包衣岗位操作规程.pdf

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1、1.1.目的目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。2.2.适用范围适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。3.3.职责职责车间工艺员：负责本规程的起草。车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。生产管理负责人：负责本规程的批准。相关部门及人员：负责本规程的实施。4.4.内容：内容：4.1.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。4.1.2.有在有效期内的清场合格证。4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。4.1.4.检查快速整

2、理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在1826，相对湿度控制在 40%60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均5Pa。4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。4.2.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。4.2.2.领料包衣岗位操作规程包衣岗位操作规程从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领

3、物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置物料标志卡。4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3.1.1.浆液配制4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1 的比例配制，配制好后备用。4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1 的比例再加 0.5kg 明胶配制好后备用。4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1 的比例配制好后备用。4.2.3.2.执行JGB-150 高效包衣机使用操作规程（SOP0403037），安装好设备，设定进风温度 85105，排风温度 3545，滚筒转速 23rpm。4.2.3.3.包

4、粉衣层4.2.3.3.1.将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5 分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。4.2.3.3.2.当排风温度达到 40时，转速调至 6r/min 进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆 2L 计时 5 分钟，开启进风和排风干燥，计时 10 分钟后再次循环该过程 1015 次。4.2.3.4.包净糖层：设定温度 30，关闭进风和排风，手工加糖浆 0.5L 计时 5 分钟，开启进风和排风干燥，计时 5 分钟后再次循环该过程 1015 次。4.2.3.5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:18:16:14:12:11:10:1

5、 稀释递增，手工加粉浆 0.5L 计时 5 分钟，开启进风和排风干燥，计时 5 分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时 5 分钟后均匀撒上虫蜡，打光 5-10 分钟。4.2.3.7.干燥：温度设定 50，开启进风和排风干燥，计时 30 分钟。4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过 2cm，晾片 16 小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上桶笺，填写物料标识卡，填写产品请验单进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。包衣岗位操作规程包衣岗位

6、操作规程4.2.3.2.包薄膜衣4.2.3.2.1.包衣液配置按工艺要求称取包衣粉及乙醇、纯化水。先将 95%乙醇至于恒温搅拌桶中，开动搅拌，然后向正在搅拌的溶剂漩涡处匀速加入包衣粉，包衣粉在 5 分钟内完成，使粉剂充分溶散，将搅拌速度放慢，使漩涡刚好消失，防止卷入过多空气。加入称量好的纯化水，盖上罐盖继续搅拌 45 分钟备用。4.2.3.2.2.执行JGB-150 高效包衣机使用操作规程（SOP0403037），安装好设备，调试好主机、喷枪和蠕动泵，设定进风温度 85105，排风温度 3545，滚筒转速 23rpm。4.2.3.2.3.将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔 5 分钟启动滚

7、筒转动半圈对预热的素片进行翻转。4.2.3.2.4.当排风温度达到 40时，开启恒温搅拌桶、蠕动泵，进行包衣操作。控制喷雾转速控制在 23rpm，喷速控制在 2L2.5L/10min，压缩空气压力 2.53.5Mpa，连续喷雾包衣至包衣液用完为止。4.2.3.2.5.在包衣过程中注意喷雾情况及包衣片子外观，并根据片床温度、片子外观微调进风温度、浆料输送速度和压缩空气压力。4.2.3.2.6.包衣完毕，降温送凉风使片温达到常温，安装自动出料设施，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，挂上桶签，送至晾片室。4.2.3.2.7.将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过 2cm，晾片 1

8、6 小时后，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上桶笺，填写物料标识卡，填写产品请验单进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。4.2.3.3.生产结束，收集残粉、残片、尾料，称量记录后执行生产区废品废料管理规程（SMP0700024）规定处理。执行物料平衡和收率管理规程（SMP0700008），进行物料平衡计算，若超出规定范围，执行偏差管理规程（SMP0800002）。4.3.清场4.3.1.生产完毕清场执行清场管理规程进行清场（SMP0700013），及时填写清场记录。4.3.2.高效包衣机清洁执行JGB-150 高效包衣机清洁操作规程（SOP0409037）。4.3.3.

9、房间清洁执行洁净区房间清洁操作规程（SOP0300002）。4.3.4.使用的工器具、容器具清洁执行 洁净区工器具、容器具清洁操作规程（SOP0300004）。包衣岗位操作规程包衣岗位操作规程4.3.5.清洁用洁具清洁执行洁净区洁具清洁操作规程（SOP0300006）。4.3.6.清场完毕，由班组长及现场监控员检查，确认合格后，由现场监控员签字，签发清场合格证，操作人员正确填写清洁状态卡，悬挂于操作间门口及设备上，同时设备悬挂“设备完好”状态标识。4.4.操作过程的复核与控制4.4.1.应由双人对物料桶笺内容、外观性状进行复核无误；复核称量时应双人称量读数，如发现异常及时处理，并复查前次操作。

10、及时、准确、清晰的填写记录并签名。4.4.2.现场监控员对全过程进行监督，确认与指令、工艺要求一致，并签名。4.5.注意事项4.5.1.包衣液配制一定要严谨，避免有结块出现。4.5.2.将素片加入包衣机内时动作要轻，降低片子撞击力，减少残粉、残片。4.5.3.生产过程中若有异常，立即停机检查，以保证产品质量和设备安全。5.【相关文件清单】文件编码SOP0403037SMP0700024SMP0700008SMP0800002SMP0700013SOP0409037SOP0300002SOP0300004SOP03000066.【历史修订记录和原因】文件修订历史历史版本号7.【相关记录清单】无。包衣岗位操作规程包衣岗位操作规程文件名称JGB-150高效包衣机使用操作规程生产区废品废料管理规程物料平衡和收率管理规程偏差管理规程清场管理规程JGB-150高效包衣机清洁操作规程洁净区房间清洁操作规程洁净区工器具、容器具清洁操作规程洁净区洁具清洁操作规程备注修订原因历史版本生效日期