(完整版)药品经营质量管理文件.pdf

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1、-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理文件的控制程序质量管理文件的控制程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP001共 2 页第 1 页审阅人：执行日期：变更原因：批准人：版本号：3 版一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；2、确保质量管理体系文件有效实施；3、提高企业质量管理水平。二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP 负责。四、程序：（一）质量管理文件的编制、审批程序1、计划与编制：由质量

2、管理部按 GSP 要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。（二）质量管理文件的修订程序：1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经 GSP 认证检查或

3、内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第1页(完整版)药品经营质量管理文件-第1页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理文件的控制程序质量管理文件的控制程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP001审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版3、文件处理：对已废

4、止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。（三）质量管理文件的撤销程序1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理体系内部审核程序质量管理体系内部审核程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP002审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 1 页批准人：版本号：3 版一、目的：对企业质量

5、管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。二、岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第2页(完整版)药品经营质量管理文件-第2页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-三、责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP 负责。四、评审程序1、评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系

6、的评审工作。2、评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。3、评审方案：（1）评审时间：每年组织 1 次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。时间不超过12 月31 日。（2）评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。4、评审步骤：（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP 实施情况进行现场检查和抽查。（3）召开 GSP 评审会议，对公司 GSP 实施情况进行全面审核，做好会议记录。各部门负责人汇报本

7、部门实施GSP 的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理体系内部审核程序质量管理体系内部审核程序起草部门：起草日期：变更记录：对不足之处提出整改措施。（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪起草人：批准日期：文件编号：MDQP002审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第3页(完整版)药品经营质量管理文件-第3页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-检查记录。（5）通

8、过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。5、评审记录：（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；（3）质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。（4）以往管理评审的跟踪措施。6、

9、评审依据：药品经营质量管理规范、GSP 认证检查标准，公司质量管理体系文件。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理制度检查、考核程序质量管理制度检查、考核程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP003审阅人：执行日期：变更原因：共 3 页第 1 页批准人：版本号：3 版一、目 的：为 了 保 证 质 量 管 理 制 度 有 效 贯 彻 执 行，不 断 推 动 企 业 质 量 管 理 工 作 的 持 续 改进，保证经营药品安全有效。二、岗位：质量管理部、综合管理部三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP 负责。-精品 word 文档 值

10、得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第4页(完整版)药品经营质量管理文件-第4页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-四、程序：1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。2、采取三种方式进行制度的检查与考核（1）各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问题，做好记录，制定改进措施。（2）专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人

11、及整改期限。（3）年度综合检查、考核（每年11 月12 月进行），由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。4、制度执行情况将与奖惩挂钩。5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。6、检查考核步骤：（1）质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。（2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理制度检查、考核程序质

12、量管理制度检查、考核程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP003审阅人：执行日期：变更原因：共 3 页第 2 页批准人：版本号：3 版-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第5页(完整版)药品经营质量管理文件-第5页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-查考核表。（3）申请报告。每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年12 次的制度检查，由质量管理部门提出文字报告，向公司负责人申请对哪些制度进行检查。每月由质量管理部组织的小型检查，可由质量管理部电话通知，并组织临时检查小组开展检查。（4）成立检查小组。由质量管理部组

13、织质量管理领导小组成员联合检查，按内容可分几组完成。（5）检查记录。各小组将各自的检查内容真实记载，整理，书写到现场管理检查表中交质量管理部。（6）整改措施。质量管理部根据检查情况写出检查报告，对某些问题制定整改措施。下达整改通知书，限期整改完成。整改内容：问题发生部门，问题情况，整改办法，整改负责人，完成时间。（7）整改。发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。因特殊原因未完成的，部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。（8）复查，问题发生部门在给予的时间内完成整改，接受复查。质量管理部负责组织复查，并做好问题整改与措施跟踪记录。（9）每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程

14、序检查一遍。（10）考核。根据整改情况，决定奖惩措施，需要实行罚款的，由质量管理部提出，报公司主要负责人审批执行。（11）检查中表现优秀的给予表彰或奖励。（12）针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明（文字报告）的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：质量管理制度检查、考核程序质量管理制度检查、考核程序起草部门：起草日期：起草人：批准日期：文件编号：MDQP003审阅人：执行日期：共 3 页第 3 页批准人：版本号：3 版-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第6页(完整版)药品经营质量管理文

