ISO90012008内审员培训班讲稿4天(253页PPT).pptx

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1、欢迎参加:ISO9001:2008质量管理体系内审员培训班1教师介绍教师介绍 黄国鑫黄国鑫 高级审核员高级审核员 中检认证集团四川公司中检认证集团四川公司 MP:13808145811TEL:0812-3381728FAX:0812-3381728QQ:1030906329E-mail:2学员介绍学员介绍姓名姓名工作单位工作单位工作部门工作部门 3课程目标（一）了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系。掌握GB/T 19000标准中的重要术语。理解八项质量管理原则的含义理解GB/T19001标准每一条款的要求及符合标准要求的审核证据要点。4课程目标（二）了解审核、审核准则、审核证据

2、、审核发现、审核结论的定义；能有效地完成审核全过程的各项活动，包括审核的策划和准备、实施审核、编制审核文件(包括审核计划和实施日程安排、检查表、审核记录、不合格报告和审核报告等）、纠正措施跟踪等；熟悉质量管理体系内审员的要求和作用5日程安排全部课程（包括笔试）在连续的4天内 完成。具体的日程安排详见培训计划6课程方法开放式的具有高度互动性的培训课程，教学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合。直接授课小组活动口头发言课后练习测验7第一部分 标准基础知识 ISO9000族标准概论 GB/T19000-2008标准介绍（重点是八项 质量管理原则和基本术语）GB/T19001-2

3、008标准的理解要点 小组练习:时间：约1.5天8第二部分 审核知识 审核的策划和准备 小组练习2：编制审核计划 小组练习3：编制检查表实施审核和审核报告 小组练习4：编写不合格报告 内审员的作用和要求时间：2.5天9第一章 ISO9000族标准概论学习目标：了解质量管理体系标准的产生、发展和构成；了解ISO9000族标准的特点和意义。10第一节 ISO9000族标准的产生、发布和修订一、ISO9000族标准是指由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准.二、质量管理体系的由来和发展1 质量检验管理阶段2 统计质量管理阶段3 全面质量管理阶段 四全：全

4、过程、全企业、全指标、全员参与 一科学：一套科学管理方法4 质量保证阶段 11三、ISO9000族标准产生的历史背景1 科学技术和生产力发展的必然结果2 国际贸易发展的必然要求3 质量管理发展的必然产物4 建立、实施质量管理体系是组织增强市 场竞争能力的需要 12四、IS09000族标准的制定与发展 1、ISO9000族标准的制定和发布 2、ISO 9000族标准的发展 1987年，第一版发布，6项ISO9000系列标准；1994年，第一次换版，16项ISO9000系列标准；2000年，换版前，22项标准和2项技术报告；2000年12月15日，5项标准和6项技术报告2008年11月15日,IS

5、O9001:2008版标准发布.2008年12月30日，GB/T19001-2008发布P413第二节 2008版ISO9000族标准的特点和在推行现代化企业制度中的意义1.有利于企业提高质量管理水平2.利于发展外向型经济,提高产品的市场竞争能力3.建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要 4.P6-914ISO9000ISO9000标准的变化和发展标准的变化和发展19871987年发布年发布 ISO9000 ISO9000系列标准系列标准19941994年年修订修订 20002000年再修订年再修订20082008年重新修订年重新修订有限彻底1520082008版版ISO9000I

6、SO9000族标准的构成族标准的构成 GB/T19000-2008/ISO9000GB/T19000-2008/ISO9000：20052005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语GB/T19001-2008/ISO9001GB/T19001-2008/ISO9001：20082008质量管理体系质量管理体系要求要求GB/T19004-2000/ISO9004GB/T19004-2000/ISO9004：20002000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南GB/T19011-2003/ISO19011GB/T19011-2003/ISO19011：20022002质量和（或

