非公司企业法人登记（备案）申请书（一照通行-适用试点连锁便利店）.doc

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1、03-2.非公司企业法人登记（备案）申请书（一照通行-适用试点连锁便利店）目录非公司企业法人登记（备案）申请书（一照通行）1附表14附表25附表36附：“一照通行”A1表（食品经营）7附：“一照通行”A2表（食品经营）10附：“一照通行”A3表（食品经营）11附：“一照通行”A4表（食品经营）12附：“一照通行”A5表（食品经营）13附：“一照通行”A6表（食品经营）14附：“一照通行”A7表（食品经营）15附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）17附：“一照通行”B2表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）19附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）

2、20附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）21附：“一照通行”B5表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）22附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）23附：“一照通行”B7表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）24附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）25附：“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）28附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）29附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）30附：“一照通行”D5表（第二、三类医疗器械经营）32附：“一照通行”D6表（第二、三类医疗器械经营）33说 明34非公司企业法人登记

3、（备案）申请书（一照通行）基本信息(必填项) 名称(集团母公司需填写：集团名称： 集团简称： )统一社会信用代码 (设立登记不填写)住 所 省（市/自治区） 市（地区/盟/自治州） 县（自治县/旗/自治旗/市/区） 乡（民族乡/镇/街道） （路/社区） 号 _联系电话邮政编码设立（仅设立登记填写）非公司企业法人类型法定代表人姓名职 务出资人（主管部门）名称出资人（主管部门）主体资格证照号码出资额 万元经营期限长期 年申领执照申领纸质执照 其中：副本 个（电子执照系统自动生成，纸质执照自行勾选）经营范围（根据登记机关公布的经营项目分类标准办理经营范围登记）(涉及“多证合一”事项办理的，申请人须根

4、据市场主体自身情况填写“多证合一”政府部门共享信息项相关内容。)变更（仅变更登记填写，只填写与本次申请有关的事项）变更事项原登记内容变更后登记内容变更事项包含名称、住所、法定代表人、出资人（主管部门）名称、经营范围、出资额。注：本申请书适用于非公司企业法人申请“一照通行”业务。5备案（仅备案填写）事 项经营期限章程（含修正案）联络员法定代表人信息(仅设立及变更法定代表人填写)姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复、影印件粘贴处）拟任法定代表人签字:年 月 日指定代表/委托代理人（必填项）委托权限1、同意不同意核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 2、同意不同意修改

5、企业自备文件的错误；3、同意不同意修改有关表格的填写错误；4、同意不同意领取营业执照和有关文书。固定电话移动电话指定代表/委托代理人签字（指定代表或者委托代理人身份证件复、影印件粘贴处）申请人签署（必填项）本申请人和签字人承诺如下，并承担相应的法律责任：（一）填报的信息及提交的材料真实、准确、有效、完整。（二）使用的名称符合企业名称登记管理规定有关要求，不含有损国家、社会公共利益或违背公序良俗及有其他不良影响的内容；名称与他人使用的名称近似侵犯他人合法权益的，依法承担法律责任；如使用的名称被登记机关认定为不适宜名称，将主动配合登记机关进行纠正。（三）已依法取得住所（经营场所）使用权，申请登记的

6、住所（经营场所）信息与实际一致。（四）经营范围涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可的，在取得相关部门批准前，不从事相关经营活动。出资人（主管部门）盖章（仅限设立登记）：法定代表人签字：（属于药品零售连锁门店的，本次同步申请药品经营许可事项的，还需加盖连锁总部公章） 企业法人盖章 年 月 日注：非公司企业法人更换法定代表人的变更登记申请由新任法定代表人签字。附表1联络员信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复、影印件粘贴处）注：1、联络员主要负责本企业与企业登记机关的联系沟通，以本人个人信息登录国家企业信用信息公示系统依法向社

7、会公示本企业有关信息等。联络员应了解企业登记相关法规和企业信息公示有关规定。2、联络员信息未变更的不需重填。附表2财务负责人信息姓 名固定电话移动电话电子邮箱身份证件类型身份证件号码（身份证件复印件粘贴处）附表3电子送达确认书 （登记机关名称）：本申请人和签字人同意采用手机短信的方式接受送达行政许可决定文书。其接收送达的手机号码为 。以发送方设备显示发送成功视为送达，以电子文书到达指定手机号码的日期为送达日期。本申请人和签字人承诺提供的手机号码是有效的、正确的，若提供的手机号码不确切，使行政许可决定文书无法送达或者未及时送达，并自行承担由此可能产生的后果。申请人签署： 盖章 年 月 日注：1、