15、件-第6页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-变更记录：四、附：（1）现场管理检查表。（2）制度执行检查考核记录。整改通知书整改通知书部门：变更原因：在这 次质量管 理制度执行检 查、考核 中，你部门违 反了制度 中的第条，内容：限你部门对问题进行改进，在天内完成项目整改。质量管理部年月日湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao现场管理检查表现场管理检查表编号：编号：MDYYMDYYQRQR034034时间地 点湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao检查情况检查人被检查人-精品 word 文档 值

16、得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第7页(完整版)药品经营质量管理文件-第7页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-制度执行检查考核记录制度执行检查考核记录编号：编号：MDYYMDYYQRQR030030规章制度名称检查考核日期参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容：检查或考核情况：检查或考核中发现存在的问题及整改意见：检查或考核负责人（签字）药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品购进控制程序药品购进控制程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP004审阅人：执行日期：变更原因：共 1 页第 1 页批准人：版本号：3 版组

17、织部门负责人（签字）制度执行部门一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。二、岗位：采购部三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP 负责。四、程序：1、采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖章，提交质量管理部审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第8页(完整版)药品经营质量管理文件-第8页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-行。2、采购部执行药

18、品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进行业务洽谈、与供货单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。3、采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证明以及该企业法人代表的授权委托书。4、对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批表”，连同相关资料及样品报质量管理部。经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。5、采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照经济合同法签订一般条款外，还必须注明质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物

19、运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。6、采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。7、采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。8、附表：购货计划审批表湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao购货计划审批表购货计划审批表编号：编号：MDYYMDYYQRQR004004年月日品名及剂型生产企业规格数 量单 价-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第9页(完整版)药品经营质量管理文件-第9页-精品

20、word 文档 值得下载 值得拥有-采购部意见质管部意见业务部意见药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核程序首营企业和首营品种审核程序起草部门：起草日期：起草人：批准日期：文件编号：MDQP005共 2 页第 1 页审阅人：执行日期：批准人：版本号：3 版变更原因：湖南省药品和医疗器械流通监督管理办变更记录：2009 年 10 月法实施一、目的：为了实施药品经营质量管理规范，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。二、岗位：采购部、质量管理部-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第10页(完整版)药品

21、经营质量管理文件-第10页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP 负责。四、程序：（一）首营企业审核程序1、供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。2、采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身份证和上岗位证复印件，质量保证书（协议）、GMP 或 GSP 证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。3、采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意见盖章后，报质量管理部对资料进行复审。质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP 认证情况进

22、行实地考察。4、质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托时限、委托范围、企业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。5、主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。质量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。6、供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购进药品。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种审核程序首营企业和首营品种审核

23、程序起草部门：起草日期：起草人：批准日期：文件编号：MDQP005审阅人：执行日期：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版变更原因：湖南省药品和医疗器械流通监督管理办变更记录：2009 年 10 月法实施-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第11页(完整版)药品经营质量管理文件-第11页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。（二）首营品种审核程序：1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样

24、品。采购员对其资料进行初审，并填写“首营品种审批表”签署意见，将表及资料交采购部经理审批签字盖章后，销售员将表及资料送质量管理部进行复审。2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性，以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。3、质量管理部对资料审核不合格的，否决试销申请；审核合格的签署意见盖章后，交主管经理审批。主管经理审批同意后，由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员，销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同，对该品种进行采购。合同采购部和质量管理部均各留一份存档。4、质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑，建立品

25、种档案。5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案；养护员建立养护档案。附：（1）首营企业资格审批表（2）首营品种审批表湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao首营企业资格审批表首营企业资格审批表编号：编号：MDYYMDYYQRQR001001年月日供货企业名称注册地址法人代表注册资金-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第12页(完整版)药品经营质量管理文件-第12页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-经营/生产许

26、可证号经营/生产营业执照号范围发证日期企业委托人拟供品种企业供货能力审核企业质量保证体系情况采购部经理意见质量管理部审核意见企业负责人审批意见同意作为合格的供货方不同意作为合格的供货方签名：日期：年月日湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao首次经营品种审批表首次经营品种审批表编号：编号：MDYYMDYYQRQR002002年月日-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-有效期联系电话签名：日期：年月日签名：日期：年月日(完整版)药品经营质量管理文件-第13页(完整版)药品经营质量管理文件-第13页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-新品种