7、）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南其他：如其他：如ISO/TR 10017ISO/TR 10017统计技术应用指南统计技术应用指南16第二章 GB/T19000-2008/IS09000：2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语标准介绍17GB/T19000-2008/ISO9000:2005GB/T19000-2008/ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 八项质量管理原则八项质量管理原则 质量管理体系基础质量管理体系基础 基本的术语和定义基本的术语和定义18一一、八项质量管理原则八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个企

8、业，需要采用为了成功地领导和运作一个企业，需要采用 一种系统的透明的方式进行管理。一种系统的透明的方式进行管理。八项质量管理原则被视作企业管理者开展质八项质量管理原则被视作企业管理者开展质 量管理，领导企业改进业绩的基本框架。量管理，领导企业改进业绩的基本框架。19八项质量管理原则八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点；原则二：领导作用；原则三：全员参与；原则四：过程方法；原则五：管理的系统方法；原则六：持续改进；原则七：基于事实的决策方法；原则八：与供方互利的关系。20八项质量管理原则的作用八项质量管理原则的作用指导ISO/TC176编制2008版ISO9001国际标准和相关文件；指导组织

9、的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系；指导广大审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2008版ISO9001标准。211.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 顾客的定义顾客的定义 谁是企业的顾客谁是企业的顾客 顾客的确定和市场定位顾客的确定和市场定位 -需求分析和需求管理需求分析和需求管理 -忠诚度忠诚度 -满意度满意度 22顾客群和细分市场现有的、对手的、顾客群和细分市场现有的、对手的、潜在的潜在的了解关键顾客的了解关键顾客的需求和期望需求和期望及其对购买的及其对购买的重要性；针对不同顾客群的不同了解方法；使用重要性；针对不同顾客群的不同了解方法；使用当前和以往的顾客信息，用于产品

10、和服务策划、当前和以往的顾客信息，用于产品和服务策划、营销、过程改进和其它业务的开发营销、过程改进和其它业务的开发使了解的方法适合战略规划及发展方向使了解的方法适合战略规划及发展方向了解顾客和市场了解顾客和市场 组织应明确顾客和市场的需求、期望和偏组织应明确顾客和市场的需求、期望和偏好，以确保产品和服务不断符合需要，并开发新产品和开拓好，以确保产品和服务不断符合需要，并开发新产品和开拓新市场。新市场。目标顾客群：直接、间接目标顾客群：直接、间接细分市场：区域的、顾客层次的，等细分市场：区域的、顾客层次的，等包括市场拓展和销售信息、顾客满包括市场拓展和销售信息、顾客满意和忠诚数据、顾客保留意和忠

11、诚数据、顾客保留/赢得赢得/流失流失分析和顾客投诉等。分析和顾客投诉等。定期评价，分析适用性和有效性，不断改进和创新定期评价，分析适用性和有效性，不断改进和创新定期评价，分析适用性和有效性，不断改进和创新定期评价，分析适用性和有效性，不断改进和创新 顾客与市场23a)测量顾客满意，测量方法因不同顾客群而测量顾客满意，测量方法因不同顾客群而异；获得可用的信息，用于改进活动异；获得可用的信息，用于改进活动b)产品、服务质量跟踪，及时获得可用的反馈产品、服务质量跟踪，及时获得可用的反馈信息信息c)获取和使用可与竞争对手、同行业标杆获取和使用可与竞争对手、同行业标杆相比较的顾客满意信息相比较的顾客满意

12、信息d)方法适应战略规划及发展方向方法适应战略规划及发展方向 例例如如产产品品开开箱箱合合格格率率和和故故障障率率、顾顾客客投诉量的异常变化等投诉量的异常变化等 可定期评价测量顾客满意的方法，并可定期评价测量顾客满意的方法，并对这些方法的适用性、有效性进行分析对这些方法的适用性、有效性进行分析和改进和改进 顾客对产品顾客对产品/服服务满足其要求程度务满足其要求程度的感受的感受购买决定购买决定 顾客与市场24满意度价值链员工满意度员工满意度顾客满意度顾客满意度顾客忠诚度顾客忠诚度利润利润252.领导作用领导作用 建立企业方针和目标建立企业方针和目标 为实现目标企业作出宏观策划为实现目标企业作出宏

