2023年药事管理与法规练习题.pdf

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1、51.精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的A、姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业B、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址C、姓名、药品名称、剂量、用法、住址D、姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量E、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法参考答案：E52.精神药品管理办法规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须A、建立严格的管理制度B、设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理C、按市场需要与经营单位订立正式协议，方可销售D、建立生产计划执行情况的报告制度E、对生产过程中产生的废弃物妥善解决，不得污染环境参考答案：A,B,D,E53.精神药品管理办法规定：对运用职务上的便利

2、，为别人开具不符合规定的处方,骗取、滥用精神药品的直接负责人员，应A、由其所在单位给予行政处分B、由司法机关依法追究其刑事责任C、由其所在单位的上级主管部门进行通报批评D、由药品监督管理部门处以罚款E、由药品监督管理部门给予警告参考答案：A54.零售药店设立暂行规定规定，零售药店负责人应是A、具有药学专业技术职称的人员B、执业药师环球网校C、具有良好的商业道德D、年龄在四十五岁以下E、在药品经营公司连续工龄在五年以上参考答案：C55.新药保护和技术转让的规定对已获批准新药的技术转让实行A、注册登记制度B、审批制度C、分类保护制度D、认证公告制度E、登记备案制度参考答案：B6 1.药品GMP证书

3、的有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年参考答案：E6 2.药品不良反映报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，重要报告该药引起的A、所有可疑的不良反映B、严重的不良反映C、药物互相作用引起的不良反映D、新的不良反映E、迟发型不良反映参考答案：B,D63.药品不良反映报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反映，应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告环球网校C、所在市级药品不良反映监测专业机构报告D、所在省级药品不良反映监测专业机构E、所在地的省级药品监督管理部门报告参考答案：D,E64.药品不良反映监测管理办法（试行）规定，个人发现药品引起的

4、可疑不良反映,应向A、所在市级卫生行政部门报告环球网校B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反映监测专业机构报告D、所在省级药品不良反映监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告参考答案：D65.药品不良反映监测管理办法规定，以上市五年以上的药品，重要报告该药品引起的A、所有可疑的不良反映B、严重的不良反映C、药物互相作用引起的不良反映D、严重、罕见或新的不良反映E、迟发型不良反映参考答案：D66.药品非临床研究质量管理规范规定，该规范合用于A、为申请药品临床实验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、

5、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究参考答案：D67.药品非临床研究质量管理规范合用范围对的的论述为A、本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范合用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范合用于一类药品的安全性研究环球网校D、本规范合用于一、二类药品的安全性研究E、本规范合用于化学药品的安全性研究参考答案：A68.药品非临床研究质量管理规范合用范围对的的论述为A、申请药品出口而进行的非临床研究B、一类新药的安全性研究C、一、二类药的安全性研究D、申请药品注册而进行的非临床研究E、化学药品的安全性研究参考答案：D69.药品经营公司许可证和执业药师

6、证书应悬挂在醒目、易见的地方的公司是A、药品生产公司B、药品批发公司C、药品零售公司D、普通商业公司E、医疗机构药房参考答案：C7 0.药品经营公司许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的公司是A、药品生产公司B、药品批发公司C、药品零售公司D、普通商业公司E、医疗机构药房参考答案：C7 6.药品经营质量管理规范规定，药品零售公司进货管理的首要环节是确认供货公司的A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、药品质量和供货能力参考答案：C77.药品经营质量管理规范规定，应对经营药品的质量负领导责任的是A、药品零售公司重要负责人环球网校B、药品

7、零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：A78.药品经营质量管理规范规定，应具体负责公司质量管理工作的是A、药品零售公司重要负责人B、药品零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：B79.药品经营质量管理规范规定，应具有药学专业技术职称的是A、药品零售公司重要负责人环球网校B、药品零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：D8 0.药品经营质量管理规范规定，应是执业药师或有

8、药师以上专业技术职称的是A、药品零售公司重要负责人环球网校B、药品零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：C81.对戒毒用美沙酮的管理，对的的是A、戒毒用美沙酮不准在大众媒介上进行广告宣传B、戒毒用美沙酮处方保存二年备查C、生产戒毒用美沙酮的公司必须取得 药品GMP证书D、戒毒用美沙酮按处方药管理E、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售参考答案：A,B,C,D,E82.药品经营质量管理规范规定应具体负责公司质量管理工作的是A、药品零售公司重要负责人B、药品零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方

