九洲药业：2019年半年度报告.PDF

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1、2019 年半年度报告 1 / 148 公司代码：603456 公司简称：九洲药业 浙江九洲药业股份有限公司浙江九洲药业股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019 年半年度报告 2 / 148 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会

2、会议。 三、三、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 四、四、 公司负责人公司负责人花莉蓉花莉蓉、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人戴云友戴云友及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）吴安吴安声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资

3、者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“二、（二）可能面对的风险”。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2019 年半年度报告 3 / 148 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 公司业务

4、概要公司业务概要 . 8 第四节第四节 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 . 13 第五节第五节 重要事项重要事项 . 22 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 38 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 41 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 . 41 第九节第九节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 41 第十节第十节 财务报告财务报告 . 41 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 . 148 2019 年半年度报告 4 / 148 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列

5、词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、九洲药业 指 浙江九洲药业股份有限公司 中贝集团 指 浙江中贝九洲集团有限公司，公司控股股东 上交所 指 上海证券交易所 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 原料药（API） 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，是构成药物药 理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方 法所制备的药物活性成份。 化学原料药 指 以化学合成为主要方法生产制造的原料药，是原料药体系中最大 的组成部分。 医药中间体 指 Inter

6、mediates， 已经经过加工， 制成药理活性化合物前仍需进一步 加工的中间产品。 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 创新药 指 Innovator Drug、New Drug，经药物发现、临床前研究、临床试验 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即 申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市 销售。 研创药企 指 创新药物专利所有者（制药厂商） 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请。 FDA 指

7、U.S.Food andDrug Administration，美国食品药品管理局。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，对生产药 品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等 均提出了明确要求。 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规 范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产 过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人 员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。 CRO 指 合同定制研发（CRO,Contract

8、Research Organization），主要是药 品生产或研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时 所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成 的药品或工艺研发服务。 CDMO 指 医药产业的合同定制研发及生产（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization），主要是药品生产或研发企业接 受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、 配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、 原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。 EHS 指 Environment、Heal

9、th、Satefy 的缩写。EHS 管理体系是环境管理 体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整 合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学化、规范化和程序 化的管理要求，分析其活动过程中可能存在的安全、环境和健康 方面风险，从而采取有效的防范和控制措施，防止事故发生的一 种管理体系，同时通过不断评价、评审和体系审核活动，推动体2019 年半年度报告 5 / 148 系的有效运行，达到安全、健康与环境管理水平不断提高。 CMC 指 Chemical Manufacturing and Controls 的缩写。主要是指在原料药 生产过程中，所需要进行的生产工艺、杂质研究、质

10、量研究、稳 定性研究等药学研究，是药品审报资料中不可缺少的环节。 QbD 指 Quality by Design(质量源于设计)，是一种系统的研发方法，其以 预先设定目标为起始，基于可靠的科学和质量风险管理，强调对 产品和生产过程的理解，及对工艺的控制。 ICH 指 International Council for Harmonization,人用药品注册技术要求国 际协调会议，是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物 临床研究质量管理规范。 ICH Q7 指 ICH 指导原则之一，原料药的优良制造规范（GMP）指南，确保 在质量管理体系下制造的活性药用成分符合预期的或应当具有的 质量特

11、性与纯度要求。 ICH Q10 指 ICH 指导原则之一，关于药品质量体系的指南，即从药品研发到 退市的不同阶段，关于药品生产、设计、销售以及退市的整个生 命周期的质量体系规范指南。 RSM 指 Registered starting material，注册起始物料。 Novartis 指 诺华集团，世界知名制药公司，涵盖创新专利药、眼科保健、非 专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域。 Gilead 指 吉利德科学公司，世界知名制药公司，重点领域包括人类免疫缺 陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心 血管/代谢和呼吸条件。 Zoetis 指 硕腾公司，全球动物保健药和

