个人独资企业登记（备案）申请书（一照通行-适用试点连锁便利店）.doc

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1、04-2.个人独资企业登记（备案）申请书（一照通行-适用试点连锁便利店）目录个人独资企业登记（备案）申请书（一照通行）（适用于“一照通行”试点连锁便利店仅经营乙类非处方药）1附表14附表25附表36附：“一照通行”A1表（食品经营-适用试点连锁便利店）7附：“一照通行”A2表（食品经营）9附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）10附：“一照通行”B2-1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）12附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）13附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）14附：“一照通行”B5表（药品经营.零售-适用试点连

2、锁便利店）15附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）16附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）17附：“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）20附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）21附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）22附：“一照通行”D5表（第二、三类医疗器械经营）24附：“一照通行”D6表（第二、三类医疗器械经营）25说 明26个人独资企业登记（备案）申请书（一照通行）（适用于“一照通行”试点连锁便利店仅经营乙类非处方药）基本信息（必填项）名 称统一社会信用代码（设立登记不填写）联系电话邮政编码住 所 省（市/自治区） 市（

3、地区/盟/自治州） 县（自治县/旗/自治旗/市/区 ） 乡（民族乡/镇/街道） 村（路/社区） 号_ _设立(仅设立登记填写)出 资 额 万元（人民币）申领执照申领纸质执照 其中：副本 个（电子执照系统自动生成，纸质执照自行勾选）经营范围（根据登记机关公布的经营项目分类标准办理经营范围登记）(涉及“多证合一”事项办理的，申请人须根据市场主体自身情况填写“多证合一”政府部门共享信息项相关内容。)变更（仅变更登记填写,只填写与本次申请有关的事项）变更事项原登记内容变更后登记内容注：变更事项包括名称、住所、投资人姓名和居所、出资额、经营范围。注：本申请书适用个人独资企业申请“一照通行”业务。备案（仅

4、备案填写）事 项联络员投资人及出资信息（仅设立及变更投资人填写）姓 名性 别民 族出生日期文化程度政治面貌固定电话移动电话邮政编码身份证件类型身份证件号码电子邮箱申请前职业状况居 所出资方式以个人财产出资 以家庭共有财产作为个人出资出资人的家庭成员签字： 年 月 日（身份证件复、影印件粘贴处）指定代表/委托代理人（必填项）委托权限1、同意不同意核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 2、同意不同意修改企业自备文件的错误；3、同意不同意修改有关表格的填写错误；4、同意不同意领取营业执照和有关文书。固定电话移动电话（指定代表或者委托代理人身份证件复、影印件粘贴处）指定代表/委托代理人签字： 年 月

5、 日申请人签署（必填项）本申请人和签字人承诺如下，并承担相应的法律责任：（一）填报的信息及提交的材料真实、准确、有效、完整。（二）使用的名称符合企业名称登记管理规定有关要求，不含有损国家、社会公共利益或违背公序良俗及有其他不良影响的内容；名称与他人使用的名称近似侵犯他人合法权益的，依法承担法律责任；如使用的名称被登记机关认定为不适宜名称，将主动配合登记机关进行纠正。（三）已依法取得住所（经营场所）使用权，申请登记的住所（经营场所）信息与实际一致。（四）经营范围涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可的，在取得相关部门批准前，不从事相关经营活动。投资人签字：

6、(属于药品零售连锁门店的，本次同步申请药品经营许可事项的，还需加盖连锁总部公章) 企业盖章 年 月 日注：投资人发生变更时由新投资人签字。附表1联络员信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复、影印件粘贴处）注：1、联络员主要负责本企业与企业登记机关的联系沟通，以本人个人信息登录国家企业信用信息公示系统依法向社会公示本企业有关信息等。联络员应了解企业登记相关法规和企业信息公示有关规定。2、联络员信息未变更的不需重填。附表2财务负责人信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复印件粘贴处）附表3电子送达确认书 （登记机关名称）：本申请人和签字