13、观策划 建立符合企业发展的企业文化建立符合企业发展的企业文化 创建和谐、舒适、安全的工作环境创建和谐、舒适、安全的工作环境 建立合理的薪酬体系建立合理的薪酬体系 建立有效的内部激励机制建立有效的内部激励机制 为员工提供可持续发展的机会为员工提供可持续发展的机会 263.全员参与全员参与企业文化中“主人翁”精神的树立 建立有效的信息收集和沟通渠道 建立内部顾客的概念 提升员工的个人能力 个人的可持续发展能力和机会 合理的激励机制（薪金、奖励和激励）274.过程方法过程方法 输入输入输入输入-条件（客观、主观）条件（客观、主观）条件（客观、主观）条件（客观、主观）要求要求要求要求(法律法规规定、明

14、确和潜在的要求，法律法规规定、明确和潜在的要求，法律法规规定、明确和潜在的要求，法律法规规定、明确和潜在的要求，包括现在的包括现在的包括现在的包括现在的/未来潜在的未来潜在的未来潜在的未来潜在的/持续改进的要求持续改进的要求持续改进的要求持续改进的要求)过程过程过程过程-作业程序和方法、准则作业程序和方法、准则作业程序和方法、准则作业程序和方法、准则 作业环境和基础设施作业环境和基础设施作业环境和基础设施作业环境和基础设施 不同子过程之间的相互作用和影响不同子过程之间的相互作用和影响不同子过程之间的相互作用和影响不同子过程之间的相互作用和影响 输出输出输出输出-产品和服务产品和服务产品和服务产

15、品和服务 改进的要求改进的要求改进的要求改进的要求28为什么要用过程方法为什么要用过程方法达到对过程的理解并满足要求达到对过程的理解并满足要求能从增值的角度考虑过程策划和实施能从增值的角度考虑过程策划和实施获得过程业绩和有效性的结果获得过程业绩和有效性的结果基于客观测量，持续改进过程基于客观测量，持续改进过程295.管理的系统方法管理的系统方法过程方法的目的过程方法的目的 识别管理体系中的过程及其子过程识别管理体系中的过程及其子过程识别管理体系中的过程及其子过程识别管理体系中的过程及其子过程 识别这些子过程的输入、输出和相互作用，以及这识别这些子过程的输入、输出和相互作用，以及这识别这些子过程

16、的输入、输出和相互作用，以及这识别这些子过程的输入、输出和相互作用，以及这些子过程的关键区域和关键功能些子过程的关键区域和关键功能些子过程的关键区域和关键功能些子过程的关键区域和关键功能 识别所有过程对企业资源（基础设施、人力资源和识别所有过程对企业资源（基础设施、人力资源和识别所有过程对企业资源（基础设施、人力资源和识别所有过程对企业资源（基础设施、人力资源和财务）的需求财务）的需求财务）的需求财务）的需求 合理分配企业资源，提高管理体系运行效率，减少合理分配企业资源，提高管理体系运行效率，减少合理分配企业资源，提高管理体系运行效率，减少合理分配企业资源，提高管理体系运行效率，减少浪费浪费浪

17、费浪费 确保顾客对各方面要求得到最大限度的满足确保顾客对各方面要求得到最大限度的满足确保顾客对各方面要求得到最大限度的满足确保顾客对各方面要求得到最大限度的满足30如：信息和知识管理顾客要求确定市场拓展和销售管理资本运营设计和开发采购生产和服务提供研发和创新供应链管理全面质量管理项目管理如：人力资源管理环境与健康安全管理基础设施管理财务和会计管理公共关系和行政服务法律法规服务为组织自身创造价值的经营过程为组织自身创造价值的经营过程产品和服务实现过程产品和服务实现过程支持过程支持过程价价值值创创造造过过程程价值创造过程与支持过程价值创造过程与支持过程31 持持续续改改进进总总体体业业绩绩应应当当

