CNAS-AL052015实验室生物安全认可申请书.docx

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1、 CNASAL05实验室生物安全认可申请书Application for Laboratory Bio-safety Accreditation 实验室名称： 申 请 日 期： 年 月 日中国合格评定国家认可委员会二一五年六月申请须 知1. 实验室在填写实验室生物安全认可申请书（以下简称申请书）前应认真阅读本须知和相关表格的填表说明。2. 本申请书适用于实验室生物安全认可初次申请、复评审申请及变更的申请。3. 实验室在提交本申请书前应了解并自愿遵守中国合格评定国家认可委员会（CNAS）有关认可的政策和要求。CNAS的认可规范文件可在CNAS网站（）查阅。4. 认可所需费用请参见CNAS-RL0

2、3实验室和检验机构认可收费管理规则。5. 认可受理的条件和要求请参见CNAS-RL05实验室生物安全认可规则。6. 申请/已获认可实验室的权利和义务，以及CNAS的权利和义务请参见CNAS-RL05实验室生物安全认可规则。7. 申请实验室对CNAS做出的认可决定有异议时，可按CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则进行申诉。 8实验室递交本申请书的同时，应交纳申请费（人民币：500元）。申请费可汇入：户 名：中国合格评定国家认可中心开户银行：北京银行学知支行账 号：01090375700120111004509汇款用途：实验室生物安全认可申请费请在汇款后将汇款单传真至：010-67105038

3、。传真中须注明汇款实验室名称（当汇款单位名称与申请书中实验室名称不一致时，须注明申请书中的实验室名称）、联系人、地址、邮政编码、联系电话。CNAS只有在确认收到申请费后才会启动评审任务。9. 实验室须提交2份申请书及附件、1套生物安全管理体系文件的书面文本和1份电子版本，电子媒介可以是光盘、U盘等载体，也可以电子邮件形式发送，电子邮件可发至：renkesichu。填 报 说 明1本申请书用计算机打印，要字迹清楚。2本申请书书面文本有关项目填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编“第 页，共 页”。3本申请书的格式和内容不允许更改。4本申请书所选“”内打“”。5本申请书须经实验室法定代表人或

4、被授权人签名有效。6实验室名称为“法人单位全称实验室名称”，如：“XX大学BSL-3实验室”，实验室法人单位是“XX大学”。实验室名称和国家发改委认定的名称一致。7附表1申请认可实验室的安全管理人员中“负责领域”通常包括全面负责、体系文件管理、实验项目管理、设施设备管理、废弃物废水（或称“三废”管理）、人员管理、实验材料管理等，一个人可以兼任不同领域负责人。8. 附表2申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别按照卫生部或农业部发布的人间传染的病原微生物名录和动物病原微生物实验活动生物安全要求细则进行填报。9. 附表5实验室仪器设备/防护设备配置表主要填写防护设备以及有生物安全风险的实验设备。实

5、验室声明1. 本实验室同意申请中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）实验室生物安全认可；2. 本实验室已完全理解并同意遵守CNAS实验室生物安全认可规则和相关政策的规定；3. 本实验室愿意向CNAS提供认可评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；4. 本实验室愿意为评审工作提供方便；5. 本实验室保证不论评审结果如何，均按规定向CNAS交付有关的认可费用。申请认可实验室法定代表人/授权代表签名： 申请认可实验室盖章： 年 月 日合格评定机构廉洁自律承诺 本机构承诺：1、 不给予CNAS工作人员、评审人员及观察员任何费用，包括有价票证、礼品券（因评审所发生的交通费用报销除外）；2、