7、人同意采用手机短信的方式接受送达行政许可决定文书。其接收送达的手机号码为 。以发送方设备显示发送成功视为送达，以电子文书到达指定手机号码的日期为送达日期。本申请人和签字人承诺提供的手机号码是有效的、正确的，若提供的手机号码不确切，使行政许可决定文书无法送达或者未及时送达，并自行承担由此可能产生的后果。申请人签署： 盖章 年 月 日注：1、电子送达确认书在办理“一照通行”业务时必须填写。2、申请人为公司、非公司企业法人、非公司外商投资企业、农民专业合作社的，由法定代表人签字，设立时由拟任法定代表人签字；申请人为外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动的，由有权签字人签字；申请人为合伙企业、外商

8、投资合伙企业的，由全体合伙人或委托执行事务合伙人签字；申请人为个人独资企业的，由投资人签字；申请人为个体工商户的，由经营者签字；家庭经营的个体工商户，由全体参加经营的家庭成员签字。变更、延续、备案和注销时还须加盖公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。3、有限责任公司和股份有限公司的分公司、非公司企业法人分支机构由隶属企业的法定代表人签字，营业单位由隶属单位的法定代表人签字，个人独资企业分支机构由隶属企业投资人签字，合伙企业分支机构由合伙企业执行事务合伙人或委派代表签字，农民专业合作社分支机构由隶属农民专业合作社法定代表人签字。还须加盖隶属企业（单位、农民专业合作社）公章，外国（

9、地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。附：“一照通行”A1表（食品经营-适用试点连锁便利店） 食品经营许可（新办填写）住所（经营场所）经营场所使用面积（）仓库地址不设仓库 地址同经营地址 另设仓库，地址如下（位置不够，可另附页）：主体业态食品销售经营者商场超市 便利店备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品 含散装熟食 不含散装熟食 含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配

10、方食品 婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售冷食类食品制售含烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（变更、延续填写）办理类型 变更（迁址除外） 仅延续 变更（迁址除外）并延续说明：迁址后，属于同一登记机关的，在办理住所变更时，应同时填写“食品经营许可（新办填写）”和“食品经营许可（注销填写）”一栏；迁址后，不属于同一登记机关的，应当分别办理注销、新办业务。食品经营许可证号食品经营条件是否发生变化 无变化 有变化 （若经营条件有变化，涉及需提交布局图和操作流程图的经营项目，应提交变化后的布局图和操作

11、流程图）变更后的内容社会信用代码： （需填写变化后的内容，下同）法定代表人（负责人）： 经营者名称：住所（仅限实际经营场所未改变的门牌号变更）：主体业态具体类别 食品销售经营者 商场超市 便利店 备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目具体类别预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品含散装熟食 不含散装熟食含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配方食品婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售 冷食类食品制售含

12、烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可食品经营许可证号联系人及电话 食品经营许可（备案填写）备案事项食品安全管理人员变动（填写A2表）外设仓库（注：指在经营场所外设置仓库）信息变动（不够可添加）：自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_ 备注（已取得食品经营许可证，申请“一照通行”的填写）已交回食品经营许可证正本 食品经营许可证副本未交回的原因9附：“一照通行”A2表（食品经营）食品安全管理人员登记表姓名证件类型证件号职务联系电话食品安全管理员证书号(非

13、必填项)食品经营单位食品安全管理人员应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章。食品安全管理人员承诺（声明）：本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任直接负责的主管人员和食品安全管理人员所在的食品经营单位，不存在被吊销食品生产经营（卫生、生产、流通或者餐饮服务）许可证的情形。谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。 签字（盖章）： 年 月 日附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店基本信息一览表口药品经营许可（零售）（新办、延续填写）办理类型许可新办（试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制） 仓库地址_公司(试点药品零售连锁总部)统一

14、培训药品经营方式口连锁 口加盟连锁类 型 统一信用代码号成立日期）经营范围（适用试点连锁便利店）乙类非处方药（以下品种除外：同时含有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的复方制剂、同时含有阿司匹林/咖啡因的复方制剂、同时含有氨基比林/咖啡因的复方制剂、其他含特殊药品复方制剂，冷藏、冷冻药品以及其他限制销售的药品）。全员总人数药品监管部门组织考核合格的相关业务人员数药学技术人员数企业负责人企业负责人手机传真电话联系人联系人手机办公电话企业基本情况填写要求：1、门店的成立时间、人员情况等情况。2、门店的营业场所、设施设备、计算机系统等情况。3、执行连锁门店“七统一”管理和开展远程药学服务情况。4、其它5、自

