2021年ISO15189医学实验室管理体系程序文件汇编.pdf

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1、X X X医学实验室2021年ISO15189医学实验室管理体系文件说明：内含37个程序文件，word版可编辑文件编制编制日期文件接收部门 文件审核审核日期文件批准批准日期文件编号受控状态接收人员发布日期2 0 2 1 年 0 5 月 2 2 日口受控口非受控发放编号1文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号2目录内部审核管理程序.6管理评审程序.9记录管理程序.13文件管理程序.18人员培训及考核管理程序.23标识控制程序.28标准物质控制程序.31不符合检验工作控制程序.34合同评审程序.37计算机软件及网络控制程序.39检测申请单格式确定程序.44检验报告管理程序.46检验方法选择

2、和评审确认程序.49检验工作管理程序.533检验结果质量控制程序.55检验试剂耗材控制程序.61纠正措施控制程序.64量值溯源管理程序.67内部质量控制程序.70确保公正性程序.82设施和环境管理程序.85生物安全管理程序.90实验室间及实验室内部比对程序.94室间质量评价管理程序.100数据控制程序.104投诉处理程序.107委托实验管理程序.109新检验项目管理程序.114样品管理程序.1164医疗咨询服务程序.1 1 9仪器标识控制程序.1 2 1仪器设备采购控制程序.1 2 3仪器设备管理程序.1 2 7仪器设备检定及校准管理程序.1 3 2预防措施与改进控制程序.1 3 7允许偏离控

3、制程序.1 4 0质量监督管理程序.1 4 35内部审核管理程序1.目的验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。2.适用范围适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。3.职责3.1 质量负责人制定 内审年度计划；提出内审组成员及内审组长名单；审 核 内审实施计划。3.2 科主任批准内审组成员及内审组长名单，批 准 内审年度计,划和 内审实施计划。3.3内 审小组制定并执行 内审实施计划，提 交 内审报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。3.4 各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。4.工作程序4.1内部审核的策划a）每年初前质量负责

4、人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关6的所有要素和部门的要求编制 内审年度计划，报科主任批准。b）内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制 内审实施计划，经主任批准后发放至各受审单位。c）内审前，内审员按 内审实施计划要求编写 内部审核检查表中的审核内容；d）必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。4.2内审员的要求a）内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；b）审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。4.3 内部审核的实施a）内审组长主持内审首次会议，宣布本次 内审实施计划与注意事项;b）内审员按 内部审核检查表作为审核指引，请受审核部门

5、提出相关的记录；c）内审员将审核发现记录于 内部审核检查表上，详细描述审核发现,如有不符合项，需与被审核方共同确认；d）审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。74.4 审核结果的处理a）内审员正式签发 内审不符合项报告及处理单；b）责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施；c）内审员对实施结果的有效性进行检查验证；d）在审核完成后，由内审组长编写 内审报告，质量负责人审核，主任批准。5 支持性文件5.1 纠正措施控制程序6 记录表格6.1 内审年度计划6.2 内审实施计划6.3 内审检查表6.4 内审不合格项报告6.5 内审报告8管理评审程序1 目的对本检

6、验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。2 适用范围适用于本科质量体系及检验工作的评审。3 职责3.1 科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。3.2 质量负责人负责 管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。3.4 各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。4工作程序4.1 管理评审的计划4.1.1 年度管理评审(1)一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。9（2）质量负责人编制 管理评审计划，交科主任批准。（3）管理评审计划

7、的内容包括：a）评审目的；b）参加人员；c）评审内容；d）评审的准备工作要求；e）评审时间安排。4.1.2适时管理评审（1）在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。a）当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。b）当本科的组织结构发生重大调整时。c）当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。d）当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。质量负责人编制适时 管理评审计划，交科主任批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2（1）中某一具体内容。4.2 管理评审的内容10管理评审一般包括以下内容：a）上次管理评审的执行情况；b）所采取的

8、纠正措施的状况和所需的预防措施；c）管理和监督人员的报告；d）近期内审的结果；e）外部机构的评审；f）外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；g）承担的工作量及类型的变化；h）反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息;i）用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；j）不符合项；k）周转时间监控；1）持续改进过程的结果；m）对供应商的评价。4.3 管理评审的准备4.3.1质量负责人将 管理评审计划发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料，报告资料按4.2 要求准备。4.3.2 质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的11 管理评审通知单发给参加评审

9、会议的人员。4.4 评审4.4.1评审会议(1)科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。(2)参加评审会议的人员对 管理评审通知单中的评审内容进行逐项评审。4.4.2 评审结论科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。4.5 管理评审报告4.5.1 文控员作好管理评审会议记录。质量负责人编写 管理评审报告，经科主任批准后发至各部门。4.5.2 评审报告的内容包括：(1)评审目的；(2)评审时间；(3)参加评审人员；(4)评审的内容及结论；(5)需采取的纠正措施。4.6 纠正措施的实施和验证12管理评审中发现的问题，按 纠正措施控制程序要求，并将其结果由质量负责人记录 管

