CNAS—实验室常见问题.pdf

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1、实验室常见问题实验室常见问题一、关于认可规则一、关于认可规则1 1某实验室工作人员以某实验室工作人员以 CNASCNASRL01RL01 第第 10.110.1。1 1 条“变更通知”中“条“变更通知”中“c c）认可范围内的检测）认可范围内的检测/校准依据工作范围发生重大改变校准依据工作范围发生重大改变;为依据为依据,认为校准能力的扩大属于变更，而不是认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确扩项。为种说法是否正确?应如何解释？应如何解释？答：这种说法不正确.CNASRL01 第 10。1。1 条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变

2、更处理,应按扩大认可范围（简称扩项）处理.二、关于二、关于 CL10CL101 1CL10CL10 中规定的技术管理者不具备中规定的技术管理者不具备,是否此领域不予认可？是否此领域不予认可？答：是，化学领域不予认可。2 2CNAS-CL10CNAS-CL10 中的“注中的“注 与正文是否有等同作用？与正文是否有等同作用？答：CL10 中的“注是对正文的解释，或举例。3 3CL10CL10 在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用线只要满足上述要求可长期使用,不正确

3、使用方法不正确使用方法!不符合分析化学基本要求不符合分析化学基本要求!如何处理？如何处理？答:CNAS 认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室,CL10 规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则.如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。4 4申请的化学领域的授权签字人如都达不到申请的化学领域的授权签字人如都达不到 CL10CL10 要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力能力,但没有推荐化学领域的授权签字人？但没有推荐化学领域的授权签字人？答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。5 5CNASCNASCL1

4、0CL10：2012 52012 5。2.12.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有科以上的学历，或者具有 1010 年以上化学检测工作经历年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，的工作年限会达不到，能否有个比例，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、通过学习、培训取得上岗证培训取得上岗证,在工作中学习积累工作经验和工作年限。在工作中学习积累工作经验和工

5、作年限。如评审中出现该不符合如评审中出现该不符合项项,实验室除招有资质的人员难于整改实验室除招有资质的人员难于整改.如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力审组难于限制化学检测能力.答：此条款是强制性要求,比例是 100.对于人员不能满足要求,或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收,应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。6 6CNAS-CL10:2012CNAS-CL10:2012 于于 20122012 年年 6 6 月月 1111 日发布，日发布，20132013 年年

6、 1 1 月月 1 1 日实施。在日实施。在 20132013 年年 1 1 月月 1 1 日日前，前，评审时发现实验室未按照评审时发现实验室未按照 CNASCNAS 要求进行自查要求进行自查,和实验室的做法不符合新的应用说明要求，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。应如何处理。答:现场发现实验室没有进行自查的,评审组应提醒实验室进行自查。如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。7 7化学实验室的标准物质按化学实验室的标准物质按 CL10CL10 要求是要按计划进行核查。但在要求是要按计划进行核查。但在 CL01CL01

7、中只要技术和经济中只要技术和经济条件允许，应进行条件允许，应进行,按哪个要求进行评定按哪个要求进行评定.答:应执行 CL10 文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01)要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。8 8CL10CL10 对技术负责人的要求对技术负责人的要求,在司法鉴定机构中，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？答：是认可实验室的技术管理层中的 1 人，如果理化室只是司法鉴定机构中的 1 个部门，则应是机构的技术负责人之一。三、关于检测经

8、历三、关于检测经历1 1认可说明中关于检测经历认可说明中关于检测经历,如何理解？对于同类产品如何理解？对于同类产品,其中没经历产品的检测项目能被有其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历?答：如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖,也不能认可。CNASEL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动.如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因,近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据,可视其为有经历。2 2关于认可周期内很少从事检测的认可

9、项目如何认定关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定?指的是检测参数、检测方法，还是包指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本括产品标准？我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同相同.在这种情况下，在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历？检测经历？答:很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品.成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样,只有完

10、全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历3 3对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的,是是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？否在复评审时不再维持相关项目的认可资格？答:如果不能满足 CNASRL02 的要求，则不能维持认可。如果没有可获得的能力验证，则根据 CNAS-EL-01 判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。4 4关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致关于检测经历，不同基质的检测对象，若

11、检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可？认可？答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷.样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。5 5有些单位某个项目可能有些单位某个项目可能 3 3 年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审