27、新剂型供货企业申请原因新规格新包装品名及剂型批准文号质量标准装箱规格采购价生产企业联系人/件身份证号批发价规格生产批号有效期储存条件注册地址零售价联系电话药品性能、质量、用途、疗效等情况：采购员意见采购部意见物价员意见质管部意见主管经理意见注：附药品生产许可证；营业执照；法人委托书；身份证；销售员证；质量保证协议；批准文件；质量标准；出厂检验报告单；价格批文；标签、说明书；注册商标批文；GMP 证书；非处方药登记表（OTC 品种）；样品。以上资料均需加盖单位公章。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品质量验收操作程序药品质量验收操作程序文件编号：MDQP006共 2 页第 1

28、页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第14页(完整版)药品经营质量管理文件-第14页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-起草部门：起草日期：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：批准人：版本号：3 版变更原因：关于规范药品购销活动中票据变更记录：2009 年 6 月管理有关问题的通知修订一、目的：为了保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品进入我公司。二、岗位：验收岗位三、责任人：验收员、收货员对实施本SOP 负责。四、操作程序：1、药品到货以后，收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收，同时索取加盖财务专用章或发票专用章的增值税专

29、用发票（或者财务通知收到税票），与送货单的相关内容应对应，金额应相符，将货放入待验区，通知质量验收员进行质量验收。2、验收员在待验区对来货一般情况下24 小时内完成验收；大批到货48 小时内验收完毕。冷藏药品、易串味药品即到即验。3、验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。4、验收整件药品包装，应有产品合格证。5、验收中药饮片应有包装，

30、并附有质量合格的标志。包装上除应有品名、规格、产地、批号、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。6、验收首营品种，应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单；验收进口药品有供货单位加盖质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品通关单或进口药品检验-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第15页(完整版)药品经营质量管理文件-第15页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-报告单复印件。验收其包装的标签，应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号，中文说明书。外用药品有规定的标识和警示说明。验收实施批签发的生物制

31、品应有生物制品批签发合格证复印件。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品质量验收操作程序药品质量验收操作程序起草部门：起草日期：起草人：批准日期：文件编号：MDQP006审阅人：执行日期：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版变更原因：关于规范药品购销活动中票据管变更记录：2009 年 6 月理有关问题的通知修订7、验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后，判定是否合格。验收合格的，验收员将入库药品进行电脑录入，打印“验收入库单”一式五联，验收员填写验收结论和签名。一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。验收员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员，保管员

32、对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字，同时将药品入合格品库。8、药品验收后验收员负责做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。9、对销后退回药品，验收员应按进货验收的程序验收，必要时应抽样送检验部门检验。10、对因货单不符或破损等情况的，验收员负责填写“拒收报告单”，通知采购员将药品退给供货方。药品暂存退货区。11、验收抽取的整件药品，验收员负责加贴明显的验收抽样标记，进行复原

33、封箱。12、属下列情况有权拒收：-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第16页(完整版)药品经营质量管理文件-第16页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-（1）无生产企业生产批件的批准文号的药品；（2）无质量标准或质量不符合法定标准的药品；（3）药品无注册商标；（4）无出厂合格证或装箱单的药品；（5）首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品；（6）首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。附：1、药品验收记录2、药品拒收报告单3、药品拒收台帐湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao药品拒收报告单药品

34、拒收报告单编号：编号：MDYYMDYYQRQR005005年月日品名供货单位金额拒收数量拒收原因：验收员：质管部意见湖南民达医药湖南民达医药采购部意见验收日期生产企业规 格来货数量生产日期或批号进货凭证-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第17页(完整版)药品经营质量管理文件-第17页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao药品拒收报告单药品拒收报告单编号：编号：MDYYMDYYQRQR005005年年月月日日品名供货单位金额拒收数量拒收原因：验收员：质管部意见药品经营质量管理文件药品经营质

35、量管理文件文件名称：药品入库储存操作程序药品入库储存操作程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP007审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 1 页批准人：版本号：3 版采购部意见验收日期生产企业规 格来货数量生产日期或批号进货凭证一、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。二、岗位：仓储部三、责任人：保管员、养护员、仓储部经理对实施本SOP 负责。四、程序：（一）入库程序-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第18页(完整版)药品经营质量管理文件-第