12、疫苗行业最大的公司之一。 Roche 指 罗氏公司，世界知名制药公司，以科研开发为基础的跨国公司， 致力于药品和诊断两大领域。 Sandoz 指 诺华集团旗下山德士公司，全球仿制药领域领导者，开发、生产 和销售不受专利保护的药品， 以及药物活性物质和生物活性物质。 Teva 指 梯瓦制药公司，全球最大仿制药公司，主要致力于仿制药、专利 品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广。 Mylan 指 迈兰公司，全球三大仿制药公司之一。 Meiji 指 日本明治制药公司，日本抗生素领域最大规模的仿制药公司。 Pfizer 指 辉瑞公司，是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。 Sanofi 指

13、 赛诺菲集团，是一家全球领先的医药健康企业。 Abbott 指 雅培，是一家全球性、多元化医疗保健公司，为世界 500 强企业。 Sun 指 印度太阳药业有限公司，印度国内领先的制药公司。 台州歌德 指 台州市歌德投资有限公司，公司股东，中贝集团控股子公司 瑞博制药 指 浙江制药有限公司，公司全资子公司 江苏瑞科 指 江苏瑞科医药科技有限公司，公司全资子公司 四维医药 指 浙江四维医药科技有限公司，公司全资子公司 药物科技 指 浙江九洲药物科技有限公司，公司全资子公司 瑞博（杭州）医药 指 原浙江海泰医药科技有限公司，现更名为瑞博（杭州）医药科技 有限公司，瑞博制药子公司，公司全资孙公司 20

14、19 年半年度报告 6 / 148 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 浙江九洲药业股份有限公司 公司的中文简称 九洲药业 公司的外文名称 Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Jiuzhou Pharmaceutical 公司的法定代表人 花莉蓉 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 林辉潞 陈剑辉 联系地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 浙江省台州市椒江区外沙路99号 电话 0576-88706789 0576-8870

15、6789 传真 0576-88706788 0576-88706788 电子信箱 三、三、 基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司注册地址的邮政编码 318000 公司办公地址 浙江省台州市椒江区外沙路99号 公司办公地址的邮政编码 318000 公司网址 电子信箱 四、四、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司半年度报告备置地点 公司投资证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码

16、变更前股票简称 A股 上海证券交易所 九洲药业 603456 - 六、六、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 营业收入 857,870,879.96 919,624,023.43 -6.72 归属于上市公司股东的净利润 102,517,154.05 88,748,807.87 15.51 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润 91,896,696.60 101,001,847.1

17、1 -9.01 经营活动产生的现金流量净额 241,908,315.42 100,548,083.13 140.59 2019 年半年度报告 7 / 148 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,717,431,138.31 2,773,577,858.65 -2.02 总资产 3,223,590,168.35 3,304,909,700.70 -2.46 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年 同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.13 0.11 18.18 稀释每股收益（

18、元股） 0.13 0.11 18.18 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.11 0.13 -15.38 加权平均净资产收益率（%） 3.66 3.30 增加0.36个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 3.28 3.76 减少0.48个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 本期经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 140.59%， 主要系本期收到的货款增加所致； 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经

19、常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -452,275.58 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外 13,796,988.25 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等

20、 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 -1,105,130.97 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动 产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损

21、益进行一次性调 2019 年半年度报告 8 / 148 整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -128,857.94 其他符合非经常性损益定义的损益项目 415,950.29 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,906,216.60 合计 10,620,457.45 十、十、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 公司是一家医药高新技术企业，主要致力于为国内外大中型制药企业提供创新药品在研发、生产方面的

22、CDMO 一站式服务； 同时为全球化学原料药及医药中间体提供工艺技术创新和商业化生产的业务。截至报告期末，公司已与 Novartis、Zoetis、Roche、Sandoz、Mylan、Teva、Meiji等国际医药巨头建立了紧密的合作关系，与国内绿叶制药、爱克百发等几十家知名新药研创公司结成紧密合作伙伴， 与国内知名药企形成仿制药深度嵌入式合作关系， 产品服务范围多维度拓展。 1、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务（CDMO） 公司凭借领先的原料药研发技术、完善的质量管理和 EHS 管理体系，在新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务（CDMO）领域，以 cGMP 标准向客户提供创新药