8、电子送达确认书在办理“一照通行”业务时必须填写。2、申请人为公司、非公司企业法人、非公司外商投资企业、农民专业合作社的，由法定代表人签字，设立时由拟任法定代表人签字；申请人为外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动的，由有权签字人签字；申请人为合伙企业、外商投资合伙企业的，由全体合伙人或委托执行事务合伙人签字；申请人为个人独资企业的，由投资人签字；申请人为个体工商户的，由经营者签字；家庭经营的个体工商户，由全体参加经营的家庭成员签字。变更、延续、备案和注销时还须加盖公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。3、有限责任公司和股份有限公司的分公司、非公司企业法人分支机构由隶属企业的

9、法定代表人签字，营业单位由隶属单位的法定代表人签字，个人独资企业分支机构由隶属企业投资人签字，合伙企业分支机构由合伙企业执行事务合伙人或委派代表签字，农民专业合作社分支机构由隶属农民专业合作社法定代表人签字。还须加盖隶属企业（单位、农民专业合作社）公章，外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动除外。附：“一照通行”A1表（食品经营） 食品经营许可（新办填写）住所（经营场所）经营场所使用面积（）仓库地址不设仓库 地址同经营地址 另设仓库，地址如下（位置不够，可另附页）：主体业态食品销售经营者商场超市 便利店 食杂店 食品贸易商 网络食品销售商 药店兼营 专卖店餐饮服务经营者大型餐馆 中型餐馆

10、小型餐馆 中央厨房 集体用餐配送单位（每批次最大供应份数： ）小餐饮 饮品店 糕点店 使用自动设备现制现售食品备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品 含散装熟食 不含散装熟食 含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配方食品 婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售冷食类食品制售含烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售

11、含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（变更、延续填写）办理类型 变更（迁址除外） 仅延续 变更（迁址除外）并延续说明：迁址后，属于同一登记机关的，在办理住所变更时，应同时填写“食品经营许可（新办填写）”和“食品经营许可（注销填写）”一栏；迁址后，不属于同一登记机关的，应当分别办理注销、新办业务。食品经营许可证号食品经营条件是否发生变化 无变化 有变化 （若经营条件有变化，涉及需提交布局图和操作流程图的经营项目，应提交变化后的布局图和操作流程图）变更后的内容社会信用代码： （需填写变化后的内容，下同）法定代表人（负责人）： 经营者名称：住所（仅限实际经营场所未改变的门牌号变更）： 食品销售经营者商

12、场超市 便利店 食杂店 专卖店食品贸易商 网络食品销售商 药店兼营 餐饮服务经营者大型餐馆 中型餐馆 小型餐馆中央厨房 使用自动设备现制现售食品集体用餐配送单位（每批次最大供应份数： ）小餐饮 饮品店 糕点店备注：是否含网络经营：是，否；如开展网络经营，是否同时具有实体门店：是，否；网络经营类型：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）经营项目具体类别预包装食品销售含预包装冷藏冷冻食品 不含预包装冷藏冷冻食品 散装食品销售含冷藏冷冻食品 不含冷藏冷冻食品含散装熟食 不含散装熟食含散装酒 不含散装酒特殊食品销售保健食品 特殊医学用途配方食品婴幼儿配方乳粉 其他婴幼儿配方食品热食类食品制售 冷食

13、类食品制售含烧卤熟肉 不含烧卤熟肉生食类食品制售糕点类食品制售含裱花类糕点 不含裱花类糕点自制饮品制售含自酿酒 不含自酿酒 食品经营许可（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可食品经营许可证号联系人及电话 食品经营许可（备案填写）备案事项网络食品销售商IP地址、网址等事项：自建网站： （网址）第三方网站： （网名）食品经营许可证和经营者联系方式公示方法说明：食品安全管理人员变动（填写A2表）外设仓库（注：指在经营场所外设置仓库）信息变动（不够可添加）：自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_自有 租赁 具体地址：_ 备注（已取得食

14、品经营许可证，申请“一照通行”的填写）已交回食品经营许可证正本 食品经营许可证副本未交回的原因10附：“一照通行”A2表（食品经营）食品安全管理人员登记表姓名证件类型证件号职务联系电话食品安全管理员证书号(非必填项)食品经营单位食品安全管理人员应当履行以下承诺（声明），并签字加盖单位公章。食品安全管理人员承诺（声明）：本人向许可机关郑重声明：过去五年内，本人担任直接负责的主管人员和食品安全管理人员所在的食品经营单位，不存在被吊销食品生产经营（卫生、生产、流通或者餐饮服务）许可证的情形。谨此承诺，本表所填内容不含虚假成份，现亲笔签字（盖章）确认。 签字（盖章）： 年 月 日附：“一照通行”A3表