9、审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：B83.药品经营质量管理规范规定应具有药学专业技术职称的是A、药品零售公司重要负责人B、药品零售公司专职质量管理人员C、药品零售公司中处方审核人员D、药品零售公司质量负责人E、药品零售公司法定代表人参考答案：D 84.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实行指南D、验收细则E、原则规定参考答案：B85.药品经营质量管理规范认证证书的有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年参考答案：D86.药品经营质量管理规范实行细则规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是A、每季

10、 B、每半年C、每年D、每 2 年E、每 3 年参考答案：C87.药品经营质量管理规范实行细则规定，药品零售连锁公司制定的质量管理制度的内容应涉及A、质量方针和目的管理B、药品不良反映报告的有关规定C、药品仓储保管、养护和出库复核的管理D、特殊管理药品的管理E、不合格药品和退货药品的管理参考答案：A,B,C,D,E88.药品经营质量管理规范实行细则规定，药品批发和零售连锁公司的退货记录应保存A、1 年B、2 年C、3年D、4年E、5年参考答案：C 89.药品零售连锁公司有关规定规定，药品零售连锁公司在其它商业公司或宾馆、机场等服务场合设立的柜台A、可以销售甲类非处方药B、只能销售乙类非处方药C

11、、可以销售处方药D、只能销售非处方药E、可以销售处方药和非处方药参考答案：B90.药品零售公司中药饮片质量管理办法规定，药品零售公司调剂中药饮片必须严格执行A、质量检查制度B、审方制度C、炮制加工制度D、保管养护制度E、清洁卫生制度参考答案：B91.药品流通监督管理办法（暂行）规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按A、经营假药解决B、无证经营解决C、伪造出借许可证解决D、违 反 药品流通监督管理办法（暂行）规定，处以警告或并处罚款E、不合法竞争问题解决参考答案：D92.药品流通监督管理办法（暂行）规定，经销进口药品的公司未按规定索取 进口药品注册证、进口药品检查报告书

12、的可按A、经营假药解决B、无证经营解决C、伪造出借许可证解决D、违 反 药品流通监督管理办法（暂行）规定，处以警告或并处罚款E、不合法竞争问题解决参考答案：D93.药品流通监督管理办法（暂行）规定，伪造、更改善口药品注册证和检查报告的应按A、经营假药解决B、无证经营解决C、伪造出借许可证解决D、违 反 药品流通监督管理办法（暂行）规定，处以警告或并处罚款E、不合法竞争问题解决参考答案：A94.药品流通监督管理办法（暂行）规定，销售人员兼职在其它公司进行药品购销活动的应按A、经营假药解决B、无证经营解决C、伪造出借许可证解决D、违 反 药品流通监督管理办法（暂行）规定，处以警告或并处罚款E、不合

13、法竞争问题解决参考答案：B9 5.药品流通监督管理办法（暂行）规定，进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的应按A、经营假药解决B、无证经营解决C、伪造出借许可证解决D、违 反 药品流通监督管理办法（暂行）规定，处以警告或并处罚款E、不合法竞争问题解决参考答案：D101.药品流通监督管理办法规定按无证经营解决的是A、有 药品经营公司许可证从事异地经营B、非处方药经营单位经营处方药的C、非法收购药品的D、兽用药品经营单位经营人用药品的E、将处方药销售给非处方药经营单位的参考答案：A,B,C,D102.药品生产监督管理办法（试行）规定，药品生产公司不得申请委托生产的药品涉及A、天然药

14、物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂参考答案：D103.药品生产监督管理办法（试行）规定，药品委托生产的受托方应A、持有与生产该药品相符的 药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的 药品GMP证书参考答案：A,B,E104.对GSP认证实行现场检查的是A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设立的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门参考答案：D105.药品生产公司许可证有效期为A、一年B、二年C

15、、三年D、四年E、五年参考答案：E111.野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证环球网校B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门的批准文献E、县级野生动物、植物管理部门的批准文献参考答案：C112.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员环球网校D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人参考答案：D113.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定应具有大专以上药学或相关专业学历规定的是A、医院药事管理委员会负责

16、人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人参考答案：B114.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）中规定的“一批 是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量常规配制制剂参考答案：C115.医疗用毒性药品管理办法 规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检查人员的监督下准确投料，并A、建立完整的生产记录，保存十年备查B、建立完整的生产记录，保存八年备查