23、自临床前 CMC、临床 I、 II、 III 期、 NDA 至上市全产业链的一站式优质服务。 CDMO 项目治疗领域涵盖抗肿瘤类、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等疾病治疗药物。 2、特色原料药及中间体业务（API） 在特色原料药及中间体业务（API）领域，公司为全球化学仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的专利突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务。API 成熟产品，例如卡马西平原料药及中间体、奥卡西平原料药及中间体、培南类原料药及中间体、酮洛芬原料药及中间体、格列齐特原料药及中间体直接参与全球原料药市场竞争，并在全球单品种特色原料药及中

24、间体细分市场份额中稳居前列。 （二）（二）公司经营模式公司经营模式 1、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务（CDMO） 公司 CDMO 业务定位于为客户提供创新药研发及生产的一站式服务， 客户群为全球知名药企和国内著名研创公司，服务内容覆盖创新药工艺设计及优化、分析方法开发及验证、新药杂质谱的研究和确定、临床原料药研究、注册申报、临床原料药和商业化原料药（MAH）委托生产的一站式研发和生产服务。经营模式为根据客户的定制需求提供研发、生产、销售服务，通过与客户签订合同定制协议的方式确定研发及生产的范围和规模，为客户提供多方位最优解决方案并开展深度合作。 2019 年半年度报告 9 / 14

25、8 2、特色原料药及中间体业务（API） 公司特色原料药、医药中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商。公司以市场需求为导向，自主确定生产和销售计划，严格按照国家 GMP 要求和公司制定的药品生产标准组织生产，由生产部门负责协调和督促生产计划的完成，并对产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，保证最终产品的质量和安全；销售主要为直接销售和通过经销商销售两种方式。 （三）公司主要业绩驱动因素（三）公司主要业绩驱动因素 公司业绩增长主要依托于公司 CDMO+API 双

26、引擎战略的持续推进： （1）公司持续深耕 CDMO 业务，国际国内市场拓展迅速，项目储备日益丰富，客户合作不断加深，产品储备、客户数量持续增加。同时通过战略合作，CRO、临床前 CMC 以及预制剂等服务领域得到拓展，CDMO 一站式服务能力进一步完善。 （2）公司 API 业务受益于绿色化学工艺的持续深化，对非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列、抗 HIV 系列产品线进行升级，使公司成熟产品的市场占有率及产品收益率不断提升；同时加强新产品开发，携手国内知名药企实施仿制药深度嵌入式合作，优势互补，进一步提升公司特色原料药及中间体产品的附加值。 （四）行业发展说明及公司所处行业地位（四）行业发展说明及公

27、司所处行业地位 近年来伴随着医药政策落地，国内制药企业分化加速的趋势已进入常态化，从行业整体发展情况来看， 医药行业仍是国家未来重点发展领域之一， 而国际化是中国医药行业发展的必由之路。根据 IQVIAThe Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023报告中所述，2019 年预计达到 1.3 万亿美元，2023 年达到 1.5 万亿美元，五年复合增长率在 3-6%之间。 1、全球新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的主要发展趋势（、全球新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的主要发展趋势（CDMO） 随着近几年药品上市许可持有人制

28、度（MAH）、药品一致性评价、加速审评审批等政策利好释放，医药行业改革步伐加快，有效支撑医药产业优化升级，CDMO 行业凭借一系列政策红利快速发展。当下全球医药市场超过 70%的份额主要集中在欧美日等发达国家，而新兴市场国家的CDMO 行业由于各项机制逐渐健全、 成本相对低廉等因素迅速崛起， 其中， 我国 CDMO 行业 2019年市场规模预计超过 100 亿美元，年化增速超过 30%。 新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务能帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本， 推动资本密集型的 CMO 行业向技术与资本复合密集型的 CDMO 行业全面升级。传统 CMO 行业依靠制药企业