12、该项目全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目.答：实验室应提供证据证明其有能力做。按照CNAS-EL-01 中对 RL01 的解释评审.1 个认可周期内，现场评审至少要见证 1 次现场试验。四、关于量值溯源四、关于量值溯源1 1实验室对溯源结论为“合格实验室对溯源结论为“合格 的检定证书，是否需要确认的检定证书，是否需要确认?答：需要确认。因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。2 2经过经过 CNASCNAS 认可的检测实验室出具的“测试认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器

13、溯源吗书，均不可用于仪器溯源吗?答：不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在 CNAS 的认可范围内,所以不能满足量值溯源的要求。3 3法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认法定机构依据校准规范出具的校准证书可否承认.答：如果该实验室未获得认可,则不承认其量值溯源性.4 4按照按照 JJF1069JJF1069 考核取得的法定计量检定机构考核取得的法定计量检定机构(如各省计量

14、院如各省计量院)校准能力授权出具校准证书，校准能力授权出具校准证书，如何处理如何处理?（注：上述能力尚未获得（注：上述能力尚未获得 CNASCNAS 认可）认可）答：不承认其量值溯源性。5 5按照按照 JJF1033JJF1033 计量标准考核规范要求，部分计量标准考核规范要求，部分 JJFJJF 校准规范只允许出具校准证书校准规范只允许出具校准证书,承认吗？承认吗？（注：上述能力尚未获得（注：上述能力尚未获得 CNASCNAS 认可认可)答：不承认其量值溯源性。6 6监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供的标准物质进行溯源监督评审中发现检测实验室新添置的进口设备使用供应商提供

15、的标准物质进行溯源,而供而供应商和实验室不能提供标物溯源至“应商和实验室不能提供标物溯源至“CNASCNAS 承认承认 BIPMBIPM（国际计量局（国际计量局)框架下框架下,签署签署 MRA(MRA(互认协互认协议议)并能证明可溯源至并能证明可溯源至 SISI 国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准”国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准”（CNASCNASCL06CL06：2011 42011 4。1 1。3),3),实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如实验室强调类似情况在国内其他认可实验室普遍存在，如何处理？何处理？答：如果是行业内公认的标准物质，是可以

16、承认的。7 7在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高,且更新换代十分快，特别且更新换代十分快，特别是网络性能测试（从是网络性能测试（从 1010 兆、百兆、千兆到兆、百兆、千兆到1010 万兆万兆,如思博伦公司的如思博伦公司的 SmartBit6000BSmartBit6000B、）、软、）、软件效率测试（并发数量，如惠普公司的件效率测试（并发数量，如惠普公司的 LoadRunner)LoadRunner)等，这些进口设备（软件）没有可以校等，这些进口设备（软件）没有可以校准的机构，准的机构，通常所能做的只能是实验室间的比对

17、，通常所能做的只能是实验室间的比对，行业内也没有要求不确定度行业内也没有要求不确定度.请问，请问，在实验在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度？答：此种情况允许实验室仅做功能核查.关于不确定度的要求具体参见相关应用说明.在评审中对于难以溯源的项目如何掌握？在评审中对于难以溯源的项目如何掌握？五、关于内部校准五、关于内部校准1 如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织如对小容量玻璃量器的校准：检测实验室派出相应人员经省（直辖市）技术监督局组织的培训、的培训、考核、考核、授权；授权；技术监督局对内部校准使用的标准器进

18、行了计量检定技术监督局对内部校准使用的标准器进行了计量检定,对环境条件进行对环境条件进行了考查了考查,后对该实验室依据后对该实验室依据 JJGJJG*标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象标准进行小容量玻璃量器内部校准进行了建标授权。象这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。这种情况能否认可其对小容量玻璃量器的内部校准能力。答:对内部校准能力的确认，要按 CNAS-CL31内部校准要求的规定，由相应校准评审员进行现场确认.未经校准评审员确认的内部校准，不能确认其相应的检测能力.建标不能作为内部校准能力的确认，因为CNAS 认可的校准实验室，也都通过了建标考核，同样要通过现场

19、评审才能认可其校准能力.2 2实验室内部校准问题：实验室建了标实验室内部校准问题：实验室建了标,如何处理如何处理,组长处理方式不一。组长处理方式不一。答:实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。CNAS 项目主管、评审组都应严格执行 CNAS-CL31内部校准要求,现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。3 3 目前，目前，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，开展内部校准的实验室一是由于没有找到合适的供应商，二是出于节约经费的考虑二是出于节约经费的考虑.现场评审中，还未见到实验室申请内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一现场评审中，还未见到实验室申请