18、是是组组织织的的一一个个永恒目标永恒目标 l采用协调整个组织的方法，以持续改进采用协调整个组织的方法，以持续改进 l培训持续改进的方法和手段培训持续改进的方法和手段 l寻求改进机会，追求卓越寻求改进机会，追求卓越 l设定持续改进的目标设定持续改进的目标 l确定管理目标、跟踪方法，持续改进确定管理目标、跟踪方法，持续改进 l承认和奖励改进承认和奖励改进6.6.持续改进持续改进327.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 决策方法要求企业内部管理适当量化决策依据来源于对量化管理过程的数 据分析 决策结果的可信度取决于管理过程数据收集方法和分析方法的合理性 数据分析应当全面、客观，目的明确338.与

19、供方互利的关系与供方互利的关系 产品或服务的质量不是完全由企业管理体系产品或服务的质量不是完全由企业管理体系产品或服务的质量不是完全由企业管理体系产品或服务的质量不是完全由企业管理体系决定决定决定决定 企业提供产品和服务只是产业链的最后环节企业提供产品和服务只是产业链的最后环节企业提供产品和服务只是产业链的最后环节企业提供产品和服务只是产业链的最后环节 供应链的稳定决定企业可持续发展关节因素之供应链的稳定决定企业可持续发展关节因素之供应链的稳定决定企业可持续发展关节因素之供应链的稳定决定企业可持续发展关节因素之一一一一 供应商的能力直接影响企业新产品开发能力供应商的能力直接影响企业新产品开发能

20、力供应商的能力直接影响企业新产品开发能力供应商的能力直接影响企业新产品开发能力和市场竞争力和市场竞争力和市场竞争力和市场竞争力 供应链的表现决定了产品或服务的质量和成供应链的表现决定了产品或服务的质量和成供应链的表现决定了产品或服务的质量和成供应链的表现决定了产品或服务的质量和成本本本本34供应链建立与评价供应链建立与评价预测预测公司产品结构规划公司产品结构规划与供应商的沟通与供应商的沟通订单确认订单确认物料计划物料计划物料计划流程物料计划流程审批审批 程序程序物料管理物料管理 仓库情况仓库情况 库存记录库存记录 FIFO 物料移动物料移动-库存管理库存管理-生产计划生产计划-退换货处理退换货

21、处理-供应链表现供应链表现 根据日常业绩跟踪和阶段性评比的方法根据日常业绩跟踪和阶段性评比的方法,对供应对供应商进行真正意义上的评价。商进行真正意义上的评价。评价指数评价指数:供货质量供货质量;供货服务供货服务;技术考核技术考核;价格。价格。35供应商管理供应商管理对供应商管理应有一个定义良好的流程，实现减少对供应商管理应有一个定义良好的流程，实现减少订订-交付周期、增加交付准确性、交付周期、增加交付准确性、改进质量和减少费改进质量和减少费用用建立一个定义良好供应商的策略和计划及流程建立一个定义良好供应商的策略和计划及流程.-它基于业务变化、对费用的总体影响和交它基于业务变化、对费用的总体影响

22、和交 付、质量方面的表现的分析付、质量方面的表现的分析;-供应商发展流程很好地被遵从供应商发展流程很好地被遵从;-供应商发展计划与顾客沟通并得到反馈供应商发展计划与顾客沟通并得到反馈36供应商安全和风险管理供应商安全和风险管理关注业务连续性的管理关注业务连续性的管理:包括包括-业务连续性管理流程；业务连续性管理流程；业务连续性和冲突分析；业务连续性和冲突分析；编制维护和访问业务连续性计划编制维护和访问业务连续性计划。建立和维护原材料安全文件，确保其安全程度。建立和维护原材料安全文件，确保其安全程度。原材料安全文件应至少包括原材料安全文件应至少包括:支持供应商的资源；责任人；支持供应商的资源；责