15、查结论口药品经营许可（零售）（变更填写）许可证编号项 目原核准事项申请变更事项企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营范围乙类非处方药经营方式零售（连锁）/加盟连锁仓库地址注册地址药品经营许可（零售）（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可药品经营许可证号注销原因附：“一照通行”B2-1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店申请仅经营乙类非处方药承诺书本单位申请办理药品经营许可证仅经营乙类非处方药，为保证药品质量，维护公众用药安全，本单位作为药品质量安全主体责任人，特郑重承诺：一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负有全部责任。二、严格遵守中华

16、人民共和国药品管理法、处方药与处方药分类管理办法（试行），严格按照药品经营质量管理规范相关要求规范经营行为。三、熟悉申请办理事项的要求和条件，详知申请办理事项的办理程序及应承担法律责任，并自愿遵照执行。保证申报内容和提交材料均真实、合法，对申请材料实质内容真实性负责；如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，承担由此产生一切后果。四、严格内部质量管理，严格遵守各项质量管理制度，严格执行“七统一”管理规定；不买卖、出租、出借药品经营许可证，不超范围经营，门店内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，积极主动做好药品不良反应报告和问题产品召回等工作。五、坚决服从疫情防控大局，严格遵守疫情防控有关规定，肩

17、负单位疫情防控主体责任，严格执行有关疫情期间暂停或限制销售药品的规定。六、主动接受并积极配合监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。承诺单位(连锁总部公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日 承诺单位(连锁门店公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店人员情况一览表职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）身份证件名称及号码法定代表人（负责人）企业负责人质量负责人药学技术人员药品销售员其他注：1、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。2、门店如无配备该岗位

18、人员，可填“无”。3、如一人兼任多个岗位的，应分别填写。附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店设施设备情况表经营场所营业场所面积（平方米）营业场所总面积： 其中药品经营场所面积：药品陈列设备（请一并提供现场相片）有效监测和调控温湿度的设施设备（请一并提供现场相片）销售凭证的打印设备门店防晒、防虫、防鼠设备其它设施、设备填写说明：1.根据门店设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。3.请一并提供药品陈列设备、有效监测和调控温湿度的设施设备的现场照片。附：“一照通行”B5表（药品经营.零售-适用

19、试点连锁便利店）连锁门店药品计算机信息管理系统功能说明计算机管理系统开发单位、名称和版本。开发单位名称：系统名称：系统版本号：软件著作权登记证书号：自建系统：计算机管理系统管理员。（连锁总部管理人员的姓名）计算机管理系统的端口、是否设置服务器。端口数： 个是否设置服务器：是 否连锁门店是否与总部、配送中心通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享。是 否 计算机管理系统是否设置岗位权限。是 否是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是 否是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。是 否计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购（送货）计划，

20、收货后自动生成验收记录。是 否计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。是 否计算机管理系统是否按日备份，是否保存日志。是 否附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店远程药学服务开展情况报告表填报门店: 连锁总部名称连锁总部药品经营许可证号IP地址（如有）注册地址连锁总部远程药学服务办公地址经营范围法定代表人电话连锁总部质量负责人电话连锁总部药学服务管理部门负责人第三方机构名称第三方机构社会统一信用代码信息系统名称服务专区面积（总部） （m2）连锁门店总数量：连锁总部开展远程药学服务的药学技术人员总数量：其中：执业药师其中

21、：其他药学技术人员备注附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）第二、三类医疗器械经营（首次备案/新办填写）)办理类型申请第二类医疗器械经营 申请第三类医疗器械经营 注：同时申请两个事项的，请在均打“”经营方式二类批发 零售 批零兼营 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务三类批发 零售 批零兼营 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围2002年分类目录:II类: 类:2017年分类目录:II类: 类:人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）