20、内部校准能力，往往是到现场才发现开展内部校准，但一般评审组里没有校准评审员，般评审组里没有校准评审员，实验室也未能按照内部校准的要求开展工作实验室也未能按照内部校准的要求开展工作,实验室仅仅是使用实验室仅仅是使用有证标准物质有证标准物质,以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。以检测有证标准物质的结果在允许误差范围内来判定仪器设备正常可用。现场现场评审是不知如何把握评审是不知如何把握?答：CNASCL31内部校准要求中已明确，实验室有内部校准但未提前申报，现场评审时发现，评审组中没有相应校准人员时，使用依靠内部校准实现量值溯源的仪器设备检测的相应参数不予认可。4 4监督

21、评审中发现检测实验室有内部校准活动，监督评审中发现检测实验室有内部校准活动，依据国家发布的校准规范或检定规程，依据国家发布的校准规范或检定规程，校准校准人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有人员经实验室自行培训考核合格，参考标准及辅助设备送法定计量机构检定合格，实验室有校准记录校准记录(有不确定度信息）有不确定度信息）或检定记录或检定记录（有合格结果）（有合格结果）,记录格式内容符合规范或规程要求记录格式内容符合规范或规程要求,涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？涉及到内部校准项目，能否予以维持认可？答：按照 CNASCL31内部校准要求，监督评审时

22、应覆盖内部校准，如果项目主管没有派相应校准评审员，具体情况可与项目主管沟通、处理。六、关于不确定度六、关于不确定度1 1CNASCNASCL07CL07：20112011 版发布后版发布后,对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握对检测实验室不确定度评定的要求如何掌握,是否严格执行是否严格执行“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估“检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估？答：CL07 是要求类文件，必须严格执行。2 2在指示类仪器在指示类仪器 CMCCMC 数值比其分辨率还小，合理吗？如游标卡尺分辨率为数值比其分辨率还小，合理吗？如游标卡

23、尺分辨率为 0.02mm0.02mm，CMCCMC 表表示为示为 U=12U=12m m（k=2k=2），行吗），行吗?答:这个例子是可以的，校准分度值0。02mm 的游标卡尺，读数与刻线不重合时，可以估读至0。01mm,校准结果的 CMC 可以是 12m。3 3检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。答：检测报告是否给出不确定度,要根据情况而定,CNASCL07不确定度要求中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度.尽管实验室不需要在所有检测报告上报告不确定度，但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。4 4部分实验室，

24、特别是第一方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要部分实验室，特别是第一方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握？求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握？答：按照准则要求,实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力，现场评审时要进行考核。即使客户没有此类要求，实验室也应有评估测量不确定度的能力,这是标准的要求，不可缺省。七、关于认可标识七、关于认可标识1 1未加盖未加盖CNASCNAS 认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过 CNASCNA

25、S认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项?答：分情况而定.如果报告中声称获得了 CNAS 认可，而未获认可项目未注明或签发报告的人员未获认可,则构成不符合.如果报告中出没有声称获得认可，则不构成不符合。八、关于资质认定及视频检验机构资质认定八、关于资质认定及视频检验机构资质认定1 1有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格，仅申请有被评审方为取得食品检验机构资质认定资格，仅申请 1 12 2 个商品个商品,而又涉及的次要、而又涉及的次要、简单的理化项目，接受对其评审是否恰当简单的理化项目，接受对其评审是否恰当?答：按照 CNASEL-01 中对

26、 CNASRL01 中对检测/校准经历要求的解释，如果实验室仅申请次要项目，是不予以认可的。2 2在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水，在食品检验机构资质认定里申请认可产品为水，现场了解是生产用水或养殖用水，现场了解是生产用水或养殖用水，能否纳能否纳入食品范畴来给予推荐认可。入食品范畴来给予推荐认可。答:食品检验机构资质认定的受理权限是认监委实验室部，评审组现场评审时仅对经认监委受理的申请书中申请的能力是否具备进行确认。相关情况应在评审报告中说明.九、检测标准及标准变更九、检测标准及标准变更1 1建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于建议对标准变更申报定个时间规定，如有一新标准于