23、任人；将企业产品备用资源情况；将企业产品备用资源情况；预防意外、事件的处理预案预防意外、事件的处理预案。37二、二、质量管理体系基础质量管理体系基础质量管理体系基本理论质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量体系中的作用文件质量管理体系评价质量管理体系步骤持续改进质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与卓越模式之间的关系38三 ISO9000:2005标准中术语的变化共有84个术语，分为十个章节；分别与质量、管理、组织、过程、特性、合格、文件、检查、审核、测量有关；新增3个术语：合同审核范围审核计划39第三章第三章GB/T 19001-200

24、8/IS09001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求理理 解解 要要 点点400.1 0.1 总总 则则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性0 0 引言引言41采用采用QMS的重要性的重要性 组织的战略决策组织的战略决策目的不是为了统一目的不是为了统一 QMS的结构和文件的结构和文件所规定的所规定的QMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充 标准的目的是评定组织是否满足以下要求的能力：标准的目的是评定组织是否满足以下要求的能力：顾客要求顾客要求 法律法规要求法律

25、法规要求 组织自身要求组织自身要求 0.10.1总总 则则ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明42We Trsut,WITrust组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理用及其管理标准鼓励在建立、实施标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法以及改进其有效性时采用过程方法优点：优点：单个过程之间的联系单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用过程的组合和相互作用 进行连续的控制进行连

26、续的控制0.2 0.2 过程方法过程方法43应用时，强调：应用时，强调：1.理解并满足要求；理解并满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；4.基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程。44输出输出输入输入产品产品实现实现顾客顾客 满意满意管理职责管理职责测测量量分分析和改进析和改进资源管理资源管理要要求求产产品品质量管理体系的持续改质量管理体系的持续改进进以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式模式45PDCA方法，可适用于所有过程方法，可适用于所有过程 P(Plan)策划策划

27、：根据顾客的要求和组织的方针，：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程；为提供结果建立所必要的目标和过程；D(Do)实施实施：实施过程；：实施过程；C(Check)检查检查：根据方针、目标和产品要求，对过：根据方针、目标和产品要求，对过程和程和 产品进行监视和测量，并报告结果；产品进行监视和测量，并报告结果；A(Act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩处置：采取措施，以持续改进过程业绩46相互补充，可单独使用相互补充，可单独使用使用共同的术语使用共同的术语遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系ISO9001I

28、SO9004用于认证或合同目用于认证或合同目的的管理指南，管理指南，用于认证或合同不是用于认证或合同不是本标准本标准目的目的有效性有效性有效性、总体业绩和效率有效性、总体业绩和效率470.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性与与ISO14001:2004ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或整合合或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系ISO9000:2005 2.11:QMS与其他管理体系的关注点：与其他

29、管理体系的关注点：1、QMS是组织的管理体系的一部分；是组织的管理体系的一部分；2、质量目标可以与其他目标相辅相成；、质量目标可以与其他目标相辅相成；3、管理体系的各个部分可以合成一个整体；、管理体系的各个部分可以合成一个整体；4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。48 1.11.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的）需要证实能力需要证实能力 增强顾客满意增强顾客满意 “产品产品”：预期提供给顾客或顾客要求的预期提供给顾客或顾客要求的 产品实现过程所产生的任何预期输出。1 1 范围范围491.21.