6、不给予CNAS工作人员、评审人员及观察员礼品；3、 不安排过度的接待，包括食宿、旅游和其它娱乐活动；4、 不为评审人员和观察员在评审期间的就餐安排饮酒；5、 不为评审人员和观察员的任何亲友做任何接待安排；6、 不接受CNAS工作人员、评审人员及观察员针对上述方面及国家规定的有关廉政政策的无理要求，并向CNAS反映。本机构如违反上述承诺，愿意接受被CNAS中止认可、暂停或撤销认可资质等处理决定。申请认可机构法定代表人/被授权人签名： 申请认可机构盖章： 年 月 日实 验 室 认 可 申 请 书一、实验室概况（本栏须以中英文填写）名 称：Name of Laboratory：地 址：Address

7、: 电话（Tel）： 传真（Fax）： 邮政编码（Post Code）：网址（Website）： 电子信箱（E-mail）： 负 责 人： 职务： 电话（Tel）：Person in Charge： Position： 电子信箱（E-mail）：联 系 人： 职务： 电话（Tel）：Contact Person： Position：手机（Mobile）： 电子信箱（E-mail）：实验室所在具有法人资格的机构名称（如不同于实验室名称）：Name of Legal Entity (If different from the Name of Laboratory)： 、法定代表人： 职务： 电话（

8、Tel）：Legal Representative： Position：二、申请类型 初次评审 四级实验室适用： 设计文件评审；安装后关键设备评审； 实验室试运行评审；管理体系及运行评审. 复评审（ 原证书号： 有效期： 至 ） 变更（原证书号： 有效期： 至 ） 其它（请说明）： 三、认可依据 CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 其 他（请注明） 四、实验室基本信息实验室生物安全级别：BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4ABSL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2

9、009)中条款4.4.1规定的实验室符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.3规定的实验室符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.4规定的实验室实验室设施特点：固定的 离开固定设施的现场 临时的 可移动的实验室人员设施：实验室始建于 年，建筑面积 平方米，现有工作人员 名，其中安全管理人员 名，生物安全柜 台；高压灭菌器 台；污水处理装置 套；其它 。实验室从事领域为： 实验室所从事工作的简要描述： 五、申请书附表(仅填写与申请认可有关的内容)附

10、表1：申请认可实验室的安全管理人员附表2-1/2-2：申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别(中/英文)附表3：申请认可实验室的安全管理人员备案表附表4：实验室人员一览表附表5：实验室仪器设备/防护设备配置表附表6：安全管理体系手册与实验室生物安全认可准则对照表附表7：变更申请表注：四级生物安全实验室在第1阶段提交附表2-1/2-2；其它附表在第4阶段提交。六、随本申请书提交的文件资料一至三级生物安全实验室申请需提交：1.实验室背景资料（包括实验室机构设置、实验室人员、工作范围等简介）；2.模拟演练视频及相关文字记录；3.风险评估报告；4.实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证

11、报告和实验室建设的背景资料；5.近一年内关键防护设备检测报告(如：生物安全柜、高压灭菌器等)；6.实验室安全管理体系文件；7.申请单位的法律地位证明文件；8.实验室自查报告（见评审核查表）和对CNAS认可准则的符合性声明等 。 一、二级实验室还应提供：9.向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明； 三级实验室还应提供：10.符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；11.国务院科技主管部门审查同意文件；12.符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；13.依照病原微生物实验室生物安全环境管理办法(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审

12、查批准的证明。复评审还需要提交实验室上一个认可周期的运行报告，包括历次评审的不符合项及整改情况；实验室使用情况；生物安全管理体系运行及变化情况；设施设备维护管理及变化情况；人员变化情况等。其他资料： 有（若有请说明） 无四级生物安全实验室设计文件评审阶段应提交的资料：1.实验室背景资料；2.提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；3.风险评估报告（涉及设施设备方面）4.技术论证报告和实验室建设的背景资料；5.申请单位的法律地位证明文件；6.符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；7.国务院科技主管部门审查同意文件；8.依照病原微生物实验室生物安全环境管理办法(国