27、20112011 年年 1111 月月 1 1 日实施，有的实验日实施，有的实验室室（包括检查机构）（包括检查机构）在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报在实施之日后的三个月内进行了标准变更申报,但有的实验室却在半年或但有的实验室却在半年或一年后（或更长时间）才进行标准变更申报。（目的是在开具不符合项或不予确认时有个可一年后（或更长时间）才进行标准变更申报。（目的是在开具不符合项或不予确认时有个可操作的依据操作的依据.笼统规定“及时申报”有时不符实际情况）笼统规定“及时申报”有时不符实际情况）答：CNAS-RL01实验室认可规则“认可变更的要求”中规定获准认可的实验室发生包括标准变更在内的一

28、系列变更，应立即通知 CNAS。“立即”的含义是应在一个月内申报。在目前正在修订的 RL01 中已明确具体时限。2 2标准变更申请已提交标准变更申请已提交 CNASCNAS 后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续使用使用 CNASCNAS 标识？标识？答:不可以。必须经 CNAS 认可后，才可在检测报告上使用认可标识。3 3等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗？等同采用国外标准的需要中外标准分别认可吗？答：必须按照中外标准分别认可.4 4某实验室申请的酒精中纯度和杂质检测项目某实验室申请的酒精中纯度和杂质检测项目,所用的

29、标准为所用的标准为 GB*GB*，该国标中杂质测试引，该国标中杂质测试引用了某行业标准用了某行业标准 SYSY，该行标是否需要单独拿出认可，该行标是否需要单独拿出认可?答：需要单独拿出认可。5 5超出预定范围使用的标准方法超出预定范围使用的标准方法,在能力表述时在能力表述时,何种情况表述为标准方法，何种情况表述何种情况表述为标准方法，何种情况表述为自编方法（标准作业程序为自编方法（标准作业程序 SOPSOP）?答：通过方法确认,能够按照标准方法标准检测/校准时，可以表述为标准方法.通过确认,需要修改采用标准方法时，应编制作业指导书进行认可。6 6被认可的标准或规范中，其内容较为简单，其引用或执

30、行其他标准（按项目执行），这个被认可的标准或规范中，其内容较为简单，其引用或执行其他标准（按项目执行），这个执行标准是否要申请认可。执行标准是否要申请认可。答：要申请认可.7 7关于标准的表述关于标准的表述申报的一种参数申报的一种参数,是否可以列入不同检测方法的标准是否可以列入不同检测方法的标准?例如：申报“氨例如：申报“氨基甲酸酯类农药残留量”参数，在检测标准（方法）中列入了气相色谱质谱法基甲酸酯类农药残留量”参数，在检测标准（方法）中列入了气相色谱质谱法,快速检测快速检测,高效液相等多种方法高效液相等多种方法.植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留量的测定植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留量的测定

31、 GB/TGB/T 50095009。104-2003,104-2003,动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相的测定动物性食品中氨基甲酸酯类农药多组分残留高效液相的测定 GB/TGB/T 5009.1635009.1632003,2003,植物植物性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定性食品中有机磷和氨基甲酸酯类农药多种残留的测定 GB/TGB/T 50095009。14514520032003，蔬菜中有机，蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测 GB/T 5009.199-2003,GB/T 5009.199-2003,水果和蔬菜

32、中水果和蔬菜中 500500 种农药种农药及相关化学品残留量的测定及相关化学品残留量的测定 气相色谱质谱法气相色谱质谱法 GB/T 19648GB/T 1964820062006。答:一个参数可以申报多种方法标准，但检测对象应准确界定。8 8在评审中，常遇到通用准则作为认可项目，但无具体标准在评审中，常遇到通用准则作为认可项目，但无具体标准/方法，无具体作业指导书方法，无具体作业指导书.答:原则上仅申请通用方法准则的项目，不予认可.因为所有的检测活动，大都不能直接将样品放在仪器上检测，而是要先经过样品处理、样品制备等过程,这些过程直接影响到检测结果.9 9如果以产品标准申请认可，那么现场评审时

33、如果以产品标准申请认可，那么现场评审时,除了确认产品标准中申请的参数外，对产品除了确认产品标准中申请的参数外，对产品标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗?答：认可评审的是检测/校准能力，对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准中涉及的检测能力的内容，对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。1010以下超范围使用标准的是否可以认可以下超范围使用标准的是否可以认可?超范围使用标准的是否可以作为偏离？是否应该超范围使用标准的是否可以作为偏离？是否应该作为非标方法？认可参数在标准规定的参数之外作为非标方法？认可参数在标准规定的参数之外;检测对