29、提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，这种单一的产能输出模式，在现有市场追求更高工艺标准以及更低制造成本的需求下，逐渐难以满足客户发展需求。CDMO 应运而生。相比 CMO，高技术附加的 CDMO 服务获取可持续性商业订单的能力更强， 盈利空间更大， 在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备， 据 RootsAnalysis 预测，2019 年半年度报告 10 / 148 在竞争白热化及需求多样化驱动下， CMO 行业将逐渐向拥有独立无形资产、 创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。 2、特色原料药、特色原料药及中间体的主要发展趋势（及中间体的主要发展趋势（API） 原

30、料药行业作为制药行业的上游，其发展与制药行业的发展密不可分，甚至保持一致。在全球药品市场持续扩容、大批专利药到期、仿制药大潮来临以及新兴地区业务快速增长的现状下，全球原料药行业将保持稳定的增长和良好的发展趋势。 根据 Research and Markets 的调研报告显示，2018年全球原料药市场达到17,630亿美元， 2024年预计达到24,730亿美元， 复合增长率达到5.8%。 从类别上来说，全球原料药市场以合成化学原料药为主，生物制药原料药为辅，前者约占市场总量的 90%，公司特色原料药及中间体业务全部为合成化学原料药，占市场份额较高，未来发展前景广阔。随着中国原料药企业在生产工艺

31、、规模及质量等方面的不断升级，未来中国原料药将在国际市场更进一步。 3、公司所处行业地位、公司所处行业地位 （1）公司在新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务（CDMO）领域的行业优势 公司是一家按照 cGMP 标准向客户提供创新药从临床前 CMC、临床前 I、II、III 期、NDA 以及上市后不同阶段一站式合同定制服务的高新技术企业。 公司 CDMO 业务已覆盖药品生产的各阶段，通过与跨国制药公司、国内领先创新药公司的长期合作，以为客户提供一站式服务为目标，不断优化改良，获得合作公司一致好评。目前公司新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务所涉及的产品领域涵盖抗肿瘤类、抗心衰、抗抑郁、抗

32、帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等疾病治疗药物，项目储备日益丰富，客户合作不断加深。 （2）公司在高质量特色原料药（API）领域的行业优势 公司具有完整先进的合成装备设施、成熟丰富的化学合成生产技术、高质量的 EHS 和 GMP管理体系、专业的产业化生产管理能力等优质高端化学原料药生产制造方面的优势。近年来国内环境监管日益趋严，国内药品质量标准持续上升，优质的原料药研制资源日渐稀缺。同时，随着现有专利药大规模专利到期或邻近到期，中国本土医药企业国际化进程加快，本土医药企业对具备国际化能力的原料药研制资源的需求日渐上升。 从公司行业整体发展环境来看，公司所处的大行业以及公司目前和未来的主

33、要市场、产品布局和研发领域均符合全球医药的总体行业发展趋势。近年来，公司紧跟行业发展趋势，持续加大对特色原料药、 绿色化学、 先进化学合成领域的技术投入， 并同时不断优化 API 研发设计、 创新、注册申报、商业化生产等管理体系，不断提高公司在国际医药市场中的竞争优势。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 医药行业是具有高准入门槛、 高技术壁垒的行业， 公司作为医药高新技术企业， 在核心技术、质量管理体系、EHS 管理体系、项目储备、团队建设等方面形成

34、了以下优势： 2019 年半年度报告 11 / 148 1、强大的技术研发团队强大的技术研发团队，推动公司可持续发展推动公司可持续发展 公司是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，建有国家认定企业技术中心、国家博士后科研工作站、省级院士工作站、重点企业研究院。通过二十多年对全球医药行业的潜心研究，公司系统掌握的手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、连续化反应、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术，在化学制药行业中具有领先水平。其中，手性催化技术、手性合成技术都已达到国际一流水平。 强劲的研发实力， 领先的技术优势， 是公司与客户达成互信，无缝合作的关键所在。 2、全面完善的全面