36、18页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-1、保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。2、保管员应对入库药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。入库单整理装订，备查。3、药品入库时还应对药品的外观质量进行复检，若发现包装内有异常响动和液体渗透、包装标识模糊不清或其它可疑质量问题，应向质量管理部报告，由质量管理部处理。4、保管员将对办理过入库手续的合格药品入“合格品库（区）”。（二）药品储存程序：1、保管员负责按药品储存要求将冷藏药品存放于冷库，易串味药品存放于易串味药品库、中药饮片存放于中药饮片库，其它药

37、品存放于阴凉库中，并做好分区分类存放工作。2、保管员存放药品时应按注射剂、片丸胶囊剂、粉散酊膏剂、化学原料药等存放于相应货位。3、对药品与非药品、内服药与外用药分区存放；外包装易混淆的药品，应分区隔垛存放。不合格药品存放在不合格药品区。4、对储存药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品库（区）、中药饮片药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品入库储存操作程序药品入库储存操作程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP007审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版零货称取区、出库复核区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

38、5、在库存保管中发现药品破损、过期失效等问题应暂停发货，报质量管理部处理。经质量管理部确认后，将药品移入不合格品区，待处理。6、管员对药品堆码须按生产批号、效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。垛距符合要求。-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第19页(完整版)药品经营质量管理文件-第19页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-8、保管员配合养护员检查在库药品的储存条件。养护员休假期间由保管员负责每天上午910 时，下午34 时各一次对库房温湿度进行监测，并做好记录。保持库房有适宜的温湿度环境。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品

39、在库养护操作程序药品在库养护操作程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP008审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 1 页批准人：版本号：3 版一、目的：为对药品采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。二、岗位：养护组、仓储部三、责任人：养护员、保管员对实施本SOP 负责。四、程序：1、养护员负责指导保管员对在库药品进行分类储存、货垛堆放、垛位间距、色标管理等工作。发现问题及时纠正。2、养护员对库房温湿度条件进行动态监测和管理，每日上午 910 时，下午 34 时各一次对库房温湿度进行检测检查。发现温湿度超过规定范围

40、，立即采取通风、降温、除湿、增湿等措施进行有效调控，并做好记录。如养护员休假，该项工作可由保管员或他人负责。3、养护员对库存药品质量状况每季度按“三三四制”进行一次循环养护检查，并作好养护记录。4、养护员在药品养护中发现药品质量问题，应悬挂黄色标志，通知暂停发货，开具“药品质量复检通知单”，报告质量管理部处理。5、根据库存药品的实际，确定重点养护品种，建立养护档案。重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长、近效期品种等。-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第20页(完整版)药品经营质量管理文件-第20页-精品 word 文档 值得下

41、载 值得拥有-6、养护员每季度一次汇总、分析和上报药品养护检查情况，填报“药品养护情况季报表”，报质量管理部。7、养护员对离失效期6 个月的药品填写“近效期药品催销表”，并传递到质量管理部、采购部、销售部等。药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品在库养护操作程序药品在库养护操作程序起草部门：起草日期：变更记录：8、养护员在养护检查中，对以下药品情况抽样送检：（1）怀疑有质量问题的药品；（2）被检查有质量问题药品相邻批号的药品；（3）贮存较长的药品；（4）近效期药品等。9、对第 4 条中养护检查结果合格的药品可以继续销售。10、附：（1）药品质量复检通知单（2）药品停售通知单（3

42、）药品质量养护记录（4）库房温湿度检测记录（5）药品养护档案（6）药品养护质量情况季报表（7）重点养护品种确定表湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao起草人：批准日期：文件编号：MDQP008审阅人：执行日期：变更原因：共 2 页第 2 页批准人：版本号：3 版-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第21页(完整版)药品经营质量管理文件-第21页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-药品质量复检通知单药品质量复检通知单编号：编号：MDYYMDYYQRQR049049年月日品名生产企业生产日期复检原因：养护

43、员：复检结果：质量管理员：湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao药品停售通知单药品停售通知单编号：编号：MDYYMDYYQRQR097097年月日品名及剂型产品批号生产企业停售原因：规格有效期有效期规 格生产批号存放地点数 量质量管理员：保管员：业务部：一式四联：存根联（白联）仓储联（红联）质管联（黄联）业务联（蓝联）湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第22页(完整版)药品经营质量管理文件-第22页-精品 word 文档 值