30、2应用应用 标准的通用性标准的通用性 删减的规定删减的规定50关于删减的实例：以下删减能否接受？关于删减的实例：以下删减能否接受？1.某律师事务所删减某律师事务所删减7.6，是否合理？，是否合理？2.某快餐分店删减某快餐分店删减7.3，是否合理？，是否合理？3.企业只接收其母公司的订单，并且其生产所需的所有原企业只接收其母公司的订单，并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购（企业提供要求），故删减辅材料均由其母公司代为采购（企业提供要求），故删减7.4条款。条款。4.组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，因此组织

31、删减因此组织删减ISO9001：2005标准标准 4.2.4条款条款 51引用标准：引用标准：ISO9000:2005ISO9000:2005术语和定义：采用术语和定义：采用ISO9000ISO9000：200520052 2 引用标准引用标准/3/3 术语和定义术语和定义524.1 总要求总要求4.2文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4 4 质量管理体系质量管理体系53We Trsut,WITrust建立体系建立体系形成文件形成文件实施和保持实施和保持持续改进持续改进QMS有效性有效性4.1 4.1

32、 总要求总要求按照按照ISO9001:2008的要求的要求54We Trsut,WITrust识别并控制外包过程识别并控制外包过程请思考：本组织内：请思考：本组织内：哪些是外包过程？哪些是外包过程？有哪些控制方法？有哪些控制方法？控制的类型和程度控制的类型和程度55We Trsut,WITrust4.2.14.2.1总则总则QMSQMS文件应包括文件应包括:a)a)形成文件的方针和目标形成文件的方针和目标b)b)质量质量手册手册c)c)标准要求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序和和记录记录d)d)组织为组织为确确保过程有效策划、运行和控制所需文件，保过程有效策划、运行和控制所需文件，包括

33、记录包括记录注：形成文件的程序注：形成文件的程序/文件的多少和详略文件的多少和详略/文件的形式和文件的形式和媒介媒介4.2 4.2 文件要求文件要求56文件结构实例文件结构实例(一一)第一级文件第一级文件 （质量手册）（质量手册）第二级文件（程序文件）第二级文件（程序文件）第三级文件第三级文件 (作业指导书、报告、表格等作业指导书、报告、表格等)BAC57文件结构实例文件结构实例(二二)第一级文件第一级文件 (质量手册含程序文件质量手册含程序文件)第二级文件第二级文件 (管理标准、工作标准、技术标准、管理标准、工作标准、技术标准、记录文件、表格等记录文件、表格等)AB58本标准要求的本标准要求

34、的“形成文件的程序形成文件的程序”4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制8.2.2 内部审核内部审核8.3 不合格品控制不合格品控制8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.3 预防措施预防措施程序文件的作用：为了确保过程的重复性和一致程序文件的作用：为了确保过程的重复性和一致性。性。59质量管理文件的多少和祥略程度质量管理文件的多少和祥略程度组织的规模和活动类型；组织的规模和活动类型；（如人数的多少，制造业、（如人数的多少，制造业、服务业等。）服务业等。）过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。人员的能力。（如人员接受培训的多少、教育程（如人员接受培训

35、的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。）度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。）604.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)QMSQMS的范围，包括任何删减的细节与合理性（见的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）b)b)为为QMSQMS编制形成文件的程序文件或对其引用编制形成文件的程序文件或对其引用c)c)QMSQMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述质质量量手手册册：“描描述述组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件件”,”,向向组组织织内内部部和和外部

36、提供关于质量管理体系的一致的信息外部提供关于质量管理体系的一致的信息程序：为进行某项活动或过程（程序：为进行某项活动或过程（3.4.13.4.1）所规定的途径）所规定的途径注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：“书面程序书面程序”、“形成文件的程序形成文件的程序”、“程序文件程序文件”。614.2.3 4.2.3 文件控制文件控制建立形成文件的程序，控制要点：建立形成文件的程序，控制要点：a)a)文件发布前得到批准文件发布前得到批准 b)b)必要评审、更新并再次批准必要评审、更新并再次批准c)c)识别文件的更改和现行修改状态识别文件的