22、售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）第二、三类医疗器械经营（变更、延续填写）办理类型第二类医疗器械经营备案变更 第三类医疗器械经营许可变更 第三类医疗器械经营许可延续注：可同时申请多个事项，请在打“”备案编号许可证编号变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式（二类填写） （二类填写）（三类填写） （三类填写）法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围二类二类2002年分类目录：2017年分类目录：三类三类2002年分类目录：2017年分类目录：延

23、续经营条件是否有变化（仅限第三类医疗器械经营许可延续填写）:第二、三类医疗器械经营（注销填写）办理类型 注销第二类医疗器械经营备案 注销第三类医疗器械经营许可注：同时申请两个事项的，请在均打“”备案编号许可证编号注销原因 备注（已取得第二、三类医疗器械经营资质，申请“一照通行”的填写）已交回 第二类医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营许可证正本第三类医疗器械经营许可证副本遗失、损毁原因遗失作废声明刊登情况在 _公示医疗器械经营许可证副本、正本的遗失作废声明。（仅限未能缴回原纸质版医疗器械经营许可证正副本的填写）注：1.本附表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本附表经营范围应当按照国家食

24、品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.申请人可选择四种经营方式的其中一种或者选择“零售/批发/批零兼营+为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。附：“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）承诺书（办理首次备案/新办、变更、延续时提交）兹就申请第二类医疗器械经营、第三类医疗器械经营事项，向登记机关郑重承诺如下：一、承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。二、承诺企业的法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第八十一条

25、至第八十六条、第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形。三、承诺在经营过程中企业的质量管理人员在岗在职，无在其他单位兼职行为。如离岗，将及时向登记机关申请办理变更手续。四、本企业按要求已做好以下准备：1、各项工作准备就绪，文件资料、设施设备齐全，可随时接受现场检查，现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；2、企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查，符合医疗器械经营质量管理规范的人员资质要求，满足在职在岗要求；3、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同等）。企业法定代表人签字：企业负责人签字：

26、企业质量负责人签字：（企业盖章） 年 月 日附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）组织机构与部门设置（办理首次备案、新办时填写）一、组织架构图总经理张三质量管理部张四售后服务部张七销售部张六采购部张五以上举例，可按实际调整二、部门设置说明序号部门职责职能1质量管理部2采购部3销售部4售后服务部附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）医疗器械经营范围、经营方式办理类型第二类医疗器械经营备案首次备案 变更经营范围 变更经营方式第三类医疗器械经营许可新办许可 延续 变更经营范围 变更经营方式一、经营范围：2002年分类目录：类6801基础外科手术器械；类6802显微外科手术器械；类

27、6803神经外科手术器械；类6804眼科手术器械；类6805耳鼻喉科手术器械；类6806口腔科手术器械；类6807胸腔心血管外科手术器械；类6808腹部外科手术器械；类6809泌尿肛肠外科手术器械；类6810矫形外科（骨科）手术器械；类6812妇产科用手术器械；类6813计划生育手术器械；类6815注射穿刺器械；类6816烧伤(整形)科手术器械；类6820普通诊察器械；类6821医用电子仪器设备；类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；类6823医用超声仪器及有关设备；类6824医用激光仪器设备；类6825医用高频仪器设备；类6826物理治疗及康复设备；类6827中医器械；类6828医用磁共

28、振设备；类6830医用X射线设备；类6831医用X射线附属设备及部件；类6832医用高能射线设备；类6833医用核素设备；类6834医用射线防护用品、装置；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；类6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；类6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；类6841医用化验和基础设备器具；类6845体外循环及血液处理设备；类6846植入材料和人工器官；类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

29、类6855口腔科设备及器具；类6856病房护理设备及器具；类6857消毒和灭菌设备及器具；类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；类6863口腔科材料；类6864医用卫生材料及敷料；类6865医用缝合材料及粘合剂；类6866医用高分子材料及制品；类6870软件；类6877介入器材。类6804眼科手术器械；类6807胸腔心血管外科手术器械；类6801基础外科手术器械；类6803神经外科手术器械；类6806口腔科手术器械；类6808腹部外科手术器械；类6809泌尿肛肠外科手术器械；类6805耳鼻喉科手术器械；类6802显微外科手术器械；类6810矫形外科（骨科）手术器械；类6815注射穿刺器械；