34、象在标准规定的范围之外；检测对象在标准规定的范围之外；用其他仪用其他仪器代替的，如用器代替的，如用 ICPICP 代替原子吸收。代替原子吸收。答：以上都属超范围使用标准，此种情况实验室应按非标方法进行确认,评审组应核查非标方法确认数据的准确性，并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。1111很多国外的法规被认可，这些法规与检测方法无关联，实验室将法规与自选的检测方法很多国外的法规被认可，这些法规与检测方法无关联，实验室将法规与自选的检测方法捆绑认可，暗示捆绑认可，暗示 CNASCNAS 承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求，而那些检测方承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求，而

35、那些检测方法中并没有规定可以检测那些物质法中并没有规定可以检测那些物质.答：目前法规可与检测方法标准一同认可，但没有检测方法，不能单独认可法规.有些法规出台时,一些限定物质还没有具体的检测方法，因此实验室需要选择合适的方法，并按非标方法进行确认.1212如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法（如，使用环境有害物质化学检测中的美如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法（如，使用环境有害物质化学检测中的美国国 EPAEPA 标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请）在本领域中申请的问题标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请）在本领域中申请的问题.答:实验室要按非标方法进行确认.如果是参考使用其

36、他领域的标准，则实验室应编制作业指导书，并同时进行认可。十、文件评审和现场评审中的问题十、文件评审和现场评审中的问题1 1WI14WI140101 作业指导书是否可作为不符合项作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？观察项的判定依据？答：不可以，因为 SOP 是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。2 2对于理化检测实验室对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于没有试样制备能力的试验室如何掌控？是否需要限制或说明？对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？

37、因为焊申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理？因为焊接工艺会影响后期试验的结果。接工艺会影响后期试验的结果。答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。3 3对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准对于没有样品加工的实验室需要特别关注，尽管仪器设备很准,但是样品加工出现错误将但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？会是颠覆性的问题，是否可以作为分包处理？答：如果样品加工直接影响到检测结果，而实验室又不具备样品加工能力时，应按如下处理:若检测标准中包含样品加工的要求,则在限制范围栏加以限制。若检测标准中不包含样品加工的要求,则在说明

38、栏加以说明。4 4对于力学性能的拉伸、对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击冲击等的参数和能力限制问题：例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达能量、冲击试样类型、冲击试验温度等；对于布氏硬度试验标准有多达 2121 个标尺个标尺(试验力和试验力和压头直径的组合）压头直径的组合），有的试验室值能做其中一个标尺有的试验室值能做其中一个标尺,有的实验室可以做很多标尺，有的实验室可以做很多标尺，但是好多但是好多评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的，是否需要限制？评审过的试验室没有限制，拉伸试验也是一样的

39、，是否需要限制？答：需要限制。应准确界定实验室的能力，对于不具备的能力要加以限制。5 5在评审中，在评审中，常遇到已获认可的项目常遇到已获认可的项目（如等级保护、（如等级保护、风险评估）风险评估），但实验室没有作业指导书但实验室没有作业指导书,且认可项目没有限制（一般限制第五级且认可项目没有限制（一般限制第五级)；答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制.例如 IP 等级,对于没有相应设备的等级不能认可,应在限制范围中加以限制.评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。6 6对于主要租用企业的设备和场地开展检测的对于主要租用企业的设备和场地开展检测的,或与其他机构以业务收

40、入分成方式进行检测或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的，相应项目是否不能被认可？的，相应项目是否不能被认可？答:不能认可此种情况7 7新版实验室认可评审工作指导书新版实验室认可评审工作指导书 4 4。4 4。1212 条款规定条款规定:“评审组长须在现场评审前将评审“评审组长须在现场评审前将评审组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报组进行现场评审策划的情况向项目主管汇报.具体的汇报内容和方式应该如何？如具体的汇报内容和方式应该如何？如:是否需是否需报书面或电子版的材料报书面或电子版的材料?评审员及组长是

41、否还需上报评审员及组长是否还需上报 现场评审策划方案表现场评审策划方案表？目前各评审组？目前各评审组做法也一不同。等，希望明确一下做法也一不同。等，希望明确一下,统一起来统一起来.答：可以是纸质版，也可以是电子邮件.报评审材料时不再要求报“评审策划方案表，CNAS-WI14-01 中已删除了此表。8 8现场评审时发现缺少仪器设备现场评审时发现缺少仪器设备,是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）是开具不符合项还是取消相应参数（非整个项目）?现场现场评审缺少检测设备，评审缺少检测设备，开不符合开不符合,关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验关闭材料提供新买设备照片和发票复印件

