2014福建省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定实施细则.docx

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1、福建省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定实施细则第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射诊疗管理规定等法律、法规和规章的规定，以及原卫生部关于印发放射卫生技术服务机构管理办法等文件的通知（卫监督发201225号）要求，制定本实施细则。第二条 本细则适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。设区市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查

2、。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据实际情况，调整审批权限。第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类

3、。第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评

4、价报告书。第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；（二）申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核的公函；（三）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（四）职业病危害放射防护预评价工作委托书（复印件）；（五）委托申报的，应提供委托申报证明。第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。立

5、体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家评审由各级卫生行政部门确定。评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。第十条 放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行

6、政部门申请竣工验收，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；（二）申请建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收的公函；（三）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；（五）职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；（六）属于大型医用设备的，应提供大型医用设备配置许可证（复印件）；（七）委托申报的，应提供委托申报证明。第十一条 卫生行政部门受理竣工验收申请后，应当组织专家进行职业病防护设施竣工验收。对危害严重类的建设项目，应当组织5名以上专家对控制效果评价报告进行评审，同时对职业病放射防护

7、设施进行竣工验收。专家原则上都要从放射卫生技术评审专家库中抽取，其中涉及立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（PET）等项目的，应当从国家级放射卫生技术评审专家库抽取不少于专家总数2/5的专家。对危害一般类的建设项目，应当组织3名以上专家进行竣工验收，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的2/3。第十二条 竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部门应当在竣工验收后20日内出具验收文件；需要整改的，建设单位应提交整改报告，卫生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具验收文件；竣工验收不合格的，卫生行政部门应书面通知建设

8、单位并说明理由。第十三条 放射诊疗建设项目未经职业病危害预评价或竣工验收的，由县级以上卫生行政部门按照中华人民共和国职业病防治法、放射诊疗管理规定等法律法规及相关规定处理。第十四条 本细则由福建省卫生计生委负责解释，并自发布之日起施行。附件：1. 福建省放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核申请书2. 福建省放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收申请书附件1福建省放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核申请书项目名称： 建设单位（公章）： 申请日期： 福建省卫生计生委制填 表 说 明1. 本申请表由建设单位填写后报卫生行政部门。2. 填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印

9、。3. 申请材料一式两份并加盖申请单位公章。4. 委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。项目名称项目地址项目性质新建 改建 扩建 技术改造 技术引进法定代表人项目负责人联系人联系电话总投资概算（万元）放射卫生投资概算（万元）建设单位地址预评价编制单位职业病危害类别一般 严重申报材料： 1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表 （2份） 2.申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核的公函 （2份） 3.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告 （1份） 4.委托申报的，应提供委托申报证明 （1份） 5.职业病危害放射防护预评价工

10、作委托书（复印件） （1份）主管部门意见： （单位公章） 年 月 日附件2福建省放射诊疗建设项目职业病防护设施竣工验收申请书项目名称： 建设单位（公章）： 申请日期： 福建省卫生计生委制填 表 说 明1. 本申请表由建设单位填写后报卫生行政部门。2. 填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。3. 申请材料一式两份并加盖申请单位公章。4. 委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。项目名称工程地址项目性质新建 改建 扩建 技术改造 技术引进法定代表人项目负责人联系人联系电话总投资概算万元，其中：放射卫生投资 万元实际总投资

11、万元，其中：放射卫生实际投资 万元建设单位地址邮政编码职业病危害预评价报告审核或备案报告编制单位审核机关审核时间审核批准文号职业病危害类别 一般 严重职业病危害控制效果评价单位职业健康检查职工总人数男女放射性危害接触人数上岗前体检人数体检合格人数职业禁忌证人数体检单位放射防护和有关法律知识培训岗前应培训人数实际培训人数培训单位放射卫生管理措施放射卫生管理机构名称放射卫生管理制度和操作规程有 无放射卫生档案和健康监护档案有 无放射事故应急救援预案有 无申报材料： 1.放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表 （2份） 2.申请建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收的公函 （2份） 3.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告 （2份） 4.放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件） （1份） 5.职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件） （1份） 6.属于大型医用设备的，应提供大型医用设备配置许可证（复印件） （1份） 7.委托申报的，应提供委托申报证明 （1份） 主管部门意见： （单位公章） 年 月 日 69