30、类6821医用电子仪器设备；类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；类6823医用超声仪器及有关设备；类6812妇产科用手术器械；类6820普通诊察器械；类6816烧伤(整形)科手术器械；类6813计划生育手术器械；类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限角膜接触镜及其护理液)；类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(角膜接触镜及其护理液除外)；类6824医用激光仪器设备；类6825医用高频仪器设备；类6826物理治疗及康复设备；类6828医用磁共振设备；类6830医用X射线设备；类6832医用高能射线设备；类6833医用核素设备；类6834医用射线防护用品、装置；类6827中医器械

31、；类6831医用X射线附属设备及部件；类6845体外循环及血液处理设备；类6846植入材料和人工器官；类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类6841医用化验和基础设备器具；类6855口腔科设备及器具；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；类6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；类6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；类6863口腔科材料；类6864医用卫生材料及敷

32、料；类6865医用缝合材料及粘合剂；类6866医用高分子材料及制品；类6870软件；类6877介入器材；类6856病房护理设备及器具；类6857消毒和灭菌设备及器具。2017年分类目录：01有源手术器械；02无源手术器械；03神经和心血管手术器械；04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械；07医用诊察和监护器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；11医疗器械消毒灭菌器械；12有源植入器械；13无源植入器械；14注输、护理和防护器械；15患者承载器械；16眼科器械；16眼科器械（仅限角膜接触镜及其护理液）；16眼科器械（角膜接触镜及其护理液除外

33、）；17口腔科器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械；19医用康复器械；20中医器械；21医用软件；22临床检验器械；6840体外诊断试剂6840体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。注：2017年分类目录中的11、15、19项仅限第二类医疗器械经营；13项、“16眼科器械（仅限角膜接触镜及其护理液）”、“16眼科器械（角膜接触镜及其护理液除外）”仅限第三类医疗器械经营。二、 经营方式：第二类医疗器械经营：批发；零售；批零兼营；为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务第三类医疗器械经营：批发；零售；批零兼营；为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务注：经营

34、范围按照实际经营项目选填写，办理类型及经营方式，按照实际需求在打“”。附：“一照通行”D5表（第二、三类医疗器械经营）主要经营设施和设备目录（办理首次备案/新办许可、变更经营方式、经营场所、自有或租赁库房地址时填写）序号名称数量放置位置备注1电脑3办公室2货架5库房3456789101112注：经营设施和设备目录应包括：电脑、打印机、复印件、电话、文件柜、办公桌、湿温度计、空调、办公桌、灭火器、货架、防潮板等设施设备，不够可加自行加行，请按实际情况填写。附：“一照通行”D6表（第二、三类医疗器械经营）经营质量管理制度、工作程序文件目录（办理首次备案、新办时填写）一、 质量管理制度 （一） 质量

35、管理机构或者质量管理人员的职责；（二） 质量管理的规定；（三） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四） 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六） （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八） 医疗器械退、换货的规定； （九） 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十） 医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（

36、十一） （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二） 卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三） 质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四） 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 二、质量工作程序目录：1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械销售管理工作程序 6.医疗器械售后服务管理工作程序 7.不合格品管理工作程序8.购进退出及销后退回管理工作程序9.不良事件报告工作程序 10.

37、医疗器械召回工作程序注：至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的以上内容，可根据实际情况增加。26说 明注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。1、提交的登记申请文书与其它申请材料应当使用A4型纸。依本表打印生成的，使用黑色或蓝色墨水钢笔或签字笔签字；手工填写的，使用黑色或蓝色墨水钢笔或签字笔工整填写、签字。2、对于现场窗口提交材料的，未注明提交复印件的，应当提交原件（未注明复印件的即为原件）；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人签字。3、通过全程电子化方式申请登记注册的，主体资格证明、身份证明、批准证书、章程、决议等文件可通过全程电子化登记系统提交原件影像（印）件，或通过登记业务系统设置的申请文书格式