44、得下载 值得拥有-库房温湿度记录表库房温湿度记录表编号：编号：MDYYMDYYQRQR020020年月上午（9：0010：00）日期库 内温度12345678910111213141516相 对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%下午（3：004：00）记库 内温度相 对湿度%调控措施采取措施后录温度湿员度%-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第23页(完整版)药品经营质量管理文件-第23页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-171819202122232425262728293031仓库：温室度表号：适宜温度范围（0-30）适宜相对湿度范围（45

45、%-75%）湖南民达医药湖南民达医药HuNanMinDaYiYaoHuNanMinDaYiYao药品养护档案药品养护档案编号：编号：MDYYMDYYQRQR071071年月日药品名称规格-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第24页(完整版)药品经营质量管理文件-第24页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-剂型用途生产企业邮编地址批准文号质量标准性状储藏要求时间质量问题摘要生产批号有效期GMP 认证电话建档目的检验项目包装情况质量问题处理措施内：中：外：养护员备注药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：近效期药品催销程序近效期药品催销程序

46、起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP009审阅人：执行日期：变更原因：共 1 页第 1 页批准人：版本号：3 版一、目的：为了保证药品质量的有效性和安全性，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯，并减少损耗，保证-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第25页(完整版)药品经营质量管理文件-第25页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-质量。二、岗位：仓储部、质量管理部、采购部、销售部。三、责任人：养护员、保管员、采购员、销售员对实施本SOP 负责。四、程序：1、养护员负责对离失效期六个月的药品逐月填写“近效期药品催销表”，

47、直到销售完毕。并将近效期药品催销表传到采购部、销售部等。2、采购部接到近效期药品催销表后，应及时与供货单位联系退、换货事宜。以免药品过期失效，造成经济损失。3、销售部接到近效期药品催销表后，应根据“先产先出，近期先出”的原则进行开票，积极做好促销工作。对失效前三个月内的药品在开票时应注明不得退货，不得造成人为的药品损失和经济损失。4、对已超过有效期的药品，保管员负责及时填写“不合格药品移库单”和“不合格药品确认单”，交质量管理部审核，并在到期之日将过期药品移到不合格药品区。5、过期失效药品的销毁按不合格药品销毁程序进行。6、养护员在药品养护过程中，必须对近效期药品进行重点养护，同时指导保管员将

48、过期失效药品清理移到不合格药品区。7、附：近效期药品催销表药品经营质量管理文件药品经营质量管理文件文件名称：药品出库复核操作程序药品出库复核操作程序起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：文件编号：MDQP010审阅人：执行日期：变更原因：共 1 页第 1 页批准人：版本号：3 版一、目的：建立一个药品出库岗位标准操作规程，以保证药品出库复核按规定执行。二、岗位：药品出库复核岗位。-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-(完整版)药品经营质量管理文件-第26页(完整版)药品经营质量管理文件-第26页-精品 word 文档 值得下载 值得拥有-三、责任人：发货员、复核员对实施本SOP

49、 负责。四、程序：1、药品出库必须要有出库凭证（销售清单），保管员应根据“先产先出”“近期先出”和按批号发货原则进行配货，并在“销售清单”上签字负责。2、出库复核员根据保管员签字的“销售清单”所列项目对购货单位、药品名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期、质量情况、发货日期进行检查，做到数量准确、质量完好、标识清楚，货与单相符无误后在发货单上签字，方可发出。3、货与单不符时，复核员不得随意在复核单上更改所发药品的名称、生产企业、数量、规格、生产批号等项目。复核员负责通知销售部门更改，单与货相符后，方可发货。4、药品发运时，发货员必须检查药品外观质量及包装，不符合要求的不予发出。5、出库复核员

50、在核发拼件时，应将随货同行联装在内或填写内装品种的清单。包装做到捆扎牢固，并粘贴“拼箱”字样条。进口药品在箱内放相关文件。6、出库复核验发过程中发现质量问题应停止发出，并将有问题的药品报告质量管理部，及时处理。7、出库复核员负责对出库凭证装订成册，按月集中存放。8、拆零药品拼箱利用其它药品包装做为拼箱包装的要用纸盖住原品名、规格、批文等标识内容，方可做为拼箱包装使用。最好采用专用箱。9、退回厂家的药品要根据采购部开出的退货通知单和退货凭单复核出库。并做好退货记录。10、需报损销毁的不合格药品的出库，要根据质量管理部的通知和不合格药品报损、销毁审批表和报损、销毁药品明细表，经质量管理员出库复核后