13、家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；9.实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。 四级生物安全实验室安装后的关键设备评审阶段应提交的资料：1.关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）；2.产品合格证；3.相关技术标准；4.安装技术要求；5.现场检测报告。 四级生物安全实验室试运行评审阶段应提交的资料：1.试运行报告；2.实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明；3.符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。 四级生物安全实验室实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料：1.风险评

14、估报告；2.实验室安全管理体系文件；其他资料： 有（若有请说明） 无附表1： 申请认可实验室的安全管理人员序号 安全管理人员姓名 负责领域 状态 填表说明：1. 请列出所有申请认可实验室的安全管理人员名单，并注明维持、新增或负责领域变化等状态（初次评审空白即可）。2. 安全管理人员负责领域指全面负责、体系文件管理、实验项目管理、设施设备管理、废弃物废水（或称“三废”管理）、人员管理、实验材料管理等。附表2-1： 申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别(中文)序号生物因子危害程度分类实验室防护级别生物安全柜类型工作性质实验活动类型备注填表说明：1.本表应依据卫生部人间传染的病原微生物名录和农业

15、部动物病原微生物分类名录相关内容填写。2.“实验室防护级别”填写“(A)BSL-*”；3.“生物安全柜类型”填写“*级*型”（级和级不分型）。4.“工作性质”指科研、教学、检测、制备、生产等5.“实验活动”指病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操作、无感染性材料的操作。 附表2-2： 申请认可实验室的工作范围及实验室防护级别（英文）No.Biological agentsRisk groupBiosafety levelType of biosafety cabinetType of WorkType of laboratory activityNotes附表3： 申请

16、认可实验室的安全管理人员备案表 姓 名： 性 别： 出生年月： 职 务： 职 称： 文化程度： 实验室部门： 电话： 传真： 电子邮件： 负责的领域： 何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训： 工作经历及从事负责领域岗位工作的经历： 本人声明：本人有能力和权力实施所负责的工作，理解所承担的责任，对所提供材料的真实性负责。 本人签字： 实验室（或机构）负责人意见：实验室（或机构）负责人签字： 需要说明的问题：附表4：实验室人员一览表序号姓名性别年龄文化程度职务/职称所学专业毕业时间所在实验室部门及岗位从事本岗位年限备注附表5：实验室仪器设备/防护设备配置表序号使用仪器设备/防护设备 备注名称型号

17、规格编号使用目的验证周期 近2年验证日期验证机构使用期限购买日期近2年维修/维护次数所在房间名称或房间编号 附表6： 实验室安全管理体系文件与实验室生物安全认可准则的对照表CNAS-CL05：2009要求安全管理体系文件对应条款说明章节号章节内容（标题）第一部分 实验室生物安全通用要求3风险评估及风险控制4实验室生物安全防护水平分级5实验室设计原则及基本要求6实验室设施和设备要求7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理

18、评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求第九条第十一条第十二条第十三条第十六条第十七条第十九条第二十条第二十一条第二十二条第二十三条第二十五条第二十七条第二十八条第二十九条第三十条第三十一条第三十二条第三十三条第三十四条第三十五条第三十六条第三十七条第三十八条第三十九条第四十条第四十二条第四十三条第四十四条第四十五条备注填表说明： CNAS认可准则是通用要求，实验室可能不需满足所有条款的要求。当实验室安全管理体系不满足或不完全满足CNAS认可准则的某项具体要求时，在“说明”栏应填写对准则的适用情况或作详细说明；实验室可根据需要将本表的第一栏细化到具体条款或要求；本表应填写到实验室安全管理体系文件的具体条款或要求。详尽的对照表有利于实验室自我核查和认可评审。附表7：变更申请表序号变更项目变更内容说明填表说明：1、变更项目包括：平面布局及结构、设施设备、生物因子和操作量、实验活动类型、人员、安全管理体系及其他。2、实验室应同时递交变更内容相关的证明材料；如果增加安全管理人员或变化其负责领域，同时提交附表3。实验室名称： （盖章）实验室负责人：日 期：