15、（食品经营）集体用餐配送单位、中央厨房配送门店名单备案表（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）序号食品经营许可证编号经营者名称经营场所地址负责人联系方式备注新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消新增取消注：本表不够填写可另附有关材料。11附：“一照通行”A4表（食品经营）与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施和密闭运输工具清单（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）密闭运输工具工具名称数量备注例：小货车*台具冷藏功能保温冷藏（冻）设备设施设施设备名称数量备注例：冰箱*台例：食品保温箱*台注：本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A5表（食品经营）与配送食品品种相

16、适应的检验室说明（仅用于集体用餐配送单位、中央厨房填写）我单位已设置与加工制作的食品品种相适应的检验室，检验室面积为_平方米, 检验室已配备相应的检验设施和检验人员，检验人员姓名为 ，检验室具有快速检测食品原料中兽药残留、农药残留等理化指标和检验食品菌落总数、大肠菌群等微生物指标以及接触直接入口食品的餐用具大肠菌群等项目的能力。相关检验设施列表如下：检测项目检验设备备注快检 手段兽药残留例：兽药残留快速检测仪农药残留例：农药残留速测卡瘦肉精例：瘦肉精检测三联卡其他*微生物检测菌落总数例：无菌操作台、培养皿、恒温培养箱例：高温蒸汽锅、灭菌均质器大肠菌群例：灭菌均质器、发酵管、琼脂平板例：恒温培养

17、箱其他*其他理化检测*注：集体用餐配送单位、中央厨房设置检验室的面积不小于25；本表不够填写可另附有关材料。附：“一照通行”A6表（食品经营）自动制售设备放置地点清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）序号设备名称数量具体放置地点备注附：“一照通行”A7表（食品经营）使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单（仅用于使用自动设备现制现售食品填写）项 目内 容自查结果1.食品安全管理机构有食品安全管理机构，配备专职高级食品安全管理员。是 否2.食品安全管控有食品制售设备使用和维护操作规范、日常管理记录、食品安全管理制度等，包括：设备内部环境清洗、消毒、保洁、温度显示，原料仓储、投放、过期清理、废

18、弃物管理、人员管理、培训等内容；保证制度落实到位。是 否3.食品制售设备食品制售设备性能设计合理，接触食品的材料符合食品安全标准和卫生要求，具备企业出具的产品检验合格证明。是 否4.设备放置地址设备未放置在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以上，在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。是 否5.设备防护设备放置在无淋雨、阳光直射的场所，或有挡雨、遮阳等防护设施。是 否6.食品包材接触食品的包装材料符合食品安全标准和卫生要求；不使用不可降解一次性塑料餐饮具。是 否7.食品原辅料供货来源食品原辅料有固定供货商，食品原料符合食品安全标准或要

19、求，食品添加剂使用符合规定。是 否8.加工制作对原料采购至成品供应的全过程实施食品安全管理，并采取有效措施，避免交叉污染，加工制作的成品符合食品安全标准或要求。是 否9.食品用水接触直接入口食品（包括自制饮品）的水应符合直接饮用水标准，经过水净化设施处理或使用直接饮用水。是 否10.进货查验查验食品制售设备、接触食品的包材、食品原料、洗涤剂、消毒剂等的相关资质证明及产品合格证明文件，保存相关凭证，保存期限符合规定。是 否11.清洗消毒定期对设备开展清洗、消毒，洗涤剂、消毒剂无残留。有清洗消毒、维护记录。是 否12.食品安全风险评估开展食品安全风险评估，对设备使用过程可能产生的食品安全风险进行全

20、面评估，并形成食品安全风险评估报告。是 否13.其他项目（由经营者根据实际需要自填）是 否附：“一照通行”B1表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）零售药店基本信息一览表口药品经营许可（零售）（新办、延续填写）办理类型口许可新办（试点连锁便利店仅经营乙类非处方药，告知承诺制）口许可延续仓库地址_公司(试点药品零售连锁总部)统一培训药品经营方式（注：二选一）口零售（连锁）【注：仅限直营店】口零售（加盟连锁）【注：仅限加盟店】类 型统一信用代码号（延续填写）成立日期（延续填写）经营许可证号 （延续填写）经营范围（适用试点连锁便利店）乙类非处方药（以下品种除外：同时含有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的