35、完善的 cGMP 质量管理体系质量管理体系 公司遵循“关爱生命，维护健康”的宗旨，按照 cGMP 标准，融合客户的质量要求，为客户提供高标准的质量管理保障体系。 公司先后通过了中国 NMPA （中国国家药监局） 、 美国 FDA （美国食品药品监督管理局）、欧盟 EDQM（欧洲药品质量管理局）、日本 PMDA（日本药品监督管理局）、澳大利亚 TGA（澳大利亚药物管理局）、意大利 AIFA（意大利药品监督管理局）和巴西 ANVISA（巴西卫生监督管理局）等多个国家的官方药政检查。公司现行全面完善的 cGMP 标准质量管理体系，为产品质量的安全性和有效性提供了根本保障，为获得大型跨国药企的持续订单

36、、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 3、EHS 管理体系优势管理体系优势 公司一贯高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系，持续以高标准、高要求提升 EHS 体系，聘请国际知名 EHS 顾问不断完善 EHS 体系建设。公司完善了职业卫生风险评估系统， 基于对化学品危害及暴露评估， 采用先进粉尘控制设计理念， 从源头隔离或消除暴露危害，减少物料暴露对员工带来的健康损害，为公司制备高活性药物提供符合要求的体系支撑。公司重视本质安全管理，风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，设有一流的安全实验室，

37、以热稳定性数据进行工艺热反应安全评估，并建立了切实有效的风险控制措施，从源头上避免安全、环保等事故的发生，为公司取得跨国制药企业核心供应商席位提供了有力支撑。 4、人力资源优势人力资源优势 公司在职员工近 3,000 人，研发人员近 400 人，“国家千人计划”、“省级千人计划”6 人；此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，包括未来科学大奖物质科学奖获得者、两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、 学者组建的技术顾问委员会， 始终保持国际领先的技术优势。 同时， 公司人力资源管理体系及制度不断优化和改进， 组织架构优化、 定岗定编、 薪酬激励、任职资格体系建设、管培生项目、管理者培训项目等

38、多个人力资源项目的落地实施和陆续开展，使人力资源管理工作更加体系化、专业化，从而对公司人力资源进行更加有效的开发、合理配置以及充分利用，提升人均效率，支撑企业转型升级。 5、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务优势、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务优势 1）领先的小分子一站式服务 CDMO 企业，为客户提供全面的委托研发及定制生产服务 2019 年半年度报告 12 / 148 公司是一家面向跨国制药公司和国内著名研创公司提供从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、 到商业化生产的一站式服务的国内领先 CDMO 服务企业。 公司始终秉持满足客户需求的理念，凭借国际领先

39、的尖端特色技术，为客户提供能够快速实现并取得显著成果的最优解决方案；同时，公司优化研发流程，快速响应客户需求；提升质量管理水平，保证客户满意度。 经过多年深厚积累的经验与良好的合作口碑， 为公司不断带来更多优质的 CDMO 业务机会。 （2）持续保持核心技术创新和领先水平 公司持续进行技术创新并鼓励自主研发核心技术，确保核心技术价值的持续输出，以保持行业领先的技术水平。公司一直倡导绿色工艺理念，将连续化微反应、手性合成、氟化学、酶催化等核心特色技术应用到客户的项目开发和生产中：报告期内，公司就不对称催化氢化反应中使用的配体以专利申请的形式保护；报告期内，公司将具有知识产权保护的三氟甲基化试剂进

40、一步应用到多个产品和化合物中；公司自主开发的连续流库尔提斯重排反应技术在多个项目中被应用， 可实现产能吨级以上的化合物制备， 成功解决传统安全性问题。 一流的核心技术， 为 CDMO核心业务发展持续赋能。 （3）布局全球商务发展体系，深度拓展 CDMO 业务 公司作为国内领先的 CDMO 服务企业，战略布局全球市场，美国 BD 团队的组建和欧洲孙公司的成立，加速公司与欧洲、北美跨国制药公司的深度合作和密切互访，为公司 CDMO 业绩增长助力。公司通过与跨国药企二十多年的密切合作，积累了丰富的经验与良好的口碑，可实现与国内外客户无缝合作。同时，公司拥有医药科研领域高精尖人才，建有多支具有雄厚实力

