓿瓶。本设计生产剂型为灭菌水性注射液范畴下小容量注射剂，规格为2ml。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益克矽平注射液通用名称：克矽平注射液英文名称：Oxypovidinum Injections汉语拼音：Kexiping Zhusheye成 份：本品主要成份为：克矽

4、平。其化学名称为：聚2一乙烯基吡啶氮一氧化物。性 状：本品为澄明液体。规 格：80mg/2mL适应症：各期矽肺病患者，对于早期和急性矽肺病患者疗效较好。不良反应：肌肉注射局部可有疼痛与肌肉跳动：偶有局部过敏反应。注意事项：一般不宜用于肝功能不全肾、心脏病及严重高血压患者。贮藏：避光，密闭保存。1.2 1.2 克矽平注射剂概述克矽平注射剂概述为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益二、设计指导思想和设计原则二、设计指导思想和设计原则年产8千万支克矽平注射剂（80mg/2ml）的设计来源于工业生产的实际需要和职业病防治的医

5、疗要求。本设计是模拟药厂 的生产流程，根据本设计的生产工艺要求及产量确定该生产 车间各种条件。总的设计原则是国家药品监督管理局药品生产质量管理 规范的各项规范和要求，使制剂生产更具安全性、经济性、可行性和环保性。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益三、生产工艺设计三、生产工艺设计 本次设计选用一般灭菌小容量注射剂生产工艺，既原辅料脱内外包后，称量一批次的量，用注射用水溶解，加入活性炭经过浓配，过滤脱碳加注射用水稀配，进行检测，检测合格后灌封入处理好的安瓿瓶中，经过灭菌检漏，灯检合格后，在经过擦瓶处理，印字包装，检测

6、合格后入库。3.1 3.1 生产工艺选择生产工艺选择为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 为了保证小容量注射剂的生产质量，防止生产环节对制剂的污染，生产区域必须满足规定的环境要求，主要包括以生产区域相应空气洁净度为主要控制对象，同时要对其温湿度、新风量、压差、照度、噪声等做出相应的规定，并实时验证。表3-1 反应条件参数Table.3-1 Reaction parameters3.2 GMP3.2 GMP的一般要求的一般要求为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障

7、用人单位和职工的合法权益本设计制剂原料药为克矽平，辅料为苯甲醇与注射用水。表3-2 克矽平注射剂配料表Table.3-2 PVNO injection ingredients为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益纯化处理纯化处理理瓶理瓶切割切割入库入库包装包装印字印字灯检灯检灭菌灭菌蒸蒸 馏馏原料原料原水原水安瓿安瓿纯水纯水注注 射射用水用水过滤过滤浓配浓配精洗封口灌装精滤冷却干燥灭菌过滤过滤过滤过滤纸纸箱箱纸纸盒盒100000级级区区10000级区级区 稀配稀配 洗烘灌封联动机组洗烘灌封联动机组 图图3-1 克矽平

8、注射剂工艺流程方框图及环境区域划分克矽平注射剂工艺流程方框图及环境区域划分 Fig.3-1 PVNO injection process flow diagram and Environment Division为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益四、物料衡算和能量衡算四、物料衡算和能量衡算4.1 4.1 产能计算产能计算依据cGMP的要求注射剂生产过程中一次最终合格配料为一批次产品，本设计生产批次周期为三天,其中一天工作2班次，每班次工作有效时间8h，共工作4班次，则生产时 间为32h，三天配料一次生产一批，灭菌

9、柜设亚批。则年工作日为：365-65=300天。每年生产8000万 支2ml克矽平注射剂，全年生产时间300天，共计3200h，则每批次的生产能力为：80000000100=800000支/批。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.4.2 2 克矽平注射剂生产量计算克矽平注射剂生产量计算一批次需要原料药克矽平量：8000000.0000899.5%99.5%99%=65.30kg原料药克矽平中纯克矽平量：65.3099%=64.65kg杂质为量：65.30-64.65=0.65kg一批次需要辅料苯甲醇量：8000

