医院性能验证报告模板.pdf

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1、性能验证报告性能验证报告单位名称：单位名称：喀什市第二人民医院仪器名称：仪器名称：I200-干式荧光免疫分析仪序列号：序列号：011800K0600009生产厂家：生产厂家：深圳微点生物技术股份有限公司实验日期：实验日期：20192019 年年 1111 月月依据 CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，结合 NCCLS发布的 EP-5、EP-9的性能评价相关标准、制造商试剂说明书，验证以下内容：精密度、正确度、线性范围。1 1 目的目的按照免疫室性能验证程序的要求，对免疫检测项目进行性能验证。2 2 验证内容验证

2、内容2.1 精密度验证2.2 正确度验证2.3 线性范围验证3 3 操作要求操作要求1）测试环境温度：2025，湿度：80%2）测量前，应根据厂家说明书规定的方法进行校准。3）熟悉仪器的原理、操作、设定、保养、定标、故障处理及评价方案。4）试剂和校准物整个实验过程中必须使用同一试剂批次及校准物，确认各种试剂批号已知并记录。5）时间及期限对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。6）测量的最后进行质量控制一次。4 4 性能验证性能验证4.14.1 精密度验证：精密度验证：1）实验方案a)样本选择采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度水平都是独立

3、进行精密度的评价，选择接近实验室内“医学决定水平”的浓度，选择与性能要求相对应的浓度。b)样本测定将高低水平的标准品，在微点 I200-干式荧光免疫分析仪上连续运行两个水平评价物各 5 次，记录原始数据，并计算精密度的SD 和 CV值。如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。c)数据处理离群值判断标准：单次测量数据超出总均值4SD。数据剔除量：小于总测量数据量的 5%。d)结果判读批内精密度 CV 值低值 L1为 2.23%，高值 L21.68%，均小于 10%。该项目达到检测要求。与厂家说明书标示的一致，详情见表 1。表表 1 1：精密度验证结果：精密

4、度验证结果样本样本L1L1序号序号12345均值（X)标准差（S）变异系数（CV%）结果判断0.250.240.250.250.240.250.012.23%合格2.602.572.542.612.532.580.041.68%合格L2L24.24.2 正确度验证：正确度验证：1）实验方案a)样本选择采用微点公司标准品（高低水平评价物）验证厂家的声称。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度独立进行评价。b)样本测定将标准品（高低水平评价物）各1 份，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上进行质控监测，记录原始数据；如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一

5、个批次。c)数据处理统计测量结果的医学允许偏倚。d)结果判读在检测仪上测试结果的值与标示浓度值的偏差分别为 0.00%、1.60%，与说明书标识的偏差应12%一致。详情见表 2。表表 2 2：正确度验证结果：正确度验证结果项目项目降钙素原PCT浓度浓度水平水平水平 1水平 2靶值靶值0.252.5下限下限0.181.84上限上限0.333.42仪器仪器测试结果测试结果0.252.54偏差偏差0.00%1.60%结果判断结果判断在控在控4.34.3 线性范围验证线性范围验证：1）实验方案a)样本选择采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。b)样本测定选取高低值标准品（尽量靠近试剂说明书的线

6、性高低值），按如下方式稀释：L、0.8L:0.2H、0.6L:0.4H、0.4L:0.6H、0.2L：0.8H、H，完成后在微点 I200-干式荧光免疫分析仪上检测两次，取均值进行回归统计分析，记录检测项目名称、单位以及试剂批号，实验前确认仪器运转正常，质控在控，保留原始数据。c)结果判读斜率在 0.97 至 1.03 并且 R20.95 则认为线性范围通过验证。实际斜率0.9955，R2=0.9994，与说明书标示的内容一致。详情见表 3、表 4。表表 3 3PCTPCT 试剂线性范围评估结果记录表试剂线性范围评估结果记录表样本浓度（靶值）样本制备高值样品比例预期值 X实测值 1实测值 2测

7、定均值判断结论1L00.850.710.960.84L:0.85（ng/mL)0.8L+0.2H0.218.8120.8616.2418.55R20.950.60L+0.40H0.436.7839.0535.6637.36表表 4 4PCTPCT 试剂线性范围验证结果试剂线性范围验证结果H:90.67（ng/mL)0.40L+0.60H0.654.7452.8259.6956.260.20L+0.80H0.872.7168.3976.2572.321.0H190.6786.3293.6689.991.15b10.85b0接近于 05 5 结论：结论：经验证，深圳微点生物技术股份有限公司生产的 I200-干式荧光免疫分析仪及其配套的降钙素原(PCT)定量检测试剂盒（免疫荧光法），其精密度、正确度、线性范围，均与厂家说明书声称的内容一致，均在临床可接受范围内，能满足临床需求。