17、C、建立完整的生产记录,保存六年备查D、建立完整的生产记录,保存五年备查E、建立完整的生产记录,保存三年备查参考答案：D116.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、保管制度B、验收制度C、研制制度D、领发制度E、核对制度参考答案：A,B,D,E117.毒性中药材的饮片定点生产公司应具有生产所必须的A、技术条件B、装备设施C、质检仪器、设备D、三废解决达标E、按G AP组织生产参考答案：A,B,C,D118.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量参考答案：C1

18、19.医药产品注册证的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年环球网校E、2023参考答案：B120.定点零售药店外配处方管理工作要实行A、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并通过社会保障经办机构拟定的，为城乡职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C、定点医疗机构医师开具，有医师署名和定点医疗机构盖章D、分别管理，单独建账E、劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查参考答案：D121.医药产品注册证的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、2023参考答案：B122.医院药剂管理办法规

19、定A、乡、镇卫生院以上医疗机构要设立药事管理委员会B、县级医院要设立药事管理委员会C、县以上医院（含县）要设立药事管理委员会D、地（市）级医院要设立药事管理委员会E、地（市）级以上医院要设立药事管理委员会参考答案：C123.医院药剂管理办法规定，调剂和制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的通过安全实验并经A、医院主管院长批准后方可使用B、药剂科主任批准后方可使用C、科室副主任药师以上人员批准后方可使用D、药事管理委员会审核批准后方可使用E、省级药品监督管理部门批准后方可使用参考答案：D124.医院药剂管理办法规定，根据医院规模，医院药剂科（部或处）设立的科室涉A、中、西药调剂、制剂室

20、B、中、西药库C、药品检查室D、放射性药品配制室E、临床药学室参考答案：A,B,C,E125.医院药剂管理办法规定，医院药剂科（部或处）的任务是A、审定本院用药计划，制（修）订本院基本用药目录B、按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应C、准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材D、做好用药征询，结合临床搞好合理用药、新药实验和药品疗效评价工作E、根据临床需要研究中、西药品的新制剂、运用新技术创制新剂型参考答案：B,C,D,E131.中共中央、国务院关于卫生改革发展的决定明确，我国卫生事业是A、社会福利事业B、社会主义市场经济指导下的非赚钱事业C、把社会效益放在首位的非赚钱事业D、政府实

21、行的一定福利政策的社会公益事业E、社会统筹和个人账户相结合的社会事业参考答案：D132.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为A、研制、生产、流通、价格、广告、监督B、研制、生产、检查、流通、价格、广告C、研制、生产、流通、使用、广告、监督D、生产、流通、价格、广告、监督、使用E、研制、生产、流通、价格、广告、使用参考答案：E环球网校133.中华人民共和国规定，广告监督管理机关是A、县级以上药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、县级以上质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门参考答案：B134.中华人民共和国标准

22、化法规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实行后A、继续使用B、部分使用C、参考使用D、即行废止E、并行使用参考答案：D135.中华人民共和国标准化法规定，国家鼓励积极采用的标准是A、国家标准环球网校B、行业标准C、地方标准D、公司标准E、国际标准参考答案：E136.中华人民共和国标准化法规定，国家鼓励积极采用的标准是A、国际标准B、国家标准C、行业标准D、地方标准E、公司标准参考答案：A137.中华人民共和国标准化法规定，公司制定的并在公司内部合用的严于国家标准或行业标准的是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、公司标准E、国际标准参考答案：D138.中华人民共和国标准化法规定，由国务院

23、标准化行政主管部门制定的标准是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、公司标准E、国际标准参考答案：A139.中华人民共和国标准化法规定，由国务院有关行政主管部门制定的标准是A、国家标准环球网校B、行业标准C、地方标准D、公司标准E、国际标准参考答案：B140.中华人民共和国标准化法规定，由省级标准化行政主管部门制定的标准是A、国家标准B、行业标准C、地方标准D、公司标准E、国际标准参考答案：C141.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者A、应承担产品质量责任B、不得伪造产地，伪造冒用别人厂名C、不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D、不得伪造或者冒用认证标志E、不得冒用名优标

24、志环球网校参考答案：A,B,C,D,E142.中华人民共和国管理法规定，对医疗机构配制的制剂规定是A、本单位临床需要而市场上供应局限性的药物制剂B、本单位临床需要而市场上没有供应的品种C、本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂D、配制的制剂必须按照规定进行质量检查E、合格的，凭医师处方在本医疗机构使用参考答案：B,D,E143.中华人民共和国广告法规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门环球网校B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门参考答案：A,B144.中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的广告损害未成年人身心健康的,应承担A、一万元以下的罚款B、行政责任C、直接责任D、间接责任E 民事责任参考答案：E