10、000.0000299.5%99.5%98%=16.49L辅料苯甲醇中纯苯甲醇量：16.4998%=16.16L杂质量：16.49-16.16=0.33L一批次配液理论需求注射液用水量：8000000.0019899.5%=1591.95L注射液用水实际用量：1591.9598%=1624.44L为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益表4.1 进出配料釜的物料衡算表（kg/批）Table.4-1 Import batch reactor material balance table(kg/batches)为了规范事业

11、单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益4.3 能量衡算能量衡算 每批次注射用水的实际用量每批次注射用水的实际用量：2436.66L2436.66L。一般注射用水。一般注射用水制备前所用原水温度为制备前所用原水温度为1515，水的比热容，水的比热容4.2kJ/(kg)4.2kJ/(kg)，水在标压下的汽化热水在标压下的汽化热2257 kJ/kg2257 kJ/kg。Q1=2436.664.215=153509.58kJQ1=2436.664.215=153509.58kJQ2=2436.664.2(100-15)+Q2=2436.

12、664.2(100-15)+2436.662257=869887.62+5499541.62=6369429.24kJ2436.662257=869887.62+5499541.62=6369429.24kJQ4=2436.664.265=665208.18kJQ4=2436.664.265=665208.18kJ根据能量衡算公式：根据能量衡算公式：输入输入=输出，既输出，既 得出得出Q7=153509.58+6369429.24-665208.18=5857730.64kJQ7=153509.58+6369429.24-665208.18=5857730.64kJ为了规范事业单位聘用关系，建

13、立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益表4-2 注射用水制备过程的热量平衡表(热焓/kJ)Table.4-2 The preparation of injection water heat balance process(enthalpy/kJ)为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 本设计设备选型的依据源于物料衡算的据支持，主要设备包括制纯水设备、制注射用水设备、储存设备、安剖处理设备、配液设备、洗烘灌封联动设备、灭菌检漏设备、灯检设备、擦瓶设备、包装印字设备。其中

14、配液设备即稀配釜为此次设备选型重点。五、设备选型五、设备选型为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益 稀配釜的计算基础为VP=1.64084m3，但投料后体积略有增大，还有其他进料的估算，取缓冲容量系数1.15，故操作容积Vp取1.89m3。操作容积Vp与设备容积V的关系式：Vp=V，考虑体系作业状态平稳，药液黏度大，故取0.8，故设备容积V=Vp=2.36m3取2.5m3。查表化工设备机械基础表16-6得当Dg=1400mm，标准椭圆封头曲面高度h1=350mm，直边高度h2=40mm，封头容积Vh=0.421m3，

15、内表面积Fh=2.29m2。查表化工设备机械基础表16-6得当Dg=1600mm，每一米高的筒体容积V1=1.539m3，表面积F1=4.40m2。然后确定夹套、零部件、搅拌器、密封形式、电动机和减速机、机座与联轴器。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益表表5 5-1 1 稀配釜稀配釜Table.Table.5 5-1 1 Dilute batching tank Dilute batching tank为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法

16、权益表表5 5-2 2 工艺设备参数一览表工艺设备参数一览表Table.Table.5 5-2 2 process equipment parameters list process equipment parameters list为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益六、车间布置设计六、车间布置设计6.1 6.1 厂房总面积厂房总面积设计设计 本次设计单元操作车间采用长方形排列，由于本次设计生产车间防火防爆等级和毒害程度无显著差异，采用集中式布置形式。考虑到洁净区与非洁净区合理安排，设计得克矽平注射液生产车间长度

17、为54m，宽度为36m，总面积为1944平方米，其中洁净操作间及洁净控制区物流、人流通道面积为652 m，非洁净控制区操作间域面积为922 m，配电室面积为36 m，空调机组另设机房不在生产车间中。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益表表6 6.1 1 洁净区主要单元操作车间面积布置表洁净区主要单元操作车间面积布置表Table Table 6 6.1 1 The major clean area operation unit area layout table The major clean area operat