37、更改和现行修改状态d)d)使用处可获得有关版本的适用文件使用处可获得有关版本的适用文件 e)e)保持清晰、易于识别保持清晰、易于识别f)策划和运行质量管理体系所需策划和运行质量管理体系所需 外来外来文件文件的的识识别和分发别和分发控制控制g)g)作废文件的控制作废文件的控制62 文件管理文件管理受控文件受控文件：是指对文件的编制、评审、批准、：是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。作废等全过程活动的管理。控制方法控制方法 编号，版本号，受控状态等方法编号，版本号，受控状态等方法 特别注意特别注意 1

38、 必要时须对使用的文件进行评审必要时须对使用的文件进行评审 2 对外来文件需识别是否适用并控制分发范围对外来文件需识别是否适用并控制分发范围 3 载体不是纸张的文件该如何控制载体不是纸张的文件该如何控制,如测试软件等如测试软件等634.2.4 4.2.4 记录控制记录控制控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制要求：控制要求：建立和保存记录建立和保存记录 记录保持清晰、易于识别和检索记录保持清晰、易于识别和检索 形形成成文文件件的的程程序序，规规定定记记录录的的：标标识识、贮贮存存、保保护、检索、保存、处置护、检索、保存、处置644.2.44.2.4记录

39、记录是指：阐明所取得的结果或提供所完是指：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。成活动的证据的文件。记录的作用：记录的作用：两个证明：两个证明：产品、过程、体系产品、过程、体系符合符合要求；要求；质量管理体系质量管理体系有效运行；有效运行；两个依据：两个依据：可可追溯性追溯性 采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施。P10965记录控制要求记录控制要求1.标识标识，可采用颜色、编号等方式；，可采用颜色、编号等方式；2.贮存贮存，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢，安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失；失；3.保护保护，包括对记录的防护和保管、借阅的要求；，包括对记录的防护和保管、借阅的

40、要求；4.检索检索，应易于查找，包括对编目、归档和查阅的，应易于查找，包括对编目、归档和查阅的要求；要求；5.保存保存，应根据产品的特点、法规要求及合同要求，应根据产品的特点、法规要求及合同要求决定保存期；决定保存期；6.处置处置，包括记录最终如何销毁的要求。，包括记录最终如何销毁的要求。665.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5 5 管理职责管理职责67最高管理者应通过以下活动，对其建立、实最高管理者应通过以下活动

41、，对其建立、实施施QMSQMS并持续改进其有效性的承诺提供证据：并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.1 5.1 管理承诺管理承诺68以增强顾客满意为目以增强顾客满意为目标标确定顾客的要求确定顾客的要求满足顾客的要求满足顾客的要求5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点69内容的要求：内容的要求：a)a)适应组织的宗旨适应组织的宗旨b)b

42、)承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续改进QMSQMS有效性有效性c)c)为制定和评审质量目标提供框架为制定和评审质量目标提供框架管理的要求：管理的要求：d)d)在组织内得以沟通、理解在组织内得以沟通、理解e)e)评审其持续适宜性评审其持续适宜性5.3 5.3 质量方针质量方针ISO9000：2005 3.2.4 质量方针质量方针70A A酒店的质量方针是：酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%100%满足顾客所有要求。满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么您认为符合要求吗？为什么？讨论讨论71方针示例（方针示例（

43、1）以顾客为中心，法律为准绳；持续改进，增强顾以顾客为中心，法律为准绳；持续改进，增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创客满意；以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境。造安全、温馨的居住环境。以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、以优质的服务提升业主的生活质量，创造安全、温馨的居住环境。温馨的居住环境。（体现了与组织的宗旨相适应）（体现了与组织的宗旨相适应）以顾客为中心，法律为准绳；以顾客为中心，法律为准绳；（体现了满足要求的承诺）（体现了满足要求的承诺）持续改进，增强顾客满意；持续改进，增强顾客满意；（体现了持续改进的承诺）（体现了持续改进的承诺）72方针示例