21、复方制剂、同时含有阿司匹林/咖啡因的复方制剂、同时含有氨基比林/咖啡因的复方制剂、其他含特殊药品复方制剂，冷藏、冷冻药品以及其他限制销售的药品）。上年度销售额(万元，新办免填)全员总人数执业药师数药学技术人员数企业负责人企业负责人手机传真电话联系人联系人手机办公电话药店基本情况填写要求：1、门店的成立时间、人员情况等情况。2、门店的营业场所、设施设备、计算机系统等情况。3、执行连锁门店“七统一”管理和开展远程药学服务情况。4、其它5、自查结论 口药品经营许可（零售）（变更填写）许可证编号项 目原核准事项申请变更事项企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营范围乙类非处方药（以下品种除外：同时含

22、有阿司匹林/非那西丁/咖啡因的复方制剂、同时含有阿司匹林/咖啡因的复方制剂、同时含有氨基比林/咖啡因的复方制剂、其他含特殊药品复方制剂，冷藏、冷冻药品以及其他限制销售的药品）。经营方式口零售（加盟连锁）仓库地址注册地址药品经营许可（零售）（注销填写）办理类型 仅注销许可 注销并新办许可药品经营许可证号注销原因附：“一照通行”B2表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店申请仅经营乙类非处方药承诺书本单位申请办理药品经营许可证仅经营乙类非处方药，为保证药品质量，维护公众用药安全，本单位作为药品质量安全主体责任人，特郑重承诺：一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安

23、全负有全部责任。二、严格遵守中华人民共和国药品管理法、处方药与处方药分类管理办法（试行），严格按照药品经营质量管理规范相关要求规范经营行为。三、熟悉申请办理事项的要求和条件，详知申请办理事项的办理程序及应承担法律责任，并自愿遵照执行。保证申报内容和提交材料均真实、合法，对申请材料实质内容真实性负责；如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，承担由此产生一切后果。四、严格内部质量管理，严格遵守各项质量管理制度，严格执行“七统一”管理规定；不买卖、出租、出借药品经营许可证，不超范围经营，门店内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，积极主动做好药品不良反应报告和问题产品召回等工作。五、坚决服从疫情防控大

24、局，严格遵守疫情防控有关规定，肩负单位疫情防控主体责任，严格执行有关疫情期间暂停或限制销售药品的规定。六、主动接受并积极配合监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。承诺单位(连锁总部公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日 承诺单位(连锁门店公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日附：“一照通行”B3表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店人员情况一览表职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）身份证件名称及号码法定代表人（负责人）企业负责人质量负责人药学技术人员药品销售员其他注：1、如岗位人员有两位以上的，另

25、起行填写。2、门店如无配备该岗位人员，可填“无”。3、如一人兼任多个岗位的，应分别填写。附：“一照通行”B4表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店设施设备情况表经营场所营业场所面积（平方米）营业场所总面积： 其中药品经营场所面积：药品陈列设备（请一并提供现场相片）有效监测和调控温湿度的设施设备（请一并提供现场相片）销售凭证的打印设备门店防晒、防虫、防鼠设备其它设施、设备填写说明：1.根据门店设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。3.请一并提供药品陈列设备、有效监测和调控温湿度的设施设备的现场照片。附：“一照通

26、行”B5表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店药品计算机信息管理系统功能说明计算机管理系统开发单位、名称和版本。开发单位名称：系统名称：系统版本号：软件著作权登记证书号：自建系统：计算机管理系统管理员。（连锁总部管理人员的姓名）计算机管理系统的端口、是否设置服务器。端口数： 个是否设置服务器：是 否连锁门店是否与总部、配送中心通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享。是 否 计算机管理系统是否设置岗位权限。是 否是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是 否是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。是 否计算机管理系统能否在质量基础数

27、据库基础上生成采购（送货）计划，收货后自动生成验收记录。是 否计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。是 否计算机管理系统是否按日备份，是否保存日志。是 否附：“一照通行”B6表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）连锁门店远程药学服务开展情况报告表填报门店: 连锁总部名称连锁总部药品经营许可证号IP地址（如有）注册地址连锁总部远程药学服务办公地址经营范围法定代表人电话连锁总部质量负责人电话连锁总部药学服务管理部门负责人第三方机构名称第三方机构社会统一信用代码信息系统名称服务专区面积（总部） （m2）连锁门店总数量：连锁总部开展远程药学服务的药学技