42、是否可以？有的实验室造假。室造假。答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可.如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备,并且完成相应工作，可以开不符合项,但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作,或整改验收不合格，则对相应参数不予认可.缺少设备的不符合,不能仅靠照片和发票完成整改验收,现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。9 9 持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认持有国外无损检测机构资格证书与依据国内检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认?反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特

43、种行业无损检测的反之，持有国内无损检测机构资格证书与依据国外检测方法标准从事非特种行业无损检测的确认？确认？答：持什么证书做什么标准！即便是国内证书也有很多种，做特种设备就要有特种设备监督管理部门发的证,做钢结构就要有特设或机械学会发的证,航空海洋都是一样！水利电力石油等没有特殊要求时都已并入特种设备或者叫质检总局的发证范围.此条款在 CL14 中有明确规定。1010实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合？是否可以开不符合？答:可以开不符合。因为每个技术负责人其负责

44、的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。1111被评审单位质量手册及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？被评审单位质量手册及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？答：如果仅是没有提及应用说明,没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。1212组长文审组长文审 2020 天不够天不够,还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。现场评审。答：20 天是指组长审查文件,给出审查意见的时间,不包括被评审机构整改的时间.如组长审查文件发现

45、，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的,可选择“暂缓实施现场评审”.如果存在的问题不影响现场评审,可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。13现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向 CNASCNAS 办理变更手续办理变更手续。答：管理人员等变更未申请，开不符合项。场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。1414在评审中会出现已经修订变更的标准在评审中会出现已经修订变更的标准,而实验室申请书中未提出更新，如何处理？而实验室申请书中未提出更新，如何处理？答：首先要

46、了解实验室为什么没有申请变更,是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项,实验室如果现场提出变更要求，则按 WI14-01 的相关规定处理（6。5。1）。1515实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。导内容。答:当时评审组与实验室有争议。此为不符合，按CNASCL01 第 5。4.1 的要求编制的作业指导书，不应“省略技术要求。1616现场发现存在过期技术标准。现场发现存在过期技术标准。答:查是由于有合理规定但执行

47、出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。如果实验室现场提出变更要求,如评审组具备能力,则进行确认，否则不予确认，要求实验室向 CNAS 提交变更申请.1717实验室提出的申请能力范围内含“外资企业实验室提出的申请能力范围内含“外资企业 的企业标准，如何确认？是否加注限定范的企业标准，如何确认？是否加注限定范围后确认？围后确认？答：企业标准按非标方法要求予以确认.1818申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）申请的项目，现场核查时没有相应的对照品（标准溶液、标准菌种、标准气）.答:现场评审时，没有标准物质或试剂等情况，不予认可。191

48、9现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗现场试验安排有比例要求吗？扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?答：现场试验没有比例要求，但 WI14-01 作业指导书中规定了选择现场试验的要求.现场试验应覆盖所有关键检测技术.2020现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。答:如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。2121对新申请扩项的产品标准对新申请扩项的产品标准,现场试验安排：每个产品都要安排现场试验

49、见证还是同类产现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品（主要检测参数相同品（主要检测参数相同)安排一种安排一种?答：主要参数相同的同类产品,可以选择难度系数最大的产品做实验,用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间,相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备.2222已获认可的标准中，如已获认可的标准中，如 ASTM F963ASTM F9631111 中引用的中引用的 ASTM D3421ASTM D3421：19751975 已作废，上述两个已作废，上述两个标准能否维持认可？标准能否维持认可？答：可以维持认可，但推荐认可作废标准时，应在“说明”栏注明理由.2323一些

50、实验室整改工作不到位，体现在：尽管不符合项报告已明确一些实验室整改工作不到位，体现在：尽管不符合项报告已明确,但实验室理解不足，但实验室理解不足，造成整改不到位造成整改不到位;整改就是纠正整改就是纠正,无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问无措施；是否在进行整改后一段时间内未再发现同类问题，题，也无法体现跟踪验证；也无法体现跟踪验证；整改就是补记录整改就是补记录,并且补得很完善，并且补得很完善，几乎可将评审的不符合项给几乎可将评审的不符合项给推翻。等等推翻。等等.以上情况继而可导致整改时间已过期以上情况继而可导致整改时间已过期.答：充分沟通，并在评审报告中说明。查看实验室的原因分析是