44、方针示例(2)规范管理创造企业品牌规范管理创造企业品牌(体现组织的宗旨体现组织的宗旨)精心施工建设优良工程精心施工建设优良工程(体现满足要求体现满足要求)信守合同保证业主满意信守合同保证业主满意(体现满足要求体现满足要求)持续改进争取行业先进持续改进争取行业先进(体现持续改进体现持续改进)735.4.1 5.4.1 质量目标质量目标相关职能和层次相关职能和层次包括产品需求所需的内容包括产品需求所需的内容可测量可测量与质量方针保持一致与质量方针保持一致5.4 5.4 策策 划划ISO9000:2005 ISO9000:2005 3.2.5 3.2.5 质质量量目目标标 在在质质量量(3.1.1)

45、(3.1.1)方方面面所所追追求求的的目目的。的。注注1 1：质质量量目目标标通通常常依依据据组组织织的的质量方针质量方针(3.2.4)(3.2.4)制定。制定。注注2 2：通常对组织（：通常对组织（3.3.13.3.1）的）的相关职能和层次分别规定质量相关职能和层次分别规定质量目标目标。74以下质量目标符合要求吗以下质量目标符合要求吗?为什么？为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到9898采购部目标：加强采购管理采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到公司总目标：出厂合格率达到9999公司总目标：顾客投诉不超过公司总目标：顾客投诉不

46、超过1010件。件。为您本次学习制定一个质量目标为您本次学习制定一个质量目标讨论讨论75质量目标案例质量目标案例质量方针质量方针不断提高服务水平不断提高服务水平公司质量目公司质量目标标顾客满意度达到顾客满意度达到85营销部营销部准时交货准时交货率率 95进货合格率进货合格率98（采购部）（采购部）生产计划完成率生产计划完成率95（计划（计划部）部）人事部人事部员工培训率员工培训率 100人均培训时间不少于人均培训时间不少于20小时小时品管部品管部检验准确率检验准确率98%计量器具受检率计量器具受检率100%研发部研发部顾客样板确认一次通过率顾客样板确认一次通过率 95%设备完好率99工作环境评

47、价95分返工合格率98发料差错5次、年76 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划的对象：质量管理体系策划要求：策划要求：对对QMSQMS进行策划，满足进行策划，满足4.1,4.1,并实现质量目标并实现质量目标 对对QMSQMS的变更进行策划和实施时，保持的变更进行策划和实施时，保持QMSQMS完整性完整性思考：策划的内容和方式？思考：策划的内容和方式？775.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表指定一

48、名指定一名本组织的本组织的管理者，其职责和权限：管理者，其职责和权限：a)a)确保确保QMSQMS建立、实施和保持；建立、实施和保持；b)b)报告报告QMSQMS的业绩和改进需求；的业绩和改进需求；c)c)确保提高满足顾客要求的意识。确保提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.5 5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通78 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保：最高管理者应确保：在组织内建立适当的沟通过程在组织内建立适当的沟通过程确保对确保对QMSQMS的有效性进行

49、沟通的有效性进行沟通795.6.1 5.6.1 总则总则职责：最高管理者职责：最高管理者时机：计划的时间间隔时机：计划的时间间隔对象：质量管理体系对象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标质量目标保持管理评审记录保持管理评审记录5.6 5.6 管理评审管理评审805.6.2 5.6.2 评审输入评审输入a)a)审核结果审核结果b)b)顾客反馈顾客反馈c)c)过程业绩和产品符合性过程业绩和产品符合性d)d)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的

50、状况e)e)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)f)可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更g)g)改进的建议改进的建议815.6.3 5.6.3 评审输出评审输出a)a)QMSQMS及其过程的有效性的改进及其过程的有效性的改进b)b)与顾客要求有关的产品与顾客要求有关的产品的改进的改进c)c)资源需求资源需求826.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境6 6 资源管理资源管理83确定来自以下方面的资源需求确定来自以下方面的资源需求 a)a)实施、保持实施、保持QMSQMS并持续改进其有效性并持