18、ion unit area layout table为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益6.2 6.2 洁净区面积设计洁净区面积设计30万级洁净区：人净缓冲、男二更、女二更、洗手，工具、洁具清洗、洁具存放、安瓿中转；面积为A300000=116m210万级洁净区：浓配、洗烘、中检、称配；面积为A100000=266m2，10万级走廊面积为：A100000走=80m21万级洁净区：人净缓冲、男三更、女三更、洗手，工具、洁具清洗、洁具存放、稀配、灌装；面积为A10000=286m2，1万级走廊面积：A10000走=50

19、m2根据以上设计结果，设计克矽平注射液生产车间平面布置图（见附图）。为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益七、洁净车间空调净化系统七、洁净车间空调净化系统7 7.1 1 风量计算风量计算 空调净化系统的设计计算主要包括冷热负荷计算和风量计算，本设计主要以关键因素风量计算为主，其直接影响洁净区内的洁净度。(1)各洁净控制区的面积与体积考虑到洁净控制区车间高度为4.5m，从车间平面图可知洁净区域总面积为：668m2，300000级洁净区：A300000=116m2，体积：V300000=1164.5=522m310000

20、0级洁净区：A100000=266m2，体积：V100000=2664.5=1197m310000级洁净区：A10000=286m2，体积：V10000=2864.5=1287m3为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益7 7.1 1 风量计算风量计算(2)各洁净控制区的风量300000级送风量：G300000送=52215=7830m3/h300000级新风量约为：G300000新=783030%=2349m3/h300000级回风量约为：G300000回=7830-2349=5481m3/h100000级送风量：G

21、100000送=119740=47880m3/h100000级新风量约为：G100000新=4780020%=9560m3/h100000级回风量约为：G100000回=47880-9560=38240m3/h10000级送风量：G10000送=128750=64350m3/h10000级新风量约为：G10000新=6435010%=6435 m3/h10000级回风量约为：G10000回=64350-6435=57915m3/h总的新风量：G新总=2349+9560+6435=18344m3/h总的送风量：G送总=7830+47880+64350=120060m3/h为了规范事业单位聘用关系

22、，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益八、环保与节能八、环保与节能8 8.1.1 工业有害物质及其处理工业有害物质及其处理 分析制剂生产过程中产生的废水、有害蒸汽和废气、废渣、余热和余湿和粉尘的来源并选择相应的处理方法。8 8.2 2 不合格品不合格品处理处理8 8.3 3 空调系统的节能减排空调系统的节能减排为了规范事业单位聘用关系，建立和完善适应社会主义市场经济体制的事业单位工作人员聘用制度，保障用人单位和职工的合法权益谢谢 辞辞 通过本次毕业设计，我获益匪浅。这离不开四年来所通过本次毕业设计，我获益匪浅。这离不开四年来所有老师的谆谆教

23、诲，让我掌握了比较牢固的专业基础知识有老师的谆谆教诲，让我掌握了比较牢固的专业基础知识和一定学习认知方法。我要特别感谢本次毕业设计的指导和一定学习认知方法。我要特别感谢本次毕业设计的指导老师谭倪老师，正是他在这数月的毕业设计工作中积极负老师谭倪老师，正是他在这数月的毕业设计工作中积极负责地引导我，不断地启发我，对我的设计提出更好的方法责地引导我，不断地启发我，对我的设计提出更好的方法途径和严格的要求，才让我能够将这次设计不断地完善和途径和严格的要求，才让我能够将这次设计不断地完善和更新，并顺利完成；同时我也要感谢本设计小组同学的帮更新，并顺利完成；同时我也要感谢本设计小组同学的帮助，希望大家都能有一个美好的前程。助，希望大家都能有一个美好的前程。最后要感谢南华大学化学化工学院，感谢所有的老师最后要感谢南华大学化学化工学院，感谢所有的老师和同学，更感谢南华大学，让我有了拥有本科学习机会，和同学，更感谢南华大学，让我有了拥有本科学习机会，应牢记校训和老师的谆谆教导，这四年的不断学习和实践应牢记校训和老师的谆谆教导，这四年的不断学习和实践将是我面向工作岗位的基础和新起点，谢谢！将是我面向工作岗位的基础和新起点，谢谢！