10、理评审报告中。5支持性文件5.1 纠正措施控制程序5.2 预防措施和持续改进控制程序6记录和表单6.1 管理评审计划6.2 管理评审通知单6.3 管理评审报告记录管理程序1目的对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。132 范围适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。3 职责3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。3.2 档案管理员负责记录的归档、保存管理。3.3 质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。3.4 科主任负责所有记录格式的批准。4 工作程序4.1记录主要包括，但不局限于：a）检验申请

11、表；b）检验结果和报告；c）仪器打出的结果；d）检验程序；e）实验室工作记录薄/记录单；f）查阅记录；g）校准函数和换算因子；h）质量控制记录；i）投诉及所采取的措施;14j）内部及外部审核记录；k）外部质量评审记录/实验室之间的对比；1）质量改进记录；m）仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；n）批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；o）差错/事故记录及应对措施；P）人员培训及能力记录。4.2 记录要求4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。4.2.2 记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，

12、不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。4.2.3 记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。4.2.4 检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。4.2.5 原始记录或报告中的数据处理方法按 数据控制程序 的规定进行。154.2.6检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。4.3 记录的归档和调阅4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，

13、并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写 文件、资料和记录调阅申请表。涉及到机密信息的记录或资料按 保护机密信息程序执行。4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。4.4 记录的保存期限4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成 记录保存期限一览表，规定记录的保存期限、保存部门

14、、归档周期，交科主任批准执16行。各部门按归档周期整理好相应记录，填 写 档案资料交接记录交档案管理员签收。4.5记录的销毁档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。5支持性文件5.1 检验报告管理程序5.2数据控制程序6记录表格6.1 记录保存期限一览表6.2 文件、资料和记录调阅申请表6.3档案资料交接记录17文件管理程序1目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。2适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮

15、等各种形式承载在各种载体上。3职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。文件层次文件名称编制和修改审核人批准人第一层文件质量手册质量管理组质量负责人科主任第二层文件程序文件各部门质量负责人科主任第三层文件作业指导书各部门技术负责人科主任第四层文件记录和表单各部门技术负责人科主任3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。4工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A 4纸张。4.1.2编写结构18(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持

16、性文件；6.记录表格。(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。4.1.3章节编码(1)质量手册 1 1.1 1.1.1 (1)a(2)程序文件 1 1.1 1.1.1 (1)a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1,依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。4.1.5文件编号(1)第一、二、三层文件的编号(不含外部文件)a 第一层文件：A A A -1 -X X X X单 位 简 称 一层文件初版或再版时年号b第二层文件：A A A -2 -X X单 位 简 称 二层文件文件流水号c第

17、三层文件：A A A-3 -XX-X X单 位 简 称 三层 文 件 小 组 代 号 文 件 流 水 号(2)记录和表单的编号a程序文件引申的记录和表单：A A A-X X-X X /X X -X原文件编号 文件中表单流水号 版次19号b其它记录和表单：A A A /X X X -X单位简称 表 单 流 水 号 版 次 号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。表单的版本号：原版为0,第一次修订为1,依次类推。文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。单位简称为：A A AO小组代号：综合管理组Z H、临检室L J、生 化 室S H、免疫室MY、PC R室PC R、微生物

18、室W S W、急诊化验室J Z、H I V筛查实验室H I V。4.1.6批准、发放与回收（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于 内部文件一览表中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围，要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于 文件发放与回收记录上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并 记 录 于 文

19、件发放与回收记录中。（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外,其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。20（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应 填 写 文件补发申请表，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。4.1.7变更和废止（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以 文件修订/作废申请表的方式提出，并说明原因。（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在 文件修订页

20、上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。4.2.2外部文件的控制编号外部文件的控制编号依A A A/W B+XX+XXXX的方式编制。A A A/W B -XX-XXXX外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于 技术规范和标准目录中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，

21、科主任批准，于封面加21盖“受控文件”章 按4.1.6分发到相关的科室，并 记 录 于 文件发放与回收记录中。4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。4.3文件保管所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和丢失，且相

22、关的人员应能很方便地获取。4.4文件的调阅任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须 填 写 文件和记录调阅记录表，外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。4.5文件的备份由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。5支持性文件5.1 记录管理程序6记录表格6.1内部文件一览表226.2 文件发放与回收记录6.3 文件补发申请表6.4 文件修订/作废申请表6.5 修订页6.6 技术规范和标准目录6.7 文件和记录调阅记录表人员培训及考核管理程序1目的有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。2范围适用于与质量活动有关的

23、所有人员的培训和考核管理。3职责3.1 科主任主持本科人员的配备与考核，批 准 人员培训年度计划，23安排人员的外部培训。3.2技术负责人负责 人员培训年度计划的编制，并组织实施。3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。4工作程序4.1 科主任进行人员配备及资格确认(1)根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件；通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格；根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员；对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认；当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。4.2 人员培训4.2.1培训计划(1

24、)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。(2)技术负责人编制 人员培训年度计划，交科主任批准后实施。(3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填 写 培训申24请表，经检验科主任批准后实施。4.2.2培训方式(1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。(2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。(3)科内举办的业务学习活动。4.2.3培训内容(1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。(2)实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。4.3人员资格和考核4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核：凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由检验科主任组织参加仪器设备供应商举办的使用培训并参加仪器设备的验收25