28、术人员总数量：其中：执业药师其中：其他药学技术人员备注附：“一照通行”B7表（药品经营.零售-适用试点连锁便利店）承 诺 书（办理注销时填写）兹就申请药品经营许可（零售）事项，向_市场监督管理局郑重承诺如下：承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；承诺在注销药品经营许可后，不再从事药品经营活动； 以上承诺如有违反，自愿接受药品监管部门从重处罚。承诺单位(连锁总部公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日 承诺单位(连锁门店公章)： 法定代表人（负责人）签字: 企业负责人签字: 年 月 日附：“一照通行”D1表（第二、三类医疗器械经营）第二、三类医

29、疗器械经营（首次备案/新办填写）)办理类型申请第二类医疗器械经营 申请第三类医疗器械经营 注：同时申请两个事项的，请在均打“”经营方式二类批发 零售 批零兼营 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务三类批发 零售 批零兼营 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围2002年分类目录:II类: 类:2017年分类目录:II类: 类:人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营

30、场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）第二、三类医疗器械经营（变更、延续填写）办理类型第二类医疗器械经营备案变更 第三类医疗器械经营许可变更 第三类医疗器械经营许可延续注：可同时申请多个事项，请在打“”备案编号许可证编号变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式（二类填写） （二类填写）（三类填写） （三类填写）法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围二类二类2002年分类目录：2017年分类目录：三类三类2002年分类目录：2017年分类目录：延续经营条件是否有变化（仅限第三类医疗器械经营许可延续填写）:第二、三类医疗器械经营

31、（注销填写）办理类型 注销第二类医疗器械经营备案 注销第三类医疗器械经营许可注：同时申请两个事项的，请在均打“”备案编号许可证编号注销原因 备注（已取得第二、三类医疗器械经营资质，申请“一照通行”的填写）已交回 第二类医疗器械经营备案凭证 第三类医疗器械经营许可证正本第三类医疗器械经营许可证副本遗失损毁原因注：1.本附表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本附表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.申请人可选择四种经营方式的其中一种或者选择“零售/批发/批零兼营+为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”。附：

32、“一照通行”D2表（第二、三类医疗器械经营）承诺书（办理首次备案/新办、变更、延续时提交）兹就申请第二类医疗器械经营、第三类医疗器械经营事项，向登记机关郑重承诺如下：一、承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。二、承诺企业的法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第八十一条至第八十六条、第八十八条或其他相关法律法规禁止从业的情形。三、承诺在经营过程中企业的质量管理人员在岗在职，无在其他单位兼职行为。如离岗，将及时向登记机关申请办理变更手续。四、本企业按要求已做好以下准备：1、各项工

33、作准备就绪，文件资料、设施设备齐全，可随时接受现场检查，现场检查时有关人员（企业负责人、质量管理人、专业技术人员）在岗；2、企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行真实性核查，符合医疗器械经营质量管理规范的人员资质要求，满足在职在岗要求；3、现场检查时能提供相关证明文件的原件（企业相关人员的学历证明、职称证明、企业注册地址、仓库地址租赁合同等）。企业法定代表人签字：企业负责人签字：企业质量负责人签字：（企业盖章） 年 月 日附：“一照通行”D3表（第二、三类医疗器械经营）组织机构与部门设置（办理首次备案、新办时填写）一、组织架构图总经理张三售后服务部张七质量管理部张四销售部张六采购部张五以

34、上举例，可按实际调整二、部门设置说明序号部门职责职能1质量管理部2采购部3销售部4售后服务部附：“一照通行”D4表（第二、三类医疗器械经营）医疗器械经营范围、经营方式办理类型第二类医疗器械经营备案首次备案 变更经营范围 变更经营方式第三类医疗器械经营许可新办许可 延续 变更经营范围 变更经营方式一、经营范围：2002年分类目录：类6801基础外科手术器械；类6802显微外科手术器械；类6803神经外科手术器械；类6804眼科手术器械；类6805耳鼻喉科手术器械；类6806口腔科手术器械；类6807胸腔心血管外科手术器械；类6808腹部外科手术器械；类6809泌尿肛肠外科手术器械；类6810矫形外科（骨科）手术器械；类6812妇产科用手术器械；类6813计划生育手术器械；类6815注射穿刺器械；类6816烧伤(整形)科手术器械；类6820普通诊察器械；类6821医用电子仪器设备；类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；类6823医用超声仪器及有关设备；类6824医用激光仪器设备；类6825医用高频仪器设备；类6826物理治疗及康复设备；类6827中医器械；类6828医用