41、、涵盖多方面的高层次国际化研发团队，能为客户提供全方位的专业解决方案，为公司合同定制项目的成功孵化保驾护航。 （4）质量、IP 信息和 EHS 管理能力，受到客户的高度认可 公司始终贯彻系统科学的 cGMP 理念培养和渗透，基于产品生命周期，建立了系统、完善的质量管理体系，全面保障新药项目实施，确保产品生产符合国际质量管理规范，并始终保持和国际主流制药企业接轨。作为跨国制药公司和国内著名研创公司的合作伙伴，公司严密的信息保护系统，最大程度地确保客户关键信息和 IP 信息受到良好保护。 公司历来重视风险预防管控和生产事故管理，不断加强对危险工艺的管控并着力提升自动化水平，从源头上预防事故发生。公

42、司已顺利通过 Roche，Novartis，Pfizer，Sanofi，Abbott 等国际大型制药公司的 EHS 审计，EHS 管理体系达到国际水平。 6、特色原料药及中间体业务优势特色原料药及中间体业务优势 （1） 公司在原料药方面具备综合性技术平台， 使得公司能为高品质原料药提供完整的系统解决方案 原料药的研制是一门跨学科复杂的技术工作，涵盖化学、化工、制药工程等一系列学科。公司的 API 研发体系满足 ICH 及相关原料药法规指南要求，拥有在化学合成、化学分析、工艺安全2019 年半年度报告 13 / 148 研究、工艺放大研究、重金属检测分析研究、晶型和粒径研究、基因毒性研究及 Qb

43、D 实施等技术团队和研究平台。特别是目前国内一致性评价和 MAH 制度下，公司在综合性技术平台方面的优势愈加明显。公司的主要原料药产品如卡马西平、格列齐特等均被国内客户作为一致性评价的首选原料药供应商。公司还拥有一支具备扎实药化、药理、药政背景，并且精通知识产权法律法规与实务操作的专业化知识产权管理团队；一支海外合作经验丰富的市场拓展队伍和一支通晓全球药政知识的注册团队，能满足公司在全球市场的产品研究、专利保护、注册等多项需求，进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。截至目前，已完成糖尿病治疗系列药物的中美欧 DMF（drug master file，药物主文件）递交工作。 （2）运用公司绿色化

44、学研发技术平台，确保制造工艺具备长期竞争力 公司在光化学、酶催化、流体及微反应、不对称催化加氢方面具有核心技术积累，在化学制药行业中具有领先水平。近年来，相关绿色化学技术均取得了突破性进展，已在公司多个非甾体抗炎系列、糖尿病治疗系列和抗 HIV 系列产品中广泛应用。可以提升工艺安全，减少反应步骤，提升收率，并最终形成较强市场竞争力。相关技术均具备自主知识产权，已经申请专利 40 余篇。在目前环保法规日趋严格的情况下，绿色工艺的应用会确保公司原料药业务具备长期可持续发展的竞争力。 （3）公司在全球市场具有丰富的客户群和销售渠道，主导产品在各细分市场具有较高美誉 公司原料药业务覆盖全球市场，其中国内大陆市场业务约占 23%，海外市场业务约占 77%。公司拥有一支针对各个细分市场的专业原料药销售队伍，熟悉国内外业务且通晓各国市场特点和要求。公司与国际知名的仿制药公司如 TEVA、MYLAN、SANDOZ、MEIJI、SUN 等公司均有长期密切的业务合作，同时也与各细分市场的区域分销商保持稳定的合作关系。公司在欧美日等市场具有广泛的客户群和业务， 并多次成功接受美国 FDA、 欧盟 EDQM、 日本 PMDA 和中国 NMPA的审计，主要原料药产品在市场上具有很高的美誉度，是合作客户的首选供应